藥事管理模考試題（含答案）一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應采取()A、一級召回B、二級召回C、主動召回D、三級召回正確答案：B2.醫療機構配置的制劑，應當是本單位的A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場供應不足的品種D、臨床或科研需要而市場上供應不足的品種正確答案：A3.國家藥品監督管理局的英文縮寫為（）A、FDAB、CFDAC、NMPAD、SEDA正確答案：C4.開辦藥品經營企業必須具有A、保證所經營藥品質量的規章制度B、保證企業服務質量的規章制度C、保證所經營藥品安全的規定制度D、保證藥品經營人員業務素質的規定制度正確答案：A5.下列屬于二級管理的藥品是()A、貴重藥品B、麻醉藥品C、普通藥品D、精神藥品正確答案：A6.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）日內向有關單位申請復驗A、七日B、六日C、四日D、五日正確答案：A7.藥品類易制毒化學品屬于A、第三類易制毒化學品B、第一類易制毒化學品C、第四類易制毒化學品D、第二類易制毒化學品正確答案：B8.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是A、定期通報，并公布藥品再評價結果B、定期通報，但不公布藥品再評價結果C、不定期通報，但不公布藥品再評價結果D、不定期通報，并公布藥品再評價結果正確答案：D9.根據保護公眾健康的要求，對藥品生產企業生產的新品種設立的監測期為A、3年B、不超過5年C、5年D、不超過3年正確答案：B10.在中華人民共和國境內從事藥品（）適用藥品管理法A、研究、生產、經營、使用B、研究、生產、經營C、生產、經營、使用、監督管理活動D、研究、生產、經營、使用、監督管理活動正確答案：D11.藥品經營企業的（）對本企業的藥品經營活動全面負責。A、法定代表人、企業負責人B、法定代表人、主要負責人C、法定代表人、質量負責人D、質量負責人、企業負責人正確答案：B12.必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業是()A、藥品零售企業B、藥品生產企業C、藥品批發企業D、普通商業企業正確答案：D13.可供臨床治療選擇使用，療效好，藥品價格略高的是A、醫保"甲類目錄"的藥品B、《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C、《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片D、醫保"乙類目錄"的藥品正確答案：D14.對于新藥監測期已滿的藥品在進行不良反應報告時主要報告A、該藥引起的所有不良反應B、該藥引起的新的不良反應C、該藥引起的嚴重不良反應D、該藥引起的新的和嚴重的不良反應正確答案：D15.藥品生產企業只能銷售（）A、本企業生產的藥品B、任何藥品生產企業生產的藥品C、合資企業生產的藥品D、個人承包的藥品生產企業生產的藥品正確答案：A16.國家基本藥物的特點是()A、療效好、不良反應小B、質量穩定C、價格合理、使用方便D、以上皆是正確答案：D17.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業的開辦條件描述錯誤的是A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C、具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D、單位及其人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為正確答案：D18.符合申請中藥二級保護品種的條件A、對特定疾病有顯著療效的B、用于預防和治療特殊疾病的C、已申請專利的中藥品種D、對特定疾病有特殊療效的正確答案：A19.藥物非臨床研究是()A、在實驗室條件下進行的各種安全性試驗B、各種毒性試驗C、為評價藥物安全性，在實驗室條件下進行的各種毒性試驗D、各種安全性試驗正確答案：C20.麻醉藥品和精神藥品是指A、列入國家麻醉藥品、第一類精神藥品目錄的藥品B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質D、麻醉藥品和一類精神藥品正確答案：C21.藥品生產企業所生產的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，適用的法律責任是()A、直接吊銷《藥品生產許可證》B、責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款C、責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款D、吊銷《藥品經營許可證》正確答案：C22.定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給（）A、區域性批發企業B、全國批發企業C、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產企業D、第二類精神藥品制劑生產企業正確答案：C23.從事藥品零售活動，應當經所在地（）藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。A、縣級以上地方人民政府B、省、自治區、直轄市人民政府C、國務院藥品監督管理部門D、地市級藥品監督管理部門正確答案：A24.藥品、醫療器械廣告可以含有以下（）內容A、“包治百病，100%治愈，無效退款”B、“按醫師處方購買和使用”C、“安全無副作用”D、“藥到病除”正確答案：B25.負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作的部門是A、國家藥品監督管理局藥品審批中心B、國家藥品監督管理局C、國家藥品監督管理局藥品評價中心D、國家衛生和計劃生育委員會正確答案：B26.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后()A、5年B、2年C、1年D、3年正確答案：C27.下列屬于納入《基本醫療保險藥品目錄》藥品的條件是A、質量穩定B、價格低廉C、臨床必需D、中西藥并重正確答案：C28.醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，制定和執行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A、衛生環境制度B、藥品保管制度C、藥品儲存管理制度D、設施設備制度正確答案：B29.藥品質量特征表現為（）A、專業性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、穩定性、經濟性、合理性D、均一性、協調性、穩定性正確答案：B30.審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業的是（）A、市級藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門正確答案：B31.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處（）的罰款。A、五萬元以上十萬元以下B、五萬元以上五十萬元以下C、一萬元以上十萬元以下D、二十萬元以上五十萬元以下正確答案：B32.物料的包裝上必須有標簽，注明了規定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質量的問題，要報告給()A、供應部門B、質量管理部門C、供應商D、質量管理負責人正確答案：B33.下列關于基本醫療保險品目錄的說法，錯誤的是A、目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統一制定，各地不得調整B、目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品C、目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品D、目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增正確答案：A34.藥品經營企業的（）對本企業的藥品經營活動全面負責。A、法定代表人、主要負責人B、藥品經營質量管理體系C、藥品經營質量管理規范D、質量管理制度正確答案：A35.《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的()A、關鍵工序B、自律性規范C、基本準則D、最后工序正確答案：C36.根據《藥品說明書和標簽管理規定》,下列藥品有效期標注格式，錯誤的是A、有效期至16/11/2011B、有效期至2011/11/16C、有效期至2011年11月D、有效期至2011.11正確答案：A37.（）能納入基本醫療保險用藥范圍A、主要起營養滋補作用的藥品B、各類藥品中的口服泡騰劑C、血液制品D、安全有效的藥品正確答案：D38.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）等。A、中藥、化學藥等B、中藥、生物制品等C、中藥、化學藥和生物制品等D、化學藥、生物制品等正確答案：C39.《藥品管理法》的適用范圍（）A、藥品研制、生產、經營、使用B、藥品研制、生產、經營、使用和監督C、藥品生產、經營、使用和監督D、藥品生產、經營、使用正確答案：B40.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明（），禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。A、藥品批發價B、藥品零售價格C、藥品生產或者批發價格D、藥品生產價格正確答案：B41.說明書中列出處方中含有可能嚴重不良反應的成分或輔料的項目是A、【禁忌】B、【注意事項】C、【成分】D、【不良反應】正確答案：C42.非處方藥專有標識用于()A、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品B、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品C、已列入《國家基本藥物目錄》的藥品D、通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品正確答案：B43.可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的A、是含有國家瀕危野生動植物藥材的B、是非臨床治療首選的C、主要是常見病、多發病、傳染病、慢性病等防治所需藥品D、是主要用于滋補保健的正確答案：C44.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括()A、國家二級保護動物B、小白鼠C、大猩猩D、健康人正確答案：D45.興奮劑的藥物作用不涉及A、神經系統用藥B、心血管系統用藥C、泌尿系統用藥D、免疫系統用藥正確答案：D46.《藥品生產許可證》是由（）批準、核發的A、NMPAB、省級藥品監督管理部門C、市級藥品監督管理部門D、縣級藥品監督管理部門正確答案：B47.藥品經營企業應分開存放的是()A、怕壓藥品B、有效期的藥品C、藥品與非藥品D、一類精神藥品正確答案：C48.社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂協議，有效期一般為A、三年B、一年C、二年D、四年正確答案：B49.國家一級保護野生藥材物種是指()A、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種B、瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種C、資源嚴重減少的主要野生藥材物種D、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種正確答案：A50.藥品按來源可分為（）A、天然藥物、合成藥物、生物藥物B、中藥材、中藥飲片、中成藥C、國家基本藥物、醫療保險用藥D、傳統藥、現代藥正確答案：A51.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）A、國家藥品食品監督管理總局B、衛生部C、國家海關總署D、國務院正確答案：D52.產品標簽應由哪個部門校對無誤后印制、發放、使用（）A、藥品銷售部門B、生產管理部門C、物料管理部門D、質量管理部門正確答案：D53.關于處方藥的相關描述正確的是（）A、必須憑借執業醫生的處方才能購買B、必須憑執業藥師處方才能購買C、不需要憑執業藥師處方就能購買D、可以由消費者自行判斷就能購買正確答案：A54.藥品經營企業藥品質量的主要責任人是A、企業儲存與養護部門負責人B、企業質量管理機構負責人C、企業驗收部門負責人D、企業的負責人正確答案：D55.下列哪個屬于零售企業不得經營的處方藥()A、終止妊娠藥品B、生物制劑C、麻醉藥品和第一類精神藥品D、蛋白同化制劑正確答案：B56.下列說法錯誤的是（）A、藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業B、藥品經營許可證有效期為4年C、我國現行GSP為2015版D、藥品零售企業不能經營疫苗類藥品正確答案：B57.下列那種藥品注冊情形不需要作臨床試驗A、申請已由國家標準的藥品的注冊，需要用工藝或標準控制質量的B、申請已有國家標準的非處方藥品的注冊C、已經上市的藥品工藝有重大改進的補充申請D、新藥注冊正確答案：B58.（）依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、藥品上市許可持有人B、藥品監督管理部門C、藥品生產企業D、藥品經營企業正確答案：A59.下列屬于三級保護藥材的是A、豹骨B、川貝母C、厚樸D、血竭正確答案：B60.由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括()A、藥品經營企業違反藥品廣告規定的B、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的C、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的D、《藥品經營許可證》被依法宣布無效正確答案：A61.()建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。A、國家B、國務院藥品監督管理部門C、國務院D、省藥品監督管理局正確答案：A62.質量風險管理的具體內容是（）A、內審B、采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質量風險進行評估控制、溝通和審核C、分析內審、制定措施、提高水平D、對應對風險方針制定與落實正確答案：B二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.開辦藥品生產企業,必須具備的條件是A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員,工程技術人員及相應的技術工人B、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構,人員以及必要的儀器設備C、具有與所生產藥品相適應的廠房,設施和衛生環境D、具有保證藥品質量的規章制度正確答案：ABCD2.藥品生產企業的關鍵人員包括A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人正確答案：ABCD3.質量受權人的職責有A、參與企業質量體系建立B、產品召回的職責C、藥品質量的主要負責人D、承擔產品放行的職責，確保已放行產品的質量正確答案：ABD4.以下關于醫療機構配制的制劑的表述正確的是A、不得在醫療機構之間調劑使用B、不得發布廣告C、不得在市場上銷售或者變相銷售D、不得配制未取得制劑批準文號的制劑正確答案：BCD5.一級保護野生藥材物種A、禁止采獵B、必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購C、屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口D、不得出口正確答案：AD6.一般藥物濫用主要存在于A、解熱鎮痛藥B、中藥C、維生素D、其他營養藥正確答案：ABCD7.必須在藥品標簽上印有規定標志的藥品有A、外用藥品B、精神藥品C、非處方藥D、麻醉藥品正確答案：ABCD8.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A、因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的B、非臨床治療首選的C、含有國家瀕危野生動植物藥材的D、主要用于滋補保健作用，易濫用的正確答案：ABCD9.在中華人民共和國境內適用藥品管理法的是監督管理活動及A、A.研制B、B.生產C、C.經營D、使用正確答案：ABCD10.關于藥品召回，下列說法正確的是A、藥品召回是指藥品生產企業按規定程序收回已經上市銷售的存在安全隱患的藥品B、藥品召回不包括藥品的境外制藥廠商C、藥品生產企業做出召回決定后，制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內、二級召回在48小時內、三級召回在72小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位，停止銷售和使用D、藥品生產企業在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案正確答案：ACD11.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A、麻醉藥品藥用原植物的種植B、麻醉藥品的合成C、麻醉藥品和精神藥品的監督管理D、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究正確答案：ABCD12.藥品批發企業倉庫的設施、設備包括A、防污染和照明設備B、避光、通風、排水設備C、檢測和調節溫、濕度設備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設備正確答案：ABCD13.中藥品種二級保護的條件是A、對特定疾病有特殊療效的B、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑C、用于預防和治療特殊疾病的D、對特定疾病有顯著療效的正確答案：BD14.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，普通商業企業零售乙類非處方藥A、必須取得準銷標志B、必須配備從業藥師C、不得附贈藥品銷售D、應設立專門貨架或專柜正確答案：ACD15.我國藥品質量監督檢驗的類型包括A、委托檢驗B、抽查檢驗C、指定檢驗D、注冊檢驗正確答案：BCD16.藥品生產、批發企業銷售藥品時必須A、按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查B、按照分類管理、分類銷售的原則和規定向合法的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥C、不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥D、具有許可證正確答案：ABCD17.生產、銷售假藥的A、A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款B、貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請D、藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口正確答案：ABCD18.藥品注冊要對擬上市銷售藥品進行系統評價的是A、安全性B、B.有效性C、穩定性D、質量可控性正確答案：ABD19.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A、配備質量授權人B、將處方留存2年備查C、將口服藥和外用藥分柜擺放D、配備執業藥師正確答案：BCD20.下列有處方權的是A、執業助理藥師B、執業醫師C、執業藥師D、執業助理醫師正確答案：BD三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，特殊管理的藥品不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍。A、正確B、錯誤正確答案：B2.本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。A、正確B、錯誤正確答案：A3.麝香屬于二級野生保護藥材A、正確B、錯誤正確答案：A4.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優先審評審批。A、正確B、錯誤正確答案：A5.獨家生產的品種納入《國家基本藥物目錄》應當經過單獨論證。A、正確B、錯誤正確答案：A6.藥品經營方式分為藥品批發、藥品零售和互聯網藥品交易管理三類A、正確B、錯誤正確答案：A7.藥品包裝、標簽、說明