《低溫醫用冷庫通用技術要求gb/t40939-2021》詳細解讀contents目錄1范圍2規范性引用文件3術語和定義4基本要求5環境及衛生要求contents目錄6安全要求7組件要求8組裝要求9試驗011范圍醫療冷庫的定義與分類明確醫療冷庫是用于醫藥用品貯藏儲存的專用設施，并根據庫溫標準進行分類，如藥品陰涼庫和血漿冷庫等。技術要求的適用范圍規定本標準適用于低溫醫用冷庫的設計、制造、安裝、調試、驗收、使用和維護等環節的技術要求。1.1標準內容涵蓋本標準不適用于非醫用冷庫，如商業冷庫、食品冷庫等。非醫用冷庫對于有特殊要求的醫用冷庫，如超低溫冷庫、防爆冷庫等，本標準可能不完全適用，需結合其他相關標準或規范進行實施。特殊醫用冷庫1.2不適用范圍推動相關產業發展醫療冷庫的設計與制造涉及多個領域和產業，本標準的實施可以推動相關產業的發展和進步，提高整個產業鏈的競爭力。保障醫藥用品質量安全通過制定和實施本標準，可以規范低溫醫用冷庫的技術要求，確保醫藥用品在貯藏儲存過程中的質量安全。促進醫療行業發展醫療冷庫是醫療行業不可或缺的重要設施，本標準的實施可以提高醫療冷庫的技術水平和管理水平，進而促進整個醫療行業的發展。1.3標準的必要性和意義022規范性引用文件《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457該標準規定了醫藥工業潔凈廠房的設計要求，包括空氣潔凈度、溫度、濕度等環境參數，確保醫療冷庫內部環境的潔凈度和穩定性。《冷庫設計規范》SBJ14此規范詳細說明了冷庫設計的基本原則和要求，涵蓋庫體結構、制冷系統、電氣系統等方面，為醫療冷庫的建設提供技術指導。國家標準《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》該規范對藥品生產過程中的質量管理進行了詳細規定，包括物料儲存、設備清潔、生產工藝等方面，確保藥品在醫療冷庫中的儲存安全。《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》GB/T34399此規范針對醫藥產品冷鏈物流的溫控設施設備進行驗證和性能確認，保證醫療冷庫在運輸和儲存過程中的溫度控制符合要求。行業標準國際標準ISO14644-1《潔凈室及相關受控環境-第1部分：空氣潔凈度分類》：該標準提供了潔凈室及相關受控環境的空氣潔凈度分類方法，為醫療冷庫的空氣潔凈度控制提供參考。WHO（世界衛生組織）關于疫苗儲存和運輸的指南：WHO發布了一系列關于疫苗儲存和運輸的指南，包括溫度控制、包裝要求等，為疫苗在醫療冷庫中的安全儲存提供指導。033術語和定義指用于存放醫藥產品，并能提供恒定低溫環境的專用冷庫。定義具備溫度控制精度高、運行穩定可靠、節能環保等特性。特點廣泛應用于醫院、制藥廠、疾控中心等醫療衛生領域。應用范圍3.1低溫醫用冷庫010203定義指由兩個或兩個以上獨立的制冷系統通過熱交換器連接而成，用于獲得更低蒸發溫度的制冷系統。工作原理優點3.2復疊式制冷系統高溫側循環系統采用中溫制冷劑，低溫側循環系統采用低溫制冷劑，通過熱交換器實現熱量傳遞，從而達到降低蒸發溫度的目的。能夠獲得更低的蒸發溫度，滿足超低溫冷藏需求；同時，由于采用多個獨立的制冷系統，具有較高的運行穩定性和可靠性。3.3環保制冷劑特點具有良好的熱力學性能和環保性能，能夠滿足低溫醫用冷庫的制冷需求并減少對環境的污染。常見類型R717（氨）、R404A等。定義指對環境影響較小，符合環保要求的制冷劑。指低溫醫用冷庫在設定溫度范圍內能夠保持的溫度波動范圍。定義溫度控制精度的高低直接影響到醫藥產品的質量和安全性。因此，低溫醫用冷庫必須具備高精度的溫度控制系統，以確保存放的醫藥產品始終處于恒定的低溫環境中。重要性3.4溫度控制精度044基本要求010203庫體應采用保溫性能良好的材料和結構，確保庫內溫度穩定控制在設定范圍內。庫體應具有良好的氣密性，防止外界空氣滲透影響庫內溫度。庫體內部應有合理的空間布局，方便存取藥品和醫療設備。4.1庫體結構與保溫4.2制冷系統制冷系統應設置備用電源或備用制冷設備，以確保在主電源或主制冷設備故障時，庫內溫度仍能得到有效控制。制冷系統應具備自動化控制功能，能夠根據庫內溫度自動調節制冷量，以保持溫度恒定。制冷系統應選用高效、低噪、節能環保的制冷設備，確保庫內溫度快速達到設定值并保持穩定。0102034.3電氣與控制系統電氣系統應符合國家相關電氣安全標準，確保用電安全。01控制系統應具備溫度監測、記錄、報警等功能，方便管理人員隨時掌握庫內溫度情況。02控制系統應能夠實現遠程監控和操作，提高管理效率。03庫內應設置應急照明和逃生指示，確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。4.4安全防護措施庫體應設置防雷、防靜電等安全防護措施，確保庫內藥品和醫療設備的安全。應定期對庫體進行安全檢查和維護，及時發現并處理安全隱患。055環境及衛生要求5.1環境要求010203庫內外環境應整潔、無污染源，地面應硬化或綠化，排水暢通。冷庫周圍應有良好的通風條件，保證庫內空氣流通，避免潮濕和霉變。冷庫應遠離污染源，如垃圾場、污水溝等，以減少不良氣味和有害昆蟲對庫存物品的影響。定期對冷庫進行除霜和清理，防止冰霜積聚影響制冷效果和物品保存。冷庫內部應定期清潔和消毒，確保無塵土、無雜物、無異味。庫存物品應分類存放，有序排列，保持適當的間距，便于檢查和取貨。5.2庫房衛生管理010203工作人員應定期進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員不得進入冷庫工作。嚴禁在冷庫內吸煙、吐痰、亂扔廢棄物等不文明行為，保持庫內清潔衛生。進入冷庫的工作人員應穿戴整潔的工作服、工作帽和專用鞋，確保個人衛生。5.3人員衛生要求010203冷庫應設立防蟲、防鼠設施，定期檢查并清理庫內可能的蟲害和鼠患。對庫存物品進行定期檢查，發現被蟲害或鼠類咬食的物品要及時處理并報告。必要時可采取專業的蟲害防治措施，確保庫存物品的安全和衛生。5.4蟲害防治066安全要求123應采用符合國家標準的安全防護電器元件，確保電路系統的穩定性和安全性。必須安裝漏電保護裝置，以防止人員觸電事故發生。電氣布線應規范、整齊，避免線路混亂導致安全隱患。6.1電氣安全6.2消防安全應制定詳細的消防安全管理制度和應急預案，加強員工的消防安全培訓。嚴禁在冷庫內使用明火或易燃易爆物品，以降低火災風險。冷庫內應安裝自動噴水滅火系統或其他有效的滅火設施，并定期檢查維護。0102036.3設備安全010203制冷設備應選用質量可靠、技術先進的品牌，確保設備運行的穩定性和安全性。應定期對制冷設備進行維護保養，及時發現并處理潛在的安全隱患。對于重要設備，應建立設備故障應急預案，以便在設備故障時能夠迅速采取措施，確保庫存藥品的安全。6.4人員安全冷庫工作人員應經過專業培訓，熟練掌握冷庫設備的操作和維護技能。應制定嚴格的安全操作規程，確保工作人員在操作過程中的人身安全。在冷庫內應設置明顯的安全警示標識，提醒工作人員注意安全事項。077組件要求應采用高效、低噪音、低能耗的制冷設備，確保庫內溫度穩定控制在設定范圍內。應設置備用制冷系統，以確保在主制冷系統出現故障時，能夠迅速切換，保證庫內溫度不受影響。制冷系統應具備自動化控制功能，能夠根據庫內溫度自動調節制冷量。7.1制冷系統應選用導熱系數低、保溫效果好的材料，以減少冷熱空氣的交換，提高能源利用效率。7.2保溫材料保溫材料應具備防火、防潮、防腐蝕等性能，確保冷庫的安全運行。應定期檢查保溫材料的完好性，及時更換損壞或老化的保溫材料。010203應設置合理的通風系統，確保庫內空氣流通，防止藥品受潮、霉變。除濕系統應能夠有效去除庫內濕氣，保持藥品的干燥狀態。通風與除濕系統應具備自動化控制功能，根據庫內濕度自動調節運行狀態。7.3通風與除濕系統電氣系統應符合國家相關標準，確保安全可靠。應采用節能型電氣設備，降低能耗，提高能源利用效率。電氣系統應具備過載、短路等保護功能，確保在異常情況下能夠及時切斷電源，防止事故發生。7.4電氣系統010203088組裝要求應確保庫體各連接部位的密封性能，防止冷氣泄漏。庫體密封性應選用氣密性好、隔熱性能優良的專用冷庫門，并配備相應的門鎖和防撞裝置。庫門設計應選用具有良好隔熱性能和足夠強度的材料，如聚氨酯或聚苯乙烯夾芯板。庫板材料8.1庫體結構應選用高效、低噪、可靠的制冷機組，確保庫內溫度穩定控制在設定范圍內。制冷機組應根據庫容和溫度要求合理配置冷凝器和蒸發器，確保制冷效果。冷凝器和蒸發器應選用環保、高效的制冷劑，減少對環境的污染。制冷劑選擇8.2制冷系統溫度控制系統應配備精確的溫度控制系統，實時監測庫內溫度并自動調節制冷機組運行。安全保護裝置應設置多種安全保護裝置，如高低壓保護、過載保護、缺相保護等，確保設備運行安全。數據記錄與分析應具備數據記錄與分析功能，方便管理人員隨時查看歷史數據并進行分析。8.3控制系統照明系統應選用防爆、防潮、耐低溫的照明設備，確保庫內光線充足且安全可靠。8.4輔助設施通風換氣系統應設置合理的通風換氣系統，確保庫內空氣流通，防止潮濕和霉菌滋生。應急設施應配備相應的應急設施，如備用電源、應急照明等，確保在突發情況下能夠及時處理問題。099試驗性能測試對醫療冷庫的制冷效果、溫度控制精度等性能指標進行測試。可靠性測試長時間運行測試，以驗證冷庫的穩定性和耐用性。安全測試測試醫療冷庫在異常情況下的安全保護措施，如斷電保護、故障報警等。9.1試驗分類環境模擬通過模擬不同環境溫度和濕度條件，測試冷庫在不同環境下的性能表現。數據記錄與分析使用專業儀器記錄試驗過程中的溫度、濕度等數據，并對數據進行分析，評估冷庫性能。故障模擬與恢復人為制造一些常見故障，測試冷庫的故障報警和自動恢復功能。9.2試驗方法01庫溫控制精度在設定的溫度范圍內，冷庫應能精確控制溫度，波動范圍不得超過規定值。9.3試驗標準與要求02安全保護功能在出現異常情況時，冷庫應能自動啟動安全保護措施，如斷電保護、高溫報警等。03穩定性與耐用性經過長時間運行測試，冷庫應能保持穩定