ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸設備

導氣管和相關設備的通用要求

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment

ISO181902016MOD

(:,)

2022-10-17發布2023-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1844—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

導氣管和相關設備的通用要求

4…………3

風險管理

4.1*…………………………3

可用性

4.2………………3

臨床評價

4.3……………3

生物物理學或模型研究

4.4……………3

材料

5………………………4

生物安全性測試

5.1……………………4

預期用途和環境條件

5.2………………4

瀝濾

5.3…………………4

清洗劑消毒劑或滅菌劑

5.4、……………4

鄰苯二甲酸鹽

5.5………………………4

天然橡膠乳膠

5.6()……………………4

氣體相容性

5.7…………………………4

標記耐久性

5.8*………………………5

抗退化

5.9………………5

磁共振成像兼容性

5.10MRI()…………5

導氣管和相關設備的設計要求

6…………5

機械安全性

6.1…………………………5

醫用電氣設備安全性

6.2………………6

氣動安全性

6.3…………………………6

防止意外調節

6.4………………………6

靜電荷防護

6.5*………………………6

設備壽命

6.6……………6

無菌提供的導氣管和相關設備的要求

7…………………6

無菌提供的導氣管和相關設備的包裝

8…………………6

制造商提供的信息

9………………………7

標記

9.1…………………7

使用說明書

9.2…………………………8

附錄資料性基本原理

A()………………11

附錄資料性風險評定的危險識別

B()…………………13

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1844—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設備導氣管和相關設備的通用

ISO18190:2016《

要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO18190:2016:

關于規范性引用文件本文件作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見和

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(5.8、6.2、6.5、9.1.2.1

9.2.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.7.4);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB18279.1ISO11135(7);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB18280.1ISO11137-1:2006/Amd1:2013(7);

用等同采用國際標準的代替了見和

●YY/T0882ISO15001(5.7.25.7.3);

用代替了見

●YY/T0987.1ASTMF2503(9.1.1.4);

用代替了見

●YY/T0987.2ASTMF2052(5.10);

用代替了見

●YY/T0987.5ASTMF2213(5.10);

用代替了見

●YY/T0586ASTMF640(6.1.3);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.102IEC60601-1-2(9.2.7);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.108IEC60601-1-8(9.2.6)。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了范圍中的注

———ISO18190:2016;

修正了中的編輯性錯誤具體如下

———ISO18190:2016,:

將修改為

●A.6.1.3A.6.1.2;

將修改為

●A.6.1.4A.6.1.3;

將中的修改為

●9.1.1.4m)ISO15986EN15986。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院美敦力上海管理有限公司

:、()。

本文件主要起草人王偉徐暢楊曉慶錢心依

:、、、。

Ⅲ

YY/T1844—2022

引言

本文件對導氣管和相關設備的設計包裝標記和說明書標簽提出了基本安全和性能的通用要求

、、、,

這些要求通常適用于所有導氣管和相關設備

。

本文件旨在替代或補充導氣管和相關設備類別中各標準中常見的重復性通用要求本文件的目

,。

的是作為這些共性要求的通用標準使各類設備的專用標準更加簡潔地專注于該設備獨有的安全和性

,

能要求

。

對于特定類型的導氣管和相關設備這些通用要求可以被設備專用標準的特殊要求來補充或修改

,。

如果存在專用標準則不宜單獨使用本文件

,。

本文件中提供基本原理的條文見附錄在正文中用星號標識

,A,(*)。

Ⅳ

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸設備

導氣管和相關設備的通用要求

1范圍

本文件規定了導氣管和相關設備的通用要求

。

本文件適用于特定標準引用了本文件的那些設備

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注有關使用注日期和不注日期引用的規范性文件的信息見附錄

:,A。

醫用電氣系統第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(YY/T0615.1—2007,EN556-1:2001,IDT)

麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗方法

YY/T0987.55:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準