玉環縣人民醫院檢驗科文件編號：JYK-3-XZ-005版本/修訂號：C/0主題內容2012新增作業指導書生效日期：20120301第1頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準執行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01促卵泡成熟激素（FSH）測定標準操作規程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清促卵泡成熟激素（縮寫FSH）；臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2標本采集與處理2.1標本采集2.1.1常規靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。2.1.3急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。2.1.4標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科，標本運送時應冷藏保溫。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。2.1.5下列標本為不合格標本2.1.5.1標本量不足：少于0.5ml的全血標本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。2.1.5.3無法確認標本與申請單對應關系的。2.1.5.4其他如標識涂改、標本試管破裂等。2.2標本保存2.2.1接收標本后在30min內將標本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應盡快將血漿或血清與血細胞分離。2.2.2標本保存時間：標本置2～8℃可穩定24h，需較長時間保存應將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內保存7d。2.3標本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，清晨禁食狀態下采血。3方法原理ARCHITECTFSH檢測是采用兩步驟免疫檢測，化學發光微粒免疫檢測（CMIA）技術，對人血清中的FSH進行定量檢測。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:FSH4.2試劑盒來源/產品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩定至有效期內，不可冰凍。在儀器試劑倉內可穩定336h。4.4試劑盒準備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質（鼠類以及公山羊）穩定劑的MES緩沖液中的抗－BFSH（小鼠，單克隆）包被的微粒。4.5.2CONJUQATE結合物在含有蛋白質（牛）穩定劑的MES緩沖液中抗-aFSH（小鼠，單克隆）吖啶標志物結合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發液、預激發液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準品與校準模式采用美國雅培公司提供的定標液和朗道質控品。6質控品與室內質控規則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時做室內質控。6.2根據每批號質控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質控結果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進行校準→進行質控→輸入標本檢測項目→加載標本→標本測定→結果復核→報告。9主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數自動進行分析。10結果計算由于是非線性標準模式，儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。結果單位以IU/L表示。11檢驗結果的報告及范圍11.1結果的報告11.1.1結果經審核后，確認準確無誤后發出報告。11.1.2報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。11.1.3如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。12操作性能12.1特異性ARCHITECTFSH檢測的特異性是通過檢測與LH，TSH，以及hCG的交叉反應性試驗進行檢測的。提供含有250mIU/mL的LH，100微國際單位/毫升的TSH，以及200000mIU/mL的hCG的經處理的人類血清分液管，來對FSH進行檢測。在ARCHITECTFSH檢測中的交叉反應性在對于LH為0.002％，對于TSH為0.043％，并且對于hCG為0.001％。在ARCHITECTFSH檢測中，對來源于血紅蛋白，膽紅素，甘油三酸脂和蛋白質的潛在干擾進行了試驗。ARCHITECTFSH檢測證明了以下干擾性。血紅蛋白-在500mg/dL時小于或等于10％膽紅素-在20mg/dL時小于或等于10％甘油三酸脂在3000mg/dL時小于或等于10％蛋白質12.2分析靈敏度ARCHITECTFSH檢測的分析靈敏度為小于0.05mIU/mL（數量＝36個運行）。靈敏度作為高于ARCHITECTFSHMasterCheck水平0（0.00mIU/mL）兩個標準差的濃度進行定義。代表了FSH可以從0開始識別的最低可檢測濃度。13參考范圍濾泡期3.03-8.08，排卵期2.55-16.69，黃體期1.38-5.47，絕徑期26.72-133.41。14臨床意義14.1、FSH、LH水平升高常見于性腺原發性病變，如卵巢功能早衰、性腺發育不全、原發性閉經、原發性性功能減退、曲細精管發育障礙、完全性（真性）性早熟。14.2FSH、LH水平降低主要見于垂體或下丘腦性閉經、不完全（假性）性早熟。14.3垂體FSH瘤或LH瘤以及FSH/LH瘤患者：因腺瘤類型不同，血清FSH、LH水平呈不同類型的改變。FSH瘤以FSH升高為主、LH可正常，LH瘤表現為LH明顯升高、FSH降低，FSH/LH瘤主要表現為兩者皆升高。測定婦女血清FSH和LH水平可對卵巢性閉經和垂體或下丘腦性閉經作出鑒別。15結果審核以及分析與相關項目的聯系15.1由資深專業人員負責檢驗結果的審核。15.2認真審核每一個測定結果，審核者對發出報告結果的準確性和可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。16有關引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標準