BIQS12-

PROCESSCHANGECONTROL

變更管理1

張新洲老師0223微課培訓教材BIQS12REQUIREMENTProcessChangeControl

PlantprocessesarevalidatedrelativetochangesinDesign,Man,Machine,Material,MethodandEnvironment.Theplantfollowsadocumentedchangecontrolprocessforcustomersandinternalchanges.ThePFMEAisupdatedtoreflectanychange,asrequired.Theplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchanges(productengineeringchanges,plantprocesschanges,supplierprocesschanges)andcoordinatePTR工廠變更需要根據變更類型-人，機，料，法，環進行評審確認。工廠需要遵守書面的變更控制流程-無論是針對客戶要求的還是內部的；PFMEA等重要文件需要反映變更，根據需要及時更新。工廠需要有正式化〔多部門，多功能小組的〕的會議，來討論可能的各種變更〔包括：產品設計，過程，供給商變更等〕以及討論是否需要正式的PTR-試生產過程并采取協調措施〕

BIQS12REQUIREMENTConfirmthatallplantchangesareprocessedthroughtheplantcrossfunctionalprocesschangeapprovalsystem.

ConfirmifPTRisnecessary.

Confirmthattheplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchangesandcoordinatePTR'sforcustomersorinternalchanges.審核關注點：確認所有的工廠變更是否經由正式的多功能小組評審批準確認-PTR-試生產是否必須確認工廠是否有正式的，定期的會議，包括各種職能，來討論評審可能的各種變更，協調可能的-PTR過程-不管變更是否由客戶發起或內部發起的各種變更

45變更一般性分類〔按客戶建議〕67重大變更定義-管理要求8一般變更管理要求9變更的目視化管理1011121314變更管理目的建立一個體系來管理所有的工廠過程變更。方案內的變更方案外的變更〔緊急情況〕建立一個(通用的)試生產流程，包括標準化的溝通方式、成熟度審查以及質量審查。為臨時替代現有生產工藝的流程定義一個可接受的最低要求。實施一個受控的備庫流程。范圍：可能影響最終產品的變更客戶已經批準的生產設備和生產系統工廠中的手動或自動化崗位通過文件來控制的流程責任：負責人運營經理生產/技術經理質量經理好處加強整個組織對那些會造成情況失控的行為的認識。建立試生產溝通及執行流程并明確職責。改善備庫零件的質量。積極制訂并批準生產流程臨時替代和恢復的過程方法/控制。確保有一個系統性的方法來處理客戶批準流程的任何變更。變更管理的要求是什么？15變更管理Item要求評價標準MC1所有有關產品，過程，原產地的變更都要進行管理和監控。1）建立并實施產品/過程/原產地變更管理流程-覆蓋計劃內和計劃外的變更。2）所有變更文件遵守文件管控流程（例如：跟蹤日志，修訂次數系統，認可過程。。。）。通過變更單跟蹤變更。3）所有變更都當作一個項目進行管理；確定相關的節點和責任人，時間計劃、任務、文件和交付樣件同客戶達成一致。4）所有變更都需要用戶檢查并認可（PPAP/EI）。在實施之前就要通知用戶16變更管理變更流程所有供給商都應有一個控制工廠流程變更的規程：所有變更都要通過客戶審查和批準。應使用工廠流程變更表來記錄變更〔參考動力系統PPCR舉例〕。所有流程變更表都應通過一個文件控制流程來控制。該規程應包含方案內和緊急變更〔一般是由于意外情況臨時對流程/標準作業作出改動，比方停線、缺貨、批準的客戶返工、時間表波動等原因〕。每月將下個月的方案內變更通知客戶/SQD以在啟動前獲得批準〔EWO〔工程工作指令〕&BTAB〔轉產評審委員會除外〕。工廠流程變更請求表(PPCR)的用途：保存可能對最終產品造成影響的所有變更的記錄。跟蹤可能會對流程起負面作用，但不一定影響最終產品質量的系統變更。確保所有關鍵相關方清楚變更要求并有能力控制不合規情況。實現全面的風險評估，包括本錢、技術、績效、質量、時機和產能。對于可能會影響以下的硬件或軟件變更，必須提供PPCR：最終產品本錢或質量生產設備/系統的可靠性作業說明/操作或測量說明/控制方案/PFMEA/流程圖培訓材料維護程序以下為一些要求PPCR的變更請求的例子：對于校準程序的修改操作說明設備設置目標流程控制方案變更已批準的工程工作指令(EWO)來源變更17變更管理(EXAMPLE舉例)工廠流程變更請求表18變更管理推薦變更管理流程的指導原那么：任何人都可以提出PPCR。文件控制流程跟蹤所有翻開和已關閉的PPCR。制訂一個流程給每個PPCR指派一名變更負責人。定義變更的類型，變更會影響哪些系統，以及平安方案。決定哪些職能小組參與變更。定義節點和期望成果〔包括產品/流程檢驗方案〕。在執行前，管理層和客戶應對變更簽字認可。執行后，變更負責人應在執行后的局部簽名并加注日期，記錄斷點。如適用，需要客戶批準–參考PPAP手冊中的客戶通知和提交要求所有問題解決/關閉之后，管理層需要簽署最終批準的局部。19變更管理PPCR流程圖1發起人填寫PPCR表的第一局部并選擇變更負責人2.變更負責人填寫第二局部3.發起人從生產商工程人員處獲得PPCR跟蹤碼4.提出的變更是完整地走完變更管理流程系統(CMP)還是停留在PPCR系統內部？4A.PPCR表由專注于生產的團隊(PDT/CIT)審查。PDT/CIT引導變更走完CMP直到判定它被接受或是被拒絕。4BPDT/CIT批準了還是拒絕了變更？4C.PDT/CIT負責人通知變更負責人批準還是拒絕。4D.變更流程停止。5.變更負責人決定所需的適宜人員/部門來執行變更并填寫PPCR表的第三局部。6、變更負責人能夠從每個指定的部門獲得批準簽字嗎？注意：同樣需要最終客戶的批準。6A.如果不能獲得任何一個簽名，那么變更流程停止，同時告知所有其它與PPCR表第3局部有關的部門已被拒絕拒絕拒絕批準批準20變更管理PPCR流程圖〔續〕7.變更負責人與其總監或主管一起審查未決的過程變更〔見PPCR表第3局部〕。8.變更負責人是否從其總監或主管處獲得進行變更的其他書面指示〔PPCRLOG.XLS第4局部〕？如果同意變更需獲得簽名〔PPCR表第5A局部〕？8A.如果指示不繼續進行那么停止。通知所有有關部門〔PPCRFORM.XLS第3局部〕變更已被拒絕。9.變更負責人連同PPCRFORM.XLS第3局部指定的各個有關部門執行過程變更。10.變更負責人在PPCR記錄表〔PPCR表，第5B局部〕記錄過程變更的執行日期。11.變更負責人附上適當的工作表并發送填好的PPCR表給總監或主管，以獲得最終的批準〔PPCR表，第5B局部12.變更負責人將最終批準的PPCR原件交給制造工程部門。繼續批準停止21變更管理Item要求評價標準MC2針對所有的產品/過程更改實施風險分析。1）針對所有的產品/過程/原產地變更，進行可行性分析。該分析須覆蓋：成本，技術，產品表現（功能），質量，時間，產能等因素。2）變更的潛在風險通過FMEA方法進行分析，并體現在DFMEA和PFMEA中。3）基于風險分析制定計劃并實施變更。制定產品和過程認可計劃。4）確定斷點，當變更不可逆時，傳達給客戶5）根據風險分析，在投產階段實施遏制措施（例如：規避新舊版本混合的風險）。風險分析的要求是什么？產品試生產的要求是什么？22MANAGINGCHANGE變更管理Item要求評價標準MC3有生產試運行（PTR）管控流程1）針對所有試生產的實施，有標準化規范化的溝通渠道和流程，以監控和記錄過程的每一步以及所有批準和結果。2）確保試生產批次的追溯性。3）試生產的產品通過質量檢查確認是否可以發貨給客戶。有檢查流程以確保回到正常量產狀態。23變更管理產品試生產(PTR)流程供給商內部應建立并使用一個規定好的PTR流程以提供以下要素來確保PTR的成功實施：標準化的溝通和文件存檔變更準備評審變更前后的質量評審所有PTR零件的遏制和可追溯性一個有效PTR流程的關鍵要素：PTR是有限的、受控的，并且包含在進行量產前用于評估變更的試生產。PTR可在正常生產環境下確認一個變更的可制造性。PTR不是產品確認流程的替代品或擴展。必須有一個書面的程序和流程圖來定義PTR流程和要求。必須對PTR流程的各個步驟進行歸檔并記錄下所有的批準和結果。試生產溝通表中建議使用的局部：變更負責人對PTR的要求和有關信息PTR核心團隊的試生產決定和進行試生產的批準客戶的聯系人客戶的/內部的有關PTR要求的決定。PTR準備就緒的批準內部PTR效果評審和批準客戶對PTR的評價24試生產表(EXAMPLE舉例)變更管理表格的上半局部表格的下半局部因變更產生的零件庫存是如何要求的？25變更管理Item要求評價標準MC4建立實施庫存規劃策略/流程，保證不斷貨。并考慮到零件或材料的儲藏期限的限制1）在計劃階段，庫存規劃考慮到產能，客戶需求，變更耗時以及一定的保險系數。如果需要，經客戶批準，安全庫存可被規劃在內。2）在變更實施階段，庫存水平必須進行實時監控。如有偏差，須立即通知客戶。3）建有長期倉儲的指導原則，包括零件和材料的防護包裝。4）通過質量評審建立放行標準，庫存產品或原材料放行前，須滿足所有放行標準。5）除非與客戶有特殊約定，供應商在發送變更后的新產品之前必須確保消耗完所有的舊狀態零件，并保持FIFO。26MANAGINGCHANGE變更管理備件庫存流程當零件長期儲存時，所有供給商都必須制訂一個規程來識別、保護和檢索這些零件。一些可能要求這樣做的例子有：轉移業務〔BTAB模具轉移〕工程變更模具翻新方案停線組織在備庫流程中的職責：物料經理：流程的執行和物料的追溯營運經理：適當的包裝和儲存保護質量經理：質量控制流程備庫流程的指導方針在方案階段，備庫策略應考慮：---加工能力---客戶需求---變更所需時間以及平安庫存。平安庫存水平應在備庫進行之前得到客戶批準。所有備庫的產品都必須置于批準用于特殊物料的架子或容器內。儲存架的多個面上都必須有清晰的標簽〔日期、批號等〕。必須遵守先進先出。最先變更的一級應領先用完才能進入下一級。儲存物料的地方必須防止漏水、漏油和任何其它可能導致次品〔例如：生銹、污染、發霉、變形〕的有害環境特性〔濕度、溫度等〕。所有備庫的產品都應周密保護，例如用抑制蒸汽腐蝕(VCI)的包裝材料來密封。在建立和執行變更的階段應對庫存水平進行實時管理。如發生偏差，那么應及時采取糾正措施并提醒客戶。每周必須對流程的執行情況進行分層審核。在審核過程中發現的所有問題都必須歸檔并予以整改。任何備庫產品在發貨前都根據質量要求嚴格審核。經驗教訓/良好操作標準不得使用木制隔板來儲存成品。木材會增加濕度，導致某些金屬生銹，造成永久性損壞。建議在將鑄鐵制品放入VCI袋之前先進行防銹處理。當成品儲存于高溫高濕環境時，這一點尤其必要。應用化學防腐劑對產品進行清洗。防止產品受高溫、潮濕和熱循環影響。進行產品防護時應將長途運輸的情況考慮在內。應急工藝方案，要求是什么？27變更管理Item要求評價標準MC5定義并管理應急工藝備案。有相關的程序批準應急工藝備案。1）在計劃階段，必須識別可能的應急工藝備案，并且至少把最關鍵的應急備案納入工藝過程認可。2）應急工藝的實施必須是暫時性的，供應商須盡快恢復到正常生產工藝。3）應急工藝由制造、工藝及質量經理批準認可。有作業標準和培訓確保正確實施。4）出自應急工藝的產品必須有相應的可追溯性管理。5）針對應急工藝實施遏制措施和分層審核。（例如：檢查工位）。28變更管理應急工藝方案方案階段在方案階段，應確定潛在的應急工藝方案。至少，最關鍵的內容應當作為批準流程的一局部來考慮：后備工藝臨時返工其他現階段只要在已固化的控制方案之外改變工藝時，供給商就應建立一個應急工藝方案控制程序：為當前的工藝程定義制定實施應急工藝方案的最低要求。當退出應急工藝方案時，對原有的工藝方案的最低檢查驗證要求。可能需要應急工藝方案的例子：

扭力槍失靈任何正常流程之外的應急操作防錯或測量裝置失效任何對零件偏離規格參數的臨時性返工應急工藝方案應包括以下要素：應急工藝方案和控制手段必須獲得營運經理、技術經理和質量經理批準。無論在方案階段和現階段，都要通過文件控制流程來保存批準后的應急工藝方案。PFMEA和控制方案包括應急工藝方案。必須為應急工藝方案建立標準作業指導書。每一處使用應急工藝方案點都必須張貼一張溝通表。可追溯性規那么應急工藝方案的監控應遵循以下指導方針：制訂一個應急工藝方案工作表來跟蹤臨時工藝中的每個流程。在每天的快速反響會議上對臨時工藝中的執行記錄表和行動方案進行評審。開始和結束的斷點必須被記錄下來。必須為每一個應急工藝方案制訂相應的分層審核程序。應急工藝方案的操作者必須得到培訓和認證。結束應急工藝方案，重新開始原有過程之前，原有過程參數和設置必須被驗證，并試做一局部產品來確認。必須由營運經理批準重新啟動原有流程。29生產流程后備工作記錄表這個文件用來記錄：

進入和退出臨時工藝