醫院藥品不良反應監測與評價制度醫院藥品不良反應監測與評價制度第一章總則第一條為加強醫院藥品不良反應監測與評價工作，確保醫療質量和用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品不良反應監測和評價管理辦法》等法律法規，結合本醫院實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫院所有藥品的使用、監測和評價工作。第三條本制度的目的是：1.及時發現和報告藥品不良反應；2.評估藥品安全性和有效性；3.保障患者用藥安全；4.不斷提高醫院藥品管理水平。第二章組織機構與職責第四條成立醫院藥品不良反應監測與評價工作領導小組，負責全院藥品不良反應監測與評價工作的組織、協調、指導和監督。第五條藥品不良反應監測與評價工作領導小組職責：1.制定和修訂藥品不良反應監測與評價工作規章制度；2.組織開展藥品不良反應監測與評價工作的培訓和宣傳；3.審核和評估藥品不良反應報告；4.對發生嚴重藥品不良反應的事件進行調查和處理；5.向上級主管部門報告藥品不良反應監測與評價工作情況。第六條設立藥品不良反應監測辦公室，負責日常藥品不良反應監測與評價工作。第七條藥品不良反應監測辦公室職責：1.收集、整理和歸檔藥品不良反應信息；2.核實、分析藥品不良反應報告；3.協助完成藥品不良反應的調查和處理；4.編制藥品不良反應年度報告；5.開展藥品不良反應監測與評價工作的培訓和咨詢。第三章藥品不良反應監測與報告第八條醫院藥品不良反應監測實行主動監測與被動監測相結合的方式。第九條主動監測：1.醫院臨床科室應當建立藥品不良反應監測制度，定期組織醫務人員進行藥品不良反應監測；2.臨床醫生在診療過程中，應當詳細記錄患者的用藥史、病情變化和不良反應；3.臨床藥師應當對處方用藥進行審查，發現潛在的藥品不良反應風險時，及時向醫生和患者提出警示。第十條被動監測：1.醫院應當建立藥品不良反應報告系統，要求醫務人員在發現藥品不良反應時及時報告；2.藥品不良反應報告應當包括患者的姓名、性別、年齡、用藥史、不良反應癥狀、發生時間、處理措施等；3.藥品不良反應報告實行逐級上報，直至國家藥品不良反應監測中心。第十一條藥品不良反應報告的時限：1.一般不良反應：在發現后24小時內報告；2.嚴重不良反應：在發現后立即報告。第四章藥品不良反應評價與處理第十二條藥品不良反應評價：1.對收集到的藥品不良反應信息進行審核、分類、整理和分析；2.評估藥品不良反應發生的可能性、嚴重程度和關聯性；3.對藥品不良反應的評價結果進行跟蹤，及時調整用藥方案。第十三條藥品不良反應處理：1.對輕度不良反應，根據患者的具體情況進行處理；2.對中度不良反應，應當及時調整用藥方案，必要時暫停使用該藥品；3.對重度不良反應，應當立即停止使用該藥品，并采取相應急救措施；4.對可能引起嚴重后果的藥品不良反應，應當及時上報上級主管部門。第五章培訓與宣傳第十四條醫院應當定期組織開展藥品不良反應監測與評價工作的培訓和宣傳，提高醫務人員的藥品不良反應監測與評價能力。第十五條培訓內容：1.藥品不良反應監測與評價的基本知識和技能；2.藥品不良反應監測與評價的法律法規和行業標準；3.藥品不良反應監測與評價的實際操作技巧。第六章監督與考核第十六條醫院對藥品不良反應監測與評價工作進行定期檢查和考核，確保制度的有效實施。第十七條檢查內容：1.藥品不良反應監測與評價工作的制度建設；2.藥品不良反應報告的及時性和準確性；3.藥品不良反應處理的效果。第十八條考核結果：1.對在藥品不良反應監測與評價工作中表現突出的個人和集體給予表彰和獎勵；2.對在藥品不良反應監測與評價工作中存在問題的個人和集體進行通報批評和責任追究。第七章附則