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文檔簡介

醫療器械臨床使用安全控制與風險管理制度及報告流程一、制定目的及范圍為確保醫療器械在臨床使用過程中的安全性，降低潛在風險，特制定本制度。該制度適用于所有醫療器械的采購、使用、維護及管理，涵蓋醫療機構內所有相關人員的職責與流程。二、醫療器械安全管理原則1.醫療器械的使用必須遵循“安全、有效、合規”的原則，確保患者的生命安全和身體健康。2.所有醫療器械應從合法渠道采購，確保其符合國家標準和行業規范。3.醫療器械的使用和管理應由專人負責，確保責任明確，操作規范。三、醫療器械使用安全控制流程1.采購階段1.1需求確認：各科室根據臨床需求提出醫療器械采購申請，填寫《醫療器械采購申請表》。1.2供應商選擇：采購部門對申請進行審核，選擇符合資質的供應商，進行市場調研，確保價格合理。1.3合同簽署：與供應商簽訂采購合同，明確質量標準、交貨時間及售后服務等條款。1.4驗收：醫療器械到貨后，由相關科室進行驗收，確保產品符合合同要求，并填寫《醫療器械驗收記錄》。2.使用階段2.1培訓與上崗：對使用醫療器械的人員進行培訓，確保其掌握操作規程和安全注意事項。2.2使用記錄：每次使用醫療器械時，操作人員需填寫《醫療器械使用記錄》，記錄使用時間、使用者、患者信息及使用情況。2.3定期檢查：定期對醫療器械進行維護和檢查，確保其正常運轉，填寫《醫療器械維護記錄》。3.風險管理3.1風險評估：在醫療器械使用前，進行風險評估，識別潛在風險，制定相應的控制措施。3.2不良事件報告：如發生醫療器械不良事件，使用者需立即報告科室負責人，并填寫《醫療器械不良事件報告表》。3.3事件調查與處理：成立專門小組對不良事件進行調查，分析原因，提出改進措施，并形成《不良事件調查報告》。四、報告流程1.報告準備1.1信息收集：使用者在發生不良事件后，及時收集相關信息，包括事件經過、涉及人員、醫療器械信息等。1.2填寫報告：使用者根據收集的信息，填寫《醫療器械不良事件報告表》，確保信息準確、完整。2.報告提交2.1科室審核：科室負責人對報告進行審核，確認信息的真實性和完整性。2.2上報管理部門：審核通過后，科室將報告提交至醫療器械管理部門，進行備案。3.后續處理3.1數據分析：醫療器械管理部門對收集的不良事件報告進行匯總和分析，識別潛在的安全隱患。3.2改進措施：根據分析結果，制定相應的改進措施，并向相關科室反饋，確保措施落實。3.3定期評估：定期對不良事件報告進行評估，分析趨勢，提出改進建議，持續優化醫療器械的使用安全管理。五、備案與監督所有醫療器械的采購、使用及不良事件報告需進行備案，相關記錄應保存至少五年，以備查閱。醫療器械管理部門定期對各科室的執行情況進行監督檢查，確保制度的落實。六、培訓與宣傳定期組織醫療器械使用安全管理培訓，提高全體員工的安全意識和風險防范能力。通過宣傳欄、內部培訓等方式，普及醫療器械安全使用知識，增強全員的責任感。七、制度的修訂與完善本制

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