我國《藥品管理法》中的藥品特指()。A.人用藥品試題2()是《藥品管理法》最根本的目的。CD/保護和促進公眾健康試題3從藥品的社會價值和社會功能角度分類，我們將藥品分為()。C.國家基本藥物、國家儲備藥品、特殊管理藥品等試題4()負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責對藥品、醫療器械和化妝品的研制、生產、流通、使用等環節進行監督管理。B.國家藥品監督管理局試題5()是指因國家行政機關及其工作人員違法行使職權，侵犯法人或其他組織的合法權益并造成損害，由國家承擔賠償責任的制度。選擇一項：D.行政賠償試題6以下關于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。選擇一項：A.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志試題7新藥是指()。A.未在中國境內外上市銷售的藥品試題8甲類非處方藥，標識為()。?A.紅底白字試題9藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上， ()。C.藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經濟或社會效益的活動。試題10()是我國目前具有最高法律效力的藥品監督管理規范性文件，是我國藥品管理的“根本法”。D.《藥品管理法》試題11下列不屬于藥事的是()。C.患者購買使用藥品試題12國家藥品監督管理局其主要職責不包括。。D.擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施。試題13《藥品注冊管理辦法》屬于（）。C.藥事規章試題14下列哪些不是藥品監管的行政機關（）。C.中國食品藥品檢定研究院試題15下列哪些是我國藥品監督管理技術機構（）。A.國家藥典委員會二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16我國藥品管理法律體系的核心是（ ）。選擇一項或多項：A.《藥品管理法》0D.《藥品管理法實施條例》試題17《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品的定義其包含的內容描述正確的是（ ）。選擇一項或多項：!~~《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品C.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”D.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農藥試題18藥品管理立法的調整對象是（）。A.藥事管理關系0C.藥事組織關系0D.藥事服務關系試題19藥事行政救濟主要有以下幾種類型（）。選擇一項或多項：A.行政復議0B.行政補償C.行政訴訟0D.行政賠償試題20中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括（）。選擇一項或多項：A.承擔藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。

C.承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。0D.負責藥品、醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。i的1三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.藥品監督管理部門B.發展和改革宏觀調控部門C.衛生健康行政部門D.工業和信息化管理部門E.商務管理部門1負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理、標準管理、質量管理的部門是回答A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是回答C .承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是回簽D..負責監測和管理藥品宏觀經濟，負責藥品價格的些怒管理工作回答— .負責藥品流通行業管理工作的部門是回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1（）是指新藥從實驗室發現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統工程。D. 新藥研發試題2新藥研發的內容總體上包括（）。臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究試題3以下不屬于新藥臨床前研究的主要內容的是（）。生物等效性試驗試題4臨床研究必須經（）批準后實施。國務院藥品監督管理部門試題5IIII期臨床試驗需要完成病例數一般為（）。?D.三100例試題6已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。新藥申請試題7（）對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查。省級藥品監督管理部門試題8藥品批準文號的有效期為（）年。,D.5

試題9新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監督管理部門依據技術審評意見作出審批決定，符合規定的，發給（）。C.《藥物臨床試驗批件》試題10以下關于進口藥品注冊申請人的資質規定描述正確的是（）。選擇一項：A.境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區的合法制藥廠商試題11批準并發給“藥品生產許可證”的部門是（）。 一D.省級藥品監督管理部門試題12“藥品GMP證書”的有效期為（）年。C.5試題13藥品生產質量管理規范認證的基本程序分為（）。C.提出申請-形式審查-技術審查-現場檢查-審批與發證試題14《藥品生產質量管理規范》規定〃藥品生產企業應建立（）管理體系。cB.質量試題15藥品召回是指（）按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選擇一項：C.藥品生產企業二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16倫理委員會應由一組有資格和經驗并能對試驗的醫藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應符合以下要求： （）選擇一項或多項：A.至少有1名成員來自非科學領域B.至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士0D.只有與該試驗研究者和申辦者無關的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關的事務的意見試題17我國在藥品注冊管理上遵照（）。選擇一項或多項：A.WTO非歧視性原則0B.權利義務平衡原則C.市場開放原則0D.公平貿易原則試題18新藥注冊的申報和審批分為（）。

選擇一項或多項：0A.生產申報和審批C.C.臨床研究申報和審批試題19“藥品生產許可證”載明的項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為（）。選擇一項或多項：OB.生產地址0C.企業負責人試題20不得委托生產的藥品有（）。選擇一項或多項：口A.多組分生化藥品0B.醫療用毒性藥品區D.中藥提取物試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗c.m期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗 f .新藥上市后的應用研究階段是回答.用生物利用度研究的方注比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速E度有無統計學差異回答 ..治療作用初步評價階段是回答一B ▼r .初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是回答.治療作用確證階段是回答C一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1從藥品經營企業的性質上分類，社會藥房屬于（）。D. 獨立的銷售系統，在法律上和經濟上都是獨立的具有法人資格的經濟組織，將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經營企業試題2（）負責本轄區內藥品批發企業”藥品經營許可證”發證、換證、變更和日常監督管理工作。?C.省級藥品監督管理部門試題3根據規定，藥品批發企業的質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是（）選擇一項：

A.執業藥師 試題4執業藥師注冊有效期為（）。A.5年 試題5（）是藥品廣告的審查機關選擇一項：A.省級藥品監督管理部門試題6醫療機構藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。選擇一項：A.服務病人 試題7任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員的是（）。選擇一項：A.醫療機構負責人 試題8在處方調劑的流程中，最關鍵的步驟是（）。?C.處方審核 試題9 我國醫療機構藥品的采購方式中最常用的是（）D.藥品集中采購 試題10醫療機構配制制劑，應當經所在地（）批準，取得醫療機構制劑許可證。選擇一項：A.省級藥品監督管理部門 試題11（）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。選擇一項：C.藥品不良反應 試題12 不屬于我國藥品不良反應法定報告主體的是（）。C.藥品研究機構 試題13（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應仍存在的藥理反應。D.后遺效應試題14（）是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。C.A型不良反應試題15（）為六種藥品不良反應的監測方法中最為常用的方法。D.自發呈報系統二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述正確（）。選擇一項或多項：A.藥品廣告宣傳內容要求不高，控制難度低0B.由于藥品的銷售專業性較強，對銷售人員和機構的要求較高C.藥品的定價和價格控制的難度大D.在藥品的流通過程中，為確保藥品質量，對藥品運輸和保存條件要求嚴格試題17不得發布廣告的藥品有（）選擇一項或多項：0A.放射性藥品0B.麻醉藥品、精神藥品C.醫療機構配制的制劑口D.抗腫瘤藥試題18醫療機構藥學部門的任務主要有（）選擇一項或多項：0人.科研與教學0B.藥品質量管理0C.藥品供應管理0D.臨床應用管理試題19醫療機構制劑的存在有著現實的原因符合現今的醫藥市場及醫院用藥的特點其存在的必要性有（）選擇一項或多項：0A.是對于穩定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤低的品種，各醫院也可結合臨床科研的實際情況，利用其靈活性和實用性強的特點酌情配制，滿足臨床需要B.醫療機構制劑是醫藥市場的重要補充。C.醫療機構制劑可在一定程度上降低醫療費用和成本。D.醫療機構制劑中有一批經臨床驗證并具有確切療效、不良反應低的制劑能及時滿足對病患實際救護的需要試題20藥品不良反應報告和監測管理制度的意義是（）。選擇一項或多項：A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據，增強企業的安全隱患意識與高度責任感B.實現臨床合理用藥，構建和諧醫患關系C.彌補藥品上市前研究的不足，推動指導新藥研發0D.防止嚴重藥品不良反應的發生和蔓延，保障人民群眾用藥安全

試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A非限制使用級B.限制使用級C.特殊使用級.經長期臨床應田證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌A藥物屬于回答.經長期臨床應用證B明安全有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于回答 ..具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于回答C.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物屬千同簽C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1下列關于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（）。A.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性試題2我國由（）負責全國麻醉藥品、精神藥品的監督管理工作。D. 藥品監督管理部門試題3國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標識的顏色是（）。B. 藍色與白色相間試題4下列不屬于第二類精神藥品的包括（）。選擇一項：阿司匹林試題5麻醉藥品的實驗研究單位開展實驗研究活動應當具備下列條件（）。選擇一項：A.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為以醫療、科學研究或者教學為目的有保證實驗所需麻醉藥品安全的措施和管理制度以上都是試題6麻醉藥品的定點生產企業應當具備的條件描述有誤的是（）。選擇一項：A. 有藥品生產許可證，不必通過GMP認證試題7以下關于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。A. 可以向未成年人銷售第二類精神藥品。試題8以下關于醫療用毒性藥品購銷的描述有誤的是（）。麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，錯誤的是（）。麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，錯誤的是（）。?D.收購、經營、加工和使用醫療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉位、專柜加鎖的倉儲條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。試題9中藥包括三大類: （）7D.中藥材、中藥飲片、中成藥試題10（）是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。C.中藥飲片試題11國家重點保護的野生藥材物種分為（）級管理。?C.三試題12醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名（）以上專業技術人員。C.副主任中藥師試題13對受保護的中藥品種分為（）進行管理。C.一級和二級試題14中藥飲片調配每劑質量誤差應當在（）以內。D.±5%試題15醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號，但是（），向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。B.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16國家對麻醉藥品實行（）。0人.定點生產制度口。定點經營制度試題17取得“印鑒卡”的必備條件有（）。0A.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員。0B.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師。D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目。試題18

B.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類