一、引言二、相對完整醫療設備驗收制度三、切實可行醫療設備驗收程序四、結語醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第1頁

設備驗收工作目標：確保新購設備正常安全運行,保障設備物化效益正常發揮，落實設備使用前責任索源和質量索源最為主要節點。

工作主體：醫院設備驗收小組、設備所在科室責任人

驗收工作標準及內容：依據相關法律文件（協議、投標書、招標書等）對購進醫療儀器設備從外部包裝到內在質量進行檢驗查對，并進行安裝和工作試驗，最終依聽說明書提供技術指標和各種功效進行調試，確保醫療儀器設備到達設計工作狀態。

驗收工作保障：

驗收工作制度和驗收程序確保。一、引

言醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第2頁醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第3頁

設備驗收工作目標：確保新購設備正常安全運行,保障設備物化效益正常發揮，落實設備使用前責任索源和質量索源最為主要節點。

工作主體：醫院設備驗收小組、設備所在科室責任人

驗收工作標準及內容：依據相關法律文件（協議、投標書、招標書等）對購進醫療儀器設備從外部包裝到內在質量進行檢驗查對，并進行安裝和工作試驗，最終依聽說明書提供技術指標和各種功效進行調試，確保醫療儀器設備到達設計工作狀態。

驗收工作保障：

驗收工作制度和驗收程序確保。一、引

言醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第4頁設備驗收工作主要意義之一

預防設備不良事件入口關

年不良事件突破23萬份，平均百萬人口匯報數已達179份，死亡75份，嚴重傷害事件3.5萬份，較年增加46.9%。醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第5頁建立醫療設備全過程、全壽命質量控制體系

驗收安裝評定退伍計量維護應用質量效益計劃培訓商務需求修理123456789101112醫療設質量控制模型論證：醫療設備全壽命周期要素圖

醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第6頁臨床需求技術評估采購計劃采購計劃商務談判安裝驗收臨床使用功效需求技術性能病人數量成本消耗評定匯報技術可行性臨床前景等做出判斷保修協議配件供給人員培訓技術支持布局規劃場地準備安裝調試驗收檢測把好關口：入口關——醫療設備采購質量控制醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第7頁一、引言二、相對完整醫療設備驗收制度三、切實可行醫療設備驗收程序四、結語醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第8頁1、

設備驗收工作技術性和政策性強，依據相關法律、法規。

《醫療器械監督管理條例》（院令650號年6月1日實施）

《大型醫用設備配置與應用管理方法》（衛生部令43號）《醫療器械使用質量監督管理方法》（總局令18號）

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》（總局令06號）《醫療器械召回管理方法》（衛生部令82號）

商檢工作程序制訂出符合制度管理醫療設備驗收流程。所以，設備管理部門必須制訂一個完整設備驗收工作制度，確保醫療設備協議得到徹底推行。注意事項：醫療設備驗收，不等于設備接收，更不是推行商務手續，而是設備技術管理主要內容。二、相對完整醫療設備驗收制度醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第9頁2、

成城市第七人民醫院醫療器械驗收制度。《市七醫院醫療設備資產管組織機構》《市七醫院醫療設備資產申購、論證、固資管理節點說明》《市七醫院醫療設備固定資產驗收管理流程圖》《市七醫院醫院醫療設備資產驗收內部控制流程操作說明》注意事項：以采購協議為基礎，以法律法規為依據，以確保設備正常運行運行為中心。從廠商、供給商、政府部門（商檢）、醫院驗收小組、使用科室多維度開展工作。明確相關制度、流程和崗位職責。一、相對完整醫療設備驗收制度醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第10頁一、引言二、相對完整醫療設備驗收制度三、切實可行醫療設備驗收程序四、結語醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第11頁3.1驗收前期準備3.2現場驗收3.3技術驗收3.4建立設備技術檔案3.5商檢與索賠三、

切實可行

醫療設

備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第12頁3.1驗收前期準備三、

切實可行

醫療設

備驗收程序3.1.1驗收資料準備3.1.2安裝環境準備醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第13頁3.1驗收前期準備

驗收前準備是指在設備抵達之前，熟悉、準備該設備技術性能等相關材料；依據設備工作環境條件要求，做好環境準備。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第14頁3.1.1驗收資料準備

驗收資料準備是指搜集與醫療設備相關文字資料，如協議、投標書、運輸提單、彩頁、技術參數資料、配置單、驗收單等。

目標：讓相關驗收人員為驗收工作做好準備。

三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第15頁3.1.1驗收資料準備

三、切實可行醫療設備驗收程序序號名稱數量文件資質是否備齊1設備配置清單（招標配置或協議配置）1

2醫療器械注冊證（SFDA）（正本、附表）1

3漢字說明書1

4漢字操作手冊1

5質檢匯報/合格證1

6安裝驗收工程師（設備安裝和臨床應用）授權書各1

7工程師（設備安裝和臨床應用）身份證復印件各1

8負責安裝驗收工作廠商或代理商資質（代理證書、營業執照、稅務證、醫療器械（經營）許可證、組織機構代碼證等）1

9設備彩頁以及設備操作注意事項掛牌（塑封）各1

１０進口設備報關證實（單獨報關獨立提供）（批量報關統一提供）1

醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第16頁3.1.2安裝環境準備

設備抵達前，醫院必須依據設備工作環境條件要求，準備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求場地，準備好設備所需水、電、氣等系統設施。

任何步驟缺乏，都會延緩設備安裝驗收，危及索賠期限。相關輔助配套設備需要提前安裝調試，以確保設備安裝驗收工作正常進行。

三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第17頁3.2現場驗收現場驗收是按協議相關條款，對所購醫療設備外包裝和醫療設備外觀完好情況進行檢驗。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第18頁3.2.1外包裝檢驗

在現場首先查對標志、品名、箱號、型號、數量等，清點零配件、備件、消耗品、醫療器械說明書等是否齊全。

現場驗收過程中發覺短缺或殘損，要及時由運輸部門和理貨部門做出商務統計或取得承運人簽字；

全部與協議要求不符情況都應該做好相關統計并拍照或錄象以備索賠。設備在生產完成，從裝箱、運輸、郵寄到安裝地點，因為步驟較多，時間較長，加上個別路途遙遠，有可能會出現日曬、雨淋、震動、被盜、倒置、傾斜等問題，其外包裝完整是否可直觀表達出設備情況。驗收工作不可忽略外包裝檢驗。

三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第19頁3.2.2清點查對

醫療設備開箱后，應該以裝箱單、配置單、運輸提單等為依據逐項查對。查對時不但要查對數量而且還要逐項查對編號，尤其要查對序列號。醫療設備包裝箱內應有以下文件：制造廠醫療器械說明書（必須使用漢字，能夠附加其它文種）及判定證書（計量檢定）、檢驗合格證。其中醫療器械說明書普通應該包含以下內容：產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址聯絡方式及售后服務單位、產品標準編號、產品性能、主要結構、適用范圍、注意事項以及其它需要警示或者提醒內容；三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第20頁3.2.2清點查對

醫療器械外包裝所表示標簽圖形、符號、縮寫等內容解釋；安裝和使用說明或者圖示（產品安裝說明及技術圖和線路圖、產品正確安裝所必須環境條件及判別是否正確安裝技術信息、其它特殊安裝要求）；產品維護和保養方法，特殊儲存條件方法；限期使用產品，應該標明使用期限；產品標準中要求應該在說明書中標明其它內容。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第21頁3.2.2清點查對

整臺醫療設備外形應完整，無變形、磨損、銹蝕；

儀器面板各開關、旋鈕應完好，連接電纜無破損，固定螺釘無松動；外殼銘牌應該標明制造廠名稱、產品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產品出廠編號、出廠日期、標準號；

對精密易碎部件，如儀表、監視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等要仔細檢驗有沒有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、漏氣、污染、破碎等情況。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第22頁3.2.3檢驗機內組件機內組件要打開外殼進行檢驗，察看線路板有否返修痕跡；機器編號、出廠日期與協議要求、判定證書所列是否相符；有沒有漏裝插件、零部件情況。醫療設備驗收經過上述程序就能夠安裝調試，并進行試運行，以考查醫療設備應用質量真實水平了。

三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第23頁3.2.4設備附件在開箱驗收過程中還應注意搜集整理包裝箱內夾帶各種資料、設備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意與設備配套性及完整性，對照裝箱單、協議書是否相符。這些對以后設備維修、備(配)件選購等將起到十分主要作用。對成套設備驗收不要只重視主要主機而忽略輔助設備和配件驗收，在主機與輔助設備及配件都是完好情況下，才能保障醫療設備完好使用。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第24頁3.3技術驗收

技術驗收是以一定技術指標、技術伎倆和科學方法對醫療設備性能技術參數進行檢測。技術驗收包含安裝調試驗收和試運行驗收。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第25頁3.3技術驗收這項工作貫通于安裝、調試和試運行全過程其關鍵是專業調試檢測。技術驗收內容就是按照醫療器械說明書、判定證書、國家相關要求要求，精心安裝調試醫療設備，檢測設備各項性能技術指標是否都到達要求要求，檢驗醫療設備是否含有完好安全性、準確性、可靠性、重復性。

技術驗收是醫療設備驗收關鍵步驟，是確保醫療設備應用質量水平關鍵，是用戶保障主要依據。所以，必須對醫療設備每一項功效，每一項技術指標進行詳細認真檢測，并對所檢測數據作詳細統計，以此作為設備質量控制依據和醫療設備檔案主要組成部分。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第26頁3.4建立設備技術檔案

（1）醫療設備驗收工作必須完整統計驗收結果和過程，內容包含：協議要求全部內容整個驗收結果和過程等。對于進口醫療設備，設備管理部門要提前辦好醫療設備引進報關、免稅等手續，確保醫療設備能按時提貨。要提前通知海關、商檢等部門準備派員參加開箱驗收工作。進口計量儀器設備應先與當地計量檢定部門聯絡，通知專門計量檢定人員提前準備待安裝調試后及時檢測。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第27頁3.4建立設備技術檔案

（2）建立設備技術檔案應從設備論證、選型開始，對每一項設備建立技術檔案，設備安裝驗收過程中工作日志、測試結果、技術處理過程統計、安裝驗收匯報等原始統計，連同隨機技術資料、設備清單、設備入賬憑證、責任人和使用人簽字確認等文件，都應整理成設備技術檔案存檔。完整設備技術檔案是設備中期管理起點，是設備科學化管理要求，也是設備驗收工作目標。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第28頁3.4建立設備技術檔案

（3）醫療設備驗收工作必須完整統計驗收結果和過程，內容包含：協議要求全部內容整個驗收結果和過程等。對于進口醫療設備，設備管理部門要提前辦好醫療設備引進報關、免稅等手續，確保醫療設備能按時提貨。要提前通知海關、商檢等部門準備派員參加開箱驗收工作。進口計量儀器設備應先與當地計量檢定部門聯絡，通知專門計量檢定人員提前準備待安裝調試后及時檢測。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第29頁建立設備技術檔案到貨安裝采購使用報廢招標前文檔技術指標、商務要求確認文檔1份（使用部門責任人署名）技術評定匯報招標后文檔標書（全部參加企業）開標一覽表評標匯報承諾書三證中標通知書協議書原件到貨驗收單據報關單、免稅單、3C認證書、商檢證實（無相關商務要求設備除外）。到貨驗收單、清單安裝驗收文檔安裝驗收單設備及附件清單操作手冊、維修手冊紙質和電子文檔自動化檢驗設備須提供聯機接口手冊電子文檔其它可提供文檔儀器外觀照片購貨發票復印件使用及維護文檔使用、保養統計維修、維護統計檢測統計應用安全統計定時送中心檔案室集中保留，保留期至報廢后5年以上報廢申請、判定、同意文檔醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第30頁3.5商檢與索賠

商檢是國家出入境檢驗檢疫局對所進口醫療器械、設備規格、質量、數量、包裝、標識、產地、殘損等內容進行檢驗、測試和公正判定，出具含有法律約束力有效憑證。

醫療設備商檢，是維護醫院利益主要辦法，醫院應按國家相關要求，及時報檢，確保在協議執行中出現問題時有索賠法律依據。

因為醫療設備多樣性和技術復雜性，商檢部門往往沒有能力對設備進行深入檢驗，這就要求醫院專業技術人員，要主動配合商檢部門，共同做好這項工作。三、切實可行醫療設備驗收程序醫院醫療設備管理驗收環節專家講座第31頁3.5商檢與索賠

索賠是用戶保障伎倆，指在推行協議過程中，因一方違反協議要求，不按協議要求履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出賠償要求。索賠過程中應注意索賠范圍（向賣方