執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題319一、單項選擇題1.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的實施時間是______A.2005年7月1日B.（江南博哥）2005年12月1日C.2002年8月4日D.2001年12月1日E.2002年9月15日正確答案：E

2.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當______A.予以淘汰B.按劣藥處理C.按假藥處理D.撤銷該藥品批準證明文件E.加強監(jiān)管正確答案：D

3.

處方外配是指______A.持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在藥店購藥的行為C.持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為D.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為E.參保人員持醫(yī)療機構醫(yī)務人員處方，在定點零售藥店購藥的行為正確答案：D

4.

《處方管理辦法》規(guī)定，急診處方印制用紙應為______A.淡藍色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色正確答案：C

5.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》下列說法正確的是______A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行抽樣B.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密C.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，在被檢查方要求時應出示證明文件D.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應當在其后15日內(nèi)作出是否立案的決定E.藥品檢驗不得收取任何費用正確答案：B

6.

負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是______A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國藥品生物制品檢定所C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構E.市級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》正確答案：C

7.

國務院藥品監(jiān)督管理部門是______A.藥品召回的主體B.進口藥品的審批主體C.藥品質(zhì)量公告的主體D.藥品零售企業(yè)審批主體E.藥品廣告審批主體正確答案：B

8.

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》原料藥的標簽應當注明______A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項正確答案：E

9.

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動為______A.非經(jīng)營性藥品信息服務B.經(jīng)營性藥品信息服務C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務E.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務正確答案：E

10.

屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是______A.抽查性檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗E.復驗正確答案：A

11.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥______A.應當付炮制品B.必須經(jīng)2人以上復核無誤C.憑醫(yī)生簽名的正式處方D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.可不憑處方正確答案：A

12.

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗目的是______A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關系正確答案：C

13.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，待發(fā)藥品庫用______A.黃色色標B.綠色色標C.藍色色標D.紅色色標E.黑色色標正確答案：B

14.

藥品零售企業(yè)藥品購進票據(jù)和記錄應保存至______A.有效期后1年，不少于2年B.有效期后1年，不少于3年C.有效期后1年，不少于4年D.有效期后1年，不少于5年E.有效期后2年，不少于3年正確答案：A

15.

行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出決定的，可撤銷______A.行政許可B.行政處罰C.行政訴訟D.行政復議E.行政處分正確答案：A

16.

《處方管理辦法》規(guī)定門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^______A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：B

17.

負責制定GMP、GSP實施辦法和步驟______A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門E.直轄市設的縣食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

18.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定批準新藥臨床試驗的部門是______A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院科技管理部門D.國務院經(jīng)濟綜合主管部門E.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門正確答案：A

19.

負責藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊的是______A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門正確答案：E

20.

抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知的是______A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D

21.

制定基本藥物全國零售指導價格______A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.人力資源和社會保障部D.國家發(fā)展改革委員會E.國家基本藥物工作委員會正確答案：D

22.

可以開架自選銷售的是______A.注射劑B.抗菌藥物C.處方藥和非處方藥D.非處方藥E.處方藥正確答案：D

23.

由總理簽署國務院令公布的是______A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)E.國際條約、國際慣例正確答案：B

24.

改變注冊代理機構的補充申請______A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D

25.

負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的是______A.國家藥典委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心D.藥品評價中心E.藥品審評中心正確答案：B

26.

藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分的原因是因為藥品的______A.生命關聯(lián)性B.高質(zhì)量性C.公共福利性D.高度專業(yè)性E.品種多樣性正確答案：B

27.

藥品生產(chǎn)企業(yè)為無證經(jīng)營藥品者提供藥品的______A.給予警告，責令改正，并處罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.沒收違法銷售的藥品和違法所得并處罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書E.責令限期改正，給予警告正確答案：A

28.

企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的______A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書E.可自行決定正確答案：D

29.

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實行批準文號管理的是______A.中藥材品種B.預防性生物制品C.非藥品D.中藥飲片E.血液制品正確答案：A

30.

氯胺酮屬于______A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.毒性藥品E.放射性藥品正確答案：B

31.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管報告生產(chǎn)情況的______A.由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任B.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；C.責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格D.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格E.責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格正確答案：E

32.

根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》甲藥店在銷售某藥品時違反消費者意愿搭售其他商品，該行為侵犯了消費者的______A.公平交易權B.自主選擇權C.知悉真情權D.獲得賠償權E.安全保障權正確答案：B

33.

將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)E.醫(yī)療機構藥房正確答案：A

34.

在境內(nèi)分包裝的某進口化學藥品，其批準文號的格式應為______A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥證字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.HC+4位年號+4位順序號E.國藥準字J+4位年號+4位順序號正確答案：E

35.

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱______A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP正確答案：C

36.

屬于第一類精神藥品的是______A.麥角新堿B.地爾硫C.丁丙諾啡D.地芬諾酯E.噴他佐辛正確答案：C

37.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是______A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門E.電信管理機構正確答案：B

二、多項選擇題1.

藥品質(zhì)量的固有特性包括______A.均一性B.安全性C.穩(wěn)定性D.有效性E.經(jīng)濟性正確答案：ABCD

2.

藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括______A.收貨單位和地址、發(fā)貨日期B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量C.退貨和收回單位及地址D.退貨和收回原因及日期E.處理意見正確答案：BCDE

3.

關于藥品商品名和通用名的說法正確的是______A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著C.藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二倍D.藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一E.藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一正確答案：ABD

4.

由國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的是______A.麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計劃B.麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃C.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局D.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)地址E.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址正確答案：AC

5.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位，須建立健全的制度有______A.保管制度B.驗收制度C.儲備制度D.領發(fā)制度E.核對制度正確答案：ABDE

6.

進入制劑潔凈室的人員______A.該室配制人員B.經(jīng)批準的人員C.不得化妝和佩戴飾物D.每年至少一次健康體檢E.不得患有傳染病、皮膚病和體表有傷者正確答案：ABCDE

7.

調(diào)配毒性藥品處方時，必須______A.認真負責B.計量準確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出E.配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出正確答案：ABCE

8.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括______A.藥品質(zhì)量檢驗管理的規(guī)定B.藥品銷售及處方管理的規(guī)定C.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定D.藥品不良反應報告的規(guī)定E.質(zhì)量信息的管理規(guī)定正確答案：BCDE

9.

《處方管理辦法》所稱藥學專業(yè)技術人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括______A.主任藥師B.副主任藥師C.主管藥師D.藥師E.執(zhí)業(yè)藥師正確答案：ABCD

10.

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過G