編碼：LRH生化培養箱再驗證文件第8頁共8頁LRH生化培養箱再驗證文件2017年（設備編號：XXXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目錄驗證方案的起草與審批概述驗證目的再驗證人員驗證支持性文件相關文件檢查儀器狀態檢查運行確認性能確認再確認驗證方案的起草與審批驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號LRH生化培養箱起草人部門日期驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期概述：設備名稱：LRH生化培養箱設備編碼：規格型號：LRH—250制造商：上海一恒科學儀器有限公司設備技術指標參數型號LRH-250電源AC（220±22)V（50±1）Hz控溫范圍0～60℃溫度分辨率0。1℃恒溫波動度高溫：±0。5℃低溫：±1.0℃內膽尺寸（mm)540×550×1000外形尺寸（mm)637×662×1480載物隔板三塊制冷劑134a輸入功率（W）650LRH生化培養箱采用鏡面不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔，箱內擱板間距可調；使用微電腦智能控制儀，傳感器采用Pt100鉑電阻控溫；箱內具有照明燈；采用雙層玻璃門觀察窗，觀察方便明了.本儀器主要用于細菌和微生物限度檢查或菌種傳代的恒溫培養設備。且為新購設備,為驗證設備性能的穩定性，特安排本次驗證。驗證目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認和性能確認,以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗證可接受標準和我們日常分析檢驗工作的需要。再驗證人員：姓名負責內容所在部門項目負責人，負責驗證的組織及實施，各步驟驗證內容的確認匯總、撰寫驗證報告QC主管質量監控質量部部長負責驗證項目的操作實施QC驗證支持性文件本方案依據下面列出規范的有關條款，結合本公司需求制定。以下規范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數應能滿足以下規范的有關要求。《中國藥典》2015版四部1105非無菌產品微生物限度檢查《LRH生化培養箱的使用說明書》《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》JJF1101—2003相關文件檢查文件名稱存放地點產品保修卡設備開箱驗收單產品合格證LRH生化培養箱使用說明書LRH生化培養箱標準操作規程培養箱運行記錄記錄溫控探頭校驗記錄設備保養記錄結論:檢查人：檢查日期:復核人：復核日期：儀器狀態檢查目的:檢查儀器各部件及配套設施完好如初，安裝環境符合要求。檢查確認儀器各設備部件的現場狀態,記錄各項指標。項目要求檢查結果安裝環境環境溫度5℃～30℃，相對濕度≤85％，大氣壓力范圍50kPa~106kPa，海拔高度不高于2000米，工作電壓～220V±22V，頻率50Hz±1Hz。儀器標志儀器應包含有儀器名稱，型號，制造廠名，出廠年月和儀器編號等信息的標志。設備的安裝培養箱應平穩、水平地置于堅硬牢固的地面上,周圍無強烈震動源及強電磁場存在，室內無嚴重粉塵、無陽光直射、無腐蝕性氣體存在。安裝完畢后打掃場地，用潔凈抹布擦拭儀器各部位。結論：檢查人:檢查日期:復核人:復核日期：儀器狀態檢查小結：儀器狀態檢查確認人：確認日期:運行確認：目的：確認儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運行情況下，確認在不使用任何試樣的條件下，確認該儀器能夠達到設計要求。運行確認內容：運行開始前狀態確認：檢查設備是否安裝成功完成，與設備連接電源是否連接正常,正常后方可操作.開機：插上插頭，打開電源開關，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫度。箱內的風機轉動。溫度設置：通過面板上的“MENU”、“←”“↑”和“↓”鍵可以設置溫度值和其它參數值。指示燈：照明、加熱、制冷和自整定時，相應的指示燈亮。定時功能：按照儀器標準操作規程進行操作，設置定時運行，定時運行結束時，儀器自動切除風機外的所有輸出,蜂鳴器斷續鳴叫,SV視窗顯示“END”,按“MENU"鍵消“END”,蜂鳴器鳴叫消除。運行確認結果記錄表項目可接受標準結果運行開始前狀態確認設備安裝成功完成,電源連接正常。開機面板顯示與說明書一致的接口，顯示當前箱內溫度，箱內風機轉動，無異常噪音.溫度設置通過面板上的“MENU”、“←"“↑”和“↓"鍵可以設置溫度值和其它參數值。指示燈照明、加熱、制冷和自整定時，相應的指示燈亮。定時功能定時運行結束時，儀器自動切除風機外的所有輸出，蜂鳴器斷續鳴叫，SV視窗顯示“END”,按“MENU”鍵消“END”，蜂鳴器鳴叫消除.結論:檢查人：檢查日期：復核人：復核日期:儀器運行檢查小結：儀器運行檢查確認人：確認日期:性能確認目的:為證明設備能達到設計性能的測試,確保設備能提供穩定的試驗溫度條件.方法：從測試孔引入經校驗的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共9個點（下圖中5為箱內幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1／10）。測試布點見下圖:上平面中平面下平面2314578231457869門門門生化培養箱溫度測試（負載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規定將供試樣品準確的擺放好,生化培養箱在33℃時穩定工作1小時后，在30分鐘內，使用溫度測試儀器記錄培養箱每個測試點的實時溫度,共測試30次（共計30分鐘）。計算此設定值各測試點的溫度波動度和溫度偏差.溫度波動度≤1（即≤±0。5）℃；溫度偏差≤±２℃。溫度波動度及偏差計算公式：溫度平均值的計算公式：式中:Ti--—第i次測試值，單位:℃；--溫度平均值，單位:℃；n-——-測量次數。溫度波動度的計算公式：△Tb=TiH－TiL式中：△Tb--—-溫度波動度，單位:℃；TiH—工作空間第i點的最高溫度值，單位：℃；TiL—-——工作空間第i點的最低溫度值,單位:℃。溫度偏差的計算公式：△Ti=Ti－To式中:△Ti—--—溫度偏差,單位:℃;Ti————工作空間其他點的溫度平均值，單位:℃；To-—-—工作空間幾何中心點的溫度平均值，單位：℃.儀器/編碼/型號/校準證號/校準狀態/有效期至：培養箱負載測試溫度記錄表1測試點溫度記錄次序12345123456789101112131415161718192021222324252627282930培養箱負載測試溫度記錄表2測試點溫度記錄次序6789123456789101112131415161718192021222324252627282930培養箱負載測試結果測試點測試項目123456789溫度平均值T平溫度波動度△Tb溫度偏差△Ti結論：檢查人：