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文檔簡介

第五章-普通注射劑

第二節普通注射劑

分類：

1、溶液型注射液一一適用于易溶于水且在水溶液中穩定的藥物

2、乳狀液型注射劑一一油中易溶且穩定的藥物

3、混懸型注射劑一一難溶于水且穩定的藥物

4、注射用無菌粉末一一水中易溶且不穩定藥物

5、注射用濃溶液一一水中不穩定/水中溶解度低的藥物；生物制品不

適宜

6、輸液一一大容量注射液（不小于10ml）

一、溶液型注射液

澄清；

包括：水溶液、膠體溶液、油溶液

維生素C注射液

【處方】維生素C——主藥，強酸性

依地酸二鈉一一金屬離子螯合劑

碳酸氫鈉一一調節pH值，增強穩定性；避免疼痛

亞硫酸氫鈉一一抗氧劑

注射用水加至1000ml

二、乳狀液型注射劑

（一）乳狀液型注射劑的特點與質量要求

1、乳狀液型注射劑的特點

乳滴分散度大，藥物吸收快、藥效發揮快及生物利用度高

減少藥物的刺激性和毒副作用

可增加難溶性藥物的溶解度

靜脈注射乳劑，可使藥物具有靶向作用。

2、乳狀液型注射劑質量要求

靜脈用乳狀液型注射劑：90%微粒直徑Gum,微粒大小均勻；不得有

大于5um的微粒；耐受高壓滅菌。

3、原料與乳化劑的選擇

原料：植物油

乳化劑：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68

卵磷脂極不穩定,在-20℃條件下保存有效期6個月,

限購限用

穩定劑：油酸鈉

（二）乳狀液型注射劑臨床應用與注意事項

不得有相分離，不得用于椎管注射

三、混懸型注射劑

（一）混懸型注射劑的特點與質量要求

1、混懸型注射劑的特點

微粉化可減少顆粒粒徑，增加溶出；長效混懸型注射劑可達長效目的;

適用于無適當溶媒可溶解的不溶性固體藥物需制成長效制劑或高含

量的藥物。

2、混懸型注射劑質量要求

粒徑＜15um,含15~20um以下，不超過10%

（二）混懸型注射劑臨床應用與注意事項

不得用于靜脈注射或椎管內注射

四、注射用無菌粉末

（一）注射用無菌粉末的分類和特點

1、注射用無菌粉末的分類

（1）注射用無菌粉末直接分裝制品

主要用于抗生素，如青霉素

（2）注射用凍干無菌粉末制品

主要用于生物制品，如輔酶類

2、注射用無菌粉末的特點

適用于水中不穩定藥物，尤其對濕熱敏感的抗生素和生物制品

（二）注射用無菌粉末的質量要求無滲透壓！！

（1）粉末無異物，配成溶液后可見異物檢查合格。

（2）粉末細度或結晶度需適宜，便于分裝。

（3）無菌、無熱原或細菌內毒素。

（4）凍干制品是完整塊狀物或海綿狀物。（粉末、致密？）

（5）外形飽滿，色澤均一，多孔性好，水溶解后能快速恢復凍干前

狀態。

（6）不溶性微粒、裝量差異、含量均勻度等檢查符合規定。

（三）凍干制劑常見問題及產生原因

B

溫度（℃）

4000098

y

力

A壓

溫

恒壓降

恒

溫

降

壓

偏高

水量

1、含

瓶

2、噴

,

.

縮

或萎

飽滿

觀不

品外

3、產

燥’

“再干

升溫

恒壓

I

__

___

___

___

___

___

X_

---->

------

------

------

O

溫度

液

濃溶

射用

五、注

液

六、輸

注

0ml）

于10

不小

一般

定外，

另有規

量（除

大劑

內的

入體

注輸

靜脈滴

射液。

菌劑。

劑或抑

含防腐

中，不

或袋

液瓶

的輸

塑料

璃或

于玻

包裝

通常

類

的分

輸液

（一）

射液

鈉注

氯化

液：

質輸

電解

（1）

輸液

乳劑

脂肪

射液、

基酸注

液、氨

注射

萄糖

液：葡

營養輸

（2）

淀粉

糖酎

右旋

物等，

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