XXX醫療器械有限公司

質量手冊

編制部門質量管理部編號**-QMS-2022-A0復制數6

起草人日期審核人日期批準人批準日期執行日期

總經理、質量管理部、生產技術部、

頒發部門質量管理部分發部門

綜合部、供銷部、財務部

文件類別：口受控本□非受控本

文件持有部門：

文件發放編號：

0.0目錄

主題頁碼

0.0質量手冊目錄----------------------------------------------------1

0.1修改頁---------------------------------------------------------5

0.2批準頁---------------------------------------------------------6

0.3公司簡介------------------------------------------------------7

0.4管理者代表任命書------------------------------------------------8

0.5質量方針、質量目標----------------------------------------------9

0.6各部門質量目標分解----------------------------------------------10

0.7公司組織機構圖-----------------------------------------------11

0.8質量體系組織結構圖---------------------------------------------12

0.9質量管理職能分配表--------------------------------------------13

1范圍------------------------------------------------------------16

2弓I用標準------------------------------------------------------17

3術語和定義

4質量管理體系

4.1總要求--------------------------------------------------------26

4.2文件要求----------------------------------------------------27

4.2.1總則------------------------------------------------------27

4.2.2質量手冊--------------------------------------------------28

4.2.3醫療器械文檔-----------------------------------------------29

4.2.4文件控制--------------------------------------------------29

4.2.5記錄控制---------------------------------------------------30

5管理職責

5.1管理承諾---------------------------------------------------32

5.2以顧客為關注焦點--------------------------------------------32

第1頁共82頁

5.3質量方針---------------------------------------------------------33

5.4策劃------------------------------------------------------------33

5.4.1質量目標------33

5.4.2質量管理體系策劃----------------------------------34

5.5職責、權限和溝通-----------------------34

5.6管理評審--------------------------------------------------------42

6資源管理

6.1資源提供--------------------------------------------------------45

6.2人力資源-----------------------------------------------------45

6.3基礎設施--------------------------------------------------------46

6.4工作環境和污染控制--------------------------------------------48

6.4.1工作環境----------------------------------------------------48

6.4.2污染控制--------------------------------------------------50

7產品實現

7.1產品實現的策劃--------------------------------------------------51

7.2與顧客有關的過程------------------------------------------------52

7.3設計和開發--------------------------------------------------54

7.3.1總則----------------------------------------------54

7.3.2設計和開發策劃-------------------------------------------54

7.3.3設計和開發輸入------------------------------------------54

7.3.4設計和開發輸出------------------------------------------55

7.3.5設計和開發評審-----------------------------------------55

7.3.6設計和開發驗證-----------------------------------------56

7.3.7設計和開發確認-----------------------------------------56

7.3.8設計和開發轉換-----------------------------------------56

7.3.9設計和開發更改的控制------------------------------------56

7.3.10設計和開發文檔----------------------------------------57

7.4采購------------------------------------------------------58

第2頁共82頁

7.5生產和服務提供----------------------------------------------60

7.5.1生產和服務提供的控制-----------------------------------------60

7.5.2產品的清潔--------------------------------------------------61

7.5.3安裝活動--------------------------------------------------61

7.5.4服務活動--------------------------------------------------61

7.5.5無菌醫療器械的專用要求--------------------------------------62

7.5.6生產和服務提供過程的確認----------------------------------62

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求----------------------63

7.5.8標識------------------------------------------------------64

7.5.9可追溯性------------------------------------------------64

7.5.10顧客財產-------------------------------------------------65

7.5.11產品防護-------------------------------------------------66

7.6監視和測量設備的控制--------------------------------------67

8測量、分析和改進

8.1總則--------------------------------------------------------69

8.2監視和測量-------------------------------------------------69

8.2.1反饋-----------------------------------------------------69

8.2.2抱怨處理-----------------------------------------------70

8.2.3向監管機構報告-------------------------------------------71

8.2.4內部審核-----------------------------------------------73

8.2.5過程的監視和測量------------------------------------------74

8.2.6產品的監視和測量------------------------------------------74

8.3不合格品的控制--------------------------------------------76

8.4數據分析---------------------------------------------------78

8.5改進------------------------------------------------------79

8.5.1總貝U-----------------------------------------------------79

8.5.2糾正措施-------------------------------------------------80

8.5.3預防措施-----------------------------------------------81

第3頁共82頁

0.1修訂頁

序號章節號修訂內容批準人批準日期

將質量方針“持續改進”改為“求

010.5

真務實”

新增質量總目標“在2022年10

020.5月份前通過北京國醫械華光體系

認證”

生產技術部質量目標增加“制程

030.6

報廢率”、“準時交貨率”

供銷部質量目標增加“采購及時

040.6率”?

綜合部質量目標增加“文件記錄

050.6

受控率”

0.2批準頁

第4頁共82頁

為提高本公司產品的品質，提升產品的市場影響力，貫徹本公司的質量

方針，依據《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）、《醫療器械

生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《附錄》）、IS013485：2022

idtYY/T0287：2022《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、ISO9001：

2015itdGB/T19001:2015《質量管理體系要求》及相關法律、法規、規章

和標準并結合我公司的實際情況重新制訂此《質量手冊》。

本《質量手冊》闡明了我公司質量方針、目標，描述了為實現質量方針

而建立的質量管理體系，是本公司質量管理的綱領性法規文件，要求全體員

工認真學習、正確理解并堅持貫徹執行。

現予以批準頒布實施，自年月日起正式在全公司施

行。

總經理：_____________________

日期：年月日

0.3公司簡介

第5頁共82頁

本公司坐落于中國**之鄉**城市**鎮**街道（以下用自己的語言組織）。

本公司廠區占地**平方米，建筑面積為**平方米，生產面積為**平方米,

其中倉儲面積為**平方米，檢驗面積為**平方米，十萬級凈化面積為**多平

方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室均經過具有資質的檢測機構檢測并取得

合格報告。

本公司是專業生產一次性使用醫療器械的廠家，為了滿足產品生產的需

要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒濕機組、風機、水處理

裝置、移印機等，同時備有與產品標準檢測要求相適應的無菌操作臺、生物

安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養箱、霉菌培養箱、微粒檢測

儀、塵埃粒子計數儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設備等，

確保了產品的質量。

目前公司生產的產品主要屬于二類醫療器械，產品有：此處填寫公司所

有系列的產品。

地址/Add：郵編/P.C

電話/Tel：傳真/Fax：

0.4管理者代表任命書

第6頁共82頁

為了貫徹執行《規范》、《附錄》、ISO13485：2022idtYY/T0287：2022

《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、ISO9001：2015itdGB/T

19001:2015《質量管理體系要求》及相關法律、法規、規章和標準，加強對

質量管理體系運作的控制，特任命為我公司的管理者代表。

管理者代表的職責是：

1、積極協助總經理建立、實施和保持質量管理體系；

2、全面掌握質量管理體系運行狀態，向總經理報告；

3、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執行法律法規的思想意識；

4、代表公司就與質量管理體系有關的事宜進行外部聯絡。

總經理：___________________________

日期：年月日

第7頁共82頁

0.5質量方針、質量目標發布令

質量方針

關注健康、求真務實、品質至優、服務至上

本公司要以最好的質量和最高的效率保持企業的生命力，以先進的技術

不斷開發新產品，以熱情周到的服務實現我們對顧客的承諾，以持續改進不

斷滿足市場需求和法律法規要求。

質量目標

產品一次交驗合格率100%

顧客滿意度298%

在2022年10月份前通過北京國醫械華光體系認證

總經理：_____________________

日期：年月日

第8頁共82頁

0.6各部門質量目標分解

序考核考核

部門目標值測量方法

號頻次部門

生產技

1設備完好率100%每月完好設備/總設備義100%

術部

生產技檢驗合格次數/檢驗總數x

2潔凈區環境達標率100%每月

生產術部100%

技術部生產技生產不合格數/生產總數X

3制程報廢率三2%每月

術部100%

生產技準時交貨次數/總交貨次數

4準時交貨率295%每月

術部X100%

檢驗合格批次/檢驗總批X

5過程產品交檢合格率100%每月質檢部

100%

質量檢驗合格批次/檢驗總批次

6最終產品檢驗合格率100%每月質檢部

管理部X100%

采購產品驗證合格批次/采

7采購產品檢驗合格數100%每月質檢部

購產品總批次X100%

及時到貨批次數/采購總批

8采購及時率每月供銷部

次數X100%

合格供方采購的產品批次/

9合格供方采購率100%每月供銷部

供銷部總采購批次X100%

每份調查表先計算出滿意

每半

10顧客滿意度298%供銷部度。匯總所有的調查表加權

年

平均。

綜合部實際培訓次數/計劃安排次

11培訓計劃完成率295%每季

公室數X100%

綜合部培訓人員/該培訓人員X

12綜合部人員培訓覆蓋率295%每季

公室100%

綜合部受控文件數/應受控文件數

13文件記錄受控率100%每月

辦公室X100%

總經理：________________________

日期：年月日

第9頁共82頁

0.7公司組織機構圖

第10頁共82頁

0.8公司質量體系組織機構圖

QQ

Ac

0.9質量管理職能分配表

第11頁共82頁

公司

協辦職責,一主要職責職能部門

o—領導

引用標準要求總管質綜生供

名稱程序文件經管合技銷

章條款理代部部部部

4質量管理體系

4.1總要求■0

4.2文件要求■

4.2.1總則??

4.2.2質量手冊■00■00

4.2.3醫療器械文檔000■00

4.2.4文件控制文件控制程序0■00

4.2.5記錄控制記錄控制程序0?00

5管理職責

5.1管理承諾■0

5.2以顧客為關注焦點?00

5.3質量方針?00000

5.4策劃■0

5.4.1質量目標■00000

5.4.2質量管理體系策劃■00

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限■00■00

5.5.2管理者代表??

5.5.3內部溝通?00000

5.6管理評審管理評審控制程序■00000

5.6.1總則■00

5.6.2評審輸入0■0000

5.6.3評審輸出?00000

6資源管理

6.1資源提供■

6.2人力資源人力資源控制程序■

6.3基礎設施基礎設施控制程序■

6.1工作環境和污染控制工作環境控制程序

6.4.1工作環境0■0

6.4.2污染控制0■0

第12頁共82頁

公司

。一協辦職責?一主要職責職能部門

領導

引用標準要求總管質綜生供

名稱程序文件經管合技銷

章條款理代部部部部

7產品實現

產品實現的策劃控制程序

7.1產品實現的策劃00■

風險管理控制程序

7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程控制程序0■

7.2.1與產品有關要求的確定■

7.2.2與產品有關要求的評審00■

7.2.3顧客溝通■

7.3設計和開發00■0

7.3.1總則設計開發控制程序00?0

7.3.2設計和開發策劃00■0

7.3.3設計和開發輸入00■0

7.3.4設計和開發輸出0■0

7.3.5設計和開發評審00■0

7.3.6設計和開發驗證0。■0

7.3.7設計和開發確認00■0

7.3.8設計和開發轉換設計開發控制程序00■0

7.3.9設計和開發更改的控制00■0

7.3.10設計和開發文檔00■0

7.4采購采購控制程序■

7.4.1采購過程0■

7.4.2采購信息0?

7.4.3采購產品的驗證■

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制程序■

7.5.2產品的清潔0■

7.5.3安裝活動本公司產品無安裝

7.5.4服務活動0?

無菌醫療器械的專用要

7.5.5■0

求

生產和服務提供過程的

7.5.6生產和服務過程的確認控制程序0■

確認

滅菌過程和無菌屏障系

7.5.7無菌屏障系統確認程序■0

統確認的專用要求

7.5.8標識標識和可追溯性的控制程序■00

第13頁共82頁

公司

。一協辦職責?一主要職責職能部門

領導

引用標準要求總管質綜生供

名稱程序文件經管合技銷

章條款理代部部部部

7.5.9可追溯性標識和可追溯性的控制程序?

7.5.10顧客財產顧客財產的控制程序0■

7.5.11產品防護產品的防護控制程序0?

7.6監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制程序■0

8測量、分析和改進

8.1總則?

8.2監視和測量

8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序?

8.2.2抱怨處理?

8.2.3向監管機構報告?

8.2.4內部審核內部審核控制程序0?0■00

8.2.5過程的監視和測量過程的監視和測量控制程序00■■00

8.2.6產品的監視和測量產品的監視和測量控制程序■0

8.3不合格品控制不合格品控制程序■0■0

8.3.1總則■0■0

交付之前發現不合格品

8.3.2■0■■

響應措施

交付之后發現不合格品

8.3.3■0■?

響應措施

8.3.4返工■0■0

8.4數據分析數據分析控制程序0■00

8.5改進

8.5.1總則改進控制程序?0。)00

8.5.2糾正措施糾正措施控制程序000■00

8.5.3預防措施預防措施控制程序000?00

第14頁共82頁

1范圍

1.1總則

公司依據《醫療器械生產質量管理規范》（（2014年12月29日發布，以

下簡稱《規范》）、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年

7月10日發布，以下簡稱《規范附錄無菌醫療器械》）、ISO13485：2022idt

YY/T0287：2022《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、ISO9001：2015

itdGB/T19001:2015《質量管理體系要求》及相關法律法規、規章和標準，

結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：

A）證實具有能穩定地提供滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規

要求的產品的能力；

B）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程的有效應用以及保證符合

顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意；

C）實施、保持并改進質量管理體系；

D）使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；

E）尋求外部組織對其質量體系的審核認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。

1.2應用

本手冊覆蓋《規范》、《規范附錄無菌醫療器械》、ISO13485：2022idtYY/T

0287：2022《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、ISO9001：2015itd

GB/T19001:2015《質量管理體系要求》標準的要求。

1.3制訂、修改和廢除

本質量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經公司內部相關部門審

議，具體批準、發放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執行。

第15頁共82頁

2引用標準

下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期

的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于

本手冊，然而，鼓勵根據本手冊達成協議的各方研究是否可使用這些文件的

最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引

用以下標準：

ISO9000：2015——質量管理體系基礎和術語；

ISO9001：2015itdGB/T19001：2015——質量管理體系要求；

ISO13485：2022idtYY/T0287：2022——醫療器械質量管理體系用

于法規要求；

《醫療器械生產質量管理規范》；

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》。

第16頁共82頁

3術語和定義

本手冊的術語和定義根據ISO9000：2015、ISO13485：2022及有關質

量管理體系的用語定義，引用了的以下術語：

3.1忠告性通知Advisorynotice

在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/

或建議宜采取的措施。

1）醫療器械的使用；

2）醫療器械的改動；

3）醫療器械返回組織；

4）醫療器械的銷毀。

注：忠告性通知的發布要遵守國家或地區法規。

3.2授權代表AuthorizedRepresentative

在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄

區的法律，代表制造商行使與其義務有關的指定任務的自然人或法人

［來源:GHTF/SGl/N055:2009,定義5.2］

3.3臨床評價ClinicalEvaIuation

評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使

用時的臨床安全和性能

［來源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章］

3.4抱怨CompIaint

宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可

靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務

存在不足的書面、電子或口頭的溝通

第17頁共82頁

注：“抱怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。

3.5經銷商Distributor

供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人

注1：供應鏈中可以涉及多個經銷商。

注2：供應鏈中代表制造商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動

的人員不是本定義中的經銷商。

［來源:GHTH/SG1/N055,定義5.3］

3.6植入性醫療器械Imlantablemedicaldevice

本公司生產無菌醫療器械，不適用此條

3.7進口商Importer

在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市的國家或管

轄區可銷售的一個自然人或法人

［來源：GHTF/SGl/N055:2009,定義5.4］

3.8標記LabeIIing

與醫療器械的識別、技術說明、預期用途或正確使用有關的標簽、使用

說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件

［來源:GHTF/S來/N70:20H,第4章］

3.9生命周期Life-cycIe

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段

［來源:YY/T0316-2022,定義2.7］

3.10制造商Manufacturer

以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造責任

的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/制造是由該自然人或法人進行或

由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行

第18頁共82頁

注1:此“自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所

有適用的法規要求負有最終法律責任，除非該管轄區的監管機構(RA)明確將該責任強加

于另一自然人或法人。

注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求

和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。

注3：上述定義中所指的“設計和/或制造”可以包括醫療器械的規范制定、生產、

制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫

療目的而將多個器械(可能包括其他產品)組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或

法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造

商。

注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人

或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上

的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。

注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被

認為是制造商。

[來源:GHTF/SGl/N055:2009,定義5.1]

3.11醫療器械MedicalDevice

用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、

材料或者其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或

組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持