2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及解析1.【最佳選擇題】根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公開透明正確答案：（江南博哥）D參考解析：推進健康中國建設，主要遵循以下原則：①健康優先；②改革創新；③科學發展；④公平公正。2.【最佳選擇題】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入B.統籌地區醫療保障行政部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調入醫保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可以申請調入醫保藥品目錄正確答案：A參考解析：①醫保目錄調入分為：常規準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下：a.價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；b.價格較高或對醫?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。②國務院醫療保障行政部門建立完善動態調整機制，原則上每年調整一次。3.【最佳選擇題】根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付正確答案：A參考解析：2018年，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進"臨床必需、療效確切、供應短缺"的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。4.【最佳選擇題】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼正確答案：D參考解析：藥品上市許可持有人和生產企業:應根據藥品追溯碼編碼要求對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。5.【最佳選擇題】關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議,約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監督B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業,不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估,確認受托方符合《藥品經營質量管理規范》有關儲存、運輸的相關要求正確答案：D參考解析：①藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。無銷售行為。②接受疫苗委托儲存、運輸的企業不得再次委托儲存、運輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸；與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發生混淆。6.【最佳選擇題】關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋正確答案：B參考解析：國家藥品監督管理局會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。7.【最佳選擇題】關于醫療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是A.藥師調劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品,非經醫師處方不得擅自調劑C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字方可調配正確答案：C參考解析：C項屬于處方適宜性審核。8.【最佳選擇題】根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國家藥品標準規定成分不符的化學藥B.變質的中藥飲片C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品D.被污染的中成藥正確答案：D參考解析：D項屬于劣藥。9.【最佳選擇題】根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價正確答案：B參考解析：一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時。本題與現行教材不符，但不影響本題答案，為保持真題的完整性，本題僅作參考?，F行教材對召回的規定為：持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當發出召回通知，通知到藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。10.【最佳選擇題】關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的,委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通,及時通報監督檢查情況正確答案：A參考解析：藥品經營監督檢查包括：許可檢查、常規檢查和有因檢查和其他檢查；可釆取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。11.【最佳選擇題】特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過國家市場監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX(4位年號)+XXX(4位順序號)D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年正確答案：C參考解析：特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。（TY：特殊醫學用途配方食品。）12.【最佳選擇題】在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”正確答案：A參考解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種。（2）醫療機構采購同一通用名稱藥品，只允許同一藥品，兩種規格的存在。稱為"一品兩規"。（3）每種藥品采購的劑型原則上不超過3種。（4）每種劑型對應的規格原則上不超過2種。13.【最佳選擇題】關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一正確答案：A參考解析：處方藥無特殊標識。14.【最佳選擇題】根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是A.國家醫療保障局B.國家衛生健康委員會C.國家發展和改革委員會D.國家市場監督管理總局正確答案：B參考解析：負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是國家衛生健康委員會。15.【最佳選擇題】關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥，仿制等進行分類正確答案：A參考解析：①中藥注冊分類：中藥創新藥，中藥改良型新藥，古代經典名方中藥復方制劑，同名同方藥等。②化學藥注冊分類：化學藥創新藥，化學藥改良型新藥，仿制藥等。③生物制品注冊分類：生物制品創新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品(含生物類似藥）等。16.【最佳選擇題】法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》正確答案：D參考解析：考查國家藥品管理法律體系和法律關系。17.【最佳選擇題】醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境正確答案：D參考解析：不能共用配制場所、配制設備及檢驗設施，醫療機構制劑只能由藥學部門配置，制劑室負責人不可以由藥品生產企業質量負責人兼任。18.【最佳選擇題】國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發展的政策性文件。關于相關政策的說法，錯誤的是A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店，支持其進入農村市場B.允許藥品零售連鎖企業委托符合《藥品經營質量管理規范》的物流企業向本企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可以不再設立倉庫C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業均可以經營第二類精神藥品正確答案：D參考解析：鼓勵藥品零售連鎖的措施：具體措施主要有：1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可不再設立倉庫。2.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品。3.推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發揮其服務專業、管理規范的優勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。4.鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性，支持進入農村市場。5.經市藥監審批的零售連鎖企業定點門店可經營第二類精神藥品。19.【最佳選擇題】根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是A.復方甘草片B.復方金銀花顆粒C.復方地芬諾酯片D.復方枇杷噴托維林顆粒正確答案：B參考解析：ACD都屬于處方藥，處方藥不可以開架自選銷售。20.【最佳選擇題】關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網絡交易正確答案：D參考解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。（記：麻精毒毒放血疫）21.【最佳選擇題】關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查正確答案：B參考解析：B項疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應，疾病預防控制機構再向接種單位供應疫苗。22.【最佳選擇題】關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期正確答案：D參考解析：藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號和有效期。（記：效批規名）23.【最佳選擇題】關于藥品標準制定原則的說法，正確的是A.堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展C.標準規定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經營和使用環節的質量安全D.充分考慮研制、生產、經營和使用各環節對藥品質量的影響因素，全面制定檢測項目加強對藥品內在質量的控制正確答案：B參考解析：24.【最佳選擇題】根據《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是A.中國境內的中成藥上市許可持有人B.中藥生產企業C.中藥材專業市場D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業正確答案：C參考解析：藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。25.【最佳選擇題】下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部門注冊后方可生產進口和經營B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監督管理部門備案C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊正確答案：C參考解析：A項特殊化妝品需經國家藥品監督管理部門注冊后方可生產進口和經營；B項國產普通化妝品在上市銷售前，向所在地省級藥品監督管理部門備案。D項已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。26.【最佳選擇題】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監督管理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業違反規定銷毀第二類精神藥品B.定點批發企業違反規定銷售精神藥品C.區域性批發企業之間，違反規定調劑第一類精神藥品D.藥品批發企業違反規定購買、儲存精神藥品正確答案：A參考解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發：2-5W1.定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門：①責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款；③情節嚴重的，取消其定點批發資格。2.定點批發企業違反麻醉藥品和精神藥品的管理規定，有下列情形之一的，①未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；③未對醫療機構履行送貨義務的；④未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；⑤未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；⑥未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區域性批發企業之間違反規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。由藥品監督管理部門①責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責令停業，并處2-5萬的罰款；③情節嚴重的，取消其定點批發資格；27.【最佳選擇題】根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入A.含麻醉藥品復方制劑的管理B.第二類精神藥品管理C.第一類精神藥品管理D.醫療用毒性藥品管理正確答案：B參考解析：28.【最佳選擇題】根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理正確答案：C參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，其他藥品實行市場調節價。29.【最佳選擇題】根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案正確答案：C參考解析：炮制中藥飲片，應當向所在地設區市級人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責。30.【最佳選擇題】根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作正確答案：C參考解析：醫療機構藥事管理的界定是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。31.【最佳選擇題】根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫院藥學部B.疫苗生產企業C.中成藥生產企業D.藥物研制企業正確答案：A參考解析：取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構可以申請成為藥品上市許可持有人。32.【最佳選擇題】根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門報告B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售正確答案：B參考解析：藥品零售企業不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網絡銷售的渠道）。33.【最佳選擇題】根據《藥品管理法》中對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制正確答案：C參考解析：財產罰屬于行政處罰。34.【最佳選擇題】下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參正確答案：B參考解析：《非首次進口藥材品種目錄》的中藥材進口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口訣：紅草相殺斗寇，洋胖子沒血了）35.【最佳選擇題】某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是A.按生產假藥處罰B.按生產劣藥處罰C.按無證生產處罰D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰正確答案：A參考解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。36.【最佳選擇題】根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周正確答案：C參考解析：慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用12周。37.【最佳選擇題】根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫用防護服D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件正確答案：A參考解析：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。38.【最佳選擇題】根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求正確答案：D參考解析：藥品陳列的要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。②不得陳列：a.第二類精神藥品；b.毒性中藥品種；c.罌粟殼。③冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。39.【最佳選擇題】中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優勢不包括A.資源優勢B.療效優勢C.價格優勢D.預防保健優勢正確答案：C參考解析：中藥的資源優勢、療效優勢、預防保健優勢及市場前景越來越被國際社會認可，對促進世界醫藥科學的發展和人類健康產生積極影響。40.【最佳選擇題】關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息D.縣級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息正確答案：D參考解析：D屬于省級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息。材料題根據下面選項，回答41-43題A．±2.0°CB．±0.5°CC．±0.1°CD．±1.0°C根據《藥品經營質量管理規范》41.【配伍選擇題】測量范圍在0°C—40°C之間的溫濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為ABCD正確答案：B參考解析：考查附錄內容。42.【配伍選擇題】測量范圍在-25°C—0°C之間的溫濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為ABCD正確答案：D參考解析：考查附錄內容。43.【配伍選擇題】驗證使用的溫度傳感器最大允許誤差為ABCD正確答案：B參考解析：考查附錄內容。材料題根據下面選項，回答44-45題A．烏梢蛇B．豬苓C．斑蝥D．天然牛黃44.【配伍選擇題】屬于國家重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是ABCD正確答案：A參考解析：A屬于二級，B屬于三級，C屬于醫療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項。45.【配伍選擇題】屬于醫療用毒性藥品的是ABCD正確答案：C參考解析：A屬于二級，B屬于三級，C屬于醫療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項。材料題根據下面選項，回答46-48題A．補充醫療保險B．醫療互助C．醫療救助D．基本醫療保險根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系46.【配伍選擇題】多層次醫療保障制度體系的主體是ABCD正確答案：D參考解析：2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫療保障制度總體改革框架。"1"是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制。"2"是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。47.【配伍選擇題】多層次醫療保障制度體系中發揮托底作用的是ABCD正確答案：C參考解析：2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫療保障制度總體改革框架。"1"是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制。"2"是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。48.【配伍選擇題】多層次醫療保障制度體系中發揮公平普惠保障作用的是ABCD正確答案：D參考解析：2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫療保障制度總體改革框架。"1"是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制。"2"是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。材料題根據下面選項，回答49-51題A．拒絕配合檢查員取證B．限制檢查時間C．以故意停止經營的方式欺騙檢查D．限制檢查員進入被檢查場所根據藥品飛行檢查的有關規定49.【配伍選擇題】如果發現甲藥品生產企業鎖閉大門，阻止檢查員進入生產車間，甲的行為屬于ABCD正確答案：D參考解析：此題屬于常識題，理解即可做對?！版i閉”“阻止”屬于限制檢查員進入被檢查場所。50.【配伍選擇題】如果發現乙藥品上市許可持有人以涉及商業秘密為由，拒絕檢查員復印、拍攝有關銷售數據記錄，乙的行為屬于ABCD正確答案：A參考解析：此題屬于常識題，理解即可做對。乙的行為拒絕配合檢查員取證。51.【配伍選擇題】如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于ABCD正確答案：C參考解析：此題屬于常識題，理解即可做對。丙的行為屬于以故意停止經營的方式欺騙檢查。材料題根據下面選項，回答52-54題A．氨酚待因片B．氨酚氫可酮片C．氫可酮D．氯胺酮52.【配伍選擇題】屬于麻醉藥品的是ABCD正確答案：C參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等。53.【配伍選擇題】屬于第一類精神藥品的是ABCD正確答案：D參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等。54.【配伍選擇題】屬于第二類精神藥品的是ABCD正確答案：B參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復方制劑，里面含有對乙酰氨基酚和可待因等。材料題根據下面選項，回答55-57題A．測點終端安裝數量及位置確認B．測點終端參數與數據聯動傳輸確認C．運輸最長時限驗證D．極端溫度保溫性能驗證根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件55.【配伍選擇題】屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是ABCD正確答案：D參考解析：(1)冷庫的驗證項目包括:庫內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于48小時),溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對庫內溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫(含改造后重啟)空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(2)冷藏車的驗證項目包括:車廂內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于5小時)，溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對車廂內溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗證項目包括:箱內溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證)，測點終端位置，開箱作業對箱內溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。(4)系統驗證項目包括:采集、傳送、記錄數據及報警功能確認，監測范圍和精度確認，測點終端安裝數量及位置確認，系統獨立安全運行性能確認(不得與溫濕度調控聯動)，系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認，防止用戶修改刪除、反向導入數據等功能確認。56.【配伍選擇題】屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是ABCD正確答案：A參考解析：(1)冷庫的驗證項目包括:庫內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于48小時),溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對庫內溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫(含改造后重啟)空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(2)冷藏車的驗證項目包括:車廂內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于5小時)，溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對車廂內溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗證項目包括:箱內溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證)，測點終端位置，開箱作業對箱內溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。(4)系統驗證項目包括:采集、傳送、記錄數據及報警功能確認，監測范圍和精度確認，測點終端安裝數量及位置確認，系統獨立安全運行性能確認(不得與溫濕度調控聯動)，系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認，防止用戶修改刪除、反向導入數據等功能確認。57.【配伍選擇題】屬于保溫箱特有的驗證項目是ABCD正確答案：C參考解析：(1)冷庫的驗證項目包括:庫內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于48小時),溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對庫內溫度影響，冷庫斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫(含改造后重啟)空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(2)冷藏車的驗證項目包括:車廂內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于5小時)，溫控設備運行狀況，測點終端參數與安裝位置確認，開門作業對車廂內溫度影響，車廂斷電保護功能確認，極端溫度保溫性能，新庫空載、滿載驗證，年度滿載驗證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗證項目包括:箱內溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證)，測點終端位置，開箱作業對箱內溫度影響，極端溫度保溫性能，運輸最長時限驗證。(4)系統驗證項目包括:采集、傳送、記錄數據及報警功能確認，監測范圍和精度確認，測點終端安裝數量及位置確認，系統獨立安全運行性能確認(不得與溫濕度調控聯動)，系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認，防止用戶修改刪除、反向導入數據等功能確認。材料題根據下面選項，回答58-59題A．四級保護品種B．三級保護品種C．一級保護品種D．二級保護品種根據《中藥品種保護條例》58.【配伍選擇題】對特定疾病有顯著療效的中藥屬于ABCD正確答案：D參考解析：59.【配伍選擇題】對特定疾病有特殊療效的中藥屬于ABCD正確答案：C參考解析：材料題根據下面選項，回答60-61題A．5年B．3年C．1年D．2年根據國家關于藥品出口管理的有關規定60.【配伍選擇題】藥品出口銷售證明有效期不超過ABCD正確答案：D參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。61.【配伍選擇題】知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部立當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于ABCD正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！碧峁┨摷僮C明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。材料題根據下面選項，回答62-64題A．血液制品B．第二類精神藥品C．含麻黃堿類復方制劑D．第一類精神藥品根據藥品管理法律法規及相關文件的規定62.【配伍選擇題】應當在指定的藥品零售企業銷售，一般每張處方不得超過7日常用量的是ABCD正確答案：B參考解析：第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。63.【配伍選擇題】銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記的是ABCD正確答案：C參考解析：第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。64.【配伍選擇題】不得零售的是ABCD正確答案：D參考解析：第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；含麻黃堿類復方制劑銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。材料題根據下面選項，回答65-66題A．關聯審評審批程序B．簡化審批程序C．附條件批準程序D．突破性治療藥物程序65.【配伍選擇題】國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入ABCD正確答案：A參考解析：藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包進行關聯審評。藥物臨床試驗期間，可以申請附條件批準的情形：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的；②公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；③應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。66.【配伍選擇題】對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的，可以申請ABCD正確答案：C參考解析：藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包進行關聯審評。藥物臨床驗期間，可以申請附條件批準的情形：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾試病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的；②公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；③應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。材料題根據下面選項，回答67-68題A．不得超過15日常用量B．不得超過7日常用量C．為一次常用量D．不得超過3日常用量根據《處方管理辦法》67.【配伍選擇題】為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片，每張處方ABCD正確答案：B參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量?？谠E：甲五戰爭。68.【配伍選擇題】哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方ABCD正確答案：A參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量?？谠E：甲五戰爭。材料題根據下面選項，回答69-71題A．侵犯商業秘密行為B．混淆行為C．詆毀商譽行為D．虛假商業宣傳行為根據《反不正當競爭法》69.【配伍選擇題】甲藥品經營企業編造，傳播虛假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽，商品聲譽的行為屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查不正當競爭行為。相當于語文閱讀題，從審題干可直接得出答案。70.【配伍選擇題】乙醫療器械經營企業在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫療器械品牌的行為屬于ABCD正確答案：B參考解析：考查不正當競爭行為。相當于語文閱讀題，從審題干可直接得出答案。71.【配伍選擇題】丙化妝品生產企業夸大其商品的性能，功能，質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查不正當競爭行為。相當于語文閱讀題，從審題干可直接得出答案。材料題根據下面選項，回答72-74題A．無證經營行為B．經營劣藥行為C．無證生產行為D．經營假藥行為根據《藥品管理法》72.【配伍選擇題】甲藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)購進工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查假劣藥的界定及無證生產行為。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。73.【配伍選擇題】乙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧，收貨時發現部分醫用氧生產標簽上未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫療機構，此行為屬于ABCD正確答案：B參考解析：考查假劣藥的界定及無證生產行為。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。74.【配伍選擇題】丙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查假劣藥的界定及無證生產行為。從題意可推出屬于無證生產行為。材料題根據下面選項，回答75-76題A．外用藥品B．麻醉藥品C．第二類精神藥品D．醫療用毒性藥品75.【配伍選擇題】專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是ABCD正確答案：A參考解析：考查專有標識。外用藥品：專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣。76.【配伍選擇題】專有標識為黑白相間，黑底白字的是ABCD正確答案：D參考解析：考查專有標識。醫療用毒性藥品：專有標識為黑白相間，黑底白字。材料題根據下面選項，回答77-78題A．中藥配方顆粒B．中成藥C．中藥材D．中藥飲片77.【配伍選擇題】可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是ABCD正確答案：D參考解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產；中成藥是藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用。78.【配伍選擇題】藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是ABCD正確答案：B參考解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產；中成藥是藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用。材料題根據下面選項，回答79-80題A．藥品生產企業名稱B．醫師簽名、藥品金額C．患者姓名、臨床診斷D．藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量根據《處方管理辦法》79.【配伍選擇題】屬于處方前記內容的是ABCD正確答案：C參考解析：（1）前記：包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。（2）正文：以R、Rp或Rx（拉丁文Recipe"請取"的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到患者用藥的安全有效。（3）后記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。80.【配伍選擇題】屬于處方正文內容的是ABCD正確答案：D參考解析：（1）前記：包括醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。（2）正文：以R、Rp或Rx（拉丁文Recipe"請取"的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到患者用藥的安全有效。（3）后記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。材料題根據下面選項，回答81-82題A．藥品上市許可持有人B．中藥材專業市場商戶C．藥品零售連鎖企業總部D．藥品批發企業81.【配伍選擇題】可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是ABCD正確答案：D參考解析：可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是藥品批發企業。藥品上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人。82.【配伍選擇題】應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人的是ABCD正確答案：A參考解析：可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是藥品批發企業。藥品上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人。材料題根據下面選項，回答83-85題A．國家藥品監督管理局高級研修學院B．國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C．國家藥典委員會D．國家藥品監督管理局信息中心根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定83.【配伍選擇題】負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構。國家藥典委員會負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓。國家藥品監督管理局高級研修學院負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護。84.【配伍選擇題】負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育的是ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構。國家藥典委員會負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓。國家藥品監督管理局高級研修學院負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護。85.【配伍選擇題】負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構。國家藥典委員會負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓。國家藥品監督管理局高級研修學院負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護。材料題根據下面選項，回答86-88題A．鹽酸哌替啶B．罌粟殼C．鹽酸二氫埃托啡D．人參86.【配伍選擇題】僅限于醫療機構內使用的是ABCD正確答案：A參考解析：（二）處方權和處方的開具要求2.處方開具（2）處方限量分類劑量適用精一哌醋甲酯不超15日常用量兒童多動癥麻醉鹽酸二氫埃托啡一次常用量二級以上醫院鹽酸哌替啶一次常用量僅限于醫療機構內使用87.【配伍選擇題】僅限于二級以上醫院內使用的是ABCD正確答案：C參考解析：（二）處方權和處方的開具要求2.處方開具（2）處方限量分類劑量適用精一哌醋甲酯不超15日常用量兒童多動癥麻醉鹽酸二氫埃托啡一次常用量二級以上醫院鹽酸哌替啶一次常用量僅限于醫療機構內使用88.【配伍選擇題】不得單方發藥的是ABCD正確答案：B參考解析：罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。材料題根據下面選項，回答89-90題A．普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等B．冷藏箱(包)、冰排等C．普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等D．普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等89.【配伍選擇題】省(區，市)疾病預防控制機構，疫苗生產企業、疫苗配送企業，疫苗倉儲企業的疫苗儲存，運輸冷鏈設施設備要求是ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！?0.【配伍選擇題】設區的市級、縣級疾病預防控制機構的疫苗儲存。運輸冷鏈設施設備要ABCD正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！辈牧项}根據下面資料，回答91-93題甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產企業生產該藥品，同時委托具備相應經營范圍的丙藥品經營企業銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產該藥品。91.【綜合分析選擇題】關于甲、乙、丙的說法，錯誤的是A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任B.甲是藥品安全的第一責任人C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任正確答案：D參考解析：丙承擔經營環節的質量責任。92.【綜合分析選擇題】關于甲下列行為的說法，正確的是A.委托丙以外的另一家具備相應經營范圍的藥品經營企業銷售該藥品B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產企業生產該藥品C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行項目正確答案：A參考解析：甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，不是中成藥。放行項目是需要質量受權人簽字確認的。93.【綜合分析選擇題】甲決定自建藥品生產車間，負責批準的管理部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.

縣級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：生產企業的籌建是需要省級藥品監督管理部門批準。材料題根據下面資料，回答94-95題秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。秦某的老家在邊遠山區，交通不便，為解決家鄉群眾看病難題，畢業后主動返鄉當村醫。平時除給鄉鄰治病之外，還在自家地里種植地產中藥材。94.【綜合分析選擇題】秦某報考執業藥師(中藥學)職業資格考試，符合規定的專業工作最低年限應當為A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年正確答案：C參考解析：參考新版教材：藥學和中藥學類專業碩士畢業需要1年年限，但是中醫學屬于相關專業，需要加一年年限。95.【綜合分析選擇題】根據《中醫藥法》，關于秦某種植地產中藥材的說法，正確的是A.銷售給當地的中藥飲片生產企業B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材正確答案：C參考解析：自種自采自用的中草藥只能在自己的村的醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。材料題根據下面資料，回答96-99題甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種；乙是藥品生產企業，生產范圍：片劑、膠囊劑；丙是藥品生產企業，生產范圍：膠囊劑、顆粒劑；丁是全國性藥品批發企業，經營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現代物流條件；戊是縣級區域性藥品批發企業，經營范圍：中成藥、化學藥；己是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。96.【綜合分析選擇題】藥品監督管理部門檢查發現已從個人處購進藥品并銷售，情節較輕，應當依法依規做出的處罰是A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算B.給予警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以上三千元以下的罰款C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算D.責令限期改正，予以警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款正確答案：A參考解析：97.【綜合分析選擇題】根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片正確答案：A參考解析：依材料分析A符合邏輯。丁不能二次委托。98.【綜合分析選擇題】根據藥品風險管理要求，藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人藥品生產企業、藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況開展監督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁正確答案：D參考解析：主要針對實施《藥品經營質量管理規范》情況開展監督檢查。99.【綜合分析選擇題】根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品銷售行為的說法，正確的是A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況正確答案：C參考解析：A項：縣級區批不能銷售給全國性批發企業。丁是全國性藥品批發企業，戊是縣級區域性藥品批發企業，戊不可以銷售給丙，并且不可以不經藥品零售連鎖總部，直接向己銷售藥品，故A項錯誤。乙為藥品生產企業，甲不可以將甲鈷胺片銷售給乙。故B項錯誤。甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己，符合要求，故C項正確。藥品上市許可持有人、藥品批發企業不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業門店銷售藥品，故D項錯誤。本題正確答案為C。材料題根據下面資料，回答100-101題2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。100.【綜合分析選擇題】關于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當自受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品上市注冊申請D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請正確答案：D參考解析：A項：60日內。B項：2個月內。C項：國家藥品監督管理部門。101.【綜合分析選擇題】若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人，關于其權利義務的說法，正確的是A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告D.未經國家藥品監督管理部門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可正確答案：D參考解析：A項：《藥品委托生產監督管理規定》麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。B項不得進行二次委托。C項：每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。材料題根據下面資料，回答102-104題甲是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片乙是藥品零售企業，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍:生物制品、化學藥、中成藥丙是藥品零售企業，經營類別:乙類非處方藥，經營范圍生物制品、化學藥、中成藥。102.【綜合分析選擇題】根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售藥學服務的說法，正確的是A.甲所在藥品零售連鎖企業的執業藥師統一注冊在總部，門店不再配備執業藥師，藥學服務以總部執業藥師遠程審方等方式實現B.甲銷售中藥飲片時，執業藥師(藥學)對處方進行了審核，并告知個人消是者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法C.乙制定了藥品零售藥學服務規范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務，實現服務的規范化、科學化、人性化D.丙安排藥學技術人員進入居民小區，設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥正確答案：C參考解析：A不能總店藥師直接代替門店藥師。B執業藥師應該是中藥師才對。D不能現場銷售處方藥或甲類非處方藥品。103.【綜合分析選擇題】根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售行為的說法，正確的是A.丙在其經營場所內四處張貼，并向入店的每名消費者免費發放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經有關監督管理部門批準，宣傳圖片與批準內容一致B.甲與某中藥飲片生產企業簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產企業生產的中藥配方顆粒C.甲的駐店執業藥師經審核處方并查驗個人消費者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片憑處方進行了銷售D.乙營業期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術人員經查詢店內的該藥品有效期已不足三天，并將有關信息提醒告知對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技術人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售正確答案：A參考解析：中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。效期至少要有一個月，不足三天肯定不能再銷售了。104.【綜合分析選擇題】根據處方藥與非處方藥分類管理規定，結合題目提供的信息，下列做法正確的是A.甲在經營場所內開架銷售中藥飲片百合、枸杞子B.甲營業期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經詢問發現老人有冠心病史，執業藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者D.乙的執業藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯合購買可以享受優惠正確答案：A參考解析：B要有處方，C處方保存不少于5年，D不能搞活動。材料題根據下面資料，回答105-106題某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫院就診。經門診查體和相關化驗，醫師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。105.【綜合分析選擇題】結合題目提供的信息，關于小兒感冒顆粒的說法，正確的是A.一般情況下，該藥無需經醫師和藥師指導，可以自行購買和使用B.該藥只能憑處方在醫院購買C.該藥是非處方藥D.該藥標簽上的忠告語是:在醫師指導下購買使用正確答案：C參考解析：非處方藥忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。該藥是非處方藥無需處方。106.【綜合分析選擇題】關于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規定的是A.可以聘請童星代言廣告B.

可以聘請少兒頻道主持人做廣告C.可以宣傳該藥療效最佳D.可以在大眾媒體做廣告正確答案：D參考解析：非處方藥可以在大眾平臺做廣告。材料題根據下面資料，回答107-110題為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現(1)甲藥品零售企業涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發票，且經追測碼查詢，供貨單位系某醫療機構:涉嫌違規經營米非司酮片。(2)乙藥品零售企業屢次繞開計算機系統銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍、格列本脲膠囊等藥品:計算機系統中有多條超數量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企業留存了本次銷售的處方。107.【綜合分析選擇題】甲違規經營的米非司酮片，其藥品種類是A.用于緊急避孕的非處方藥B.具有終止妊娠作用的藥品C.第二類精神藥品D.含興奮劑藥品正確答案：B參考解析：米非司酮片是具有終止妊娠作用的藥品。108.【綜合分析選擇題】根據藥品管理法律法規，下列說法正確的是A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠