ICS67.040

CCSX14

團體標準

T/CHCXXXX—202X

硫酸軟骨素鈉

Chondroitinsulfatesodium

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

中國保健協會發布

T/CHCXXXX—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由中國保健協會食物營養與安全專業委員會提出。

本文件由中國保健協會歸口。

本文件起草單位：嘉興恒杰生物制藥股份有限公司、山東廣昊生物制品有限公司、福建恒杰生物科

技有限公司、浙江工業大學、嘉興海關綜合技術服務中心、中國保健協會食物營養與安全專業委員會。

本文件主要起草人：朱美紅、羅程、王伙根、朱美紅、劉文明、錢佳旦、張照照、蘇為科、張萌萌、

孫莉。

II

T/CHCXXXX—202X

硫酸軟骨素鈉

1范圍

本文件規定了硫酸軟骨素鈉的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于以豬、牛、雞、鯊魚等動物軟骨組織為原料，經預處理、酶解、過濾、純化、沉淀、

干燥、粉碎、包裝等工藝制成的硫酸軟骨素鈉產品。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定

GB4789.3食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數

GB4789.4食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標準食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.15食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數

GB5009.3食品安全國家標準食品中水分的測定

GB5009.11食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定

GB5009.12食品安全國家標準食品中鉛的測定

GB5009.17食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定

GB5009.262食品安全國家標準食品中溶劑殘留量的測定

GB5009.239食品安全國家標準食品酸度的測定

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB/T9724化學試劑pH值測定通則

GB/T9741化學試劑灼燒殘渣測定通用方法

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范

GB/T20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定液相色譜法

GB31621食品安全國家標準食品經營過程衛生規范

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

硫酸軟骨素鈉chondroitinsulfatesodium

從動物軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽。主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧

-?-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽，共聚物內己糖通過?-1，3及?-1,4糖苷鍵交

替連接。

4要求

原料要求

1

T/CHCXXXX—202X

4.1.1生產所用的動物軟骨組織應符合本文件及國家相關規定。

4.1.2生產所用其他原輔料應符合相關標準和規定。

感官要求

白色或類白色粉末，無臭味。

理化指標

應符合表1的規定。

表1理化指標

項目指標

色譜圖鑒別通過試驗

鑒別紅外光譜法鑒別通過試驗

鈉鹽鑒別通過試驗

陸生動物-20°至-32°

比旋光度

海洋動物-12°至-23°

硫酸軟骨素鈉含量(以干基計)/%≥90.0

含氮量(以干基計)/%2.5～3.5

pH6.0～7.0

氯化物/%≤0.5

硫酸鹽/%≤0.24

殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5

干燥失重/%≤10.0

熾灼殘渣/%20.0～30.0

污染物限量

應符合表2的規定。

表2污染物限量

項目指標

鉛(以Pb計)/(mg/kg)≤2.0

總砷(以As計)/(mg/kg)≤1.0

總汞（以Hg計）/(mg/kg)≤0.3

微生物限量

應符合表3的規定。

表3微生物限量

項目指標

菌落總數/(CFU/g)≤30000

大腸菌群/(MPN/g)≤0.92

霉菌和酵母/(CFU/g)≤50

金黃色葡萄球菌≤0/25g

沙門氏菌≤0/25g

凈含量

應符合國家質量監督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。

生產加工過程中衛生要求

應符合GB14881的規定。

5試驗方法

2

T/CHCXXXX—202X

感官檢驗

取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光下，觀察其色澤和狀態，嗅其氣味。

理化指標

5.2.1鑒別

按照《中華人民共和國藥典》中通則0512、通則0402、通則0301規定的方法進行測定。

5.2.2比旋光度

按照《中華人民共和國藥典》中通則0621規定的方法進行測定。

5.2.3硫酸軟骨素鈉含量

按照GB/T20365規定的方法進行測定。

5.2.4含氮量

按照《中華人民共和國藥典》中通則0704第二法進行測定。

5.2.5pH

取本品0.50g，加水10ml溶解后，按照《中華人民共和國藥典》中通則0631或GB5009.239規定的方

法進行測定，其中《中華人民共和國藥典》中通則0631為仲裁法。

5.2.6氯化物

取本品約0.01g，按照《中華人民共和國藥典》中通則0801規定的方法進行測定，與標準氯化鈉溶

液5mL制成的對照液比較。

5.2.7硫酸鹽

取本品0.10g，按照《中華人民共和國藥典》中通則0802規定的方法進行測定，與標準硫酸鉀溶液

2.4mL制成的對照液比較。

5.2.8殘留溶劑

按照《中華人民共和國藥典》中通則0861第一法或GB5009.262規定的方法進行測定，其中《中華

人民共和國藥典》通則0861第一法為仲裁法。

5.2.9干燥失重

取本品，在105℃干燥4小時,按照《中華人民共和國藥典》中通則0831或GB5009.3規定的方法進行

測定，其中《中華人民共和國藥典》中通則0831為仲裁法。

5.2.10熾灼殘渣

取本品1.0g,按照《中華人民共和國藥典》中通則0841規定的方法進行測定。

污染物限量

5.3.1鉛

按照GB5009.12規定的方法進行測定。

5.3.2總砷

按照GB5009.11規定的方法進行測定。

5.3.3總汞

按照GB5009.17規定的方法進行測定。

微生物限量

3

T/CHCXXXX—202X

5.4.1菌落總數

按照GB4789.2規定的方法進行測定。

5.4.2大腸菌群

按照GB4789.3中MPN計數法規定的方法進行測定。

5.4.3霉菌和酵母

按照GB4789.15規定的方法進行測定。

5.4.4金黃色葡萄球菌

按照GB4789.10規定的方法進行測定。

5.4.5沙門氏菌

按照GB4789.4規定的方法進行測定。

凈含量

按照JJF1070規定的方法執行。

6檢驗規則

組批和抽樣

6.1.1組批：同一次投料、同一工藝、同一條生產線生產的同一品種、同一規格的產品為一批。

6.1.2抽樣：隨機抽取同批次產品，分成兩份，一份檢驗，一份留樣備份。

出廠檢驗

6.2.1產品經出廠檢驗合格，附產品合格證后方可出廠。

6.2.2出廠檢驗項目：感官、硫酸軟骨素鈉含量、含氮量、pH、氯化物、硫酸鹽、殘留溶劑、干燥失

重、熾灼殘渣、比旋度、微生物指標。

型式檢驗

若發生下列情況之一時，應進行型式檢驗，型式檢驗按本文件要求全項檢驗：

a)正常生產情況下每半年應進行一次；

b)原材料、設備或工藝有較大變化，可能影響產品質量時；

c)產品停產6個月及以上后恢復生產時；

d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；

e)國家質量監督機構提出型式檢驗要求時。

判定規則

6.4.1若檢驗結果全部符合本文件要求時，判定該批次產品為合格品。

6.4.2若微生物指標不符合本文件要求時，判定該批次產品為不合格，并不得復檢。

6.4.3除微生物指標，其他指標若檢驗結果不符合本文件要求，可在原批次產品中加倍抽樣檢驗，判

定以復檢結果為準，若仍有不符合本文件要求的，則判定該批產品為不合格。

7標志、包裝、運輸、貯存和保質期

標志

產品標簽應符合GB7718的規定，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191規定。

包裝

4

T/CHCXXXX—202X

產品內包裝材料應清潔、衛生，無毒、無害、無異味，符合國家食品安全標準和相關規定的要求；

內、外包裝均應緊密、完整、清潔、牢固、不破裂、不變形。

運輸和貯存

應符合GB31621的規定。

保質期

在符合本文件規定的運輸和貯存條件下，產品包裝完整和未經啟封的情況下，保質期按銷售包裝標

注執行。

5

T/CHCXXXX—202X

參考文獻

[1]國家質量監督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監督管理辦法》

[2]《中華人民共和國藥典》(2020年版)

6

T/CHCXXXX—202X

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5試驗方法...........................................................................2

6檢驗規則...........................................................................4

7標志、包裝、運輸、貯存和保質期.....................................................4

參考文獻..............................................................................6

I

T/CHCXXXX—202X

硫酸軟骨素鈉

1范圍

本文件規定了硫酸軟骨素鈉的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于以豬、牛、雞、鯊魚等動物軟骨組織為原料，經預處理、酶解、過濾、純化、沉淀、

干燥、粉碎、包裝等工藝制成的硫酸軟骨素鈉產品。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定

GB4789.3食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數

GB4789.4食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標準食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.15食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數

GB5009.3食品安全國家標準食品中水分的測定

GB5009.11食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定

GB5009.12食品安全國家標準食品中鉛的測定

GB5009.17食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定

GB5009.262食品安全國家標準食品中溶劑殘留量的測定

GB5009.239食品安全國家標準食品酸度的測定

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB/T9724化學試劑pH值測定通則

GB/T9741化學試劑灼燒殘渣測定通用方法

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范

GB/T20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定液相色譜法

GB31621食品安全國家標準食品經營過程衛生規范

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

硫酸軟骨素鈉chondroitinsulfatesodium

從動物軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽。主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧

-?-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽，共聚物內己糖通過?-1，3及?-1,4糖苷鍵交

替連接。

4要求

原料要求

1

T/CHCXXXX—202X

4.1.1生產所用的動物軟骨組織應符合本文件及國家相關規定。

4.1.2生產所用其他原輔料應符合相關標準和規定。

感官要求

白色或類白色粉末，無臭味。

理化指標

應符合表1的規定。

表1理化指標

項目指標

色譜圖鑒別通過試驗

鑒別紅外光譜法鑒別通過試驗

鈉鹽鑒別通過試驗

陸生動物-20°至-32°

比旋光度

海洋動物-12°至-23°

硫酸軟骨素鈉含量(以干基計)/%≥90.0

含氮量(以干基計)/%2.5～3.5

pH6.0～7.0

氯化物/%≤0.5

硫酸鹽/%≤0.24

殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5

干燥失重/%≤10.0

熾灼殘渣/%20.0～30.0

污染物限量

應符合表2的規定。

表2污染物限量

項目指標

鉛(以Pb計)/(mg/kg)≤2.0

總砷(以As計)/(mg/kg)≤1.0

總汞（以Hg計）/(mg/kg)≤0.3

微生物限量

應符合表3的規定。

表3微生物限量

項目指標

菌落總數/(CFU/g)≤30000

大腸菌群/(MPN/g)≤0.92

霉菌和酵母/(CFU/g)≤50

金黃色葡萄球菌≤0/25g

沙門氏菌≤0/25g

凈含量

應符合國家質量監督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。

生產加工過程中衛生要求

應符合GB14881的規定。

5試驗方法

2

T/CHCXXXX—202X

感官檢驗

取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光下，觀察其色澤和狀態，嗅其氣味。

理化指標

5.2.1鑒別

按照《中華人民共和國藥典》中通則0512、通則0402、通則0301規定的方法進行測定。

5.2.2比旋光度

按照《中華人民共和國藥典》中通則0621規定的方法進行測定。

5.2.3硫酸軟骨素鈉含量

按照GB/T20365規定的方法進行測定。

5.2.4含氮量

按照《中華人民共和國藥典》中通則0704第二法進行測定。

5.2.5pH

取本品0.50g，加水10ml溶解后，按照《中華人民共和國藥典》中通則0631或GB5009.239規定的方

法進行測定，其中《中華人民共和國藥典》中通則0631為仲裁法。

5.2.6氯化物

取本品約0.01g，按照《中華人民共和國藥典》中通則0801規定的方法進行測定，與標準氯化鈉溶

液5mL制成的對照液比較。

5.2.7硫酸鹽

取本品0.10g，按照《中華人民共和國藥典》中通則0802規定的方法進行測定，與標準硫酸鉀溶液

2.4mL制成的對照液比較。

5.2.8殘留溶劑