臨床試驗合同糾紛解決協議爭議解決協議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方為藥物研發及生產企業，乙方為臨床試驗機構，雙方就甲方的藥物臨床試驗項目達成如下協議：第一章定義與術語1.1“臨床試驗”指甲方委托乙方進行的藥物臨床試驗，包括但不限于試驗設計、實施、數據收集及分析等活動。1.2“試驗藥物”指甲方研發的藥物，用于本次臨床試驗。1.3“臨床試驗協議”指甲乙雙方簽訂的關于本次臨床試驗的協議書。第二章權利與義務2.1甲方權利與義務2.1.1甲方應按照臨床試驗協議的約定，向乙方支付臨床試驗費用。2.1.2甲方應提供試驗藥物、試驗方案等相關資料，并保證其真實、準確、完整。2.1.3甲方應協助乙方完成臨床試驗，包括但不限于提供必要的培訓、技術支持等。2.2乙方權利與義務2.2.1乙方應按照臨床試驗協議的約定，認真組織并實施臨床試驗。2.2.2乙方應保證臨床試驗的質量，嚴格按照試驗方案進行操作，并及時向甲方報告臨床試驗進展。2.2.3乙方應保守臨床試驗的秘密，不得泄露與臨床試驗相關的任何信息。第三章爭議解決3.1如甲乙雙方在臨床試驗過程中發生糾紛，雙方應首先通過友好協商解決。3.2若協商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。第四章賠償與違約責任4.1如因乙方原因導致臨床試驗未能達到預期目標，乙方應向甲方支付違約金，違約金為臨床試驗費用的10%。4.2如因甲方原因導致臨床試驗未能達到預期目標，甲方應向乙方支付違約金，違約金為臨床試驗費用的10%。第五章其他約定5.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。5.3本協議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補充協議，補充協議與本協議具有同等法律效力。5.4本協議的修改、補充及解除，均應書面進行，經甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效。第六章臨床試驗的變更與終止6.1任何臨床試驗的變更，包括但不限于試驗方案、試驗藥物劑量、試驗時間表的調整，均需雙方書面同意。6.1.1若甲方提出變更，乙方應在收到變更通知后五個工作日內回復是否同意變更，并說明理由。6.1.2若乙方提出變更，甲方應在收到變更通知后五個工作日內回復是否同意變更，并說明理由。6.2甲方有權在任何時間以書面形式終止臨床試驗，但應提前三十日通知乙方。6.2.1若甲方終止臨床試驗，乙方應立即停止所有相關活動，并按照甲方要求提交已完成的試驗數據。6.2.2若甲方終止臨床試驗，應按照臨床試驗協議的約定支付乙方已發生的合理費用。第七章保密與數據共享7.1乙方應對臨床試驗中獲得的任何保密信息予以保密，保密期限自臨床試驗結束之日起計算，持續____年。7.1.1保密信息包括但不限于試驗數據、試驗方案、試驗藥物相關信息等。7.1.2乙方不得將保密信息泄露給任何第三方，除非得到甲方的書面同意。7.2甲方有權訪問和使用乙方提供的臨床試驗數據，用于藥物研發、注冊申請及其他合法用途。7.2.1甲方應保證數據的準確性，不得篡改或濫用臨床試驗數據。7.2.2甲方在使用臨床試驗數據時，應遵守相關法律法規，并尊重乙方的知識產權。第八章質量控制與保證8.1乙方應建立并維護一個有效的質量控制體系，保證臨床試驗的質量符合相關法律法規和國際標準。8.1.1乙方應定期對臨床試驗進行質量審查，并及時糾正任何不符合規定的行為。8.1.2乙方應保留所有臨床試驗的原始記錄和文件，以備甲方或相關監管機構的審計。8.2甲方有權對乙方的臨床試驗質量進行監督和檢查。8.2.1甲方應在提前通知乙方的情況下，進行質量監督和檢查。8.2.2甲方在監督和檢查過程中，應尊重乙方的商業秘密和知識產權。第九章責任與賠償9.1若乙方在臨床試驗過程中因故意或重大過失導致試驗失敗或數據失實，乙方應承擔相應的法律責任。9.1.1乙方應對甲方因此遭受的直接經濟損失承擔賠償責任。9.1.2乙方應賠償甲方因試驗失敗或數據失實而產生的合理費用，包括但不限于研發成本、注冊費用等。9.2若甲方違反臨床試驗協議，導致乙方遭受損失，甲方應承擔相應的法律責任。9.2.1甲方應對乙方因此遭受的直接經濟損失承擔賠償責任。9.2.2甲方應賠償乙方因甲方違約而產生的合理費用。第十章一般條款10.1本協議的任何條款如因法律、法規的變更而成為無效或不可執行的，不影響其他條款的有效性和可執行性。10.1.1若本協議的部分條款無效或不可執行，雙方應協商修改相關條款，以使本協議盡可能接近雙方的原意。10.2本協議的任何修改、補充或解除，均應以書面形式進行，并由雙方簽署。10.2.1任何修改、補充或解除的通知，應以雙方認可的方式送達對方。10.3本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3.1若本協議的簽訂地與履行地不一致，以履行地法律為準。第十一章知識產權11.1乙方在進行臨床試驗過程中產生的任何知識產權，包括但不限于專利權、著作權、商標權等，歸乙方所有。11.1.1甲方不得侵犯乙方擁有的知識產權。11.1.2乙方應保證其擁有的知識產權不侵犯他人的合法權益。11.2甲方對臨床試驗成果的知識產權享有使用權。11.2.1甲方使用乙方知識產權時，應尊重乙方的合法權益。11.2.2甲方在使用乙方知識產權時，不得損害乙方的商業利益。第十二章不可抗力12.1若因不可抗力導致任何一方無法履行本協議的義務，該方應立即通知對方，并在合理時間內提供相關證明。12.1.1不可抗力包括但不限于自然災害、戰爭、行為等。12.1.2因不可抗力導致無法履行義務的，雙方互不承擔違約責任。12.2若不可抗力持續超過____日，雙方有權協商解除本協議。12.2.1解除協議后，雙方應按照已履行部分的實際情況進行結算。第十三章通知與送達13.1任何本協議項下的通知、請求、同意或批準等，應以書面形式送達對方。13.1.1通知、請求、同意或批準等文件送達對方指定的地址后，視為已送達。13.2任何一方更改通訊地址、聯系方式等，應提前通知對方。13.2.1若一方未及時通知對方更改通訊地址、聯系方式等，導致通知無法送達，責任由該方承擔。第十四章適用法律與爭議解決14.1本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.1.1若本協議的簽訂地與履行地不一致，以履行地法律為準。14.2若雙方在履行本協議過程中發生爭議，應首先通過友好協商解決。14.2.1若協商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十五章終止與解除15.1本協議的有效期自雙方簽字（或蓋章）之日起計算，持續____年。15.1.1協議期滿后，如雙方未達成書面延期協議，本協議自動終止。15.2在協議有效期內，如一方嚴重違反本協議的約定，對方有權書面通知解除本協議。