新版GSP質(zhì)量管理文件管理制度

篇一：藥店最新GSP2022年質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件某某某連鎖藥店有限公司

起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：

管理文件

年月年月年月日日日

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1.質(zhì)量管理體系文件管理制度.............................1

2.質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度....................3

3.質(zhì)量體系內(nèi)部評審的制度.............................5

4.藥品陳列與養(yǎng)護(hù)管理制度........................8

5.藥品儲存的管理制度.................................10

6.購進(jìn)與驗收管理制度.................................12

7.供貨單位和采購品種審核管理制度....................14

8.銷售與處方管理制度................................15

9.門店拆零銷售管理制度...............................18

10.特殊管理藥品的管理制度.................................20

11.記錄和憑證的管理制度.........................23

12.藥品質(zhì)量信息采集和查詢管理制度...................26

13.藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度................29

14.藥品質(zhì)量事故處理及報告制度....................31

15.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度.....34

16.藥品有效期管理制度..........................36

17.不合格藥品、藥品銷毀的管埋制度..............37

18.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度..................39

19.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度........................41

20.人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度............43

21.藥品不良反應(yīng)報告管理制度......................45

22.計算機(jī)系統(tǒng)管理制度............................48

23.對國家有專門管理要求的藥品管理制度............52

24.藥品召回質(zhì)量管理制度..........................54

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理準(zhǔn)......................57

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）崗位管理準(zhǔn)....59

3,企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位管理準(zhǔn)...............61

4.藥師崗位管理標(biāo)準(zhǔn)..............................63

5.藥品驗收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)........................66

6.藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)........................68

7.營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)............................70

8.質(zhì)管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)..............................72

9.藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)..........................74

10.藥品采購員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)...........................76

三、操作程序

1.質(zhì)量體系文件管理序..............................78

2質(zhì)量體系內(nèi)部評審序..............................83

3.藥品購進(jìn)、驗收與銷售管理程序..................86

4.處方審核、調(diào)配、核對程序......................91

5.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對程序..............93

6首營品種審核程序................................96

8.藥品質(zhì)量檢查驗收程序..........................99

9.門店拆零銷售管理程序............................103

10.國家有專門管理要求的藥品銷售管理程序.........105

11.營業(yè)場所藥品陳列及檢查程序....................107

12.營業(yè)場所冷藏藥品的存放管理程序.................109

13.計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序......................110

14.藥品養(yǎng)護(hù)程序........................................114

15.不合格藥品管理程序...............................117

起草人：起草日期：

審核人：審核日期：

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:

1、質(zhì)量體系文件管理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、質(zhì)量管理

體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度5、質(zhì)量信息管理制度

6、首營企業(yè)和首營品種審核制度7、藥品購進(jìn)管理制度8、藥品收貨

管理制度9、藥品驗收管理制度10、藥品儲存管理制度11、藥品陳列管

理制度12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13、藥品銷售管理制度14、藥品出庫復(fù)核

管理制度15、藥品運輸管理制度16、特殊藥品管理制度17、藥品有效期

管理制度

18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度19、藥品退貨管理制度20、藥

品召回管理制度21、質(zhì)量查詢管理制度

22、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23、藥品不良反應(yīng)報告管理制度

24、環(huán)境衛(wèi)生管理制度25、人員健康管理制度

26、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27、設(shè)施設(shè)備保管和維

護(hù)管理制度28、設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度29、記錄和憑證管理制度

30、計算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、藥品電子監(jiān)管管理制度32、藥品質(zhì)量考核

管理制度33、藥品退貨管理制度

34、中藥飲片購、銷、存管理制度35、進(jìn)口藥品管理制度36、藥品

質(zhì)量檔案管理制度37、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到

溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條

例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：合用于本企業(yè)各類

質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容：

質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程

中的記錄結(jié)果組成的、貫通藥品質(zhì)量管理全過程的聯(lián)貫有序的系列文件。

企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、

檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)

質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職

責(zé)；

5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；

5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。

5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的

調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修

訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；

5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或者內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改

的情況。

□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號

5.3.1.1公司代碼：H某R5.3.1.2文件類別代碼：

5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。

5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”

表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。

5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或

者修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質(zhì)

量管理體系文件編制程序為：

5.5.1計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、

質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出

應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。

5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，

審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核滿意見分歧較大時應(yīng)廣泛征

求各部門的意見和建議。

5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量

管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。

5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：

5.6.1質(zhì)量管理體系文，'牛在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量

管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、

編碼、使用部門等項內(nèi)容；

5.6.2質(zhì)量管理體系文，'牛在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相

關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；

5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于

己廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或者作廢的文

件非預(yù)期使用。

5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場

浮現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2

確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂;

5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍：5.7.5對記

錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。

5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格

按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：

5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)

人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指

導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。

5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行

監(jiān)督檢查，特殊是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問

題及時制定整改措施，限期整改。

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的

規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實施細(xì)則。3、范圍：合用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé):

公司各部門負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向,

是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企

業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3

在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)催促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本

部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。

5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。

5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃:

5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，

于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方

針目標(biāo)；

5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；

5.5.3質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)

理審批后下達(dá)各部門實施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的

考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：

5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求、執(zhí)行責(zé)任人、

催促考核人；

5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在

的艱難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。

5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：

5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督

促；

5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效

果、發(fā)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)

篇三：2022新版通用GSP質(zhì)量管理體系文件

管理制度目錄

一.目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到

溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

二.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三.范圍：本制度合用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

四.責(zé)任：企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、

培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及

分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。

五.正文：

1.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和

實施過程中的記錄結(jié)

果組成的，貫通藥品質(zhì)量管理全過程的聯(lián)貫有序的系列文件。

2.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：

①質(zhì)量管理制度類②質(zhì)量管理程序類③質(zhì)量管理職責(zé)類④質(zhì)量記錄類

3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各

類文件實行統(tǒng)一編碼

□口□口文件類別代碼文件序號

3.1.1文件類別：

a）質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b）質(zhì)量

管理程敘文件的文件類別代碼，用英文字母“SOP”表示。c）質(zhì)量管理職

責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“GW”表示。d）質(zhì)量記錄類文件類別代碼,

用英文字母“SOR”表示。

3.1.2文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)

字，從“001”開始順

文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或者

修訂。4.文件的版次號：

為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明

文件的版次號，文件的版次號格式為：

文件的版本號/文件該版本的第幾次修改①版本號用大寫英文字母“A、

B、C”表示②修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2”表示

如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次

修改”5.文件的格式