c)對比指標水平并匯總指標水平對比情況，若某項服務指標目前無國際標準、國內標準e)專家組根據指標水平對比情況4.2內容說明4.2.1.2可控性5.1評價機構應依據表1關鍵性指標先進基準值進行比對分析，并根據確定的權重進行評分，評價總分85及以上，評定結論為“具有先進性”。5.2本細則由上海市中醫藥研究院組織制定。經“上海標準”評價委員會年月日審議后公國際國內標準比對國際國內行業標桿比對國內/國際標桿關鍵性指(權重：性(權重：靠性規范；在必要時，國家主管部門的檢查員可能需要能夠訪問加鑰匙隨時提供給為主管當局工作的檢查專員，或者必須在檢查專員的監督下進行解密。標桿：我國GMP規范，附錄10:計算機化系統；條款第十條、第十置，以防止外來因素干擾；并確認系統可以獲得預期的結果；只有經許可的人員才能進入和使用系統。能夠可控訪問重：0.5)標準：FDA,21CFR;11.30使用開放式系統生記錄的人員應采用能夠保證記錄從創建點至接收點的真實性、可靠性以及必要時的機密性的規程和管理方式，必要時應包括11.10中明確的內容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應的數字簽名標準以確保記錄必要的真實性、可靠性和保密據管理要求(試行)》;記錄或數據的，應當采取相藥品生產(權重：(權重：標準：FDA,21CFR;據管理要求(試行)》;條、第二十二條、二臺賬、日志、標識、流程、報告、文檔、影像、音頻、的、帶有時間戳的審計追電子記錄行為的日期和時間。記錄更改不應覆蓋之文檔將至少與目標電子記于FDA審核與復制。靠性規范；文檔、指標、處方、工藝、記錄、數據、日志、介紹、手寫、名字、批準、標記、附錄10:計算機化系(權重：標準：FDA,21CFR;提及時效性要求2項，分別為：當單一、連續的受控系統訪問期間執行一系列簽名據管理要求(試行)》;提及時效性要求1項，分別效地表現所載內容并可供隨PIC/S,數據可靠性規范，整而準確的文件和記錄，時，第一次簽名應使用所有電子簽名組件執行：執行一個或多個簽名，而不是在單一的、連續的受控系統訪問期間執行時，每個簽名都應時調取查用。以涵蓋計算機化系統的設有方面。靠性規范；任何時候都需要完整而準確的文件和記錄，以涵蓋計算機化系統的設計階段、實施標桿：我國GMP規范，附錄10:計算機化系數字化的合規管理重：0.3)等級，明確應采取相重：1)標準：FDA,21CFR;條款：11.30(b)據管理要求(試行)》;溯。備份、建立系統出現故障或損壞時進行處理的操作規程，必要時對該操作規靠性規范；的基本項目管理要求而需要的文件和記錄的范圍和水平的取決因素4項，分別為：系的風險水平；涉及的GxP影響標桿：我國GMP規范，附錄10:計算機化系別為：建立應急方案、定期(權重：(權重：0.5)(權重：0.5)應反映受評標準實施后社會效益、