蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄

一、蛋白同化制劑、肽類激素專題藥品管理制度---------XRYY-DTQM-001-

二、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質量管理制度---XRYY-DTQM-002-

三、蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質量管理制度---XRYY-DTQM-003-

四、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養護和出庫復核管理制-XRYY-DTQM-004-

五、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-

六、不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-

七、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度-------------XRYY-DTQM-007-

八、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應匯報制度---------XRYY-DTQM-008-

九、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-

十、含麻黃堿類復方制劑安全信息匯報制度-------------XRYY-DTQM-010-十一、含麻黃堿復方制劑禁毒責任制度-----------------XRYY-DTQM-011-

十二、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件匯報制度-XRYY-DTQM-012-

十三、質量教育、培訓考評管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-

十四、蛋白同化制劑、肽類激素經營管理自檢自查制度---XRYY-DTQM-014-

十五、蛋白同化制劑和肽類激素崗位職責---------------XRYY-DTQM-015-

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素專題管理藥品管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-001-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為了規范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑經營管理工作，確保專題管理藥品購進、驗收、儲存、銷售、運輸等步驟符合相關要求，依據《反興奮劑條例》、《易制毒化學品管理條例》、《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》等法律法規制訂本制度。二、適用范圍：適適用于本企業蛋白同化制劑、肽類激素經營及安全管理。

三、內容（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品

1.1、嚴格根據要求從正當蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，確保購進。業務部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，根據首營企業和首營品種要求索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核建檔。

1.2、蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特征要求和符合安全要求專庫或專柜，雙人雙鎖管理。

1.3、嚴格實施銷售管理制度，確保藥品銷售正當。不得向藥品零售企業銷售除胰島素之外蛋白同化制劑和其它肽類激素。（二）、含麻黃堿類復方制劑

本制度所包含藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包含含麻黃中成藥）包含麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質復方制劑。

2.1、含麻黃堿類復方制劑只能向取得《藥品生產許可證》、藥品同意文號等相關資質生產企業或含有含麻黃堿類復方制劑經營資質藥品批發企業采購該類藥品。而且應根據首營企業標準審核，做好相關資料搜集、報批、立案工作后，方可購進該類藥品。

購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理相關要求索取產品資料。

2.2、根據藥品儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設置含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設置顯著標志。

2.3、銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業務部核實購置方資質證實材料、采購人員身份證實等情況。該類藥品只能銷售給含有正當資格醫療機構和藥品零售企業，或含有含麻黃堿類復方制劑經營資格藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷售給無正當資質單位或個人。

2.4、銷售含麻黃堿類復方制劑時，不得以現金交易。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營管理、藥品質量和安全企業法人是第一責任人。（四）、指定一名含有執業藥師資格，3年以上從事藥品質量管理工作經驗，在職在崗專業技術人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品專門管理。（五）、存放蛋白同化制劑、肽類激素藥品專庫和專柜實施和一般藥品一樣色標管理，做到標識、標志正確無誤。（六）、有冷藏要求蛋白同化制劑、肽類激素藥品應根據《冷藏藥品管理制度》收貨、驗收、儲存及運輸。（七）、建立蛋白同化制劑、肽類激素專帳及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項統計，統計實施計算機管理。（八）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進、驗收、養護、銷售統計應該保留至超出蛋白同化制劑、肽類激素藥品使用期2年。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質量管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-002-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：規范經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進、存、銷符合要求。

二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購、銷售經營管理。

三、內容：

3.1、蛋白同化制劑、肽類激素采購3.1.1依據醫療需要，企業應該根據要求從正當蛋白同化制劑、肽類激素生產、經營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數量合適并含有合理庫存，保障醫療供給。

3.1.2、業務部依據企業可經營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負責填報《藥品購貨計劃表》及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素購進。包含協議和質量確保協議書簽署，質量管理部門負責審核蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃。3.1.3采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品應根據首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核立案。

3.1.4、采購人員應建立《蛋白同化制劑、肽類激素購進統計》，統計應真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素通用名稱、劑型、規格、使用期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等內容，購進統計保留至超出藥品使用期2年。3.1.5、業務部每三個月對蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況進行總結并填寫《蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表》報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及企業總經理；3.2、蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理：3.2.1根據要求蛋白同化制劑、肽類激素藥品只能銷售給正當醫療機構，或有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍藥品批發企業。

3.2.2、向藥品經營企業銷售該類藥品時應索取進貨企業《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證書，并審核進貨企業《藥品經營許可證》經營范圍是否含有蛋白同化制劑、肽類激素。

3.2.3、向醫療機構銷售蛋白同化制劑、肽類激素，應索取使用期內《醫療機構執業許可證》；

3.2.4、應對購進蛋白同化制劑、肽類激素企業藥品采購人員身份證實給予查對、確定，無誤后方可銷售，并跟蹤藥品交接情況；3.2.5銷售含特殊藥品復方制劑品種包含含麻黃堿復方制劑，嚴禁使用現金進行交易；

3.2.6除胰島素外，不得向藥品零售企業提供蛋白同化制劑或其它肽類激素。3.2.7業務部應每六個月對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業進行匯總、評審，并出具《蛋白同化制劑、肽類激素合格用戶目錄》。3.2.8銷售員應做好銷售統計，蛋白同化制劑、肽類激素品名、劑型、規格、使用期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售統計應保留至超出藥品使用期2年。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質量管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-003-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：強化入庫前驗收管理，保障入庫蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量符合要求。

二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量驗收控制和管理。

三、內容：

3.1收貨員根據企業《藥品收貨、質量驗收管理制度》進行收貨，檢驗運輸蛋白同化制劑、肽類藥品車輛是否符合要求，對有冷藏要求藥品按冷藏藥品相關要求收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢靠或破損、標志模糊或有其它問題品種，應予拒收并報質管部。3.2蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量驗收由質管部質量管理員和驗收員雙人負責，實施雙人驗收。3.3驗收人員嚴格根據企業《藥品收貨、質量驗收管理制度》和操作規程進行驗收，對需冷藏藥品按冷鏈藥品相關要求驗收。3.4驗收時應根據蛋白同化制劑和肽類激素分類，對蛋白同化制劑和肽類激素包裝、標簽、說明書和相關要求證實或文件進行逐一檢驗。3.4.1、驗收蛋白同化制劑和肽類激素包裝標簽和所附說明書上應有生產企業名稱、地址、有藥品通用名稱、規格、同意文號、產品批號、生產日期、使用期等。標簽或說明書上還應有藥品成份、適應癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和貯藏條件等；3.4.2驗收整件包裝中應有產品合格證；3.4.3驗收外用蛋白同化制劑和肽類激素，其包裝標簽或說明書上要有要求標識和警示說明。標簽、說明書有對應警示語或忠言語；3.4.4驗收進口蛋白同化制劑和肽類激素，其內外包裝標簽應以漢字注明藥品名稱、關鍵成份和注冊證號，并有漢字說明書。進口藥品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》復印件驗收；3.4.5驗收到貨蛋白同化制劑和肽類激素應有同批號蛋白同化制劑和肽類激素出廠質量檢驗匯報書；需掃描中國藥品電子碼后辦理入庫程序。3.4.6對銷后退回蛋白同化制劑和肽類激素，驗收人員應按《退貨藥品管理制度》和《藥品收貨、質量驗收管理制度》要求處理和逐批驗收至最小包裝，對質量有疑問報質量管理部復核。3.5驗收中發覺不合格蛋白同化制劑和肽類激素，應放置在蛋白同化制劑專庫或專柜，驗收員填寫藥品拒收匯報單，報質管部審核并簽署處理意見并通知業務部處理。3.6驗收員在計算機系統做好“蛋白同化制劑和肽類激素質量驗收統計”，統計要求內容完整，不缺項，結論明確。若需打印驗收統計均應有雙人驗收簽字，統計應保留至超出藥品使用期2年。3.7驗收合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，按要求程序入庫，專賬管理。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養護和出庫復核質量管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-004-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：加強在庫藥品質量控制和管理和出庫藥品質量檢驗，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合要求。

二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲存、養護和出庫復核質量控制和管理。

三、內容：

3.1、保管人員應該嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實施專庫或專柜存放、專帳統計、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。

3.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品存放，應該符合產品說明書要求貯藏條件，合理儲存，分類存放。儲存蛋白同化制劑、肽類激素藥品專庫和專柜應實施色標管理，做到標識、標志正確無誤。3.3、蛋白同化制劑、肽類激素應設置專有賬冊，由保管人員負責對藥品出入庫進行登記，做到賬物相符；保管員平時要加強蛋白同化制劑、肽類激素儲存保管，立即盤點，以防被盜。每日下午5點對蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜藥品進行日常庫存檢驗。每個月定時對蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜盤點，做到帳貨相符。

3.4、養護人員應指導、配合保管人員做好庫房溫濕度管理工作，每日定時進行溫濕度監測和統計，保障在庫藥品質量。

3.5、養護人員對庫存產品質量應定時進行循檢，并填寫養護統計，對因為異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長藥品應加強檢驗，對近效期藥品應逐月填報催銷報表。

3.6、蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應嚴格實施雙人復核發貨、由庫房保管和復核員依據出庫憑證所列項目和實物逐批次查對至最小包裝，檢驗包裝并做好產品出庫復核統計，統計保留至超出蛋白同化制劑、肽類激素藥品使用期2年。3.7、藥品出庫應落實“先產先出、近期先出”、按批號發貨標準。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全質量管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-005-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：加強蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理，保障藥品安全。

二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全控制和管理。

三、內容：

3.1、儲運管理部門必需把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入日常關鍵工作，并嚴格管理。每日應定時巡視庫區，嚴禁無關人員在庫區逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業責任人匯報。3.2、儲存蛋白同化制劑、肽類激素專庫應安裝防盜門雙鎖開啟并安裝報警裝置，且報警裝置和公安部門報警系統聯網。3.3、儲存蛋白同化制劑、肽類激素專柜應嚴密防撞擊，柜門為雙鎖開啟。放置儲存蛋白同化制劑、肽類激素專柜庫房必需安裝報警裝置，且報警裝置和公安部門報警系統聯網。3.4庫房保管人員應掌握公安報警裝置操作，每日按時完成公安聯網報警裝置“布防”和“撤防”工作。3.5、儲運部應該常常檢驗維護專庫/專柜防盜、防火設備，確保設備運行狀況良好。3.6、運輸蛋白同化制劑、肽類激素時應強化管理，采取密閉箱式貨車運輸，且蛋白同化制劑、肽類激素必需單獨裝箱，密封牢靠；預防蛋白同化制劑、肽類激素流失被盜。3.7、運輸員運輸蛋白同化制劑、肽類激素時應推行交接手續，確保質量、數量正確無誤，相關人員簽字確定，并做好統計；3.8、運輸銷售給醫療機構或經營企業蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應送達醫療機構藥庫或購貨方《藥品經營許可證》所載明倉庫地址，業務人員應立即和藥房管理人員進行清點交接。3.9、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸中損失時儲運管理部門應寫出書面匯報，進行實物查對，查明原因，經企業責任人審核同意并做出處理意見。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-006-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為嚴格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品控制管理，嚴防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制訂本制度。二、適用范圍：不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品確實定，報損及銷毀三、內容：

（一）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品判定

凡和法定質量標準及相關要求不符藥品，均屬不合格藥品：

1.1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及相關要求蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成份或各項指標不符合國家藥品標準。1.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及相關要求蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品澄明度、固體藥品表面光潔度等達不到國家藥品質量標準。1.3、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及說明書不符合國家相關要求蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品大、中、小包裝缺乏應有廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規范，包裝破損、污染或標識不清等其它可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售問題。

（二）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品處理

2.1、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收、儲存、養護、銷售過程中發覺有質量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應立即上報質量管理員核實確定，確為不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品應存放于專庫（專柜）不合格品區，掛紅色標識。

2.2、養護員在檢驗過程中發覺不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應出具《蛋白同化制劑、肽類激素藥品質量問題匯報單》，立即通知質量管理部，停止不合格藥品出庫和銷售。經質量管理部核實確定后，將不合格藥品放置于主庫（柜）不合格藥品區，掛紅色標識。

2.3、上級藥監部門監督檢驗、抽驗發覺不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入蛋白同化制劑、肽類激素專庫（柜）不合格藥品區，掛紅色標識，做好統計，等候處理。（三）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損和銷毀

3.1、不合格藥品報損由由庫管員提出申請，填報不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損憑證，質量管理部推行審批手續。

3.2、銷毀不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應向屬地藥品監督管理部門提前申報，在藥監部門人員監督下集中進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀統計。

3.3、對質量不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應查明原因，分清責任，立即制訂和采取糾正、預防方法。

3.4、質量管理員每季應對不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品處理情況進行匯總、分析，提出改善意見，進一部加強各步驟質量管理。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-007-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標為規范銷后退回藥品和購進退出藥品管理工作，避免質量事故和經濟損失，特制訂本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理

三、內容（一）、銷后退回

1.1、銷后退回范圍：本企業售出且在藥品使用期內蛋白同化制劑、肽類激藥品。

1.2、銷后退回蛋白同化制劑、肽類激素藥品需出具本企業退貨憑證，收貨員應依據退貨憑證，核查并確定為本企業銷售藥品方可收貨；1.3、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由質量管理員和驗收員雙人驗收，質量驗收至最小包裝，經驗收無質量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品由庫房保管移入蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜合格品區，實施專賬管理。

1.4、若質量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行處理。1.5、需冷藏蛋白同化制劑、肽類激素銷售退回時，退貨單位應出具在退貨單位儲存期間溫度合格證實，收貨員除檢驗運輸工具及外包裝外，還應檢驗退貨藥品運輸過程中溫度統計及到貨時溫度。（二）、購進退出

2.1、購進退出范圍：在庫蛋白同化制劑、肽類激素藥品因為包裝破損或污染、滯銷、近效期需退回供給商情況；蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產企業，根據要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。2.2、庫房保管根據藥品出庫復核程序，雙人復核出庫，辦理蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進退出。退貨結束后，由保管員填寫蛋白同化制劑、肽類激素購進退出統計

2.3、需冷藏蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進退出，要先溝通供貨方取貨時間，為對方提供冷藏藥品在庫溫度證實，根據溫度要求做好包裝控制。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）匯報制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-008-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監測工作管理，確保患者用藥安全有效，依據《藥品不良反應監測管理措施》等相關要求，制訂本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）匯報三、內容：

（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應

1.1、關鍵是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常使用方法、用量情況下出現和用藥目標無關或意外有害反應。

1.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應關鍵包含蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引發副作用、毒性反應及過敏反應等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引發死亡；致癌致畸；損害關鍵生命器官而威脅生命或喪失生活能力；延長住院診療時間等等。（二）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應匯報范圍

2.1、上市五年以內蛋白同化制劑、肽類激素藥品，搜集并匯報其全部可疑不良反應。

2.2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素藥品，匯報其嚴重、罕見、或說明書未收載不良反應。

（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應匯報程序

3.1、加強對本企業所經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應情況搜集，一經發覺可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應，應立即向質量管理部和質量責任人匯報。質量管理部在具體統計并調查確定后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應匯報表”，向所在地市級藥監部門匯報。

3.2、本企業經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發覺藥品說明書中未載明可疑嚴重不良反應病例，必需以快速有效方法匯報所在地市級藥監部門，并按藥監局要求匯報相關部門。

3.3、其它可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應和病例，每季向所在地市級藥監部門集中匯報。（四）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應處理

4.1、經藥品監督管理部門或本企業質量管理部確定有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應，質量管理部應立即通知儲運部、業務部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品發貨和銷售，就地封存，并立即追回已售出該藥品。業務部聯絡該蛋白同化制劑、肽類激素藥品供貨單位協商處理。

4.2、質量管理部應定時匯總、分析所搜集蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報表，按要求向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監測部門匯報。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱含特殊藥品復方制劑銷售管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-009-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》制訂目標含特殊藥品復方制劑銷售管理制度，有效遏制這類藥品從藥用渠道流失和濫用特制訂本制度。二.適用范圍本制度適適用于經營過程中對含特殊藥品復方制劑銷售管理控制。

三.引用標準相關切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理通知（國食藥監安[]503號）

四.術語及定義：含特殊藥品復方制劑，這類藥品包含含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含曲馬多復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片。要求所指含麻黃堿類復方制劑不包含含麻黃藥品。

五.內容

5.1采購該類藥品應從含有正當資質藥品生產企業和藥品批發企業購進，能夠將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。

5.2經營含特殊藥品復方制劑時，應該根據藥品GSP要求建立用戶檔案，核實并留存購銷方資質證實復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證實復印件、核實統計等；

5.3指定專員負責采購（銷售）、出（入）庫驗收。5.4含特殊藥品復方制劑應存放在專庫或專柜，實施雙人雙鎖管理。

5.5銷售含特殊藥品復方制劑時，如發覺購置方資質可疑，應立即報請所在地設區市級藥品監管部門幫助核實；發覺采購人員身份可疑，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關幫助核實。

5.6應該嚴格實施出庫復核制度，認真查對實物和銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購置方《藥品經營許可證》所載明倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或醫療機構藥庫。

5.7藥品送達后，應查驗返回藥品收貨回執記載內容有沒有異常，發覺問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區市級藥品監管部門匯報。

5.8銷售含特殊藥品復方制劑應按攝影關要求開具銷售票據。應核實購置付款單位、金額和銷售票據載明藥品名稱、單位、金額，如發覺異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區市級藥品監管部門匯報。

5.9嚴禁使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱含麻黃堿復方制劑藥品安全信息匯報制度頁數1文件編號XRYY-DTQM-010-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，預防這類藥品從藥用渠道流失和濫用特制訂本制度。二適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營全過程三．內容：3.1含麻黃堿復方制劑藥品，企業每三個月第30天10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑經銷、流向和庫存情況；3.2庫房保管每日對庫房門禁、防盜設施及蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜報警監控設備聯網情況進行查看，如發覺安全問題，應立即報質量管理部。3.3藥品配送人員運輸含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品，在運輸途中發覺藥品被盜、被搶、丟失情況應立即向企業質管部匯報，保護好現場向所在地公安機關報案。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱含麻黃堿復方制劑禁毒責任制度頁數3文件編號XRYY-DTQM-011-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，預防這類藥品從藥用渠道流失和濫用特制訂本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑藥品經營全過程質量管理三、內容：（一）、企業責任人（總經理）職責1.1、總經理應熟悉國家禁毒方面法律、法規、規章，為含麻黃堿復方制劑經營安全管理第一責任人。確保企業按依法同意經營方法和經營范圍從事藥品經營活動；1.2、領導、督促、推進、實施企業含麻黃堿復方制劑各項經營管理制度，對企業經營含麻黃堿復方制劑安全工作負全方面領導責任；1.3、重視禁毒工作，主持重大質量事故處理和重大質量問題處理和質量改善;1.4、發明必需物質、技術條件，使之和經營藥品安全要求相適應；1.5、簽發質量管理、禁毒安全方面文件。（二）、業務部經理職責2.1、認真審查供貨單位法定資格、考察其推行協議能力，簽署購貨協議時必需按要求明確必需質量條款；確保購進正當含麻黃堿復方制劑。2.2、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進統計，并根據要求保留；確保購進含麻黃堿復方制劑數量正確。2.3、含麻黃堿復方制劑藥品必需銷售給含有正當資格單位，并跟蹤售出含麻黃堿復方制劑收貨情況；（三）、質量管理責任人職責3.1、認真落實實施蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑相關法律法規，加強企業禁毒安全工作，實施質量否決權；3.2、幫助總經理認真落實禁毒安全方面決議、決定、指示等，對總經理負責；3.3、組織制訂、修訂和完善企業質量管理體系、禁毒安全文件，具體領導企業含麻黃堿復方制劑經營質量方針、禁毒安全目標制訂、實施和檢驗考評；（四）、質量管理機構責任人職責4.1、認真學習和落實含麻黃堿復方制劑質量管理方針、政策及相關要求，加強企業含麻黃堿復方制劑全方面安全質量管理工作，有效實施質量否決權；4.2、在經理領導下，全方面負責企業含麻黃堿復方制劑購、銷、存各步驟質量安全管理工作，立即向領導匯報相關在庫藥品安全管理方面問題，對相關安全問題提出處理提議；4.3、幫助質量管理責任人組織企業質量分析會和重大質量事故處理會議；4.4、負責對首營企業及首營品種審核工作；4.5、負責不合格藥品報損前審核及報廢藥品處理監督工作；4.6、指導質量驗收人員正確實施質量標準和各項管理要求，指導藥品養護人員合理貯存、養護含麻黃堿復方制劑；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類激素質量管理小組日常質量安全管理工作；（五）、質量管理員質量職責5.1、堅持“不讓含麻黃堿復方制劑流入非法渠道”觀念，幫助企業相關部門做好質量安全管理及禁毒工作；5.2、對企業經營過程中含麻黃堿復方制劑藥品質量進行嚴格檢驗監督，定時對企業質量管理工作實施情況進行檢驗、考評。5.3、負責對上報含麻黃堿復方制劑質量問題進行復查、確定、處理、追蹤；5.4、幫助做好企業質量安全培訓、教育工作，提升全員禁毒意識；（六）、采購員職責6.1、負責填報《藥品購貨計劃表》及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素購進。6.2、負責采購協議和質量確保協議書簽署。6.3、負責購進含麻黃堿復方制劑藥品質量安全。（七）、質量驗收員職責7.1、驗收含麻黃堿復方制劑應在符合要求場所進行，當日驗收；7.2、負責按法定質量標準和協議要求質量條款及企業藥品驗收制度逐批號進行驗收，關鍵驗收說明書、外觀質量、包裝質量及合格證等，并做好驗收統計；7.3、驗收不合格藥品不得入庫，填寫“藥品拒收通知單”，報質量管理部門確定，并做好不合格藥品隔離工作，將不合格藥品放置在專庫（柜）；（八）、養護員質量職責8.1、負責在庫含麻黃堿復方制劑養護和質量檢驗工作；8.2、對藥品養護質量負直接責任；8.3、負責對含麻黃堿復方制劑安全設施設備、公安聯網監控設備定時進行保養、維護，建立管理檔案；（九）、保管員職責9.1、將含麻黃堿復方制劑藥品存放于專庫或專柜，雙人雙鎖管理，確保庫存藥品安全；9.2、設置含麻黃堿復方制劑專帳，按批正確記載藥品進、出、存動態，確保帳、貨相符，預防含麻黃堿復方制劑流失、被盜；（十）、出庫復核員職責10.1負責和庫房保管共同完成含麻黃堿復方制劑出庫工作，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目和實物逐項查對至最小包裝。確保庫房含麻黃堿復方制劑購進、銷售、庫存平衡。預防含麻黃堿復方制劑流失。10.2負責將含麻黃堿復方制劑單獨裝箱，密封。（十一）、專職送貨員負責負責藥品運輸途中安全防護，預防含麻黃堿復方制劑被盜。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜處理和匯報制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-012-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，預防這類藥品從藥用渠道流失和濫用特制訂本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營全過程三、內容：3.1、在庫期間如巡查發覺專庫（柜）被撬，庫房盤點發覺丟失、被盜，運輸途中發覺被盜、丟失，或發覺被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道（非資格零售店、批發企業、生產企業、個人消費者等），要立即上報企業總經理。3.2、蛋白同化制劑、肽類激素在經營、儲運過程中，如發生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大案件，由總經理組織蛋白同化制劑、肽類激素管理小組調查處理，總經理也可依據情況委托質量責任人具體負責；3.3、案件發生后質量責任人應立即匯報蘭州市公安局和蘭州市食品藥品監督管理局；企業應配合相關部門做好調查處理工作；3.4蛋白同化制劑、肽類激素藥品被盜匯報內容應包含：時間、地點、匯報人、意外品種、規格、批號、數量，制造商、事情發生經過、可能直接經濟損失等。3.5企業各部門相關人員應主動配合蛋白同化制劑、肽類激素被盜、丟失、其它流入非法渠道情形調查，不能隱瞞逃避，事后要分析原因，過失人要接收合適批評、處罰，觸犯法規由司法、行政機關依法追究相關責任，要制訂方法（操作人員調配、制度程序修改、設施設備強化等），預防再次發生一樣事件。

甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱質量教育培訓及考評管理制度頁數2文件編號XRYY-DTQM-013-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為不停提升職員整體素質及業務水平，規范企業蛋白同化制劑、肽類激素經營質量管理，特制訂本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營人員

三、內容（一）、企業辦公室為質量教育關鍵責任部門，質管質量管理部制訂年度質量培訓計劃，并幫助開展企業職員質量教育、培訓和考評工作。

（二）、辦公室依據企業制訂年度培訓計劃合理安排整年質量教育、培訓工作，建立企業和職員個人質量教育培訓檔案。

（三）、質量教育培訓方法

3.1、以企業定時組織集中學習和自學方法為主，以外部培訓為輔。

3.2、企業質量管理人員、質量驗收人員根據藥監部門要求參與省、市級蛋白同化制劑、從事養護、保管、銷售等工作人員，應接收企業組織繼續教育，并經考試合格，方可上崗。3.3、企業新錄入人員必需進行上崗前質量教育和培訓。

3.4、轉崗職員應視新崗位和原崗位差異程度決定是否進行上崗前質量教育培訓。3.5、企業蛋白同化制劑、肽類激素管理人員和直接業務人員每十二個月必需接收不少于10課時蛋白同化制劑、肽類激素管理業務培訓。

（四）、質量教育和培訓關鍵內容

包含《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《反興奮劑條例》等相關法律法規，藥學知識和技能，崗位標準操作規程等。（五）、質量培訓教育考評

5.1、由辦公室和質管量管理部共同組織。

5.2、依據培訓內容不一樣可選擇筆試、口試，現場操作等考評方法，并將考評結果存入職員質量教育檔案。

5.3、參與外部培訓及在職接收繼續學歷教育人員，應將考評結果或對應培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素經營管理自檢自查制度頁數1文件編號XRYY-DTQM-014-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一、目標：為加強蛋白同化制劑、肽類激素經營管理，有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素購、存、銷行為，確保蛋白同化制劑、肽類激素質量及安全，二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素全過程管理三、內容：3.1、每三個月由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責對《蛋白同化制劑、肽類激素管理制度》實施情況進行檢驗考評，對企業蛋白同化制劑、肽類激素安全經營情況進行評價。3.2、檢驗考評程序參考《質量管理制度檢驗考評程序》實施。3.3、考評及評價后由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員做出考評及評價匯報，內容必需包含完善方法和效果評價。3.4、每十二個月結合GSP自查及質量管理體系內部審核由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責對企業蛋白同化制劑、肽類激素經營管理體系運行情況進行自檢。3.5、自檢結束后由蛋白同化制劑、肽類激素管理小組組長做出自檢匯報，內容必需包含缺點項目標整改方法，并有整改結果效果評價；3.6、蛋白同化制劑、肽類激素管理人員必需依據相關法律法規、藥監局要求和企業經營實際立即對《蛋白同化制劑、肽類激素管理制度》進行修改、補充，確保企業蛋白同化制劑、肽類激素經營安全、規范。甘肅某某有限責任企業質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素藥崗位職責頁數6文件編號XRYY-DTQM-015-版本號/1起草人：審核人：同意人：日期：日期：實施日期：分發部門企業各部門保管部門質管部制訂依據《反興奮劑條例》《相關深入加強含麻黃堿類復方制劑管理通知》一目標：明確經營蛋白同化制劑和肽類激素藥品在流經過程中相關職責，確保該類產品采購、驗收、養護、貯藏、出庫復核、銷售等步驟安全性。

二適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素經營全過程各崗位人員

三內容

（一）、企業責任人（總經理）職責1.1、總經理應熟悉蛋白同化制劑、肽類激素管理法律、法規、規章，為蛋白同化制劑、肽類激素經營安全管理第一責任人。確保企業按依法同意經營方法和經營范圍從事藥品經營活動；1.2、領導、督促、推進、實施企業各項蛋白同化制劑、肽類激素經營管理制度，對企業質量管理工作負全方面領導責任；1.3、推進質量體系建設，領導質量體系連續有效運行，主持質量體系評審。合理設置并領導蛋白同化制劑、肽類激素質量管理機構，確保其獨立、客觀地行使職權，充足發揮其質量把關職能；1.4、重視質量教育，主持對中層以上人員進行質量意識考評；1.5、正確處理質量和經營、效益關系，在經營和獎懲中落實質量否決權；1.6、重視用戶意見和投訴處理，主持重大質量事故處理和重大質量問題處理和質量改善;1.7、發明必需物質、技術條件，使之和經營藥品質量要求相適應；1.8、簽發質量管理體系文件。（二）、業務部經理職責2.1、認真審查供貨單位法定資格、考察其推行協議能力，簽署購貨協議時必需按要求明確必需質量條款；2.2、負責填報首次經營企業和品種審批表，配合質量管理部門搞好首次經營企業和品種審核工作；2.3、對驗收不合格、銷后退回或有質量疑問等情況，應立即和供貨方聯絡，協調處理；2.4、熟悉了解市場環境和各類供需信息，了解庫存結構，合理采購，努力爭取供需平衡；2.5、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進統計，并根據要求保留；2.6、藥品必需銷售給含有正當資格單位，并跟蹤售出蛋白同化制劑、肽類激素收貨情況；2.7、對有積壓藥品和近效期藥品要主動推銷，做好催銷統計反饋工作，同時向領導匯報，立即采取方法；2.8、搜集市場信息，了解需求改變，并反饋給藥品購進部門，為購貨計劃編制提供指導；2.9、做好售后服務，負責辦理銷后退回藥品退回和調換，并立即將多種用戶信息反饋到相關部門；2.10、做好藥品售后服務工作，注意搜集用戶信息上報相關部門；（三）、質量管理責任人職責3.1、認真落實實施蛋白同化制劑、肽類激素相關法律法規，加強企業質量管理工作，實施質量否決權；3.2、幫助總經理認真落實質量方針、政策、法規和相關質量決議、決定、指示等，對總經理負責；3.3、組織制訂、修訂和完善企業質量管理體系文件，具體領導企業質量方針、目標制訂、實施和檢驗考評；3.4、主持本企業質量管理體系設計建設，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系運行，組織質量管理體系評審；3.5、主持企業年、季度質量分析例會，推進質量體系建設，組織落實GSP各項具體工作；3.6、幫助總經理具體實施質量獎懲；（四）、質量管理機構責任人職責4.1、認真學習和落實蛋白同化制劑、肽類激素質量管理方針、政策及相關要求，加企業全方面質量管理工作，有效實施質量否決權；4.2、在經理領導下，全方面負責企業蛋白同化制劑、肽類激素購、銷、調、存各步驟質量管理工作，立即向領導匯報相關質量方面問題，對相關質量問題提出處理提議；4.3、幫助質量管理責任人組織企業質量分析會和重大質量事故處理會議；4.4、負責對首營企業及首營品種審核工作；4.5、負責不合格藥品報損前審核及報廢藥品處理監督工作；4.6、指導質量驗收人員正確實施質量標準和各項管理要求，指導藥品養護人員合理貯存、養護蛋白同化制劑、肽類激素；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類激素質量管理小組日常質量管理工作；4.8、負責協調部門之間質量管理工作有序開展；4.9、幫助行政辦公室對職員進行質量管理和蛋白同化制劑、肽類激素知識培訓；4.10、指導、監督、檢驗各業務部門在經營活動中質量情況，從而保障經營工作順利進行；（五）、質量管理員質量職責5.1、堅持“質量第一”觀念，幫助企業相關部門做好質量管理及質量教育工作；5.2、對企業經營過程中藥品質量進行嚴格檢驗監督，定時對企業質量管理工作實施情況進行檢驗、考評。5.3、負責對上報質量問題進行復查、確定、處理、追蹤；5.4、負責對蛋白同化制劑、肽類激素業務技術進行指導，和質量驗收員共同完成蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收工作；5.5、負責對首營企業及首營品種登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求藥品在本企業銷售；5.6、負責不合格藥品報損前確實定，幫助質管部門監督報損藥品銷毀；5.7、搜集、保管好本部門質量資料檔案，督促各崗位做好多種臺帳、統計,確保本部門各項質量活動統計完整性、正確性和追溯性；5.8、負責質量信息管理工作，常常搜集多種藥品質量信息及質量意見提議，組織傳輸反饋，并做好分析、上報工作；5.9、負責處理藥品質量查詢，對用戶反應質量問題填寫“藥品質量查詢記錄表”，立即查出原因，快速給予回復處理，定時整理查詢情況報質管部門和業務部門；5.10、幫助做好企業質量培訓、教育工作；（六）、采購員職責6.1、負責填報《藥品購貨計劃表》及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素購進。6.2、負責采購協議和質量確保協議書簽署。6.3、負責根據首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核立案。

6.4、負責建立《蛋白同化制劑、肽類激素購進統計》，統計應真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素通用名稱、劑型、規格、使用期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等內容，購進統計保留至超出藥品使用期2年。6.5、負責每三個月對蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況進行總結并填寫《蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表》并上報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及企業總經理；（七）、質量驗收員職責7.1、堅持“質量第一”觀念，嚴格實施《中國藥品管理法》等法律法規；7.2、驗收蛋白同化制劑、肽類激素應在符合要求場所進行，當日驗收；7.3、負責按法定質量標準和協議要求質量條款及企業藥品驗收制度逐批號進行驗收，關鍵驗收說明書、外觀質量、包裝質量及合格證等，并做好驗收統計；7.4、驗收不合格藥品不得入庫，填寫“藥品拒收通知單”，報質量管理部門確定，并做好不合格藥品隔離工作；7.5、規范填寫驗收統計，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號規格無誤、數量正確，并簽章負責，統計保留藥品超出使用期2年；7.6、驗收中發覺質量改變情況應立即反饋給質量管理部門，定時對驗收情況統計分析，并報質量管理部門；7.7、自覺學習藥品業務知識，努力提升驗收工作水平；（八）、養護員質量職責8.1、認真實施《中國藥品管理法》等法律法規，堅持“質量第一”觀念，在質量管理部門技術指導下，具體負責在庫蛋白同化制劑、肽類激素養護和質量檢驗工作；8.2、對藥品養護質量負直接責任；8.3、堅持“預防為主”標準，依據具體情況采取正確有效養護方法，確保藥品在庫儲存質量；8.4、檢驗在庫藥品儲存情況（如倉容倉貌、三色標志、堆垛情況、分類存放等）；8.5、按時填寫在庫藥品質量循查及關鍵品種檢驗統計；8.6、指導保管人員對藥品進行合理儲藏，尤其是質量不穩定、近效期藥品和其它對儲存條件有特殊要求品種要加強日常養護工作；8.7、檢驗在庫藥品儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度管理；8.8、負責對養護、保管用設施設備及安全設施定時