生物安全記錄表（第6版）編寫：XXX審核：XXX批準：XXXXX市中心醫院二零二四年十月/64實驗室班前班后防水防火檢查表年月日期每日檢查內容發現隱患處理情況檢查人員簽名純水機進水閥是否關閉用火用電、燃油燃氣的使用有無違章安全出口、疏散通道是否暢通消防器材、消防安全標志是否完好場所有無遺留火種其它消防安全情況12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：此表由夜班如實填寫。編號：SWAQ-CXWJ14-JLB01（6-0）內部審核檢查表專業組：內審員：日期：針對CNAS-CL05：2009以及GB19489-2008在專業組的適用條款條款審核內容審核方式審核結果Y/N審核說明第一部分：實驗室生物安全通用要求3風險評估及風險控制3.1實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。3.1.1當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等：b）適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；c）實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d）設施、設備等相關的風險；e）適用時，實驗動物相關的風險；f）人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風險；h）被誤用和惡意使用的風險；i）風險的范圍、性質和時限性；j）危險發生的概率評估；k）可能產生的危害及后果分析；l）確定可接受的風險；m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n）適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；o）適用時，應急措施及預期效果評估；p）適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；q）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。1．查實驗室是否制定了生物風險評估內容，內容是否涵蓋3.1.1的要求Y《病原微生物實驗活動風險評估》風險評估滿足GB19489-2008中風險評估及風險控制的要求。3.1.2應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、自然災害等風險進行評估。查風險評估報告中是否涉及該內容Y《病原微生物實驗活動風險評估》風險評估滿足GB19489-2008中風險評估及風險控制的要求。3.1.3風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。查風險評估報告書寫人是否由各專業負責人指定并審核。Y《病原微生物實驗活動風險評估》風險評估滿足GB19489-2008中風險評估及風險控制的要求。3.1.4應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。查風險評估報告書寫是否符合其規范要求。Y《病原微生物實驗活動風險評估》風險評估滿足GB19489-2008中風險評估及風險控制的要求。3.1.5應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。科室是否有程序文件規定風險評估的的周期。查上一周期的風險評估報告留檔。Y《病原微生物實驗活動風險評估》風險評估滿足GB19489-2008中風險評估及風險控制的要求。3.1.6開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。查有無新的實驗活動，有無事先進行風險評估。Y/N無新的實驗活動。3.1.7操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。查實驗室進行特殊活動時得到的文件許可。Y/N無特殊實驗活動。3.1.8當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。有無發生安全事故。Y/N無安全事故。3.1.9當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。查近期有無相關更新的風險評估報告。Y/N無需重新進行評估。3.1.10采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。查風險控制報告中，有關控制風險的方式是否合理。Y評估合理。3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行,而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。查風險評估報告有無對相關內容做記錄。Y評估合理。3.1.12除考慮實驗室自身活動的風險外,還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。查風險評估報告有無對相關內容做記錄。Y評估合理。3.1.13實驗室應有機制監控其所要求的活動,以確保相關要求及時并有效地得以實施。查科室有無相關程序文件和質量文件可以提供支撐。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》《生物安全記錄表》3.4風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據;任何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到相關主管部門的批準。查風險評估報告中的內容是否有引用依據，是否合理。Y評估合理。3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準;對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告,適用時,應得到相關主管部門的批準。查風險評估報告是否有生物安全責任人的認可批準。Y醫院法人簽字授權。4實驗室生物安全防護水平分級根據對所操作生物因子采取的防護措施,將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級,一級防護水平最低,四級防護水平最高。依據國家相關規定:a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物;b)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物;c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物;d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safetylevel,BSL)表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同,實驗室分以下情況:a)操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。可有效利用安全隔離裝置(如:生物安全柜)；b)操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室；c)不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。d)利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄,在風險評估的基礎上,確定實驗室的生物安全防護水平。查各實驗室有無自身，明確的安全防護水平劃分。Y均為BSL-2實驗室，且標識清楚明確。5實驗室設計原則及基本要求5.1實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。5.2實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求,同時應考慮生物安全的特殊要求，必要時,應事先征詢消防主管部門的建議。5.3實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。5.4實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。5.5實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境,及防止危害環境。5.6實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過，5.7應設計緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識。5.8房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖成便于內部快速打開。5.9需要時(如:正當操作危險材料時),房間的入口處應有警示和進入限制。5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險,并采取相應的物理防范措施。5.11應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。5.12實驗室內溫度、濕度、照度、嗓聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。5.13實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求,應符合職業衛生要求和人機工效學要求。5.14實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。5.15-19條款不適用于本院各實驗室。1．查實驗室工作環境內是否配備相應的溫濕度計以滿足工作需求。2．查實驗室走廊有無堆積雜物，安全通道是否暢通3．查緊急出口有無明顯的應急標識。Y檢查符合要求。6實驗室設施及設備要求6.1BSL-1實驗室6.1.1實驗室的門應有可視窗并可鎖閉,門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。6.1.2應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.3在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置,可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。6.1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑,不應鋪設地毯。6.1.5實驗室臺柜和座椅等應穩固,邊角應圓滑。6.1.6實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔,實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6.1.7實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。6.1.8應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等,避免相互于擾、交叉污染,并應不妨礙逃生和急救。6.1.9實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風,應避免交叉污染。6.1.10如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11實驗室內應避免不必要的反光和強光，6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質,應在30m內設洗眼裝置,必要時應設緊急噴淋裝置。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質,應在風險評估的基礎上,配備適當的負壓排風柜。6.1.14若使用高毒性、放射性等物質,應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備,應符合國家、地方的相關規定和要求。6.1.15若使用高壓氣體和可燃氣體,應有安全措施,應符合國家、地方的相關規定和要求。6.1.16應設應急照明裝置。6.1.17應有足夠的電力供應。6.1.18應有足夠的固定電源插座,避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統,應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。6.1.19供水和排水管道系統應不滲漏,下水應有防回流設計。6.1.20應配備適用的應急器材,如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21應配備適用的通訊設備。6.1.22必要時,應配備適當的消毒滅菌設備。1.查二級實驗室是否配備生物安全柜，安全柜安裝的位置及排風是否合理。2.查實驗室主入口門、放置生物安全柜實驗間的門、自動閉鎖門鎖是否正常啟用。3.查實驗室主入口有無清晰的出入控制標識。4.實驗室內重要儀器是否都配備UPSY檢查符合要求。6.2BSL-2實驗室6.2.1適用時，應符合6.1的要求。6.2.2實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉;實驗室主入口的門應有進入控制措施。6.2.3實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。6.2.4應在實驗室工作區配備洗眼裝置。6.2.5應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備,所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。6.2.6應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。6.2.7應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環,室內應具備通風換氣的條件;如果使用需要管道排風的生物安全柜,應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。6.2.8應有可靠的電力供應。必要時,重要設備(如:培養箱、生物安全柜、冰箱等)應配置備用電源。7管理要求7.1組織和管理7.1.1實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格.查實驗室所在單位營業執照。Y單位有營業執照,具有明確法律地位。7.1.2實驗室所在的機構應設立生物安全委員會,負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。查是否成立生物安全委員會及其成員是否合理。Y新成立的生物安全委員會成員組成合理，并確保了檢驗科主任的權利。7.1.3實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進,應負責:a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源;b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響(如:財務、人事或其他方面的)，或卷人任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動;c)制定保護機密信息的政策和程序;。d)明確實驗室的組織和管理結構,包括與其他相關機構的關系;e)規定所有人員的職責、權力和相互關系;f)安排有能力的人員,依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督;g)指定一名安全負責人,賦予其監督所有活動的職責和權力,包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任,阻止不安全行為或活動的權力,直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力;h)指定負責技術運作的技術管理層,并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源;i)指定每項活動的項目負責人,其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求;j)指定所有關鍵職位的代理人。1.查檢驗科在質量手冊或相關文件中關于實驗室的活動可信度的保證:能力、公正性、判斷力、運作誠信性的相關規定或描述。2.查有無制定員工行為規范或準則；有無有關領導及成員對實驗室工作進行干擾的情況;防止領導、不正之風、工作量等方面的干擾。3.查有無公正性聲明、識別利益沖突的內容。4.查科室文件中有無具體規定社會倫理(人體樣品的使用、儲存和處理的倫理問題與利益關系)的相關內容。5.是否制定了保密程序或規定和保密信息的如何處理，有無檢查記錄;員工是否簽署保密聲明。Y新成立的生物安全委員會成員組成合理，并確保了檢驗科主任的權利。7.1.7應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求,并評估其理解和運用的能力。查有無生生物安的評估考核記錄。Y培記考核記錄表。7.4安全管理體系文件7.4.1實驗室安全管理的方針和目標7.4.1.1在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要,至少包括以下內容:a)實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾；b)實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾;c)實驗室安全管理的宗旨。7.4.1.2實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。7.4.1.3應在風險評估的基礎上確定安全管理目標,并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。查《生物安全管理手冊》有無明確的質量方針與目標。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》7.4.5安全手冊7.4.5.1應以安全管理體系文件為依據,制定實驗室安全手冊(快速閱讀文件);應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使用;安全手冊宜包括(但不限于)以下內容:a)緊急電話、聯系人;b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線;c)實驗室標識系統;d)生物危險;e)化學品安全;f)輻射;g)機械安全;h)電氣安全;i)低溫、高熱;j)消防;k)個體防護;l)危險廢物的處理和處置;m)事件、事故處理的規定和程序;n)從工作區撤離的規定和程序。7.4.5.2安全手冊應簡明、易、易讀,實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。1.查安全手冊在各處工作電腦上是否可以隨時翻閱。2.安全手冊是有年度更新審查。Y該手冊為最新版，但未及時更新評審記錄表。7.4.7標識系統7.4.7.1實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下的臨時標識,如“污染”“消毒中”、“設備檢修”等。7.4.7.2標識應明確、醒目和易區分。只要可行,應使用國際、國家規定的用標識。7.4.7.3應系統而清晰地標示出危險區,且應適用于相關的危險。在某些情況下,宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區。7.4.7.4應清楚地標示出具體的危險材料、危險,包括:生物危險,有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等;需要時,應同時提示必要的防護措施。7.4.7.5應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。7.4.7.6實驗室入口處應有標識,明確說明生物防護級別,操作的致病性生物因子,實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號;適用時,應同時注明其他危險。7.4.7.7實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。7.4.7.8實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。7.4.7.9所有操作開關應有明確的功能指示標識,必要時,還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10實驗室管理層應負責定期(至少每12個月一次)評審實驗室標識系統,需要時及時更新,以確保其適用現有的危險。1.查各個標識是否明確醒目,在各相應的正確位置。2.危險區有無注明對應的危險標識和防護措施。3.操作開關是否有明確的功能指示標識。4.有無每年一次的評審記錄。Y檢查符合要求，所有紫外燈已貼上標簽。7.5文件控制7.5.1實驗室應對所有管理體系文件進行控制,制定和維持文件控制程序,確保實驗室人員使用現行有效的文件。7.5.2應將受控文件備份存檔,并規定其保存期限。文件可以用任何適當的媒介保存,不限定為紙張。7.5.3應有相應的程序以保證:a)管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準;b)動態維持文件清單控制記錄,并可以識別現行有效的文件版本及發放情況:c)在相關場所只有現行有效的文件可供使用;d)定期評審文件,需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布;e)及時撤掉無效或已廢止的文件,或可以確保不誤用;f)適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用;7.5.4如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改,應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布。7.5.5應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。7.5.6安全管理體系文件應具備唯一識別性,文件中應包括以下信息:a)標題;b)文件編號、版本號、修訂號;c)頁數;d)生效日期;e)編制人、審核人、批準人;f)參考文獻或編制依據。1.是否編制了文件控制程序。2.檢查文件是否有編制、審核、批準人簽名。3.抽查相關文件10份，查文件是否有唯一性編號、受控識別、版號標、識等。4.查是否建立受控文件清單及文件發放、回收是否有記錄。5.查工作區域是否存在作廢文件。6.文件的修改是否由原審查責任人審查和批準，是否注明日期。7.查文件修訂的識別。8.抽查各專業組文件中是否使用規范詞語進行描述。9.查看文件評審記錄。10.查作廢文件是否及時蓋上作廢章或收回。11.抽查作廢文件的保存情況。N實驗室部分內網電腦仍可查見已經廢止的文件。7.6安全計劃7.6.1實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃,安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應包括(不限于):a)實驗室年度工作安排的說明和介紹;b)安全和健康管理目標;c)風險評估計劃;d)程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃；e)人員教育、培訓及能力評估計劃;f)實驗室活動計劃;g)設施設備校準、驗證和維護計劃;h)危險物品使用計劃;i)消毒滅菌計劃;j)廢物處置計劃;k)設備淘汰、購置、更新計劃;l)演習計劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等);m)監督及安全檢查計劃(包括核查表);n)人員健康監督及免疫計劃;o)審核與評審計劃;p)持續改進計劃;q)外部供應與服務計劃;r)行業最新進展跟蹤計劃;s)與生物安全委員會相關的活動計劃。1.查實驗室安全計劃是否包含7.6所涵蓋的內容。Y《安全手冊》符合要求。7.7安全檢查7.7.1實驗室管理層應負責實施安全檢查,每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次,對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率,以保證:a)設施設備的功能和狀態正常;b)警報系統的功能和狀態正常;c)應急裝備的功能及狀態正常d)消防裝備的功能及狀態正常;e)危險物品的使用及存放安全;f)廢物處理及處置的安全;g)人員能力及健康狀態符合工作要求;h)安全計劃實施正常;i)實驗室活動的運行狀態正常;j)不符合規定的工作及時得到糾正;k)所資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質量,應依據事先制定的適用于不同工作領城的核查表實施檢査。7.7.3當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時,應立即查找原因并評估后果;必要時,停止工作。7.7.4生物安全委員會應參與安全檢查。7.7.5外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。查實驗室生物安全有無每年一次的檢查記錄及報告。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》《生物安全管理制度》7.19廢物處置7.19.1實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求,應征詢相關主管部門的意見和建議。7.19.2應遵循以下原則處理和處置危險廢物:a)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小;b)將其對環境的有害作用減至最小;c)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物;d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。7.19.3應有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。7.19.4應有對危險廢物處理和處置的政策和程序,包括對排放標準及監測的規定。7.19.5應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。7.19.6應根據危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置廢物。7.19.7危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內,裝量不能超過建議的裝載容量。7.19.8銳器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應直接棄置于耐扎的容器內。7.19.9應由經過培訓的人員處理危險廢物,并應穿適當的個體防護裝備。7.19.10不應積存垃圾和實驗室廢物。在消滅菌或最終處置之前,應存放在指定的安全地方。7.19.11不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實驗室廢物。7.19.12應在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。7.19.13如果法規許可,只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求,可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。1.查實驗室醫療廢物有無按照規定分類，做標識，并得到相應的處理。2.查實驗室醫療廢物有無明確的暫時存放點。3.查醫療廢物處理人員是否已做生物安全培訓。Y經查符合要求。7.19應急措施7.21.1應制定應急措施的政策和程序,包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況,還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態的措施,應征詢相關主管部門的意見和建議。7.21.2應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撒離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。7.21.3實驗室應負責使所有人員(包括來訪者)熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。7.21.4每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。1.實驗室每年至少一次的生物安全演習有無作記錄。2.抽查工作人員是否熟悉應急程序和處置程序。Y經查符合要求。7.22消防安全7.22.1應有消防相關的政策和程序,并使所有人員理解,以確保人員安全和防止實驗室內危險的擴散。7.22.2應制定年度消防計劃，內容至少包括(不限于):a)對實驗室人員的消防指導和培訓,內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規程、失火時應采取的全部行動;b)實驗室消防設施設備和報警系統狀態的檢查;c)消防安全定期檢查計劃;d)消防演習(每年至少一次)。7.22.3在實驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量。7.22.4應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體。7.22.5應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處,避免陽光直射。7.22.6輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。7.22.7應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發生明顯泄漏,應立即尋求消防部門的援助。7.22.8可燃氣體或液體應存放在經批準的貯藏柜或庫中。貯存最應符合國家相關的規定和標準。7.22.9需要冷藏的可燃液體應存放在防爆(無火花)的冰箱中。7.22.10需要時,實驗室應使用防爆電器。7.22.11應配備適當的設備,需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離7.22.12應依據實驗室可能失火的類型配置適當的滅火器材并定期維護,應符合消防主管部門的要求。7.22.13如果發生火警,應立即尋求消防部門的援助,并告知實驗室內存在的危險。1.查實驗室有無年度消防計劃，并核查上一次的計劃內容是否符合要求。2.查實驗室的消防滅火哭是否能滿足實驗室不同類型失火的情況。Y經查符合要求。7.23事故報告7.23.1實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險的政策和程序,符合國家和地方對事故報告的規定要求。7.23.2所有事故報告應形成書面文件并存檔(包括所有相關活動的記錄和證據等文件)。適用時,報告應包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預防類似事件發生的建議及改進措施等。7.23.3事故報告(包括采取的任何措施)應提交實驗室管理層和安全委員會評審,適用時,還應提交更高管理層評審。7.23.4實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關的事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險,應按國家規定上報。1.查實驗室有無事故報告及其處理情況。Y經查符合要求。第二部分：病原微生物實驗室生物安全管理條例的相關要求第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。1.查微生物實驗室的生物安全培訓記錄和人員考核記錄。2.查微生物實驗室的有無相應的病原微生物擴散和感染的預案。Y經查符合要求。第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。1.查實驗室工作人員有無每年定期的培訓考核記錄。Y經查符合要求。第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。1.查實驗室有關病原微生物菌種保存使用是否有專人負責。Y經查符合要求。注：“審核結果”欄用符號填寫，Y=符合，N=不符合，N/A=不適用。應在“審核說明”欄對審核情況作簡要說明。編號：SWAQ-CXWJ14-JLB02（6-0）不符合工作及應急/糾正措施記錄表編號：□□□□□□□不符合發生部門檢驗科不符合事實描述：未制定消防安全定期檢查計劃，未對滅火器進行月度檢查。上述事實與：□CNAS-CL02：；□CNAS-CL02-A001:；□CNAS-CL05：；□CNAS-RL02：；（填寫條款號）□其它（如實驗室體系文件）：不符合嚴重程度：□嚴重不符合□一般不符合不符合性質：□體系性不符合□實施性不符合□效果性不符合報告人：2024年月日不符合責任部門確認意見：存在2024年月日不符合原因分析：糾正和糾正措施計劃：：2024年月日糾正和糾正措施評價、批準：糾正措施有效，同意實施。質量負責人□技術負責人□：2024年月日糾正和糾正措施實施記錄：一周內修訂生物安全年度工作計劃，培加了消防安全定期檢查計劃內容。一周內確定了滅火器月度檢查的責人部門和責任人，并已完成制定計劃后的首次檢查。：2024年月日驗證意見：符合要求驗證方式：□提供見證的材料□現場跟蹤檢查見證驗證結論：□有效□無效有關說明（必要時）：驗證人（質量負責人□監督員□內審員□）：2024年月日注：本表上部“不符合項編號”一欄按如下規則：AAAABB，其中AAAA指年份，BB為順序號。編號：SWAQ-CXWJ16-JLB01（6-0