注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法一、高分子聚合物β-內(nèi)酰胺類抗生素易引起過敏反應(yīng)，主要與藥物中存在的高分子雜質(zhì)有關(guān)。

高分子雜質(zhì)：分子量大于藥物本身的雜質(zhì)總稱。分子量一般在1000～5000D，個(gè)別可至10000D。注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法一、高分子聚合物青霉素類中的高分子雜質(zhì)有多肽類和聚合物類。青霉噻唑多肽主要在發(fā)酵工藝中形成，青霉素高聚物主要是貯藏過程中自身聚合而成。聚合程度越大，越易引起過敏反應(yīng)，故注射用青霉素鈉需檢查青霉素高聚物。檢查方法為分子排阻色譜法。注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法分子排阻色譜法是根據(jù)待測(cè)組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。分離原理：凝膠色譜柱的分子篩機(jī)制。插入動(dòng)畫二、檢查原理供試品溶液：本品0.4g

10ml注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法三、檢查方法系統(tǒng)適用性溶液（2）：本品0.4g置10ml水對(duì)照溶液：青霉素對(duì)照品0.1mg/ml水系統(tǒng)適用性溶液（1）：藍(lán)色葡聚糖20000.1mg/ml水0.05mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法二、檢查方法色譜條件：用葡聚糖凝膠G-10為填充劑；玻璃柱內(nèi)徑為1.0～1.4cm，柱長為30～40cm；以pH7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1.5ml；檢測(cè)波長為254nm；進(jìn)樣體積100～200μl。注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法二、檢查方法系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液（1）分別在以流動(dòng)相A與流動(dòng)相B為流動(dòng)相記錄的色譜圖中，按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算，理論板數(shù)均不低于400，拖尾因子均應(yīng)小于2.0，藍(lán)色葡聚糖2000的保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間。系統(tǒng)適用性溶液（2）在以流動(dòng)相A為流動(dòng)相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。對(duì)照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間。以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對(duì)照溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。測(cè)定法：以流動(dòng)相A為流動(dòng)相，精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對(duì)照溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。注射用青霉素鈉中高聚物的檢查方法二