Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II1范圍 32規范性引用文件 33術語和定義 34原理 45基本要求 46檢測方法 46.1治療設備調節 46.2B型超聲波法測溫設備調節 56.3溫度檢測與數據記錄 57質量控制 5附錄A（資料性）B型超聲波法測溫原理 6A.1基本原理 6A.2二維空間溫度分布 6A.3二維空間峰值溫度 6附錄B（規范性）B型超聲波法測溫設備測溫評估方法 7B.1檢測設備和檢測環境要求 7B.2評估方法 7B.3誤差計算方法 8前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：南京醫科大學第一附屬醫院、南京廣慈醫療科技有限公司、南京大學、江蘇省醫療器械檢驗所、東南大學、南京航空航天大學。本文件主要起草人：孔祥清、章東、郭霞生、孫偉、蔡菁、張恩光、錢志余、龔聲瑾、錢湧、吳承咸、崔佳、劉茹、楊芳、顧凱、郭瑞彪。生物組織中B型超聲波法測溫技術規程范圍本文件規定了生物組織中B型超聲波法測溫技術的基本要求、檢測方法和質量控制要求。本文件適用于熱治療（高強度超聲治療、超聲理療、醫用微波治療）過程中使用B型超聲波法對生物組織的溫度測定。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.205醫用電氣設備第2-5部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求GB/T16839.1熱電偶第1部分：電動勢規范和允差GB/T19890聲學高強度聚焦超聲（HIFU）聲功率和聲場特性的測量YY0899醫用微波設備附件的通用要求YY/T1767超聲功率測量高強度治療超聲（HITU）換能器和系統YY9706.262醫用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

B型超聲波法測溫設備B-modeultrasonicthermometryequipment使用B型超聲波法進行生物組織溫度測量的設備。

高強度超聲治療設備highintensitytherapeuticultrasoundequipment產生超聲并將其應用于患者，旨在使活體組織或非組織元素(液體、氣泡、微囊等)被破壞、破裂或變性，從而達到治療目的的設備。該設備明確利用超聲具有的機械效應，熱效應，以及更廣義上的物理、化學或生物化學效應來實施治療。[來源：YY9706.262-2021，201.3.218]

超聲理療設備ultrasonicphysiotherapyequipment用于治療目的，產生超聲并作用于患者的設備。[來源：GB9706.205-2020，201.3.216]

醫用微波治療設備microwaveequipmentinmedicalpractices通過使用頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波對患者進行治療的微波設備，常見包括微波理療設備、微波熱凝設備及微波熱療設備。[來源：YY0899-2020，3.1，有修改]

組織熱凝器tissueablation/coagulationapplicator在影像等輔助設備引導下，用于對體內增生及病變組織進行凝固/消融治療的熱凝器。[來源：YY0899-2020，3.6，有修改]

二維空間溫度分布two-dimensionalspatialtemperaturedistribution目標平面內利用B型超聲波法測溫技術所得溫度值的二維分布。

二維空間峰值溫度two-dimensionalspatialpeaktemperature二維空間溫度分布中的最大值。

溫敏組織仿體thermosensitivetissue-mimickingphantom由超聲仿組織材料以不同方式組成，用于溫度變化過程可視化的仿生物組織裝置。超聲仿組織材料是指在超聲頻段內，其聲速、衰減系數、背向散射系數等特性類似于軟組織的材料。

超聲波波束最大區域ultrasonicbeammaximumvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于超聲波波束最大點處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點構成的空間。焦域focalvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于焦點處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點構成的空間。[來源：YY9706.262-2021，201.3.217，有修改]原理當局部生物組織被加熱時，溫度上升導致組織物理性質變化，對超聲波在其中的傳播產生影響。當采用B型超聲波法對靶區成像時，通過提取圖像中紋理、斑點亮度和位置等的變化，并基于合理的物理模型，可實現對靶區溫度分布的重建。詳見附錄A?；疽驜型超聲波法測溫設備測量的最大溫度值不低于50℃；溫升15℃范圍內，測溫最大誤差不大于1.5℃，測溫均方根誤差不大于1.0℃。最大誤差和均方根誤差按附錄B中B.3規定的方法進行計算。使用B型超聲波法測溫設備進行測溫過程中，設備應遠離振動源和其它超聲設備，保持設備和待測溫物體平穩。對于超聲波波束路徑上存在強反射或散射結構的待測溫物體，不宜使用B型超聲波法測溫技術。檢測方法治療設備調節調節高強度超聲治療設備，使其焦域或超聲波波束最大區域處于待測溫物體中。調節超聲理療設備，使其加熱區域處于待測溫物體中。調節醫用微波治療設備，使其組織熱凝器的熱凝區域處于待測溫物體中。B型超聲波法測溫設備調節保持B型超聲波探頭與待測溫物體表面良好耦合。調節B型超聲波法測溫設備，使其波束穿過被加熱區域。通過超聲圖像確認B型超聲波探頭調節到位。溫度檢測與數據記錄對于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測溫設備，在其所標示的測溫范圍內，依次記錄測得的二維空間溫度分布T?U,i和對應時間t?i。i=1,2,...,N，N為時刻點的總數；N不小于3。T?U,i為第i個時刻點B型超聲波法測溫設備所測得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。t?i為第i個時刻點的時間，單位為秒(s)。對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設備，在其所標示的測溫范圍內，依次記錄測得的二維空間峰值溫度T?sp,i和對應時間t?i。i=1,2,...,N，N為時刻點的總數；N不小于3。T?sp,i為第i個時刻點B型超聲波法測溫設備所測得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。t?i為第i個時刻點的時間，單位為秒(s)。溫度數據保留到小數點后1位，時間數據保留到小數點后2位。質量控制應每年按附錄B對B型超聲波法測溫設備進行評估。每次評估應至少進行三次測量，每次測量的最大誤差和均方根誤差均不超過5.1的要求方可使用。

（資料性）

B型超聲波法測溫原理基本原理B型超聲波法測溫是一種利用B型超聲波信號來測量物體溫度的方法，其基本原理是：當生物組織被加熱時，局部溫度上升，導致溫升區域發生物理性質變化，對超聲波在生物組織中的傳播產生影響。當采用B型超聲波技術對靶區進行成像時，可觀察到圖像中紋理的變化、斑點亮度和位置的變化等。超聲熱應變測溫是一種公認的B型超聲波法測溫技術，其原理是：當生物組織被加熱時，局部溫度的升高導致組織的熱膨脹和組織中聲速的變化。在B型超聲圖像上，上述變化表現為極為微小的組織位移動態分布。利用高性能的成像硬件和先進的數據處理算法，可從動態位移分布圖像中提取出組織因受熱而產生的應變?；谠摕釕兣c溫度的定量關系，通過公式（A.1）實現溫度變化量的動態計算。 δTz=cz,T0z2×1式中：z ——加熱區域的深度，單位為毫米(mm)；T?0 ——基線溫度，單位為攝氏度(℃)；c ——聲在深度z處和基線溫度T?0(z)下的速度；δt ——基于B型超聲成像數據，采用互相關算法所計算的加熱前后相鄰圖像間回波偏移量；δT ——組織的溫度變化量，單位為攝氏度(℃)；α ——組織熱膨脹率；β ——組織中聲速隨溫度的變化率。二維空間溫度分布B型超聲波法測溫技術能夠對目標平面內的二維區域進行溫度檢測，所得溫度數據反映了該二維區域中不同位置的溫度分布。二維空間峰值溫度在實際應用中，部分被測設備的B型超聲波法測溫技術會對二維空間溫度分布進行數據處理，并選取其中最大值作為結果輸出，該結果反映了二維測溫區域的空間峰值溫度。對于高強度超聲治療設備，二維空間峰值溫度通常會在焦域或超聲波波束最大區域測得。對于醫用微波治療設備，二維空間峰值溫度通常會在組織熱凝器的熱凝區域測得。

（規范性）

B型超聲波法測溫設備測溫評估方法檢測設備和檢測環境要求檢測系統由數字測溫儀、針式熱電偶、測量水槽組成。數字測溫儀和針式熱電偶應具有產品合格證或有效溯源證書，并在數字測溫儀和針式熱電偶的明顯位置上具有下列標志：名稱、產品型號、制造廠名稱（或商標）。數字測溫儀的測溫范圍應大于B型超聲波法測溫設備所標示的溫度范圍，測溫最大誤差不大于0.1℃。針式熱電偶測量端的直徑不超過1mm，測溫準確度達到GB/T16839.1中的1級。測量水槽應符合GB/T19890的相關要求。應使用脫氣水作為測量介質，脫氣水應符合YY/T1767的相關要求。評估方法治療設備調節在測量水槽中注入脫氣水。調節溫敏組織仿體，使其處于脫氣水中。調節高強度超聲治療設備，使其超聲換能器處于脫氣水中，焦域或超聲波波束最大區域處于溫敏組織仿體中。調節超聲理療設備，使其超聲換能器處于脫氣水中，加熱區域處于溫敏組織仿體中。調節醫用微波治療設備，使其組織熱凝器的熱凝區域處于溫敏組織仿體中。B型超聲波法測溫設備調節保持B型超聲波探頭與溫敏組織仿體表面良好耦合。調節B型超聲波法測溫設備，使其波束穿過被加熱區域。通過超聲圖像確認B型超聲波探頭調節到位。針式熱電偶調節調節針式熱電偶，使其測量端處于高強度超聲治療設備焦域或超聲波波束最大區域之外1.5mm范圍內。調節針式熱電偶，使其測量端處于超聲理療設備的加熱區域。調節針式熱電偶，使其測量端處于醫用微波治療設備組織熱凝器的熱凝區域。通過超聲圖像確認針式熱電偶調節到位。溫度檢測與數據記錄對于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測溫設備，在其所標示的測溫范圍內，依次記錄測得的二維空間溫度分布T?U,i和對應時間t?i。從二維空間溫度分布T?U,i中選取針式熱電偶測量端所處位置的溫度數據T?UK,i。i=1,2,...,N，N為時刻點的總數；N不小于3。T?U,i為第i個時刻點B型超聲波法測溫設備所測得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。t?i為第i個時刻點的時間，單位為秒(s)。T?UK,i為二維空間溫度分布T?U,i中針式熱電偶測量端所處位置的溫度數據，單位為攝氏度(℃)。對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設備，在其所標示的測溫范圍內，依次記錄測得的二維空間峰值溫度T?sp,i和對應時間t?i。i=1,2,...,N，N為時刻點的總數；N不小于3。T?sp,i為第i個時刻點B型超聲波法測溫設備所測得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。t?i為第i個時刻點的時間，單位為秒(s)。通過數字測溫儀記錄第i時刻點針式熱電偶所測得的溫度數據T?K,i。i=1,2,...,N，N為時刻點的總數；N不小于3T?K,i為第i個時刻點針式熱電偶所測得的溫度值，單位為攝氏度(℃)。溫度數據保留到小數點后1位，時間數據保留到小數點后2位。誤差計算方法最大誤差計算方法對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設備，最大誤差按式(B.1)計算： ?Tmax=maxTsp,i-式中：?T?max ——溫度最大誤差，單位為攝氏度(℃)；T?sp,i ——第i個時刻點B型超聲波法測溫設備所測得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)；T?K,i ——第i個時刻點針式熱電偶所測得的溫度值，單位為攝氏度(℃)。對于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測溫設備，最大誤差按式(B.2)計算： ?Tmax=max?(TUK,i式中：?T?max ——溫度最大誤差，單位為攝氏度(℃)；T?UK,i ——二維空間溫度分布T?U,i中針式熱電偶測量端所處位置溫度數據，單位為攝氏度(℃)；T?K,i ——第i個時刻點針式熱電偶所測得的溫度值，單位為攝氏度(℃)。均方根誤差計算方法對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設備，均方根誤差按式(B.3)計算： ?TRMSE=i=1NTsp,i式中：?T?R