XXXXXXX公司生產工藝驗證報告一、驗證對象： QP-20-02A/0配方號配方號XX00000000X配方名稱******驗證項目 《STP-000_XX00000000X_******工藝規程》對該工藝規程中設定的主要工藝參數和關鍵控制點進行驗證確保按照工項目詳情藝規程能持續、穩定的產出合格的產品。驗證原因 驗證工藝規程是否符合產品生產需求和質量標準要求。二、驗證小組及職責：部門部門成員姓名職責負責主要工藝參數和關鍵控制點的確認負責研發部次生產工藝驗證的現場跟進和指導負責主要工藝參數和關鍵控制點的確認和必要的修正。負責首次生產工藝驗證的實施確保生產過程按生產部照工藝規程的規定進行。負責生產設備及公用工程的確認確保首次生產工程部所需相關設備、設施、儀表等符合生產需求。質量部證結果的評價負責按照產品檢驗標準規定的方法對產品進行檢驗。三、驗證計劃：步驟確定驗證計成立驗證小編制驗證方驗證實施驗證結果評編制驗證報四、產品配方：

開始時間 完成期限 是否計劃完成是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否相號原料編號（%）ADEFBCBC1.提前檢查設備是否正常運行，將設備容器清潔消毒干凈，按照生產配方準備原料準確稱取料體；2.預配B相，先把1.Y.0001加入1.Y.0008攪拌溶解均勻至完全透明,備用；3.預配C相，先把1.Y.0001加入1.Y.0083攪拌溶解均勻至完全透明,備用；4.預配D相，將D相原料混合分散均勻，加熱至75±3℃（參數1透明，備用；5.預配E相，先把1.Y.0001加入1.Y.0205攪拌溶解均勻至完全透明,備用；6.將A相純化水（補3%損耗水）放入乳化鍋，開均質（1500-1800r/min（參數2）加入1.Y.0006,1.Y.0117和1.Y.0051均質2-3分（參數3入1.Y.0109開均（1800-2000r/min（參數4質4-5分（參數5至80-85（參6（500-700r/min（參數拌4-5分（參數溫20-25min（參數9；7.保溫完成后，將攪拌框上物料刮下，開均質（1500-1800r/min數10，均質1-2分鐘（參數11拌（500-700r/min（參數12）攪拌降溫；8.降溫至48±3℃（參數13，加入預先溶解好的B相，充分攪拌均勻；9.9.降溫至45±3℃（參數14，再加入C相，充分攪拌均勻；10.降溫至43±3℃（參數15，加入預先預配好的D相，充分攪拌均勻；11.降溫至41±3℃（參數16，加入預先預配好的E相，充分攪拌均勻；12.降溫至38±3（參數7分別加入F相各原料每添加一款原料攪拌2-3分數18，充分攪拌均勻，再加入下一個原料，至F相所有原料添加攪拌完成；13.取樣，檢驗合格后用300目（參數19注：加粗帶下劃線1.1.工藝參數設定確認：1.1.研發工程師依據原料特性和產品特點，結合打樣測試數據及過往經驗總結，綜合生產設備性能和生產需求，對工藝規程中主要工藝參數設定的合理性進行確認，并闡述工藝參數設定的依據。1.2.工藝參數設定的依據可以是：已有成熟配方的參數設定、文獻資料或研究數據、打樣測試數據或結果、原料供應商提供的工藝資料、過往研發經驗總結或其他可以做為工藝參數設定依據的支持性文件。1.3.工藝參數確認表：工藝參數參數設定設定依據在且參數175±3℃C為75±3參數2參數33分鐘參數4參數55分鐘參數6參數7參數8℃5分鐘C參數9參數參數2分鐘參數參數參數

48±3℃45±3℃

D 5548±3參數參數43±3℃D參數41±3℃參數38±3℃B參數3分鐘A參數300目E48根據文*為45數設定為38：）使用300：；；：打；；：其他。2. 首次生產工藝驗證：2.1. 新配方首次生產前由質量部組織成立驗證小組，編寫驗證計劃和驗證方案，對工藝規程進行驗證。2.2. 儀表等符合生產需求。2.3. 生產部嚴格按照工藝規程及生產相關管理制度、操作規程進行生產，詳細記錄生產過程中各項參數。生產過程中的各種異常需一并記錄并反饋。2.4.研發部現場跟進首次生產驗證過程，對驗證工作進行指導和監督，對驗證過程中的各項異常進行及時處理，必要時對生產工藝步驟或參數設定進行調整，并保留相關調整記錄。2.5.質量部嚴格按照規定的檢驗標準和方法對產品進行檢驗，如及各項檢測均合格則證明生產工藝參數和關鍵控制點設置合理，該工藝規程有效。2.6.首次生產完成后，驗證小組對驗證數據和結果進行綜合評估并編制驗證報告。如需對工藝步驟或參數進行調整的，需在下次生產時進行再驗證。2.7.驗證相關數據見附頁：生產批記錄及檢驗報告五、驗證結論經對主要工藝參數和關鍵控制點的設定進行確認經對主要工藝參數和關鍵控制點的設定進行確認各項工藝參數及關鍵控制點設均有相關依據說明，參數設定合理有效，能滿足生產的預期要求。程質量可控物料平衡核算達標證明該工藝規程能得到有效實施可以進行批量生產經對首次生產工藝驗證的產品進行檢驗各項指標均符合標準要求檢驗結果合格證明按該工藝規程生產的產品符合產品質量標準要求。綜上所述