ICS65.020.99CCSB38T/CASMETechnicalregulationsforqualityevaluationofhiAurantiiFructusmedicinalmateIT/CASME1426—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4評價原則 5評價要求 6評價指標 27評價方法 38評價規則 49評價報告 4T/CASME1426—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中科科技創新中心（撫州）有限公司提出。本文件由中國中小商業企業協會歸口。本文件起草單位：中科科技創新中心（撫州）有限公司、撫州中科院數據研究院、江西同善堂中藥飲片有限公司。本文件主要起草人：陳鵬、廖晨、肖芳玲、周興、李旺、陳麗、劉越勝、周曉南。1T/CASME1426—2024優質枳殼藥材質量評價技術規程本文件確立了優質枳殼藥材質量評價技術，規定了優質枳殼藥材質量的評價原則、評價要求、評價指標、評價方法、評價規則和評價報告。本文件適用于中藥材枳殼的優質質量評價。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（2020年版一部、四部）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1枳殼藥材AurantiiFructusmedicinalmaterial為蕓香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種的干燥未成熟果實。7月果皮尚綠時采收，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥制成。3.2優質枳殼藥材high-qualityAurantiiFructusmedicinalmaterial符合本質量評價要求的枳殼藥材。4評價原則4.1公正性客觀、公平地實施評價活動。4.2可靠性評價結果真實可靠。4.3有效性評價結果與評價目的、內容一致。5評價要求5.1環境2T/CASME1426—2024評價環境應符合以下要求：——空氣潔凈，無異味；——照度：300Lux～500Lux；——溫度：10℃~30℃;——相對濕度：30％～80%;——評價期間噪聲應不高于55dB（A）。5.2檢測設備5.2.1檢測設備應滿足指標測定要求，設備應在溯源期限內。5.2.2使用前應對設備進行檢查調試，確認儀器設備工作正常后方可使用。5.3人員評價人員應受過檢測技能培訓，有藥材相關檢測經驗及知識，熟知枳殼質量要求和評價工作規范。6評價指標6.1感官指標優質枳殼藥材感官指標應符合表1的規定。表1感官指標有顆粒狀突起，突起的頂端有凹點狀油室，有明顯6.2理化指標優質枳殼藥材理化指標應符合表2的規定。表2理化指標水分，%3T/CASME1426—2024表2理化指標（續）灰分，%柚皮苷（CHO），%新橙皮苷（CHO），%6.3安全指標優質枳殼藥材安全指標應符合表3的規定。表3安全指標7評價方法7.1感官指標7.1.1取干品，目測外觀與色澤，觀察質地，鼻聞氣味，口嘗味道。7.1.2使用毫米刻度尺測量直徑、切面厚度。7.2理化指標7.2.1水分按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0832“烘干法”測定。7.2.2灰分按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2302“總灰分測定法”測定。7.2.3柚皮苷、新橙皮苷按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0512“高效液相色譜法”測定，試驗條件按《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部枳殼含量測定執行。7.3安全指標7.3.1重金屬按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2321“原子吸收分光光度法”測定。4T/CASME1426—20247.3.2二氧化硫殘留量按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2331“二氧化硫殘留量測定法第二法”測定。7.3.3農藥殘留量按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則2341“農藥殘留量測定法第二法”測定。8評價規則8.1組批以種源、種植地環境、播種時期、生產管理措施、采收和產地初加工、倉儲條件基本一致的枳殼為一批進行評價。8.2抽樣按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0211“藥材和飲