一、工作簡況

1.1任務來源

按照國標委發〔2021〕27號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監

督管理局提出并歸口，項目計劃號20214429-Q-464，浙江省醫療器械檢驗研究

院組織開展該標準的修訂工作。

1.2起草過程

（1）征求意見稿階段

浙江省醫療器械檢驗研究院接受任務后，立即統籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

主要的工作過程包括調查、收集文獻資料、標準翻譯轉化、試驗驗證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據標準中涉及的產品類別、相關的技術研究，之后，對當前我國市場上功

能性近紅外光譜設備的種類、注冊情況、形式等資料進行收集、比對，并結合臨

床使用情況和相關文獻內容，對標準內容進行梳理。

2022年2月23日，組織召開了第一次工作組會議，會議對標準進行了研究

和討論，并確定了標準驗證工作任務安排。4月27日，組織召開了第二次工作

組會議，會議主要匯報了各單位驗證進展情況，并對標準作進一步修改和完善，

正式形成征求意見稿。4月29日，開始面向有關監管部門、全體委員及社會公

開征集意見。

1.3標準起草單位及主要起草人

標準主要起草單位：浙江省醫療器械檢驗研究院、國家康復輔具研究中心、

丹陽慧創醫療設備有限公司、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國

醫學科學院生物醫學工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證報告、統計

數據等）及理由

2.1標準編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎的標準化文件起草規則》給出的規則起草，是對IEC

80601-2-71:2015的第一次轉化。

2.2標準的主要內容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術性差異及原因如下：

——關于規范性應用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國

的技術條件，調整情況集中反映在201.2“規范性引用文件”中，具體調整如下：

·用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國際標準的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國際標準的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號變化的標準差比率δS的計算公式（見條款201.12.1.101.8），

國際標準公式編輯錯誤，對其進行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法（見條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調制方式的情況。

2.3驗證情況

在標準預研及標準征求意見稿形成過程中，起草單位對標準中的主要技術指

標開展有關驗證工作，經過驗證，該標準的技術要求是合理性的，試驗方法是可

行的。

三、與國際、國與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系

本文件與有關的現行法律、法規和強制性國家標準無沖突。本標準是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國際標準化組織、其他國際或地區有關法律法規的比對分析

經查詢，其他國外標準有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國外標準都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標準的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國際標準的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國際標準的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國際標準的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號變化的標準差比率δS的計算公式（見條款201.12.1.101.8），國際標

準公式編輯錯誤，對其進行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法

（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調制方式的情況。

五、重大分歧意見的處理經過和依據

正在征求意見。

六、強制性國家標準自發布日期至實施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技術改造、成本投入、老

舊產品退出市場時間等

本文件與強制性國家標準GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設備，功能性近紅外光譜設備在國內外廣泛應用于臨床實踐，如在精神病

學，神經外科或兒科的診斷。連續波近紅外光譜可以測量活體組織的血流動力學

變化，或者更精確地測量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長的乘積。該

類設備可以幫助醫生以非侵入性的，相對低成本的方法獲取人體生理上有用的信

息。該類設備也已應用于其他醫療用途，如監測肌肉中的氧代謝，或實時測量大

腦活動等，對于測量的精確性有著嚴格的要求。因此，該類設備的設計必須符合

標準的相關要求，以達到合理并安全應用的目的。基于監督檢驗的需要，建議本

標準發布之日起24個月實施。

七、與實施強制性國家標準有關的政策措施，包括實施監督管理部門以及對

違反強制性國家標準的行為進行處理的有關法律、行政法規、部門規章依據

等

本標準的實施監督管理部門為國家藥品監督管理局。適用本標準的產品應遵

守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）。該條例中第七條、第二十

二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用

強制性標準進行了相關規定。

八、是否需要對外通報的建議及理由

建議通報，本文件修改采用國際標準IEC80601-2-71：2015，與國際標準有

部分技術性差異。

九、廢止現行有關標準的建議

本文件不涉及。

十、涉及專利的有關說明

本文件正在征求意見，在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持

性文件一并附上。

十一、強制性國家保準所涉及的產品、過程或者服務目錄

涉及的產品近紅外腦功能成像裝置、光譜腦功能成像系統、腦功能定量成像

裝置等

十二、其他應當予以說明的事項

無。

全國光學和光子學標準化技術委員會

醫用光學和儀器分技術委員會

2022年4月29日

一、工作簡況

1.1任務來源

按照國標委發〔2021〕27號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監

督管理局提出并歸口，項目計劃號20214429-Q-464，浙江省醫療器械檢驗研究

院組織開展該標準的修訂工作。

1.2起草過程

（1）征求意見稿階段

浙江省醫療器械檢驗研究院接受任務后，立即統籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

主要的工作過程包括調查、收集文獻資料、標準翻譯轉化、試驗驗證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據標準中涉及的產品類別、相關的技術研究，之后，對當前我國市場上功

能性近紅外光譜設備的種類、注冊情況、形式等資料進行收集、比對，并結合臨

床使用情況和相關文獻內容，對標準內容進行梳理。

2022年2月23日，組織召開了第一次工作組會議，會議對標準進行了研究

和討論，并確定了標準驗證工作任務安排。4月27日，組織召開了第二次工作

組會議，會議主要匯報了各單位驗證進展情況，并對標準作進一步修改和完善，

正式形成征求意見稿。4月29日，開始面向有關監管部門、全體委員及社會公

開征集意見。

1.3標準起草單位及主要起草人

標準主要起草單位：浙江省醫療器械檢驗研究院、國家康復輔具研究中心、

丹陽慧創醫療設備有限公司、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國

醫學科學院生物醫學工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證報告、統計

數據等）及理由

2.1標準編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎的標準化文件起草規則》給出的規則起草，是對IEC

80601-2-71:2015的第一次轉化。

2.2標準的主要內容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術性差異及原因如下：

——關于規范性應用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國

的技術條件，調整情況集中反映在201.2“規范性引用文件”中，具體調整如下：

·用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國際標準的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國際標準的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號變化的標準差比率δS的計算公式（見條款201.12.1.101.8），

國際標準公式編輯錯誤，對其進行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法（見條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調制方式的情況。

2.3驗證情況

在標準預研及標準征求意見稿形成過程中，起草單位對標準中的主要技術指

標開展有關驗證工作，經過驗證，該標準的技術要求是合理性的，試驗方法是可

行的。

三、與國際、國與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系

本文件與有關的現行法律、法規和強制性國家標準無沖突。本標準是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國際標準化組織、其他國際或地區有關法律法規的比對分析

經查詢，其他國外標準有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國外標準都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標準的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國際標準的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國際標準的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國際標準的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號變化的標準差比率δS的計算公式（見條款201.12.1.101.8），國際標

準公式編輯錯誤，對其進行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法

（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調制方式的情況。

五、重大分歧意見的處理經過和依據

正在征求意見。

六、強制性國家標準自發布日期至實施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技術改造、成本投入、老

舊產品退出市場時間等

本文件與強制性國家標準GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設備，功能性近紅外光譜設備在國內外廣泛應用于臨床實踐，如在精神病

學，神經外科或兒科的診斷。連續波近紅外光譜可以測量活體組織的血流動力學

變化，或者更精確地測量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長的