醫療器械合規與監管制度第一章總則第一條目的和依據1.為確保醫療器械的安全性、有效性和良好質量，保護患者和公眾的健康安全，訂立本規章制度。2.本規章制度依據國家有關法律法規及醫療器械監管部門的規定。第二條適用范圍1.本規章制度適用于本醫院內全部使用和管理醫療器械的單位和人員。2.醫療器械包含但不限于各類醫用設備、器具、試劑、耗材等。第三條定義1.醫療器械：指用于防備、診斷、治療和緩解疾病的設備、器具、試劑、耗材、軟件及相關配件等。2.醫療器械合規：指醫療器械符合國家有關法律法規和標準的要求。3.醫療器械監管：指對醫療器械銷售、使用、培訓、維護、報告等環節進行監督管理的活動。第二章醫療器械的采購管理第四條采購程序1.醫療器械采購應依照采購法律法規及相關規定的程序進行。2.采購部門應訂立采購計劃，明確需求、預算、采購方式等，采購計劃應經相關部門批準后執行。3.采購過程應進行公開、公平、公正的競爭，確保醫療器械的質量與價格合理。第五條供應商管理1.供應商應具備醫療器械生產許可證和銷售許可證等合法證照。2.供應商應供應真實、準確的產品資料，包含產品說明書、性能參數、質量證明等。3.供應商應負責醫療器械的售后服務，包含維護和修理、培訓等。第六條醫療器械驗收1.醫療器械采購到達醫院后，應進行驗收。驗收應由醫院相關部門和供應商共同參加，驗收標準應嚴格依照國家相關標準執行。2.醫療器械驗收包含外觀檢查、性能測試和質量抽查等。第七條質量追溯1.醫院應建立醫療器械質量追溯制度，確保醫療器械的來源可追溯。2.醫療器械的生產、銷售和使用環節應有記錄，包含但不限于進貨單、銷售發票、使用記錄等，記錄應保管到醫院肯定期限。第三章醫療器械的使用管理第八條醫療器械備案登記1.醫療器械使用單位應依照國家有關規定進行備案登記。2.醫療器械備案登記包含填寫備案申請表、供應醫療器械產品資料等。第九條醫療器械的使用許可1.醫療器械的使用單位應具備相應的使用許可證。2.醫療器械的使用許可證應依照規定的程序和標準獲得。第十條醫療器械的操作規程1.醫院應訂立醫療器械的操作規程，明確醫療器械的使用范圍、操作步驟、安全注意事項等。2.醫療器械的操作規程應經過科室負責人審批，并定期進行更新。第十一條醫療器械的維護與保養1.醫療器械的維護和保養應依照設備說明書和操作規程進行。2.醫院應訂立醫療器械的維護保養計劃，包含定期維護、校準、保養等。第十二條醫療器械的報廢處理1.醫療器械實現報廢標準后，應依照醫院的相關規定進行報廢處理。2.報廢處理應包含鑒定、記錄、銷毀等環節，確保醫療器械不再使用。第四章醫療器械的不良事件管理第十三條不良事件的報告和處理1.使用醫療器械過程中發生的不良事件，應及時報告醫院及相關部門。2.醫院應設立不良事件管理機構，負責收集、分析、處理不良事件。第十四條不良事件的調查和處理1.醫院應及時組織專業人員對不良事件進行調查，找出原因并訂立相應的處理方案。2.不良事件的處理應包含采取緊急措施、責任追究、改進措施等。第五章監督檢查和責任追究第十五條監督檢查機構1.醫院應建立監督檢查機構，負責醫療器械合規和監管工作。2.監督檢查機構應配備專職人員，確保監督檢查工作的專業、公正和嚴謹。第十六條定期檢查1.監督檢查機構應定期對醫院內的醫療器械進行檢查，查看醫療器械的存放、使用、維護等情況，確保合規和安全。2.檢查結果應及時通報相關部門，并訂立整改措施。第十七條責任追究1.對違反醫療器械合規和監管制度的單位和個人，依法依規進行責任追究。2.責任追究包含警告、罰款、停業整頓、吊銷許可證等措施。第六章附則第十八條法律責任對違反本規章制度的行為，依法追究法律責任。第十九條本規章制度的解釋權本規章制度的解釋權歸本醫院管理負責人全部。第二十條生效日期本規章制度自發布之日起生效，廢止之前的相關規章制度。以上規章制度的編寫是為了規范醫院內醫療器械的合規和監管，保障患者和公眾的健康安全。本規章制度適用于醫院內全部使用和管理醫療器械的單位和人員，包含醫療器械的采購管理、使用管理、不良事件管理等方面。醫院將建立特地的監督檢查機構，定期對醫療器械進行檢查，同時對違反