目錄衛生法律法規相關知識衛生法律關系衛生行政救助衛生法律法規的基本理論專家講座第1頁一、衛生法律法規相關知識衛生法學是研究衛生法及其發展規律一門法律科學，是法學分支學科。衛生法學是自然科學和社會科學相互滲透交融一門新興邊緣交叉學科,是法律科學中一門相關醫藥、衛生or人類生命健康問題應用學科。衛生法律法規的基本理論專家講座第2頁（一）衛生法由國家制訂或認可，并以國家強制力確保實施，在保護人體健康活動中含有普遍約束力社會規范總和。含義：

1.是由國家制訂或認可規范；

2.是由國家強制力確保實施規范；

3.是保護健康活動中含有普遍約束力規范；

4.是保護健康行為規范；

5.是要求人們權利和義務規范。衛生法律法規的基本理論專家講座第3頁中國衛生法律體系公共衛生醫療服務資源與技術準入健康相關產品食品藥品醫療器械化

妝品醫療機構醫師藥師護士傳染病職業病母嬰保健環境衛生勞動與社會保障（二）衛生法法律體系衛生法律法規的基本理論專家講座第4頁1）憲法A、要求國家實施醫藥衛生保障基本制度和公民基本生命健康權利——是標準性要求B、《憲法》關于衛生法事項主要內容有：a、第21條第1款——發展醫藥衛生事業，保障公民健康；b、第25條——計劃生育c、第26條——生態環境與生活環境衛生法律法規的基本理論專家講座第5頁d、第33條第3款——人權e、第33條第4款——公民權利與義務f、第42條第2款——勞動權g、第45條第1款——物質幫助權、國家發展社會保險、社會救助、醫療衛生事業h、第49條第1、2款——特殊人群保護（母親與兒童）衛生法律法規的基本理論專家講座第6頁2）法律A、基本法律：民法、刑法、訴訟法、國家賠償法等B、衛生專門法律：《傳染病防治法》、《食品安全法》、《職業病防治法》、《執業醫師法》、《獻血法》、《人口與計劃生育法》、《母嬰保健法》、《國境衛生檢疫法》、《紅十字會法》《藥品管理法》等10部衛生法律法規的基本理論專家講座第7頁2）法律C、其它非基本法律《婚姻法》、《環境保護法》、《勞動法》、《殘疾人權益保障法》、《青少年保護法》、《婦女權益保護法》、《大氣污染防治法》、《水污染防治法》、《環境噪聲污染防治法》、《固體廢物污染防治法》、《海洋環境保護法》、《放射性污染防治法》等衛生法律法規的基本理論專家講座第8頁3）衛生行政法規《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《血液制品管理條例》、《公共場所衛生管理條例》、《精神藥品管理方法》、《傳染病防治實施方法》、《鄉村醫生從業管理條例》、《醫療廢物從業管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《母嬰保健法實施方法》、《醫療器械監督管理條例》、《計劃生育技術管理條例》等20余部衛生法律法規的基本理論專家講座第9頁4）衛生部門規章衛生部、國家計生委、藥監局、中醫藥管理局、國家進出口商品檢驗檢疫局衛生法律法規的基本理論專家講座第10頁5）地方性衛生法規立法主體——省級、省級政府所在地市、國務院同意較大市、計劃單列市人大及其常委會6）衛生自治條例與單行條例——民族自治地方人大7）地方政府規章——與地方性衛生法規同級政府8）尤其行政區——包括衛生事務規范性法律文件9）國際衛生條約——加入或簽署，除申明保留除外衛生法律法規的基本理論專家講座第11頁10）法律解釋立法解釋、司法解釋、行政解釋11）衛生技術規范《醫療事故分級標準（試行）》等管理標準與衛生技術規范、操作規范衛生法律法規的基本理論專家講座第12頁尤其行政區法律國際條約、國際通例規章（省會所在地市政府）規章（較大市政府）地方性法規（省會市人大及委員會）自治條例單行條例（自治州、縣人大）地方性法規（較大市人大及常委會）及常委會）憲法中衛生法律規范（全國人大）法律中衛生法律規范（全國人大及其常委會）行政法規（國務院）部門規章（國務院部、委）地方規章（省、自治區、直轄市政府）地方性法規（省、自治區直轄市人大及常委會）自治條例單行條例（自治區人大及常委會）衛生法淵源醫療事故處理條例艾滋病防治條例

醫療機構管理條例麻醉藥品與精神藥品管理條例突發性公共衛生事件應急條例醫療事故技術判定暫行方法醫療事故分級標準（試行）處方管理方法1120多400中華人民共和國傳染病防治法（.05.01）中華人民共和國職業病防治法（.05.31）中華人民共和國國境衛生檢疫法（.05.01）中華人民共和國紅十字會法（.05.01）中華人民共和國母嬰保健法（.05.01）中華人民共和國獻血法（.05.01）中華人民共和國食品衛生法（.05.01）中華人民共和國藥品管理法（.05.01）中華人民共和國執業醫師法（.11.22）

中華人民共和國人口與計劃生育法

（.9.1)中華人民共和國精神衛生法（.5.1）衛生法律法規的基本理論專家講座第13頁衛生法法律適用標準上位法優于下位法尤其法優于普通法新法優于舊法衛生法律法規的基本理論專家講座第14頁二、衛生法律關系（一）衛生法律關系概念指衛生法律規范所調整國家機關、企事業單位、社會團體和自然人之間在衛生管理和衛生服務等活動中形成權利義務關系。衛生法律法規的基本理論專家講座第15頁（二）衛生法律關系特征基于保障和維護人體健康而結成法律關系是由衛生法調整和確認法律關系，含有特定范圍是一個縱橫交織法律關系衛生法律關系主體含有特殊性衛生法律法規的基本理論專家講座第16頁一種縱橫交織法律關系1.橫向：提供衛生服務衛生機構、衛生人員與接收衛生服務者之間衛生服務法律關系。含有平等性。①醫療機構及其醫護人員與就醫人員之間形成醫患法律關系，以及預防保健機構及其工作人員與被接收服務者之間形成服務法律體系②從事藥品、食品、化裝品、保健品等生產經營企業及公共場所服務單位就其產品或服務安全衛生質量與利用接收或被服務者之間所形成健康相關法律關系。衛生法律法規的基本理論專家講座第17頁2、縱向：衛生行政機關與企事業單位、社會組織和公民之間發生衛生行政法律關系。含有不平等性。①外部行政關系——衛生行政機關與企事業單位、社會組織和公民，即與行政管理相對人之間公共行政關系。②內部行政關系——衛生行政機關與其機關工作人員之間、醫療衛生專業機構與工作人員之間行政人事關系。③衛生行政機關與醫療衛生預防保健等專業機構之間行業管理關系。衛生法律法規的基本理論專家講座第18頁衛生法律關系主體含有特殊性衛生法律關系主體——最少有一方主體是從事醫藥衛生工作組織或個人縱向法律關系——醫療衛生管理機關（衛生行政部門、衛生監督機構等）；另一方是醫療預防保健機構或個人衛生法律法規的基本理論專家講座第19頁（三）衛生法律關系組成要素主體、客體、內容（同時具備、缺一不可）①主體——參加衛生法律關系、并在其中享受衛生權利、負擔衛生義務人，也就是當事人。a.單數主體/多數主體b.權利主體/義務主體c.主體種類：衛生行政機關企事業單位和社會團體自然人衛生法律法規的基本理論專家講座第20頁②客體——衛生法律關系主體衛生權利和衛生義務所指向對象。種類：公民生命健康權益行為——主體形式權利和推行義務活動物——食品、藥品、醫療器械、血液制品人身——各種生理器官組成有機體智力結果——精神財富：醫學著作、創造③內容——主體依法享受衛生方面權利和應負擔義務。二者相互依存，不可分割。衛生法律法規的基本理論專家講座第21頁（四）衛生法律關系產生、變更與毀滅產生 如患者就診產生醫患關系。變更 如發生醫療事故能夠引發衛生法律關系內容變更。毀滅 如義務推行（醫師把病人治愈，雙方醫患法律關系毀滅），或主體不存在了。衛生法律法規的基本理論專家講座第22頁三、衛生行政救助衛生行政復議衛生行政訴訟衛生行政賠償衛生法律法規的基本理論專家講座第23頁衛生法律法規的基本理論專家講座第24頁衛生行政救助是指：公民、法人和其它組織認為衛生行政行為侵害其正當權益，請求相關國家機關依法對違法行為實施糾正而采取救助伎倆與辦法所組成制度。衛生法律法規的基本理論專家講座第25頁衛生行政救助特征

1、衛生行政救助前提是衛生行政爭議或者侵權行為存在。2、產生根本原因是行政相對人認為其正當權益受到了行政行為侵害。3、對爭議實施不告不理標準，他只是依相對人申請而進行。4、以保護行政相對人正當權益為目標。衛生法律法規的基本理論專家講座第26頁

主要路徑

行政機關救助—衛生行政復議司法機關救助—衛生行政訴訟衛生行政賠償—依照《國家賠償法》取得賠償權利衛生法律法規的基本理論專家講座第27頁（一）衛生行政復議指公民、法人和其它組織認為衛生行政機關詳細行政行為侵害其正當權益，向上一級衛生機關提出行政復議申請，受理申請衛生行政機關依法對原詳細行政行為進行審查并作出處理決定活動。標準上，針正確是行政機關作出詳細行政行為。衛生法律法規的基本理論專家講座第28頁詳細特征與標準行政內部層級審查活動。嚴格按法定程序進行行政活動。依申請而進行活動。正當標準、公正標準、公開標準、及時標準、便民標準、一級復議標準衛生法律法規的基本理論專家講座第29頁衛生行政復議過程先由對行政行為不服申請者在60日內提出申請---比衛生執法機關高一級衛生行政部門（市級衛生局法制監督處）在5日內通知申請人是否受理—在相關組織和人員調查取證、查閱審理--對行政機關違重復議法要求行為依法提出處理提議--決定—執行衛生法律法規的基本理論專家講座第30頁衛生行政復議案例分析案例介紹行政復議申請人，王某，男，45歲，系A省A市A區居民。被申請人，A市衛生局。申請人王某于年4月30日在A市市立醫院做骨外科手術失敗。實施手術者為張某。張某，年大學畢業后到A市市立醫院骨外科工作，年9月參加了全國醫師資格考試，成績合格，年12月1日取得執業醫師資格，年底領到執業醫師資格證書，但未進行醫師注冊。王某屢次要求A市市立醫院及張某進行人身損害賠償未果。年6月7日王某向被申請人A市衛生局請求認定張某診療行為為非法行醫。A市衛生局于年7月15日給予書面回復，認為張某直到年底才拿到執業醫師資格證書是因為證件制作、上報驗印有個過程，所以不能認定張某診療行為為非法行醫。王某不服，于年7月20日向A省衛生廳提出行政復議申請，以張某沒有醫師執業證書，不能單獨實施醫療手術為由，請求撤消A市衛生局作出不能認定張某診療行為為非法行醫回復。衛生法律法規的基本理論專家講座第31頁審理經過A省衛生廳接到申請人王某行政復議申請以后，經過審查，于7月23日受理了此案，向王某寄發了受理通知書，同時向A市衛生局寄發了提出回復通知書，要求A市衛生局在接到通知書之日起10日內提交書面答辯，并提交當初作出詳細行政行為證據、依據。A市衛生局于8月5日向A省衛生廳提交了書面回復意見及相關證據材料，認為張某未能向衛生行政部門申請執業注冊是因為當初正處于“非典”特殊時期，屬于不可抗力，A市衛生局對此沒有解釋權。張某實施手術有上級醫師臺下指導，不屬于單獨執業。A省衛生廳經過書面審理，于9月22日做出行政復議決定，撤消A市衛生局作出不能認定張某診療行為為非法行醫回復。衛生法律法規的基本理論專家講座第32頁案件分析此案是否屬于行政復議范圍？依據我國行政復議法第二條和第九條要求，只要公民、法人或者其它組織認為詳細行政行為侵犯其正當權益，就能夠提出行政復議申請。行政復議法第六條以列舉方式明確了行政復議范圍。從中能夠看出，行政復議是針對詳細行政行為而言。本案是否屬于行政復議范圍，關鍵看A市衛生局回復是否屬于詳細行政行為。詳細行政行為，是相對于抽象行政行為而言，是國家行政機關依法就特定事項對特定公民、法人和其它組織權利義務作出單方行政職權行為。從類型上講，行政機關依法裁決公民、法人或者其它組織之間權益爭議活動稱為行政裁決，行政裁決是詳細行政行為一個。A市衛生局對王某和A市市立醫院醫患糾紛作出認定回復是行政裁決，也就是一個詳細行政行為，這種行為屬于行政復議范圍，應予受理。衛生法律法規的基本理論專家講座第33頁怎樣進行事實認定？本案中，申請人王某在申請書中提到，是張某單獨對其施行手術。而被申請人采信是A市市立醫院主張。A市市立醫院稱張某實施醫療手術有上級醫師指導，不屬于單獨實施手術情況。A市市立醫院還出具了上級醫師李某于7月7日簽字書面證實。在證實中，李某提到張某接診王某后就向其請示，李某給予制訂手術方案，然后張某在其指導下完成手術。假如王某說法成立，則存在張某單獨實施手術事實；假如A市市立醫院說法成立，則張某不是單獨實施手術，其上級指導醫師李某負擔手術失敗主要責任。怎樣進行事實認定？衛生法律法規的基本理論專家講座第34頁在這個問題上，病歷統計對事實認定起到了關鍵作用。事實不可能重復。不過事實發生以后，總會有證實事實信息保留下來。在醫療糾紛中，病歷統計是證實事實真相主要證據。假如院方沒有按照法律要求正確書寫病歷造成不利法律后果，也只能以原始病歷統計為判斷事實依據，因為“以事實為依據”訴求只能是法律事實。在本案中，病歷中明確記載手術者為張某，并無醫師李某署名紀錄。由此能夠認定，是張某單獨實施醫療手術。衛生法律法規的基本理論專家講座第35頁法律依據

我國《執業醫師法》第十四條第二款要求：未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。本案中，張某即使于12月1日取得了執業醫師資格，不過并沒有進行醫師注冊取得執業證書，所以按照法律要求不能從事醫師執業活動。《衛生部關于取得醫師資格但未經執業注冊人員開展醫師執業活動相關問題批復》（衛政法發[]178號）中要求：取得醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書而從事醫師執業活動人員在行醫過程中造成患者人身損害，按照《醫療事故處理條例》第六十一條要求處理。《醫療事故處理條例》第六十一條要求：非法行醫，造成患者人身損害，不屬于醫療事故，觸犯刑律，依法追究刑事責任；相關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。依據以上法律要求，能夠得出明確結論，張某在無醫師執業證書情況下為王某施行了醫療手術，手術失敗，張某醫療行為應認定為非法行醫。

衛生法律法規的基本理論專家講座第36頁（二）衛生行政訴訟是指公民、法人和其它組織認為衛生行政機關詳細行政行為侵犯了自己正當權益，依法向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其它訴訟參加人參加下，審理和處理行政案件活動。衛生法律法規的基本理論專家講座第37頁衛生行政訴訟組成要件1.原告是認為詳細行政行為侵犯其正當權益公民、法人或者其它組織；2.被告是行使衛生衛生管理職權行政機關或法律、法規授權組織；3.有詳細訴訟請求和事實依據；4.被訴訟客起訴體必須是法律要求能夠向人民法院起訴行政機關詳細行政行為；5.必須在法定期限內向人民法院起訴。衛生法律法規的基本理論專家講座第38頁衛生法律法規的基本理論專家講座第39頁衛生法律法規的基本理論專家講座第40頁衛生行政訴訟與衛生行政復議聯絡ABC都是用以處理衛生行政爭議法定伎倆和方式。都是為了保護衛生管理相對人正當權益，監督和維護衛生行政機關依法行政。都是基于衛生管理相對人請求而開始程序活動。衛生法律法規的基本理論專家講座第41頁受理機關不一樣二者性質不一樣使用程序不一樣審查范圍不一樣法律效力不一樣0102030405區分衛生行政訴訟與衛生行政復議區分衛生法律法規的基本理論專家講座第42頁（三）衛生行政賠償1995年1月1日施行《中華人民共和國國家賠償法》簡稱《國家賠償法》國家衛生行政機關及其工作人員在執行公務過程中，因違法或不妥行政侵害相對人正當權益并造成損害時，有國家負擔賠償責任制度。衛生法律法規的基本理論專家講座第43頁組成要素

主體是行使職權時詳細行為違法。被侵害權益是正當。損