ICS35.240.80

CCSL77

CAV

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

細胞產品信息追溯系統建設規范

ConstructionSpecificationforCellProductInformationTraceabilitySystem

（征求意見稿）

（2024/04/11）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

中國疫苗行業協會發布

T/XXXXXXX—XXXX

細胞產品信息追溯系統建設規范

1范圍

本標準規定了應用于細胞產品信息追溯系統及其各功能單元的定義、適用范圍以及功能要求。本標

準適用于細胞產品信息追溯系統的規劃、設計、開發和應用。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15629.1101-2006信息技術系統間遠程通信和信息交換局域網和城域網特定要求第11部分：

無線局域網媒體訪問控制和物理層規范：5.8GHz頻段高速物理層擴展規范

GB/T20001.5-2017標準編寫規則第5部分:規范標準

GB/T21028-2007服務器安全技術要求信息安全技術

GB/T25063-2010信息安全技術服務器安全測評要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

A

A

系統System

系統是作為人、機器和方法的組織來完成一組特定的功能。

計算機化系統ComputerizedSystem

計算機化系統是指計算機硬件、軟件、外圍設備、網絡、云基礎設施、人員和相關文檔（例如，用

戶手冊和標準操作程序）計算機控制系統以及人機接口的組合體系。

細胞產品追溯系統CellProductTraceabilitySystem

細胞產品追溯系統是指，對細胞產品賦予唯一產品追溯碼，收集產品生產過程中各流程環節關鍵數

據，進行數字化管理和控制，對細胞產品進行整體跟蹤和完整溯源的計算機化系統。

標簽label

記錄條碼打印機打印條碼圖形的打印媒體。

產品主數據ProductMasterData

產品主數據是指與產品相關的核心、關鍵且穩定的數據信息。這些數據是描述產品特性、屬性以及

生產過程中的重要參數。

供者Donor

指提供用于細胞產品生產用細胞或組織的個體，可以是健康人，也可以是患者。

供者材料Donormaterials

指從符合篩查標準的供者獲得的用于細胞產品生產的細胞或組織等。

電子簽名ElectronicSignature

4

T/XXXXXXX—XXXX

電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據?？煽康?/p>

電子簽名指符合《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規定的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名

或蓋章具有同等的法律效力。

身份鏈（COI）ChainofIdentity

患者身份鏈，從采血到生產，治療回輸，供者的唯一標識，來源細胞和細胞藥品之間的永久和透明

的關聯。

監管鏈（COC）ChainofCustody

監管鏈是指在細胞整體生產周期中，確認處理和執行人、具體操作內容、關鍵時間/日期數據等關

鍵信息，確保整體流程在可控的范圍內生產。

審計追蹤AuditTrail

電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據?？煽康?/p>

電子簽名指符合《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規定的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名

或蓋章具有同等的法律效力。

審批流ApprovalWorkflow

審批流是一種流程，用于審核和批準請求或文檔。它通常包括一系列步驟，每個步驟都需要一個或

多個人來審核和決策。審批流通常用于規范化和優化業務流程，以確保請求得到適當的審查和批準。其

本質是待審信息的流動方式及決策過程。

4總則

總體功能

本標準將細胞產品信息追溯系統分為系統管理、供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產執行、

產品檢驗、產品放行、產品存儲、產品運輸、產品使用、產品追溯。系統管理：用戶管理、角色權限、

產品主數據、審計追蹤；供者材料采集與運輸：采集申請、采集記錄、供者材料發運、運輸記錄；供者

材料接收：供者材料接收；生產執行：批指令下達、生產計劃、生產過程記錄；產品檢驗：產品檢驗記

錄；產品放行：放行確認、放行文件生成；產品存儲：產品入庫、產品出庫、產品銷毀；產品申請與運

輸：使用申請、運輸計劃、產品運輸；產品使用：產品接收確認、產品復融、產品輸注；產品追溯：COI/COC

追溯；

功能結構圖

細胞產品信息追溯系統基本功能結構見附錄A。

系統管理功能

用戶管理

——支持用戶新建與修改，維護用戶基本信息，填寫用戶的姓名、入職日期、所屬部門等信息；支

持為用戶分配角色與人員組；支持用戶的狀態調整，用戶狀態為生效時可正常登錄系統，用戶

狀態為失效或禁用時不能登錄系統，僅保留該用戶在系統中的歷史信息；支持用戶的認證經歷、

疫苗接種情況、培訓經歷的維護；支持根據用戶名、姓名、所屬部門等信息對用戶列表進行查

詢。

角色權限

——支持角色的創建、修改、查詢等操作；支持針對角色的具體權限劃分，只有具備相應權限的角

色，才可以使用的系統模塊?？梢詾榻巧峙湎嚓P用戶。角色權限包括但不限于：系統管理員、

部門主管、操作員等。

產品主數據

——支持創建產品主數據，維護主數據屬性，屬性內容包括但不限于：編號、產品類型、產品規格。

5

T/XXXXXXX—XXXX

審計追蹤

——支持記錄系統內所有的創建、編輯、修改、刪除操作，并記錄操作人、操作時間以及原因。支

持根據時間、操作人、操作業務或內容查詢審計追蹤表。審計追蹤功能應始終開啟，不支

持關閉。審計追蹤記錄應為只讀，不支持修改或刪除。

5業務功能

供者材料采集與運輸

5.1.1功能定義

供者材料采集功能用于供者材料采集與運輸信息的維護管理。主要功能包括采集申請、采集記錄、

供者材料發運、運輸記錄。

5.1.2適用范圍

適用于醫療機構和和細胞治療產品生產企業，用于記錄與管理供者材料采集與運輸過程信息。

5.1.3業務流程

細胞產品信息追溯系統供者材料采集與運輸業務流程見附錄B。

5.1.4功能要求

采集申請

——支持創建申請單，錄入申請單明細信息，包括但不限于：供者唯一識別碼、預計采集時間、預

計采集地點、健康篩查結果。

——支持根據供者唯一識別碼生成產品標識。

——提供申請單檢索功能，檢索條件包括但不限于：供者唯一識別碼、預計采集時間、產品標識。

采集記錄

——支持記錄采集過程中產生的信息，記錄內容包括但不限于：采集時間、采集設備、采集人員。

——支持綁定申請單并根據供者唯一識別碼生成供者材料唯一編號。

——支持根據預設的打印模板打印供者材料標簽。

——提供按供者唯一識別碼、采集時間、產品標識進行采集記錄查詢。

供者材料發運

——支持記錄供者材料發運信息，包括但不限于：發運人、發運時間、運輸容器編號、溫度計編號、

溫度計開始時間。

——支持供者材料的查詢與綁定，供者材料綁定后可以關聯出對應的供者唯一識別碼與產品標識。

——支持通過電子簽名的形式進行發運單確認，同時記錄發運人、發運時間。

運輸記錄

——支持運輸過程信息記錄，記錄內容包括但不限于：運輸機構、運輸人員、出發時間、到達時間。

——支持運輸過程溫度記錄登記或附件上傳，并記錄上傳人與上傳時間。

供者材料接收

5.2.1功能定義

用于供者材料接收信息的維護管理。主要功能包括供者材料接收。

5.2.2適用范圍

適用于細胞治療產品生產企業，用于記錄和管理供者材料接收信息。

5.2.3業務流程

細胞產品信息追溯系統供者材料接收業務流程見附錄B。

5.2.4功能要求

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T/XXXXXXX—XXXX

供者材料接收

——支持通過掃描供者材料的標簽核對供者材料信息。

——支持根據供者材料標簽關聯出運輸信息。

——支持供者材料接收確認結果填寫，包括但不限于：供者材料外觀檢查結果、溫度記錄確認結果、

是否在效期內、包裝是否完好、標簽是否完整清晰。

——支持通過電子簽名完成供者材料接收的確認，并且記錄接收人與接收時間，生成供者材料接收

單。

生產執行

5.3.1功能定義

流程執行功能用于根據已配置的流程進行生產執行過程的記錄與確認。主要功能包括：批指令下達、

生產計劃、生產過程記錄。

5.3.2適用范圍

適用于細胞治療產品生產企業，用于記錄和確認細胞產品生產執行的關鍵信息。

5.3.3業務流程

細胞產品信息追溯系統流程執行業務流程見附錄B。

5.3.4功能要求

批指令下達

——支持綁定申請單，并關聯出申請單中的內容包括但不限于：產品類型、產品標識、供者唯一識

別碼。

——可在批指令中設定生產起始日期、結束日期以及制備量。

——支持通過電子簽名完成批指令下達的確認，并且記錄下達人與下達時間。

生產計劃

——支持為生產執行的每個步驟設定操作時間、操作房間、操作人。

——支持按申請單信息、操作人等信息查詢生產計劃。

——支持根據實際生產情況，調整生產計劃的操作時間、操作房間、操作人。

生產過程記錄

——支持生產任務提醒，根據已完成生產計劃安排的生產步驟提醒對應操作人。

——支持生產過程記錄，記錄生產過程中產生的信息，包括但不限于：關鍵操作內容、關鍵結果、

操作人、操作時間、設備、物料、環境等。

——支持通過掃描產品標識等標簽，完成關鍵信息的核對確認。

——支持通過電子簽名的形式生產操作現場復核，并且可記錄復核人、復核時間。

——支持上傳或導入批生產記錄。

產品檢驗

5.4.1功能定義

產品檢驗主要功能包括：產品檢驗記錄。

5.4.2適用范圍

適用于細胞治療產品生產企業,用于記錄和管理細胞產品的產品檢驗過程的關鍵信息。

5.4.3業務流程

細胞產品信息追溯系統產品檢驗業務流程見附錄B。

5.4.4功能要求

產品檢驗記錄

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T/XXXXXXX—XXXX

——支持記錄產品檢驗過程中每次檢驗的關鍵過程數據，包括但不限于：檢驗樣品編號、檢驗項目、

檢驗結果、檢驗時間、檢驗人、復核人。

——支持通過電子簽名的形式完成檢驗記錄的復核，并記錄復核人與復核時間。

——支持上傳或導入批檢驗記錄，檢驗報告單。

——支持支持通過電子簽名的形式完成審核，并記錄審核時間、審核人。

產品放行

5.5.1功能定義

產品放行功能用于產品完成生產后對產品整個生產過程的質量確認與放行。主要功能包括:放行確

認、放行文件生成。

5.5.2適用范圍

適用于細胞治療產品生產企業，用于記錄和管理細胞產品的產品放行過程。

5.5.3業務流程

細胞產品信息追溯系統產品放行業務流程見附錄B。

5.5.4功能要求

放行確認

——支持定義產品放行的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持查看對應產品標識的產品生產過程中產生的文件，包括但不限于：批生產記錄、批檢驗記

錄、檢驗報告。

——支持通過電子簽名的形式根據放行標準進行產品生產過程文件的逐一確認。

——支持根據既定的產品放行審批流，進行產品放行審核。

放行文件生成

——支持定義放行文件模板。

——支持根據既定模板抓取對應產品標識的放行數據，生成產品放行通知單。

——支持根據既定模板抓取對應產品標識的放行數據，生成產品放行審核表。

產品存儲

5.6.1功能定義

產品存儲用于細胞產品制備完成后的產品庫存。主要功能包括：產品入庫、產品出庫、產品銷毀。

5.6.2適用范圍

適用于細胞治療產品生產企業，用于記錄和管理細胞產品的產品存儲關鍵信息。

5.6.3業務流程

細胞產品信息追溯系統產品存儲業務流程見附錄B。

5.6.4功能要求

產品入庫

——支持定義產品入庫的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持產品的入庫單創建，入庫單需記錄的內容包括但不限于：入庫時間、入庫人、產品類型、

入庫數量、入庫位置、產品批號、產品標識。

——支持通過審批流程完成產品入庫單的審核操作，審核通過后，記錄該產品的在庫信息。

——支持入庫單檢索，檢索條件包括但不限于：入庫時間、產品批號、產品標識。

產品出庫

——支持定義產品出庫的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

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T/XXXXXXX—XXXX

——支持產品出庫單創建，出庫需記錄的內容包括但不限于：出庫時間、出庫人、產品類型、出庫

數量、產品批號、產品標識。

——支持通過審批流程完成產品出庫單的審核操作，審核通過后，更新該產品的在庫信息。

——支持按出庫時間、產品批號、產品標識查詢出庫單。

產品銷毀

——支持定義產品銷毀的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持產品銷毀記錄創建，內容包括但不限于：銷毀時間、銷毀原因、銷毀人、產品類型、銷毀

數量、產品批號、產品標識。

——支持通過審批流程完成產品銷毀記錄的審核操作，審核通過后，更新該產品的在庫信息。

——支持按銷毀時間、產品批號、產品標識查詢銷毀記錄。

產品申請與運輸

5.7.1功能定義

產品申請與運輸功能主要功能包括：使用申請、運輸計劃、運輸管理。

5.7.2適用范圍

適用于醫療機構和細胞治療產品生產企業，用于記錄和管理細胞產品的使用申請和產品運輸過程。

5.7.3業務流程

細胞產品信息追溯系統產品運輸業務流程見附錄B。

5.7.4功能要求

使用申請

——支持創建申請單，錄入申請單明細信息，包括但不限于：患者信息唯一標識、預計輸注時間、

預計輸注地點、輸注產品信息、健康篩查結果。

——支持根據患者信息綁定產品標識信息。

——提供使用申請檢索功能，檢索條件包括但不限于：患者唯一識別碼、預計輸注時間、產品標識。

運輸計劃

——支持根據使用申請信息，生成對應產品標識的運輸計劃。

——支持運輸機構的選擇、運輸時間的設定。

——運輸計劃的審批，根據已配置的審批流程完成運輸計劃的確認與退回流程。

運輸管理

——支持運輸過程信息記錄，記錄內容包括但不限于：運輸機構、運輸人員、出發時間、預計到達

時間。

——支持溫度記錄附件上傳，并記錄上傳人與上傳時間。

——支持按產品標識、供者唯一識別碼查詢產品的運輸信息。

——支持通過電子簽名的形式完成產品接收確認，并記錄確認人與確認時間。

產品使用

5.8.1功能定義

產品使用功能用于細胞產品接收到使用的全過程管理。主要功能包括：產品接收確認、產品復融、

產品輸注。

5.8.2適用范圍

適用于醫療機構，用于記錄和管理細胞產品的產品使用過程。

5.8.3業務流程

細胞產品信息追溯系統產品使用流程見附錄B。

5.8.4功能要求

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T/XXXXXXX—XXXX

產品接收確認

——支持通過掃描產品標簽的形式進行產品標識核對。

——支持記錄產品接收確認結果，確認項目包括但不限于：產品到達時間、溫度計溫度、防開箱標

簽是否完好、運輸容器是否完好、產品包裝是否完好、數量是否與發運數量一致。

——支持通過電子簽名的形式完成產品接收確認，并記錄確認人與確認時間。

產品復融

——支持通過掃描產品標簽完成待復融產品的產品標識核對。

——支持記錄產品復融的過程信息，包括但不限于：操作人、操作時間、設備編號、溫度。

——支持完成細胞復融后打印細胞溶液標簽。

產品輸注

——支持通過掃描細胞溶液標簽完成待輸注產品的產品標識核對。

——支持記錄產品輸注前的信息確認結果，包括患者信息確認、醫護人員信息確認。

——支持完成輸注后通過電子簽名的形式進行產品輸注完成確認，并記錄確認人、確認時間。

產品追溯

5.9.1功能定義

產品追溯功能通過供者唯一識別碼和產品標識，實現了對產品全流程的追溯。主要功能包括：

COI/COC追溯。

5.9.2適用范圍

適用于醫療機構和細胞治療產品生產企業，可以進行細胞產品全流程節點的信息追溯。

5.9.3功能要求

COI/COC追溯

——支持產品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯，追溯從供者材料接收、運輸、生產、檢驗

和放行，成品運輸和使用的全過程。支持通過產品標識、供者唯一識別碼、患者信息查詢產品

從采集到輸注所有節點的狀態、執行人以及執行時間。包括但不限于：供者材料采集與運輸、

供者材料接收、生產執行、產品檢驗、產品放行、產品存儲、產品運輸、產品使用。可以查看

各節點的詳細信息。

6系統安全

——系統安全訪問功能:系統應具有嚴格的權限管理、身份認證和訪問控制功能。

——供者隱私保護功能:系統功能設計應遵守有關安全制度的管理規定，保證個人隱私等重要數據

安全。

——數據備份功能:系統應實現數據備份功能，保證數據可恢復。

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T/XXXXXXX—XXXX

附錄A