醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)綜合測試[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________【單選題】按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立（），對供應(yīng)商進(jìn)行（），確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。[單選題]*A.供應(yīng)商審核制度，評(píng)價(jià)(正確答案)B.供應(yīng)商審核制度，審核C.供應(yīng)商管理制度，評(píng)價(jià)D.供應(yīng)商管理制度，審核答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。【單選題】按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立（），制定（），加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)（）。[單選題]*A.考核制度，考核計(jì)劃，管理B.考核制度，考核計(jì)劃，記錄C.培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計(jì)劃，管理D.培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計(jì)劃，記錄(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。【單選題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同（）對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。[單選題]*A、同級(jí)衛(wèi)生行政部門(正確答案)B、衛(wèi)生健康委員會(huì)C、上級(jí)衛(wèi)生行政部門D、市場監(jiān)督管理總局答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條提出藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。【單選題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)()判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。[單選題]*A.第二類，分類目錄B.第二類，分類規(guī)則C.第三類，分類目錄D.第三類，分類規(guī)則(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條提出對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。【單選題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。[單選題]*A.3年B.5年(正確答案)C.6年D.10年答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條提出醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。【單選題】按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)（）醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。[單選題]*A.第二類，市級(jí)B.第三類，市級(jí)C.第二類、第三類，市級(jí)(正確答案)D.第二類、第三類，縣級(jí)答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。【單選題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.10答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十七條提出受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。【單選題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件（），適用《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》。[單選題]*A、報(bào)告、評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理。B、監(jiān)測、評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理C、監(jiān)測、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理(正確答案)D、報(bào)告、評(píng)價(jià)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二條提出在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。【生產(chǎn)·單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即（）生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。[單選題]*A.暫停B.整改C.延期D.停止(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條提出醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。[單選題]*A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門D.市場監(jiān)督管理局答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè).使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。【單選題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。[單選題]*A.申請變更，3個(gè)月B.申請變更，6個(gè)月C.繼續(xù)有效，3個(gè)月D.繼續(xù)有效，6個(gè)月(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十五條提出已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。【單選題】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排（），保持其結(jié)果及任何必要措施的記錄。[單選題]*A、評(píng)審(正確答案)B、驗(yàn)證C、管理D、轉(zhuǎn)換答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，（）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[單選題]*A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國家市場監(jiān)督管理部門D.人民政府答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條提出負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門變?yōu)閲鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門。【單選題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的（）日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。[單選題]*A、10B、15C、30D、60(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十九條提出持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu);經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。【單選題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同（）負(fù)責(zé)解釋。[單選題]*A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十九條提出本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。【生產(chǎn)通用·單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。[單選題]*A.企業(yè)B.研制機(jī)構(gòu)C.企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D.以上都不對答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。【單選題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[單選題]*A.境內(nèi)第一類B.境內(nèi)第二類(正確答案)C.境內(nèi)第三類D.進(jìn)口第一類E.進(jìn)口第二類、第三類答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條提出境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。[單選題]*A.5年，3個(gè)月B.5年，6個(gè)月(正確答案)C.3年，3個(gè)月D.3年，6個(gè)月答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條提出醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。【單選題】按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和（）進(jìn)行評(píng)估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及（），監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。[單選題]*A.風(fēng)險(xiǎn)管理能力，生產(chǎn)協(xié)議B.風(fēng)險(xiǎn)管理能力，委托協(xié)議(正確答案)C.生產(chǎn)管理能力，委托協(xié)議D.生產(chǎn)管理能力，生產(chǎn)協(xié)議答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。[單選題]*A.縣級(jí)B.市級(jí)(正確答案)C.省級(jí)D.區(qū)級(jí)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、（）等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。*【多選題】*A、暫停生產(chǎn)銷售和使用(正確答案)B、責(zé)令召回(正確答案)C、要求其修改說明書和標(biāo)簽(正確答案)D、組織開展再評(píng)價(jià)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十九條提出藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評(píng)價(jià)等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械（）等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。*【多選題】*A、注冊(正確答案)B、不良事件監(jiān)測(正確答案)C、監(jiān)督檢查(正確答案)D、核查E、檢驗(yàn)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十三條提出國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種，組織制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實(shí)施。國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作，并完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的管理措施。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊。*【多選題】*A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請(正確答案)B.新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求(正確答案)C.附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)(正確答案)D.藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十三條提出有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;(二)新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求;(三)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程（），研究數(shù)據(jù)完整和可溯源，可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。*【多選題】*A.規(guī)范B.真實(shí)(正確答案)C.受控(正確答案)D.科學(xué)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條提出符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序:(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起（）醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。*【多選題】*A.突發(fā)的嚴(yán)重傷害(正確答案)B.群發(fā)的嚴(yán)重傷害(正確答案)C.安全隱患D.死亡(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條提出省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，下列（）不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。*【多選題】*A.根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間(正確答案)B.申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間(正確答案)C.外聘專家咨詢、召開專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間(正確答案)D.因申請人原因延遲核查的時(shí)間(正確答案)E.質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十八條提出以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限:(一)申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間;(二)因申請人原因延遲核查的時(shí)間;(三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間;(四)根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間;(五)質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重傷害，是指有下列（）情況之一者。*【多選題】*A、危及生命(正確答案)B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害(正確答案)C、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷(正確答案)D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條提出嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者:1.危及生命;2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械（）申請。*【多選題】*A.設(shè)計(jì)B.研發(fā)(正確答案)C.注冊(正確答案)D.審批答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條提出國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于（）的相關(guān)要求。*【多選題】*A、法律法規(guī)(正確答案)B、國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、國際標(biāo)準(zhǔn)D、顧客規(guī)定答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、（）等。*【多選題】*A、醫(yī)療器械使用情況(正確答案)B、患者診治情況(正確答案)C、既往類似不良事件(正確答案)D、產(chǎn)品生產(chǎn)過程(正確答案)E、產(chǎn)品貯存流通情況(正確答案)F、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十五條提出對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。【判斷題】醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。()[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條提出醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。【判斷題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定注冊的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十一條提出開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。【判斷題】依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)不適用本規(guī)范的條款，可以根據(jù)自己需求生產(chǎn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。【判斷題】按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》十七條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。【判斷題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十二條提出藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。【判斷題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十二條提出同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品