藥品自查報告

藥品自查報告1

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，為使_大藥房盡早通過GSP認證，在食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、基本情況

_大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質量管理員專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人具有藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為，具有藥師技術職稱。營業(yè)員具有學歷，中藥飲片調劑人員具有學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度。

藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

（四）設施與設備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積__平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架組，柜臺組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的`藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產或經營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。藥品自查報告2

一、藥品購進：

1、先制定藥品購進計劃，并做好記錄。

2、購進藥品全部檢驗，自藥品購進之日起，真實完整記錄購進約品，填寫藥品進貨驗收。

二、處方藥與非處方藥管理：

1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標志與綠色標志分組擺放。

2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?/p>

3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

三、藥品管理：

檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

四、藥品養(yǎng)護：

建立藥品養(yǎng)護檔案，每月按時抽驗首營品種，并登記養(yǎng)護記錄本。

五、人員與培訓：

1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

2、每年按季度制定自學計劃，每月自覺學習，并寫好學習筆記，提高自己業(yè)務水平。

六、設施方面：

1、冷藏柜、空調運行正常，投入使用。

2、滅火器、老鼠夾經常檢查，擺放好位置。

以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領導指出，以便及時改正。藥品自查報告3

隨著衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，衛(wèi)生院的藥品采購也愈發(fā)重要。藥品的質量、價格一直是衛(wèi)生院采購藥品時必須考慮的問題。為了更好地掌握藥品采購情況，衛(wèi)生院組織自查，本文將根據(jù)自查報告，就衛(wèi)生院藥品集中采購涉及的問題進行分析。

一、藥品采購合同管理問題

衛(wèi)生院藥品采購合同管理不規(guī)范，導致采購程序不完整，累及了藥品質量和價格。部分采購合同未按照程序簽訂，缺失了審批和審核環(huán)節(jié)。當采購合同管理不當時，造成的主要問題是藥品價格過高、形成藥品閑置現(xiàn)象，導致醫(yī)療費用過高。

二、藥品質量管理問題

衛(wèi)生院藥品質量管理不夠規(guī)范，也存在一定的風險。一些藥品質量不合格，導致一些問題，如患者復診率高、藥品過期等問題，增加了藥品的使用成本。同時，一些藥品在存儲和使用過程中要注意，以保證藥品存放在正確的環(huán)境和溫度下。

三、藥品代理商合作問題

衛(wèi)生院對供應商合作缺乏及時落實，存在一定的風險。一些代理商質量參差，如果沒有控制和管理代理商，可能會給患者造成傷害，甚至使醫(yī)院退回不合格藥品。為了保證藥品的質量和價格，衛(wèi)生院需要與供應商建立更加緊密的`合作關系，以確保藥品的質量和價格始終處于標準狀態(tài)。

四、衛(wèi)生院采購人員問題

衛(wèi)生院采購人員在采購工作中存在一定的職業(yè)風險，如收受賄賂等問題。如果沒有及時處理這些問題，就會使患者遭受損失。因此，衛(wèi)生院應該對采購人員進行嚴格的管理和培訓，以確保他們能夠認真履行自己的職業(yè)道德義務，做出適當?shù)臎Q策，不偏向任何一方，切實保護患者利益。

五、其他問題

衛(wèi)生院藥品采購過程中可能存在其他問題，如藥庫管理不規(guī)范、藥品信息共享不暢、采購審查不及時等。這些問題都需要拿出更加詳細的措施來加以規(guī)范，以保證藥品采購正常進行。

總之，衛(wèi)生院藥品集中采購是非常重要的一項工作，需要高度的責任感和敬業(yè)精神。衛(wèi)生院應該加強其藥品采購程序，并完善管理制度，保證藥品采購合同管理的合法性和合規(guī)性，合理修訂采購合同，規(guī)范藥品采購過程。同時，衛(wèi)生院采購人員應該按照有關法規(guī)、要求和流程操作，堅守職業(yè)道德底線，避免存在職業(yè)風險。通過以上措施，衛(wèi)生院藥品采購質量和價格將得到保障，使患者獲得更加優(yōu)質的醫(yī)療服務。藥品自查報告4

為了貫徹上級《關于立即開展危險化學藥品及再生資源回收安全檢查》的文件精神，進一步加強學校危險化學品的使用、管理，保障學校和師生的生命財產安全，我校近期對化學藥品安全使用、管理進行了一次徹底檢查，現(xiàn)就檢查情況匯報如下：

一、危險、劇毒藥品的采購

危險、劇毒藥品的采購由學校化學教師和實驗室工作人員根據(jù)教學大綱和教材要求，參照《其他中學教學儀器配備目錄》提出申購計劃。在做計劃時，應嚴格控制易分解、易變質、劇毒等藥品的一次采購量。申購計劃應由教研組組長審核，報請學校領導批準。

二、危險、劇毒藥品的管理與使用

1.學校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領用、使用、處理都必須及時、準確作好記錄，做到帳物、帳帳相符。

2.學校應將危險、劇毒藥品與普通藥品分開存放(建立單獨的保管室或專門的櫥柜)。實驗室管理人員應對危險、劇毒藥品要作經常性檢查。藥品柜、櫥門上應貼上櫥簽，藥品容器上應有標簽，所有標簽均應寫明藥品的類別、名稱、純度等級、數(shù)量及購入日期，標簽應保持字跡清晰。確保藥品容器的密封性。

3.實驗室管理人員應將危險、劇毒化學藥品分類存放，相互保持安全距離，嚴禁混放;強酸、強堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲取的地方。嚴格保管好各類化學危險品和劇毒品，做到人離門鎖。劇毒藥品的管理應嚴格執(zhí)行“四雙制度”，即“雙人驗收、雙人雙鎖、雙人領用、雙本帳冊”。

4.任課教師領用危險、劇毒藥品時，必須填寫“危險及劇毒藥品領用單”，交化學科教研組長批準后，才能向管理員按所需數(shù)量領取。領用的危險及劇毒藥品在應用后，如有剩余仍由任課教師繳還實驗室，并在原領用單上注明繳還藥品的數(shù)量。

5.使用危險化學物品的教師及實驗人員，必須遵守操作規(guī)程，嚴格落實安全防護措施。

6.化學危險、劇毒藥品發(fā)現(xiàn)丟失、被盜時，應當立即報告學校領導、教育主管部門和當?shù)毓膊块T。

三、廢棄危險、劇毒藥品的處置

實驗后的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校化學教師定期安全處理和銷毀。在處理過程中盡量減少對環(huán)境的污染。注：危險、劇毒藥品的具體范圍

1.下列中學實驗室常用藥品為危險藥品：

①易燃液體：、汽油、乙醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、乙醇、1，2-二氯乙烷、己烷、二甲苯、原油、煤油。

②易燃固體：紅(赤)磷、硫粉、鎂條、鋁粉、黃(白)磷。③氧化劑：過氧化鈉、氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸銨、硝酸鉀、硝酸鈉、重鉻酸銨、重鉻酸鉀、硝酸汞、硝酸銀、硝酸銅。

④腐蝕品：硝酸、發(fā)煙硫酸、硫酸、過氧化氫、溴、三氯化鋁、鹽酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氫氧化鉀、氫氧化鈉、氨水、氧化鈣(生石灰)、硫化鈉、氫氧化鈣、堿石灰、苯酚、甲醛。

2.下列中學實驗室常用藥品為劇毒物品：二氯化鋇、氫氧化鋇、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸鉛、溴乙烷、乙二酸、黃(白)磷(又是易燃品)、苯酚。

3.中學實驗室不常用的危險品和劇毒品：品種略(如苦味酸、氰化物、磷化鋅、碳酰氯等)試劑的存放。

化學試劑在貯存時常因保管不當而變質。有些試劑容易吸濕而潮解或水解;有的容易跟空氣里的氧氣、二氧化碳或擴散在其中的其他氣體發(fā)生反應，還有一些試劑受光照和環(huán)境溫度的影響會變質。因此，必須根據(jù)試劑的不同性質，分別采取相應的措施妥善保存。一般有以下幾種保存方法：

1.密封保存

試劑取用后一般都用塞子蓋緊，特別是揮發(fā)性的物質(如硝酸、鹽酸、氨水)以及很多低沸點有機物(如乙醚、丙酮、甲醛、乙醛、氯仿、苯等)必須嚴密蓋緊。有些吸濕性極強或遇水蒸氣發(fā)生強烈水解的試劑，如五氧化二磷、無水AlCl3等，不僅要嚴密蓋緊，還要蠟封。在空氣里能自燃的白磷保存在水中。活潑的金屬鉀、鈉要保存在煤油中。

2.用棕色瓶盛放和安放在陰涼處

光照或受熱容易變質的`試劑(如濃硝酸、硝酸銀、氯化汞、碘化鉀、過氧化氫以及溴水、氯水)要存放在棕色瓶里，并放在陰涼處，防止它分解變質。

3.危險藥品要跟其他藥品分開存放

具有易發(fā)生爆炸、燃燒、毒害、腐蝕和放射性等危險性的物質，以及受到外界因素影響能引起災害性事故的化學藥品，都屬于化學危險品。它們存放一定要單獨存放，例如高氯酸不能也有機物接觸，否則易發(fā)生爆炸。

強氧化性物質和有機溶劑能腐蝕橡皮，不能盛放在帶橡皮塞的玻璃瓶中。容易侵蝕玻璃而影響試劑純度的試劑，如氫氟酸、含氟鹽(氟化鉀、氟化鈉、氟化銨)和苛性堿(氫氧化鉀、氫氧化鈉)，應保存在聚乙烯塑料瓶或涂有石蠟的玻璃瓶中。

劇毒品必須存放在保險柜中，加鎖保管。取用時要有兩人以上共同操作，并記錄用途和用量，隨用隨取，嚴格管理。腐蝕性強的試劑要設有專門的存放櫥。

危險、劇毒藥品的采購由學校化學教師和實驗室工作人員根據(jù)教學大綱和教材要求，參照《山東省中學教學儀器配備目錄》提出申購計劃。在做計劃時，應嚴格控制易分解、易變質、劇毒等藥品的一次采購量。申購計劃應由教研組組長審核，報請學校領導批準。

四、檢查情況

1、化學藥品都能按照要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有專門的柜子存放并加鎖。

3、危險化學品有專柜，柜上有兩把鎖。

4、有藥品使用登記記錄。

5、實驗室、化學儀器室均有兩把鎖。

6、化學實驗廢液處理有記錄。

7、儀器室有急救箱。

五、存在的問題

1、過期藥品還在保存。

2、儀器室藥品不全。

六、改進

學校將針對存在的問題，及時解決。對過期藥品，我們將與相關部門聯(lián)系，予以處理。實驗室儀器室藥品補全，我們將在開學前完成。為了配合我區(qū)的這次化學危險品檢查工作，我校將仔細排查，精心安排，努力改進，為廣大師生營造一個安全、祥和的生活學習的環(huán)境。藥品自查報告5

為加強醫(yī)療機構藥品質量規(guī)范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》的具體細則，組織相關人員開展自糾自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、機構組織設置與責任分工方面：根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質量管理小組協(xié)調和處理全院計劃合理用藥以及轄區(qū)內衛(wèi)生室基本藥物應用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質量管理工作，并監(jiān)督藥品管理制度的實施情況。

二、藥品的購進與驗收：嚴格執(zhí)行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執(zhí)行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質、并建立供貨單位檔案，并索取相關資料，利如《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的執(zhí)行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、數(shù)量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的`藥品均從具有相應資格的經營企業(yè)購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執(zhí)行運輸溫度，并做好相關記錄。

三、藥品的儲存與養(yǎng)護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規(guī)范、合理。并能較為嚴格的執(zhí)行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規(guī)定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業(yè)人員每月對所有庫存藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。從事藥品調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現(xiàn)象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執(zhí)行四查十對政策，處方按照有關規(guī)定保存。

五、制度與管理：根據(jù)藥品使用的實際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質量的管理制度，質量管理制度的主要內容包括：

（一）藥品質量管理崗位職責

（二）藥品購進、驗收、存儲、養(yǎng)護等管理制度

（三）首次供貨企業(yè)合法資質審核制度

（四）處方審核與調配制度

（五）藥品效期管理制度

（六）特殊藥品管理制度

（七）不合格藥品和退貨藥品制度

（八）票據(jù)與憑證的管理

（九）藥品不良反應報告制度

（十）人員健康查體制度

（十一）藥品拆零制度

（十二）人員相關知識培訓制度

總之，我院遵循“實事求是，客觀公正，標準量化，促進提高的原則”，切實從公眾用藥安全的角度出發(fā)，進行了全面認真的自查工作，對存在的問題認真整改，促進了本院藥品使用管理的水平。藥品自查報告6

一、企業(yè)基本情況

徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20__年10月申辦，20__年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。20__年3月實行GSP改造，20__年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。

從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理規(guī)范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的.崗位培訓。20__年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結合外出學習，提高業(yè)務方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營業(yè)設施、設備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現(xiàn)經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥店藥品從市內正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。

5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。

6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀浳业甑膶I(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業(yè)場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥品自查報告7

為了貫徹落實教育部、省教育廳、縣教育局《關于開展中小學藥品、食品、預防傳染病檢查的通知》現(xiàn)就我校藥品、食品、預防傳染病自查情況做以匯報。

一、校園周邊環(huán)境。

我校地處宛川河畔，夏方公路橫穿黃村、郭村兩村。因此，學校成立藥品、食品、預防傳染病領導小組。目前，藥品、食品、預防傳染病工作秩序良好。

二、校園內部藥品、食品、預防傳染病一切正常。

我校為了保證師生藥品、食品、預防傳染病安全正常，成立了以校長為組長的領導小組。組長、副組長分工明確，職責清楚。根據(jù)上級要求，完善了一切藥品、食品、預防傳染病方面的制度。校內實行教師輪流值班制度，并做好藥品、食品、預防傳染病登記記載。

目前，校園藥品、食品、預防傳染病無任何危險存在。學校領導小組每周進行一次藥品、食品、預防傳染病檢查。學校宣傳關于藥品、食品、預防傳染病安全知識，從而使保障全體學生身體健康發(fā)展。對校園內外門市部的“三無”食品堅決禁止食用，對學校的實驗藥品嚴格檢查，過期藥品嚴格登記封存。預防傳染病工作做到日日有記載，對缺勤人員嚴格進行登記檢查，對廁所、教室每天進行消毒，杜絕外來人員進入校園。外來人員進入校園的，進行登記。教育學生飯前、便后使用流動水。學校水窖安裝了封閉性鐵蓋，安全可靠。教師飲用水是凈化的黃河水，符合國家安全標準。學校食堂經過改建后，干凈整潔，學校購買的`菜、肉按標準定點購買。食堂工作人員身體健康，定期檢查。目前校內藥品、食品、預防傳染病安全隱患基本排除。

三、師生管理。

我校師生按教育局、衛(wèi)生局的要求定期進行體檢，大部分師生基本健康，對由乙肝等疾病的同學通知家長進行了及時治療。目前校內無傳染病現(xiàn)象。對學校藥品、食品、預防傳染病的設施及時檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，及時處理。目前全校師生團結一心，校園氣氛和諧統(tǒng)一。

以上就我校藥品、食品、預防傳染病自查情況請上級領導監(jiān)督檢查，對藥品、食品、預防傳染病方面我們將仍以高度的責任感重視它，保證師生生命財產安全。藥品自查報告8

一、藥店概況

我店成立于200__年__月,位于____，營業(yè)面積__平方米。藥店現(xiàn)有職工__人，其中__藥師人，藥士__人，藥學學歷__人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共__個品種，年銷售總額__萬元，擁有固定資產__萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查情況

（一）管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等__項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

（二）人員與培訓

質量負責人為___職稱，處方審核員為___職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為___文憑，曾參加市__次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的'學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

（三）設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

（四）進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。藥品自查報告9

__市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)參加20__年3月20日貴局組織學習的會議內容要求，我店開展了自查自糾活動。現(xiàn)將自查情況報告如下：

1、我店都從有合法經營資格的批發(fā)企業(yè)購進藥品，并按要求驗收藥品，保存購銷票據(jù)和做好購進記錄。

2、做好供貨商資質的收集，經審查并建立檔案，嚴禁超方式、超范圍經營。

3、本店沒有售賣回收藥品的行為。

4、按要求銷售含特殊藥品復方制劑，并做好相關的記錄。

5、加強處方藥的銷售管理和處方簽的'收集工作并做好處方藥銷售記錄。

6、計算機系統(tǒng)運行正常，并每日做好數(shù)據(jù)備份工作。

7、藥師在職在崗，按要求銷售處方藥和甲類非處方藥。

8、食品經營許可證和二類醫(yī)療器械備案正在辦理中。

9、稅票盡量做到稅票貨物相隨或按月開制稅票，并做好電子稅票和紙質稅票的整理收集工作。

10、加強門店衛(wèi)生工作，做好藥品分類擺放工作。

通過本次自查，全面實施GSP，努力提高業(yè)務水平、服務水平，為廣大人民群眾用藥安全作出應有的貢獻。藥品自查報告10

自我市20__年度總結表彰暨20__年重點工作百日會戰(zhàn)動員大會召開以后，我局領導非常重視，相繼召開了班子會議和全體人員會議進行傳達學習，并按照___市長提出的“4533”戰(zhàn)略安排采取多項得力措施，不斷提升安全生產監(jiān)管水平，為全市招商引資和項目建設提供了安全保障。

一、強化領導，完善機制

在局黨組書記、局長__的帶領下，全局人員認真學習了市長___“在永城市20__年度總結表彰暨20__年重點工作百日會戰(zhàn)動員大會上的講話”，統(tǒng)一思想，提高認識，強化百日會戰(zhàn)工作領導，建立完善各項機制。決定成立永城市安監(jiān)局百日會戰(zhàn)工作領導組，局長姜山任組長，全面抓，負總責，辦公室黃照陽、李肖任成員，負責具體操作實施。其他科室全力配合共同做好百日會戰(zhàn)各項工作。

二、強化協(xié)調，分工負責

1、創(chuàng)建安全和諧型村鎮(zhèn)社區(qū)。3月20日我市召開全市安全生產會議，市長___，副市長___對安全創(chuàng)建工作都進行了安排部署。4月份，我局局長陪同副市長___赴濟源市參加全省安全創(chuàng)建現(xiàn)場會并觀摩學習，帶回了光盤、照片、圖紙、印刷品等大量的安全創(chuàng)建先進典型材料，并出資5萬余元購買了各種宣傳材料。4月24日召集候嶺、演集、城關等9個安全和諧型村鎮(zhèn)社區(qū)創(chuàng)建示范點的主抓副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長進行了安全創(chuàng)建教育培訓，通過觀看視頻、學習文件等形式圖文并重的介紹了安全創(chuàng)建“為何創(chuàng)、創(chuàng)什么、如何創(chuàng)”等一系列問題，澄清了疑慮，鼓足了干勁。目前，我局領導班子成員每人分包4—5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行督促督導，不斷加快進展，力爭至6月底完成全年70%的創(chuàng)建任務。

2、創(chuàng)建安全發(fā)展型行業(yè)。2月21日，市政府下發(fā)了《關于印發(fā)永城市提升安全生產水平實施方案的通知》（永政？20__？18號），對創(chuàng)建安全發(fā)展型行業(yè)任務進行了詳細的責任劃分，9個重點行業(yè)和其他行業(yè)領域的安全創(chuàng)建工作均由各自的行業(yè)主管部門監(jiān)督實施。

3、創(chuàng)建安全發(fā)展型企業(yè)。20__年我市的安全發(fā)展型企業(yè)創(chuàng)建任務是年底前30家規(guī)模以上企業(yè)達到安全標準化標準。目前，已有13家達標，剩下的8家在加班加點進行自查自糾自建，力爭6月底達標。

三、強化獎懲，加強宣傳

加強宣傳教育是提升安全生產監(jiān)管水平的必要措施之一。我局為強化提升安全生產宣教能力，根據(jù)省局加強信息報送工作的.要求，結合兄弟縣市的先進經驗和永城自身情況，以市政府安委會名義下發(fā)了《關于加強安全生產信息報送及考核工作的通知》，對安全生產信息報送的內容、記分、獎懲、考核做了詳細的規(guī)定，并附帶了《永城市安全生產信息通信員登記表格》，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各單位及時報送專門的信息通信員。截至目前，已有17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、7個市直局委報送了專門通訊員，初步建立了永城市安全生產信息通訊員隊伍。為加大獎勵力度，增強各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各單位對安全生產信息報送工作的重視程度，市安委會辦公室又連續(xù)下發(fā)了2期《關于對各單位安全信息報送情況的通報》，對各個單位信息報送情況進行了公開通報。在實行記分、表彰的同時實施物質刺激，明確規(guī)定：在市一級媒體發(fā)表1篇信息獎勵20元；在省一級媒體發(fā)表1篇獎勵100元；在國家級媒體發(fā)表一篇獎勵200元；被黨委、政府主要領導批示的，獎勵翻倍。這極大地調動了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各局委信息員編寫、上報安全生產信息的積極性，3月份、4月份在10個省直管縣中分別排名第2、第3。侯嶺鄉(xiāng)、十八里鎮(zhèn)、太丘鎮(zhèn)等7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和安監(jiān)局、交通局、公路局、旅游局等5個市直局委僅3、4月份就在省、市兩級媒體、網站上發(fā)表安全生產信息37篇，市安委會辦公室已經發(fā)放安全生產信息獎勵金960元，營造了安全生產宣傳教育的濃厚氛圍，為搞好全國第12個“安全生產月”活動，進一步提升安全監(jiān)管水平打下了堅實的基礎。藥品自查報告11

我店__藥房__縣__連鎖店，收到_食藥監(jiān)〔20__〕__號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品零售經營監(jiān)管有關問題的通知》，我店根據(jù)_縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，達到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：

因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人___，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：

沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：

嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。

首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

四、藥品購進渠道方面：

原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的`情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》及上級有關規(guī)定，對本門診的藥品質量管理情況進行了年度自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、制定并完善了《藥品首次購進企業(yè)和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、等管理制度。

二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院，嚴把藥品購進關，從正規(guī)渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養(yǎng)護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養(yǎng)護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。

四、認真做好藥品不良反應事件監(jiān)測報告工作。

五、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況：

通過對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。藥品自查報告12__省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于__年__月__日，公司注冊資金__萬元，經營范圍有：、。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學技術人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額__萬元，我司經營品種，經營品種__個。公司以為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》__項、《質量管理操作規(guī)程》__項、《部門及各級崗位質量職責》__項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人總經理是學歷，職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：，本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作__年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人是職業(yè)中藥師，資格證書編號：。專業(yè)為，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員，畢業(yè),質管員均經專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（5）倉庫驗收員，專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員，畢業(yè)，西藥師。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的'質量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員，學歷；倉庫養(yǎng)護員，學歷。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員，學歷，中藥師；銷售員，學歷，學歷。采購員、銷售員均經過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積__平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積__平方米：陰涼庫面積為__平方米，常溫庫面積為__平方米，冷庫立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端__個（包括冷藏運輸車的__個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，升冷藏箱__個，并在20__年__月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有計算機系統(tǒng)終端機共臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

20__年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目__項，一般缺陷項目__項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

__醫(yī)藥有限公司

20__年__月__日藥品自查報告13

為了認真慣著落實國家基本藥物和藥品“三統(tǒng)一”政策，根據(jù)商州區(qū)藥品“三統(tǒng)一”辦公室（20__）5號和商區(qū)藥三統(tǒng)一發(fā)（20__）6號文件精神，院“三統(tǒng)一”領導小組對我院藥品采購計劃審批、藥品保管保養(yǎng)、藥品擺放、藥房衛(wèi)生、處方計價、等“三統(tǒng)一”政策執(zhí)行情況了檢查。同時安排醫(yī)院包村人員對村衛(wèi)生室的藥品“三統(tǒng)一”政策執(zhí)行情況進行了檢查并寫出了各村的自查總結。現(xiàn)就我院藥品“三統(tǒng)一”工作自查自糾情況總結如下。

自20__年5月實施藥品“三統(tǒng)一”工作以來，我院認真按照區(qū)衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關文件要求，成立了領導機構，指定專門人員辦公。按照陜衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[20__]6號文件精神，醫(yī)院藥房全部執(zhí)行藥品"三統(tǒng)一"政策，實行了統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一零差率銷售的藥品“三統(tǒng)一”政策。村衛(wèi)生室由中心衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購、配送，改進藥品采購配送方式，共為醫(yī)院和轄區(qū)22個村衛(wèi)生室每周禮拜3以前統(tǒng)一填報采購計劃，禮拜5配送到村衛(wèi)生室。能夠按時保障醫(yī)院和村衛(wèi)生室的臨床用藥需要。從而加強和規(guī)范了鄉(xiāng)村兩級藥品“三統(tǒng)一”工作的'順利開展。

一、工作開展情況

（一）我院成立了“三統(tǒng)一”工作領導小組，由院長王安盈任組長，支書田軍平任副組長，成員薛有梁（負責村級藥品采購）、李鎖民（負責醫(yī)院藥房藥品采購）、合療經辦負責王智平和出納盧永組成。

制定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，藥房藥品由藥房報出計劃申請經副組織審核任簽字方可采購。使我鎮(zhèn)藥事質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。

（二）我轄區(qū)標準化村衛(wèi)室22個，已全部與“三統(tǒng)一”簽訂合同，要求采購使用“三統(tǒng)一”藥品。執(zhí)行三統(tǒng)一政策，解決群眾看病難看病貴的問題。

（三）“三統(tǒng)一”藥品采購工作開展不力。通過專項檢查和查閱購藥計劃數(shù)量等情況看，自國家基本藥物實施以來，各村衛(wèi)生室對藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認識不到位，存在消極應付思想和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報送計劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。個別村級藥品采購金額和農合了報銷金額相差懸殊明顯。醫(yī)院和上級檢查時藥房全部擺放的是“三統(tǒng)一”目錄內藥品。檢查過后有銷售目錄外藥品現(xiàn)象。

（四）藥品“三統(tǒng)一”政策宣傳不到位。個別村衛(wèi)生室未嚴格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示“三統(tǒng)一”藥品種類及價格不到位。通過逐戶檢查發(fā)現(xiàn)，22個村衛(wèi)生室均設立了三統(tǒng)一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關政策，有部分村衛(wèi)生室未嚴格執(zhí)行“零差率”銷售制度，未能使得老百姓真正享受到“三統(tǒng)一”帶來的實惠。

（五）藥房藥品管理不力，計價不夠準確，藥品采購計劃不合理，采購高價格藥品積壓現(xiàn)象。資料歸檔不整齊、完善。個別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴重，門診處方書寫不規(guī)范，門診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。

二、配送過程種存在的主要問題和困難

（一）配送企業(yè)藥品品種不太全面，特別是平臺常用藥漲價后不及時向省上匯報解決，私自停發(fā)停配采購計劃。本來基層基本藥物目錄招標藥品有限，無故停藥導致醫(yī)院和村衛(wèi)生室無法正常接診患者，使基層山區(qū)常見病患者全部去上級醫(yī)院就診，加重了老百姓負擔。如：丹參片、藿香正氣水、強的松、病毒靈、等。

（二）招標藥品沒有考慮兒科用藥，兒科感冒發(fā)燒等都無法解決。

（三）招標的部分藥品價格偏貴。同種藥品有高價和底價，導致藥房處方計算困難。臨床醫(yī)生開藥要注明價格。加重了臨床醫(yī)生門診工作量。

（四）財政沒有給衛(wèi)生院藥品“三統(tǒng)一”辦公室辦公經費，所有辦公、差旅費用都是衛(wèi)生院挪用公共衛(wèi)生經費支出。

三、整改方案

（一）提高認識，加快推進基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強全體醫(yī)務人員藥品三統(tǒng)一培訓工作，使全體職工及各村衛(wèi)生室人員高度認識基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強工作責任感，提高執(zhí)行國家醫(yī)改政策的自覺性，扎實推進基本藥物制度的貫徹實施，合理用藥，提高使用率，切實減輕患者的用藥負擔。

（二）明確目標，提高基本藥物配送使用率。基本藥物制度工作是政府目標責任的重要內容，全體職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價格，讓老百姓真正認識到醫(yī)改的優(yōu)惠政策，熟悉用藥原則，規(guī)范處方書寫，提高基本藥物使用率。

（三）加強藥品配送工作，規(guī)范門診日志，加強藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時向我衛(wèi)生院上報“三統(tǒng)一”藥品采購計劃，并嚴格執(zhí)行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強藥房管理，要求處方

計價準確，藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時清除過期藥品，保證醫(yī)療安全。

（四）制定考核辦法和處罰措施，從6月15日起醫(yī)院“三統(tǒng)一”辦公室每月對村級進行一次督導檢查。凡不執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”政策，參考農合了報銷西藥金額和藥品采購金額，相差懸殊過大的發(fā)現(xiàn)一次扣發(fā)20%藥品“三統(tǒng)一”補助資金并全鎮(zhèn)通報批評。情節(jié)嚴