一、工作簡況

1．任務來源

我國正逐步步入老年化社會，年齡正是骨關節炎發病的最主要危險因素。截至2022年統計，

我國骨關節炎患者已超1.3億，且患病率仍在逐漸上升。我國40歲及以上人群中，原發型骨關節

炎的發病率為46.3%，呈現隨年齡增長而增高的趨勢。預計到2050年，我國60歲以上老年人將達

4.8億，占總人口的34.1％，將成為全球老齡化最嚴重的國家，骨關節疾病的治療及預防刻不容

緩。與此同時，骨關節炎在我國呈持續增長且年輕化趨勢，其中約1/3的患者是中青年，已成為公

眾與社會面臨的嚴重健康問題。

非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）是以動物軟骨為原料，采用低溫提取技術，

得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結構未發生變化的膠原蛋白。多項研究發現，非變性II型

膠原蛋白能夠明顯減輕關節炎患者的疼痛，促進關節靈活性，降低健康人群由于運動造成關節疼痛

的可能，預防骨關節炎發生，同時適用于健康人群尤其是運動人群作為維持骨關節長期健康的有效

原料。市場已出現非變性Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉等食品及保健食品因受到市場青睞，其漲勢非常明

顯，但同時與之相關的營養品質、食品安全等問題也日益引發關注，市場上存在著虛假宣傳、過度

宣傳、良莠不齊等問題。

我國非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）2016年經國家衛計委批準可作為普通

食品生產經營。尚未出臺國家標準、行業標準及地方標準。軟骨提取物有企業標準8份文件。在項

目指標及執行范圍均存在不足，生產企業經注冊備案后，執行的仍多是企業標準，標準質量亦頻繁

出現問題，企業在宣傳及標簽印刷時有較大空間含糊、混淆相關概念。為滿足企業及各方對非變性

Ⅱ型膠原的實際需求，規范質量要求及檢驗方法，推動相關技術創新，促進行業健康快速發展，由

安徽盛美諾生物技術有限公司發起，向中國保健協會申請組織制定《非變性Ⅱ型膠原蛋白》團體標

準。

2．標準起草單位和起草人

起草單位：安徽盛美諾生物技術有限公司，北京同仁堂健康藥業股份有限公司，完美(廣東)

日用品有限公司，中國科學院過程工程研究所，河北考力森生物科技有限公司，中國標準化研究

院。

主要起草人：王海燕，張宏、杜玉蘭、查圣華、張貴鋒、張天陽、劉國保。

3．標準編制過程

3.1標準研制階段

2021年7月-11月，由安徽盛美諾生物技術有限公司和中國科學院過程工程研究所調研并組

織收集、整理相關《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》的標準化資料、專業文獻

等，經成分分析、研討、論證后編寫完成《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》團

標立項申請書及標準框架相關內容，并向中國保健協會提出標準立項申請。

3.2標準立項階段

2021年11月11日，在中國保健協會召開《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標準立項審核論證會，會議邀請了7位相關領域專家對標準立項材料及框架內容進行了

審查，一致同意該標準的立項申請。

2021年11月17日，中國保健協會正式發布了《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標準立項通知，并在全國團體標準信息平臺進行公示。

3.3標準起草階段

2021年12月～2022年3月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化

工作改革方案》等文件的要求，按照中國保健協會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標

準起草工作組，通過相關信息化手段進行多次內容討論和交流，并向相關單位和專家咨詢，在廣泛

聽取各方意見和充分論證的基礎上，對標準初稿中的非變性Ⅱ型膠原含量指標以及檢測方法做了調

整修改。

2022年9月22日，標準起草工作組召開標準研討會，邀請了相關領域7位專家，對標準討

論稿條款逐條進行了討論與確認，并對下一步樣品征集與驗證工作進行安排與部署。

2022年10月～2023年5月，標準起草工作組對彈性蛋白肽樣品進行征集，并組織驗證單位根

據標準討論稿相關要求有序開展指標驗證工作，并對驗證結果進行整理。

2023年6月，起草工作組根據驗證結果對相關指標進行合理調整，補充標準討論稿指標要求

及編制說明，形成征求意見稿。

二、編制原則和主要內容

1.編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規則編寫，主要遵循以下原

則：

（1）協調性:保證標準與國內現行國家標準、行業標準協調一致。

（2）規范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和

起草規則》給出的規則起草，保證標準的編寫質量。

（3）適用性：結合產品生產企業管理實踐和產品的主要環境影響，提出對企業產品的具體質

量要求和生產經營規范。

2.主要內容及其確定依據

2.1感官要求

本文件依據產品實際特征，將感官要求設置為：奶油色或淡黃色；具有本產品特有的滋味和

氣味，無異味；粉末狀，無結塊，無正常視力可見外來異物。

2.2標志性成分指標

標準工作組選取了3個生產廠家不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產品檢測數值如下:非變性Ⅱ型

膠原在47.5g/100g-56.9g/100g，平均值為50.6g/100g。

本文件根據實際檢測值，最終確定將產品總非變性Ⅱ型膠原蛋白的含量設定為：≥16.0

g/100g。非變性Ⅱ型膠原蛋白的檢測方法尚無統一的檢測方法。本文件采用高效液相色譜法測

定。該方法檢出限為1ug/mL，定量限為3ug/mL。

2.2.1精密度

方法重復性測試依照GB/T27417-2017合格評定化學分析方法確認和驗證指南，測定精密

度。取安徽XXXX公司20210807F樣品，按方法獨立測定6次，計算標準偏差，樣品數據結果見附

件，結果分析見下表：

表1方法精密度測試數據表

平行號稱樣量（mg）峰面積（mAU*S）含量X（%）

120.90640.3554.30

222.10662.8853.20

319.80610.6754.60

420.70616.0952.70

520.50620.4553.60

619.60596.0053.80

平均值53.70

標準偏差0.64

相對標準偏差

1.20%

RSD（%）

精密度結果分析：依據上表可以得出，安徽XXX公司20220807F非變性II型膠原蛋白測試值

為53.70%，實驗做出的相對標準偏差為1.20%，符合方法要求。

2.2.2加標回收率

準確度的測定采用加標回收的方法完成，取盛美諾20220807F樣品21.90mg，分別加入羥脯

氨酸標準物質0.50mg、2.50mg，樣品按照方法分別做6個平行，計算結果，測定回收率，結果

分析見下表：

表2加標回收率測試數據表

標液測定結果（mg/L）

加標0.5mg加標5mg

1

97.36%103.90%

2

102.79%102.21%

3

101.43%98.16%

4

98.57%97.34%

5

99.49%96.93%

6

98.20%101.63%

平均值99.64100.03

標準偏差0.0190.027

相對標準偏差RSD（%）2.002.70

準確度結果分析：依據上表可以得出，實驗做出的樣品加標實驗數據回收率分別為99.64%，

100.03%符合質控要求，GB/T27417-2017方法要求。

2.2.3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結果（實驗室間驗證）

本驗證實驗選擇了三家公司（安徽XXXX公司、江西XXXX公司、寧夏XXXX公司）提供的非變

性II型膠原蛋白樣品。中國科學院過程工程研究所和安徽XXXX公司、廣州XXXX公司、北京XXXX

公司依據本方法對以上樣品進行了檢測，三家實驗室具體檢測結果見表3。

表3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結果

樣品編號

安徽XXXX公司廣州XXXX公司北京XXXX公司RSD（%）

檢測機構

152.60%50.54%49.70%2.93%

251.30%50.32%48.50%2.84%

348.20%46.38%47.80%2.02%

447.50%47.67%48.10%0.65%

546.90%47.56%48.30%1.47%

656.70%53.72%54.10%2.96%

754.20%51.90%51.00%3.15%

855.10%53.29%53.8%1.73%

RSD（%）5.90%

2.3理化指標

2.3.1蛋白質

標準工作組選取了3個生產廠家及不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產品檢測數值如下：蛋白質

指標在59.3～62.4g/100g，平均值為60g/100g。本文件根據實際檢測值，將蛋白質含量設

定為：≤45.0g/100g。

2.3.2水分

標準工作組選取了3個生產廠家及不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產品檢測數值如下：水分指

標在2.88～3.72g/100g，平均值為3.51g/100g。本文件根據實際檢測值，將水分含量設定

為：≤10g/100g。

2.4微生物限量

本文件依據食品安全國家標準對微生物限量規定設置。

表4微生物限量

采樣方案及限量（若非指定，均以/25g表示）

項目

ncmM

菌落總數，CFU/g52103104

大腸菌群，CFU/g5210102

霉菌和酵母，CFU/g≤50

沙門氏菌，CFU/g500-

金黃色葡萄球菌，

51102103

CFU/g

注：n為同一批次產品應采集的樣品件數；c為最大可以超出m值的樣品數；m為可接受水平的限量值；M為指標最

高的安全限量值。樣品的采樣及處理按GB4789.1執行。

三、涉及專利的有關說明

本文件不涉及專利及知識產權問題。

四、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內同類標準水平的對比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標準采標情況。國內與之相關的標準及文獻如下：

Q/HNFL0014S-2022軟骨提取物(II型膠原蛋白)

Q/AQK0199S-2021Ⅱ型膠原軟骨加鈣片（壓片糖果）

Q/BYPZ0081S-2021水解非變性Ⅱ型膠原蛋白

本標準文件增加了其他標準沒有的非變性Ⅱ型膠原蛋白的含量指標。

五、與有法律、行政法規和相關標準的關系

本文件與相關法律、法規、規章及相關標準協調一致，沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理經過和依據

本文件在制定過程中未出現重大分歧意見。

七、實施標準的要求和措施建議

本文件發布后，應向相關企業進行宣傳、貫徹，推薦執行該文件。

八、其他應予說明的事項

（一）主要試驗（驗證）的分析

起草組依據標準草案中擬定的非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）開展了調研，

并針對技術指標開展了大樣本的測試，同時充分考慮到本行業的發展現狀與特點，制定了一個適

宜的范圍與程度。

（二）技術經濟評估

制定《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》團體標準，可引導非變性Ⅱ型膠原

蛋白生產企業提升技術和管理水平，提高產品質量，進而帶動非變性Ⅱ型膠原蛋白行業質量提升；

同時可促進非變性Ⅱ型膠原蛋白生產企業不斷創新，推動先進成果的快速轉化和市場應用，形成

規模效應。最終提升人民群眾的質量獲得感，滿足人民群眾日益增長的美好生活需要，產生良好

的社會效益與經濟效益。

一、工作簡況

1．任務來源

我國正逐步步入老年化社會，年齡正是骨關節炎發病的最主要危險因素。截至2022年統計，

我國骨關節炎患者已超1.3億，且患病率仍在逐漸上升。我國40歲及以上人群中，原發型骨關節

炎的發病率為46.3%，呈現隨年齡增長而增高的趨勢。預計到2050年，我國60歲以上老年人將達

4.8億，占總人口的34.1％，將成為全球老齡化最嚴重的國家，骨關節疾病的治療及預防刻不容

緩。與此同時，骨關節炎在我國呈持續增長且年輕化趨勢，其中約1/3的患者是中青年，已成為公

眾與社會面臨的嚴重健康問題。

非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）是以動物軟骨為原料，采用低溫提取技術，

得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結構未發生變化的膠原蛋白。多項研究發現，非變性II型

膠原蛋白能夠明顯減輕關節炎患者的疼痛，促進關節靈活性，降低健康人群由于運動造成關節疼痛

的可能，預防骨關節炎發生，同時適用于健康人群尤其是運動人群作為維持骨關節長期健康的有效

原料。市場已出現非變性Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉等食品及保健食品因受到市場青睞，其漲勢非常明

顯，但同時與之相關的營養品質、食品安全等問題也日益引發關注，市場上存在著虛假宣傳、過度

宣傳、良莠不齊等問題。

我國非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）2016年經國家衛計委批準可作為普通

食品生產經營。尚未出臺國家標準、行業標準及地方標準。軟骨提取物有企業標準8份文件。在項

目指標及執行范圍均存在不足，生產企業經注冊備案后，執行的仍多是企業標準，標準質量亦頻繁

出現問題，企業在宣傳及標簽印刷時有較大空間含糊、混淆相關概念。為滿足企業及各方對非變性

Ⅱ型膠原的實際需求，規范質量要求及檢驗方法，推動相關技術創新，促進行業健康快速發展，由

安徽盛美諾生物技術有限公司發起，向中國保健協會申請組織制定《非變性Ⅱ型膠原蛋白》團體標

準。

2．標準起草單位和起草人

起草單位：安徽盛美諾生物技術有限公司，北京同仁堂健康藥業股份有限公司，完美(廣東)

日用品有限公司，中國科學院過程工程研究所，河北考力森生物科技有限公司，中國標準化研究

院。

主要起草人：王海燕，張宏、杜玉蘭、查圣華、張貴鋒、張天陽、劉國保。

3．標準編制過程

3.1標準研制階段

2021年7月-11月，由安徽盛美諾生物技術有限公司和中國科學院過程工程研究所調研并組

織收集、整理相關《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》的標準化資料、專業文獻

等，經成分分析、研討、論證后編寫完成《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》團

標立項申請書及標準框架相關內容，并向中國保健協會提出標準立項申請。

3.2標準立項階段

2021年11月11日，在中國保健協會召開《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標準立項審核論證會，會議邀請了7位相關領域專家對標準立項材料及框架內容進行了

審查，一致同意該標準的立項申請。

2021年11月17日，中國保健協會正式發布了《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標準立項通知，并在全國團體標準信息平臺進行公示。

3.3標準起草階段

2021年12月～2022年3月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化

工作改革方案》等文件的要求，按照中國保健協會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標

準起草工作組，通過相關信息化手段進行多次內容討論和交流，并向相關單位和專家咨詢，在廣泛

聽取各方意見和充分論證的基礎上，對標準初稿中的非變性Ⅱ型膠原含量指標以及檢測方法做了調

整修改。

2022年9月22日，標準起草工作組召開標準研討會，邀請了相關領域7位專家，對標準討

論稿條款逐條進行了討論與確認，并對下一步樣品征集與驗證工作進行安排與部署。

2022年10月～2023年5月，標準起草工作組對彈性蛋白肽樣品進行征集，并組織驗證單位根

據標準討論稿相關要求有序開展指標驗證工作，并對驗證結果進行整理。

2023年6月，起草工作組根據驗證結果對相關指標進行合理調整，補充標準討論稿指標要求

及編制說明，形成征求意見稿。

二、編制原則和主要內容

1.編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規則編寫，主要遵循以下原

則：

（1）協調性:保證標準與國內現行國家標準、行業標準協調一致。

（2）規范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和

起草規則》給出的規則起草，保證標準的編寫質量。

（3）適用性：結合產品生產企業管理實踐和產品的主要環境影響，提出對企業產品的具體質

量要求和生產經營規范。

2.主要內容及其確定依據

2.1感官要求

本文件依據產品實際特征，將感官要求設置為：奶油色或淡黃色；具有本產品特有的滋味和

氣味，無異味；粉末狀，無結塊，無正常視力可見外來異物。