醫療器械報廢處理制度第一章總則第一條目的為了規范醫療器械的報廢處理工作，確保患者用器械的安全性和有效性，保障醫院工作人員的健康安全，本制度訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫院全部涉及醫療器械的使用部門和人員。第三條定義醫療器械：指用于醫療診斷、治療、防備疾病或緩解病情的設備、儀器、料子和其他仿佛產品。報廢處理：指依據醫療器械使用壽命、損壞程度等因素，決議是否連續使用該器械，以及如何進行處理的程序。第二章報廢標準第四條報廢標準醫療器械在以下情況下應予以報廢處理：使用壽命已滿。嚴重損壞或失效，無法進行修復。存在嚴重污染或變質。超出器械的有效使用期限。國家相關法律、法規和標準要求報廢的其他情況。報廢標準應依據醫療器械的種類、等級、用途等因素進行具體界定，并建立相應的清單和標識。第五條報廢鑒定和認定對于可能需要報廢的醫療器械，應由專業的鑒定機構進行鑒定，并出具鑒定報告。鑒定報告包含但不限于以下內容：醫療器械的名稱、型號、使用壽命等基本信息。醫療器械的損壞情況、維護和修理可能性等認真描述。鑒定結論，明確是否需要報廢處理。鑒定報告應由醫院的管理負責人審核確認，并建立相應的記錄檔案。第六條責任與義務醫院管理負責人應建立健全醫療器械報廢處理的責任體系，明確各級管理人員的職責和義務。各使用部門的負責人應加強對醫療器械的管理和監督，及時將可能需要報廢的器械上報，搭配鑒定工作的開展。醫院管理負責人應定期組織對醫療器械的使用情況進行檢查和評估，確保報廢處理工作的及時性和準確性。第三章報廢處理程序第七條報廢處理方式經鑒定確認需要報廢的醫療器械，應依照以下方式進行處理：銷毀：對損壞或失效的醫療器械進行完全摧毀，確保無法再被使用。封存：對存在嚴重污染或變質的醫療器械進行密封存放，防止連續污染環境。重利用：對使用壽命已滿但仍能進行維護和修理和清潔處理的醫療器械進行檢修和再利用。報廢處理方式應依據醫療器械的性質、種類、風險等級等因素進行選擇，并建立相應的臺賬和記錄。第八條報廢處理程序報廢處理程序如下：步驟一：使用部門將可能需要報廢的醫療器械進行清點和登記，并填寫報廢申請。步驟二：報廢申請上報醫院管理負責人，由其指定專人進行鑒定評估，并出具鑒定報告。步驟三：依據鑒定報告的結果，醫院管理負責人確認是否進行報廢處理，并簽署批復文件。步驟四：對確認需要報廢處理的醫療器械，依照報廢處理方式進行具體處理，同時進行相關記錄和標識。步驟五：依據處理結果，編制報廢處理報告，由醫院管理負責人審核并歸檔。醫院應建立相應的報廢處理工作臺賬和記錄檔案，確保報廢處理工作的可回溯性和管理效能。第四章監督與評估第九條日常監督醫院管理負責人應定期檢查和評估醫院內各部門對醫療器械報廢處理工作的情況，確保制度的有效實施。監督內容包含但不限于：醫療器械的使用情況，是否存在超期使用等違規行為。報廢申請和鑒定工作的準確性和及時性。報廢處理過程中的操作規范和記錄完整性。第十條效果評估醫院管理負責人應定期組織對醫療器械報廢處理制度的效果進行評估，以確定改進措施和提高管理水平。評估內容包含但不限于：醫院內醫療器械報廢處理的合規性和規范性。報廢處理工作對患者用器械安全性和有效性的影響。報廢處理工作對醫院工作人員健康安全的保障情況。評估結果應由醫院管理負責人進行分析和總結，并依據需要訂立相應改進方案。第五章附則第十一條違規處理對違反本制度規定的行為，醫院將依照有關規定進行處理，并依法追究相應責任人的法律責任。第十二條施行日期