醫療儀器設備質量掌控第一章總則第一條目的與依據依據相關法律法規及醫療行業的規章制度，訂立本規章制度，旨在加強醫院內醫療儀器設備質量的管理與掌控，確保醫療儀器設備的安全可靠、有效運行，提高醫療服務質量，保障患者的生命安全和醫療權益。第二條適用范圍本規章制度適用于醫院內全部使用、維護、維護和修理和管理的醫療儀器設備。第二章質量掌控職責第三條質量掌控部門職責醫院設立質量掌控部門，負責醫療儀器設備的質量監督與管理工作，具體職責包含但不限于：訂立并實施醫療儀器設備的質量管理制度和工作流程；負責醫療儀器設備的選購、驗收、投放使用、維護、維護和修理、報廢等環節的質量監督與管理；開展醫療儀器設備的安全檢查與評估，及時排出存在的安全隱患；協調相關科室、人員，組織開展醫療儀器設備的培訓和技術支持工作；組織開展醫療儀器設備的故障分析與改進，提出質量改善措施；監測醫療儀器設備使用情況，進行數據分析，及時發現并矯正使用欠妥、效果不佳等問題；依據需要，委托第三方機構開展醫療儀器設備的質量檢測與認證工作。第四條科室負責人職責醫院各科室負責人為醫療儀器設備的使用和管理負責人，具體職責包含但不限于：確保本科室醫療儀器設備的合理使用和安全操作，嚴禁擅自更改設備設置或拆卸維護和修理；組織本科室醫護人員進行醫療儀器設備的操作培訓，確保操作人員具備相應的操作技能；負責對本科室醫療儀器設備的日常檢查和巡回檢驗，及時發現設備異常情況，并及時上報進行維護和修理；幫助質量掌控部門進行醫療儀器設備的驗收、報廢、維護和修理等管理工作；搭配質量掌控部門進行醫療儀器設備的安全檢查和評估工作，搭配整改存在的安全隱患。第三章醫療儀器設備的選購和驗收第五條選購準則醫院在選購醫療儀器設備時應嚴格依照以下準則，選購符合質量和安全要求的設備：儀器設備的品牌、生產商、性能特點、適用范圍、檢測標準等必需明確，并符合國家相關規定；儀器設備必需具備國家要求的注冊證或產品合格證明；必需與供應商簽訂嚴格的合同，確保設備的質量和性能；舉辦招標采購的，必需按規定進行招標，并遵從招標采購的合法、公平、公正原則；應當充分考慮設備的可操作性、維護性和維護和修理保養服務等因素。第六條驗收程序醫院對新購買的醫療儀器設備進行驗收時，應嚴格依照以下程序進行：負責驗收的科室與質量掌控部門進行搭配，訂立認真的驗收計劃和驗收標準；驗收前，儀器設備供應商應供應相關的合格證明、檢測報告等文件；對儀器設備的品牌、型號、生產商等信息進行核對，與購買合同和證明文件相符；對儀器設備的外觀、封裝、標志等進行檢查，確保無明顯損壞或拆解痕跡；對儀器設備的功能、性能進行全面檢測，確保符合規定的技術指標；對儀器設備的使用說明書、維護手冊等進行核對，了解設備正確、安全使用方法；驗收合格的醫療儀器設備方可投入使用，否則應要求供應商進行修理或更換。第四章醫療儀器設備的維護與維護和修理第七條維護責任醫療儀器設備維護工作是確保設備安全運行和延長使用壽命的關鍵環節，下列責任人應承當維護責任：責任部門：質量掌控部門負責訂立設備維護計劃和保養標準，并監督執行；使用科室：醫療儀器設備的使用科室負責設備的日常清潔、消毒和保養；維護和修理供應商：負責設備的定期維護和修理保養和故障維護和修理。第八條維護計劃醫療儀器設備的維護計劃應依據設備的性能、使用頻次和使用環境等因素訂立，并應包含以下內容：維護周期：設定維護的時間間隔，確保設備在規定時間內得到維護保養；維護內容：明確維護項目和要求，包含日常清潔、檢查、校準、調試等；維護責任人：明確維護工作的責任人和具體操作流程。第九條維護和修理管理醫療儀器設備顯現故障時，應依照以下流程進行維護和修理管理：發生故障時，使用科室應及時停止使用設備，并立刻上報維護和修理部門；維護和修理部門收到報修信息后，依據故障情況進行初步推斷，推斷設備是否需要送修；若需送修，維護和修理部門負責聯系維護和修理供應商，布置設備的維護和修理事宜；維護和修理供應商接受維護和修理任務后，應依照商定時間完成維護和修理工作，確保設備能夠正常投入使用。第五章設備報廢與更新第十條報廢條件醫療儀器設備實現以下條件之一時，可申請報廢：設備已經實現國家和行業規定的報廢年限；經過檢修和維護和修理，設備無法正常運行或無法滿足臨床需求；設備技術性能不能滿足現行標準要求；維護和修理費用超出設備使用價值的50%；經過綜合考慮，認為設備使用價值較低。第十一條報廢程序醫療儀器設備報廢程序包含以下步驟：使用科室向質量掌控部門提交設備報廢申請，并供應相應的證明料子；質量掌控部門經過審核，如符合報廢條件，簽發報廢審批單，并報告相關領導；相關領導批準后，質量掌控部門通知使用科室將設備移交至特定場合進行報廢處理；搭配質量掌控部門進行設備臺賬的更新和相關文件的歸檔工作。第十二條更新設備醫療儀器設備在實現報廢年限或經過綜合評估認為有必需時，應及時進行設備更新，具體程序如下：使用科室向質量掌控部門提出設備更新申請，并供應現有設備的使用情況和需求分析；質量掌控部門組織專家進行現有設備的技術評估，確定更新設備的合理需求；依據評估結果，編制設備更新方案，并提交相關領導批準；在設備更新方案獲得批準后，質量掌控部門負責編制設備購置計劃和招標文件，并組織實施。第六章懲罰與嘉獎第十三條懲罰措施對于違反醫療儀器設備質量掌控規定的行為，將進行相應的懲罰，包含但不限于：警告和紀律處分；撤銷相關職務；經濟懲罰和賠償；報警處理及追究法律責任。第十四條嘉獎措施對于在醫療儀器設備質量掌控工作中表現出色的單位和個人，可予以相應的嘉獎，包含但不限于：表揚和獎金；崗位晉升和薪資調整；授予榮譽稱呼和獎牌。第七章附則第十五條本規章制度的解釋權對于本規章制度的解釋權歸醫院質量掌控部門全部，并及時與相關部門和人員溝通，確保規章制度的正確理解和執行。第十六條本規章制度的修訂如有需要，本規章制度的修訂應依照醫院的相關規定和程序進行，并及時通知相關部門和人員進行