廈門市人民政府關于加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知制定機關公布日期2020.06.04施行日期2020.06.04文號廈府規〔2020〕7號主題類別藥政管理效力等級地方規范性文件時效性現行有效正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

廈門市人民政府關于

加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知

廈府規〔2020〕7號

各區人民政府，市直各委、辦、局，各開發區管委會，各有關單位：

為加快推進廈門市生物醫藥產業高質量發展，完善生物醫藥產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈和服務鏈，優化產業生態環境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫藥產業集群，提出如下措施。

一、提升研發創新能力

加大臨床研究、新產品產業化及認證，優化創新資源配置，支持創新平臺和新型研發機構建設，大力培育自主創新能力和企業生根能力，提升產業創新競爭力。

（一）支持企業開展研發創新。對開展臨床試驗和在本市進行轉化的創新藥、改良型新藥、仿制藥，根據其研發進度分階段予以獎勵。

1.對創新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）完成臨床前研究的，給予一次性400萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性500萬元、1000萬元、1500萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性300萬元獎勵。

2.對改良型新藥（改良型生物制品、改良型化學藥和改良型中藥）完成臨床前研究的，給予一次性100萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性200萬元、400萬元、800萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性200萬元獎勵。

3.對在全國前三個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，每個品種分別給予一次性300萬元獎勵。

（責任單位：市科技局、財政局）

（二）支持創新品種產業化

1.對取得創新藥、改良型新藥、仿制藥（含生物制品、化學藥、中藥）藥品注冊證書并首次在本市實現產業化的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵。

2.對第二類、第三類醫療器械取得注冊證書并首次在本市實現產業化的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業每年最高不超過500萬元。

（責任單位：市科技局、財政局）

（三）支持產品國際化認證

1.對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛生組織預認證（WHOPQ）的創新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予一次性300萬元、150萬元獎勵。

2.對取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯等對應國內第二類、第三類醫療器械等級市場準入認證的醫療器械產品，分別給予一次性30萬元、50萬元獎勵。

（責任單位：市科技局、財政局）

（四）支持企業開展重大科技創新。對企業承擔生物醫藥類國家科技重大專項、重點研發計劃、重大科技成果轉化項目的，按照國家實際資助1:1的比例配套,國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。（責任單位：市科技局、財政局，各區、火炬管委會）

（五）打造科技創新平臺。大力支持高校、科研院所、企業建設與生物醫藥產業發展密切相關的重大創新平臺。對新認定的國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業技術中心給予500萬元補助。（責任單位：市科技局、發改委、工信局、財政局）

（六）大力引進新型研發機構。依托高校、科研院所和龍頭企業，引進高水平的具有獨立法人資格的生物醫藥領域新型研發機構，對符合本市新型研發機構認定標準的，給予最高不超過6500萬元補助。（責任單位：市科技局、財政局）

二、壯大產業發展能級

堅持內強外引，做優存量做大增量，支持生物醫藥企業技術改造、增產增效和兼并收購，大力推動創新項目、總部企業和新業態新模式的引進、落地和培育，助力企業創新產品應用示范和市場拓展，培育一批具有國內外知名度、競爭力的龍頭企業和細分領域“隱形冠軍”，壯大產業規模和發展能級。

（七）支持企業技術改造。鼓勵生物醫藥企業運用新技術、新設備、新工藝、新材料，對現有生產設施、工藝條件、生產環境等進行改造升級，支持生物醫藥企業實施信息化技術改造項目。對符合條件的企業技術改造項目，給予技改設備投資補助和技改基金融資支持，其中技改設備按照設備投入（含技術、軟件，不含稅）的10%給予補助，單個項目最高不超過1000萬元。（責任單位：市工信局、財政局）

（八）鼓勵企業增產增效。發揮生物醫藥龍頭企業在產業鏈中的引領作用，支持企業做大做強、生根發展。培育生物醫藥“瞪羚企業”“隱形冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領軍企業。對生物醫藥企業年度銷售收入首次達到1億元、5億元、10億元的，分別給予一次性300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。（責任單位：市科技局、財政局）

（九）鼓勵企業開展兼并收購。鼓勵企業開展資本運作和兼并收購，對企業開展并購項目（與本企業無投資關系）所發生的評估、審計、法律顧問等前期費用及并購貸款利息予以補助，單個項目最高不超過300萬元。（責任單位：市工信局、財政局）

（十）支持創新項目落地。吸引增量、支持存量，對新引進項目及本地企業新增投資項目總投資5000萬元以上的，按照實收資本金額的5%予以獎勵，單個項目最高不超過500萬元。（責任單位：各區、火炬管委會）

（十一）發展總部經濟項目。對世界500強、中國500強、境內外知名生物醫藥企業和大型生物醫藥企業（集團）等，在廈設立區域總部或研發中心、運營中心等職能型總部的，按照本市促進總部經濟發展政策給予經營貢獻獎勵、人才激勵等扶持。（責任單位：市發改委、財政局，各區、火炬管委會）

（十二）培育新業態新模式

1.支持企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度開展研發創新及成果轉移轉化。對本市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度受托生產，且實際合同執行額首次達到1000萬元的，給予受托生產方一次性200萬元獎勵。

2.培育發展生物醫藥服務業，對建設生物醫藥合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，按照固定資產投資總額的20%予以補助，最高不超過2000萬元。

（責任單位：市科技局、工信局、財政局）

（十三）加強首臺（套）應用示范。加強首臺（套）醫療器械設備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫療器械經認定屬于國內首臺（套）重大技術或智能制造裝備的，按照不超過銷售額的60%予以補助；對屬于省內首臺（套）的，按照不超過銷售額的30%予以補助；單項補助最高不超過500萬元。（責任單位：市工信局、科技局、財政局）

三、優化產業生態環境

深化重點改革創新，破解關鍵薄弱環節，暢通生物醫藥關鍵渠道，加強創新產品市場開拓、臨床資源對接，提升注冊認證與檢驗檢測能力、生物材料特殊物品跨境貿易便利化，強化產業投融資、人才和空間載體等要素支撐，持續優化產業生態環境。

（十四）推動創新產品市場開拓。加大對企業研發的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關創新產品的應用和推廣力度。支持創新藥品、醫療器械產品在本地醫療機構開展臨床應用研究，支持新獲批的產品及時在全省藥械聯合限價陽光采購平臺上掛網。推動已掛網的新產品合理應用，簡化創新藥品、醫療器械和耗材進入醫院的招投標等采購流程，督促、引導本地醫療機構及時將掛網的產品納入機構采購目錄。（責任單位：市醫保局、衛健委）

（十五）加強臨床資源供給

1.整合本市臨床機構資源，促進臨床試驗能力建設提質增效，提升對生物醫藥企業臨床試驗的支撐。鼓勵醫療機構積極備案臨床試驗機構，對為本市生物醫藥企業開展臨床試驗服務、支持企業加快臨床試驗促進成果轉化的，按照醫療機構為企業開展臨床試驗服務收入的5%予以獎勵，最高不超過200萬元。

2.鼓勵已備案醫療機構建立、完善審核機制，優化臨床試驗立項、倫理審查及協議審核程序，加快推進項目啟動，加速產品研發的臨床試驗進程。鼓勵醫療機構的醫務人員與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究，共享研究成果。推動醫療機構建立健全臨床試驗研究者職務晉升及薪酬待遇激勵機制，提高醫務人員開展臨床試驗的積極性。提高臨床試驗樣本有效供給，促進研發創新成果加速產業化。

（責任單位：市衛健委、科技局、財政局）

（十六）支持臨床醫學研究中心建設。對取得市臨床醫學研究中心、省臨床醫學研究中心資質的，給予200萬元補助（不重復享受），對評估優秀的給予150萬元滾動支持；對取得國家臨床醫學研究中心廈門分中心資質的，給予400萬元補助，對評估優秀的給予200萬元滾動支持；對取得國家臨床醫學研究中心資質的，給予補足至1000萬元。（責任單位：市科技局、財政局）

（十七）提升注冊認證與檢驗檢測能力

1.加強與國家、省藥監部門的對接協調，優化藥品、醫療器械的審評審批流程。依托福建省藥監局廈門生物醫藥港服務工作站，做好前期產品注冊、技術審評的指導服務工作，加強行業監管隊伍專業人才引進與職業培訓，提升專業化服務能力，營造優良、便捷的產品申報注冊環境。

2.支持醫療器械產品檢驗檢測機構建設，組建具有地方特色、針對性強的醫療器械檢驗檢測機構，鼓勵有實力的龍頭骨干企業參與建設第三方檢驗檢測服務機構，提升本市在生物醫藥領域檢驗檢測的區域輻射帶動能力。

（責任單位：市市場監管局）

（十八）發揮“雙自聯動”效力。提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務平臺功能，對標國際國內一流標準，持續優化試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研藥等產品跨境貿易便利化水平，服務生物醫藥領域相關單位進出口。（責任單位：自貿委、市科技局、廈門海關）

（十九）強化投融資體系建設

1.發揮廈門市產業引導基金、科技成果轉化與產業化基金作用，鼓勵基金公司設立主要投向生物醫藥領域的專項基金；鼓勵行業企業聯合發起設立專項基金，重點投向本市早中期、初創型生物醫藥領域創新創業企業。

2.鼓勵優質生物醫藥企業充分利用境內外多層次資本市場上市掛牌融資。生物醫藥企業在改制上市過程中，凡涉及審批事項或者出具相關證明的，協調有關部門給予便利。對生物醫藥企業上市輔導備案和報會受理工作經費補助采取無申報兌現。企業經廈門證監局輔導備案，給予一次性30萬元補助；企業向中國證監會或證券交易所提出發行上市申請并經正式受理的，給予一次性70萬元補助；對在廈注冊的企業依法在境內外證券市場上市后，按照融資金額給予最高不超過150萬元補助，募集資金的40%（含）以上在本市投資的，再給予同檔次同等金額的獎勵。

3.鼓勵本市各類金融機構將生物醫藥產業納入政銀企對接優先支持范圍，針對企業信貸、租賃、保險需求，創新服務模式，完善投融資服務體系，鼓勵政府性融資擔保機構提供融資增信支持。

（責任單位：市金融監管局、財政局、科技局，廈門證監局、銀保監局）

（二十）完善產業人才支撐體系

1.加大生物醫藥領域高層次人才、骨干人才的引進培育力度，對符合條件的人才給予住房、醫療、子女教育、配偶安置、創業扶持等便利。

2.鼓勵本市高校和科研院所結合產業需要加強相關學科人才培養，支持訂單式人才培養，舉辦開放式培訓班，培養各層次專業人才，打造結構合理的生物醫藥產業人才梯隊。

3.深入推進生物醫藥行業職稱評審改革，以需求為導向，拓寬專業人才職稱晉升通道。

（責任單位：市委組織部，市科技局、人社局、衛健委、發改委、住房局、工信局、教育局，各區、火炬管委會）

（二十一）合理布局產業發展空間

1.加強統籌規劃和分類指導，構建“一核多點、各具特色、錯位發展”的空間布局，重點推進廈門生物醫藥港、翔安數字經濟產業園等載體建設，鼓勵高校、科研院所、龍頭企業自建或聯合共建創新創業孵化園和基地，提升產業創新項目承載能力，促進產業集聚發展。

2.深入推進“產業園區+新型孵化器+產業基金+產業聯盟”的一體化園區發展模式，提升園區持續發展能力。各區結合轄區內園區實際情況制定相關獎補、貸款貼息等扶持政策，對園區開展招商引資和孵化培育規上企業的，給予資金獎勵。

（責任單位：市發改委、資源規劃局，各區、火炬管委會）

四、加強組織保障服務

加強頂層設計，強化市級統籌協調，完善生物醫藥產業發展溝通對接機制，發揮行業組織橋梁紐帶和平臺服務功能，培育壯大產業聯盟和行業協會，提升產業發展服務水平。

（二十二）強化市級統籌協調。建立更加有效的溝通對接機制，在市級產業發展領導小組基礎上，建立聯席會議制度和企業家對話機制，著力協調解決產業和企業發展中的重大問題。加強市區聯動，各區可結合實際制定促進生物醫藥產業發展的具體措施。（責任單位：市委組織部，市發改委、科技局、財政局、工信局、衛健委、醫保局、市場監管局、金融監管局、商務局，各區、火炬管委會）

（二十三）支持行業組織發展。加強生物醫藥產業聯盟、行業協會等組織建設，按規定通過購買服務等方式支持其開展行業規劃管理、趨勢研判、統計監測等工作，發揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業組織開展產學研合作、人才職稱評審、技術咨詢服務、標準制定等工作，策劃組織全國性或專業性的產業論壇、峰會、展會、學術交流等活動，營造良好的發展氛圍。（責任單位：市科技局、發改委、商務局）