受理編號：豫衛消申()第號受理日期：年月日消毒產品生產企業衛生許可證延續申請表申請單位（公章）申請日期河南省衛生和計劃生育委員會制填表說明1、申請表請打印或用鋼筆填寫，內容完整、字跡清楚，不得涂改、空項；2、填寫此表前，請認真閱讀有關法規、申請材料要求及格式，提供的材料必須真實、可靠，打印并加蓋單位公章；3、經濟性質可填寫國有、集體、私營、有限責任公司、股份公司、中外合資、中外合作、外商獨資等。4、生產方式填寫生產、分裝；生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械；生產類別按照《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品名稱。5、延續申請許可有效期須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交相關材料；6、辦理結果公示網址：電話請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產設備清單××××單位生產設備清單設備編號設備名稱型號規格數量用途制造商（二）檢驗設備清單××××單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規格數量用途制造商（三）擬生產產品目錄××××單位產品目錄序號產品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質量保證體系文件。1.

消毒產品生產標準操作規程；2.

人員崗位責任制度；3.

生產人員個人衛生制度；4.

設備采購和維護制度；5.

衛生質量檢驗制度；6.

留樣制度；7.

物料采購制度；8.

原材料和成品倉儲管理制度；9.

銷售登記制度；10.

產品投訴與處理制度；11.

不合格產品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。（一）衛生用品生產企業檢驗項目1.

生產車間環境：（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。（2）無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。2.

紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。3.

消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。4.

生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。（二）消毒劑生產企業檢驗項目1.

有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。2.

紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。3.

生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料（一）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書；（二）大包裝產品生產企業與分裝