專家共識

GS/CACM×××—2021

礬藤痔注射液治療內痔（混合痔）

臨床應用專家共識

ExpertConsensusonClinicalApplicationofFantengzhiInjectionintheTreatmentof

InternalHemorrhoids(MixedHemorrhoids)

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2022年1月）

前言

本共識按照《中華中醫藥學會中成藥臨床應用專家共識報告規范》給出的規則起草。

本共識由河北中醫學院第一附屬醫院（河北省中醫院）、云南龍海天然植物藥業有限公司提出

提出。

本共識由中華中醫藥學會歸口。

本共識起草單位：河北中醫學院第一附屬醫院（河北省中醫院）、遼寧中醫藥大學第三附屬醫

院、貴州中醫藥大學第一附屬醫院。

本共識主要起草人：高記華、于永鐸、張虹璽、曹波、石榮。

本共識專家組（根據姓氏拼音排序）：曹波、陳誠豪、陳雪清、戴光耀、董巖平、高記華、

郭修田、及立志、魯明良、柳越冬、李曉華、李起、李君強、李國峰、梁玉、馬曉波、宋立峰、石榮、

隋楠、史學文、田慶寶、田振國、王麗璞、魏峰明、吳春曉、謝鈞、楊利、楊巍、于永鐸、張虹璽、

張相安、張學明、張少坡。

本共識工作組：高記華、許建成、田茂生、戚文月、高策、滿洪瑞。

I

引言

內痔、混合痔是常見的肛腸疾病。2015年全國肛腸病流行病學調查結果顯示，我國現階段

肛腸病發病率雖然已從1975年的59.10%下降到50.10%[1,2]，但遠遠高于一般常見疾病。在華中

（河南、湖北、湖南）、華南（廣東、廣西、海南）仍居高不下，發病率均超過58%，遠高于發

病率僅43.53%的華東（山東、江蘇、安徽、浙江、福建、江西、上海）。內痔、混合痔、直腸

脫垂等雖然屬于良性范圍的肛腸疾病，但這些疾病均會導致患者生存質量嚴重下降，并且會給家庭

和社會造成極大的經濟負擔[3-5]。

礬藤痔注射液是新型型中藥硬化固脫劑，具有雙重固脫，治脫不留瘀的特點，其組成為白礬、

黃藤素、赤石脂，具有清熱解毒、收斂止血、消腫止痛的功效，同時適用于內痔、混合痔、直腸脫

垂的治療[6]。礬藤痔注射液在臨床中應用極其廣泛，在全國多個省市的各級醫療機構均有使用，

2020年發布的中醫肛腸科臨床診療指南已將礬藤痔注射液納入直腸前突、直腸脫垂的治療方案

中[7]。為進一步指導臨床醫師正確了解礬藤痔注射液，明確其特點優勢和臨床應用要點，促進臨床

合理應用，由中華中醫藥學會標準化辦公室發起，中華中醫藥學會肛腸分會牽頭，河北中醫學院第

一附屬醫院（河北省中醫院）起草，聯合國內中醫、西醫臨床專家及藥學、方法學專家共同制定本

項專家共識。共識制定的目的是明確礬藤痔注射液的適應癥定位為內痔、混合痔，指導從事肛腸科、

普外科醫師運用礬藤痔注射液治療上述肛腸疾病，通過改善內痔、混合痔、直腸脫垂患者的臨床癥狀，

從而使患者受益。

II

礬藤痔注射液治療內痔（混合痔）臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《礬藤痔注射液治療內痔（混合痔）臨床應用專家共識》達成以下共識推薦意見和共識建議，詳見表1和

表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

投票結果

序號共識條目證據等級推薦強度

（↑↑/↑///↓/↓↓）

礬藤痔注射液能有效改善混合痔患者內痔脫

1級23/2/1/0/0強推薦

出、出血的臨床癥狀C

2礬藤痔注射液能有效改善內痔患者的內痔脫C級21/5/0/0/0強推薦

出癥狀

礬藤痔注射液注射時，采用利多卡因注射液與礬

3藤痔注射液1:1配比，能有效減輕（無麻C級23/3/0/0/0強推薦

醉）內痔患者術后肛門墜脹、疼痛

礬藤痔注射液可以降低內痔或混合痔患者術

4級10/14/1/1/0弱推薦

后注射部位硬結發生率C

礬藤痔注射液可以降低內痔或混合痔患者術

5級14/12/0/0/0強推薦

后肛門墜脹發生率C

注：↑↑為強推薦，↑為弱推薦，/為無明確推薦，↓為弱不推薦，↓↓為強不推薦。

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目投票結果建議方向

(↑///↓）

與單純注射痔核相比，痔上動脈區聯合痔核注射能更有

624/2/0共識建議

效改善內痔患者的癥狀

礬藤痔注射液注射部位低于齒線上0.3cm會增加患者

719/5/2共識建議

術后疼痛、水腫風險

注：↑為建議，/為中立，↓為不建議。

2范圍

本共識規定了礬藤痔注射液治療內痔、混合痔的內痔部分的適應癥、用法用量、禁忌癥及安全性等臨床關

鍵性問題。本共識適用于各級醫療機構的外科及肛腸科的中醫、西醫、中西醫結合醫師在使用礬藤痔注射液硬

化治療內痔、混合痔的內痔部分時參照。

1

3藥物基本信息

3.1處方來源

礬藤痔注射液（原名“速消痔注射液”或“速消痔局部封閉注射液”）的處方是在家傳彝族秘方“消痔糊

劑”的基礎上，根據民族民間傳統醫學（彝醫、中醫），結合現代痔瘡病因學說，即“肛墊下移學說及靜脈曲

張學說”，經多年實驗研究創制的民族藥制劑。

3.2藥物組成

礬藤痔注射液是以赤石脂、白礬、黃藤素組成的局部注射用針劑。

3.3功能主治

彝醫功效為墨利毒麻諾；中醫功效為清熱解毒，收斂止血，消腫止痛，用于大腸濕熱所致痔瘡。

4臨床問題清單

序號臨床問題

1礬藤痔注射液能有效改善混合痔患者的臨床癥狀嗎？

2礬藤痔注射液能有效改善內痔患者的內痔脫出癥狀嗎？

3礬藤痔注射液能有效改善直腸脫垂患者的脫垂癥狀嗎？

4礬藤痔注射液可以降低內痔或混合痔患者術后肛門墜脹發生率嗎？

5礬藤痔注射液可以降低內痔或混合痔患者術后硬結發生率嗎？

與單純注射礬藤痔注射液相比，利多卡因注射液與礬藤痔注射液1:1配比注射能有效減

6

輕內痔患者（無麻醉）術后肛門墜脹、疼痛嗎？

7與單純注射痔核相比，痔上動脈區聯合痔核注射能更有效改善內痔患者的癥狀嗎？

8礬藤痔注射液注射部位過低會增加患者術后疼痛、出血、水腫風險嗎？

9礬藤痔注射液可以應用痔病的任何證型嗎？

5診斷

5.1中醫診斷要點

礬藤痔注射液適用于表現為便血、脫出為主，證型為大腸濕熱證的肛腸病（內痔）、肛腸病（混合痔病）

（GB/T15657-1995中醫病證分類與代碼BWG000）患者。證候要點：便血色鮮，量較多，肛門腫物外脫，可

自行回縮，肛門灼熱；舌質紅，苔黃膩，脈弦數[3]。

2

5.2西醫診斷要點

礬藤痔注射液適用于內痔（ICD-10編碼：I84.202）、混合痔（ICD-10編碼：I84.102）患者。內痔

是肛門齒線以上，直腸末端黏膜下的痔內靜脈叢擴大曲張和充血而形成的柔軟靜脈團。混合痔是內痔

和相應部位的外痔血管叢跨齒線相互融合成一個整體，主要臨床表現為內痔和外痔的癥狀同時存在[2]。

5.2.1I期內痔：排糞時帶血；滴血或噴射狀出血，排糞后出血可自行停止；無痔脫出。

5.2.2Ⅱ期內痔：常有便血；排糞時有痔脫出，排糞后可自行還納。

5.2.3Ⅲ期內痔：偶有便血需用手還納；排糞或久站、咳嗽、勞累、負重時有痔脫出，需用手還納

[2]。

6臨床應用建議

6.1適應癥

礬藤痔注射液可用于治療內痔以及混合痔內痔部分引起的出血、脫出等癥狀[8-11]（C級證據，強推

薦）。

6.2證候

礬藤痔注射液適用于大腸濕熱證。

6.3用法

6.3.1操作方法：碘伏消毒直腸下段及痔核表面，注射前回抽無血。內痔Ⅰ期：每個痔核注射礬藤痔

注射液與利多卡因注射液1:1稀釋液0.5-1.5ml；內痔Ⅱ期：每個痔核注射礬藤痔注射液與利多卡因注射

液1:1稀釋液1.0-2.0ml，痔上動脈區注射0.5-1.0ml；內痔Ⅲ期：每個痔核注射礬藤痔注射液與利多卡因

注射液1:1稀釋液1.0-3.0ml，痔上動脈區注射0.5-1.0ml。（共識建議）

6.3.2礬藤痔注射液與利多卡因注射液1:1配比注射，能有效減輕內痔（混合痔）患者（無麻醉）術

后肛門墜脹、疼痛[8-11]。（C級證據強推薦）

6.3.3痔上動脈區聯合痔核注射能更有效改善內痔（混合痔內痔部分）患者的癥狀。（共識建議）

7安全性

7.1不良反應

7.1.1偶見注射后當日墜脹、燒灼感伴排便感，次日及以后減輕；礬藤痔注射液可以降低

內痔或混合痔患者術后肛門墜脹發生率[8]（C級證據，強推薦），若注射后當日疼痛明顯，給

予鎮痛藥后緩解。

7.1.2礬藤痔注射液會降低內痔或混合痔患者術后注射部位硬結發生率[8]。（C級證據，弱

推薦）

3

7.2禁忌

孕婦禁用。

7.3注意事項

7.3.1本品為局部注射液，不能作靜脈注射和普通肌內注射用；

7.3.2注射后短期有局部墜脹，便意感為正常反應，一般無需處理；

7.3.3稀釋后的注射液應一次用完，剩液不得再用。

7.3.4注射部位低于齒線上0.3cm會增加患者術后疼痛、水腫風險（共識建議）。

8現代研究

有研究顯示，礬藤痔注射液應用于直腸脫垂的治療，可改善直腸脫垂的黏膜脫垂癥狀[12-

15]。

9利益相關說明

本共識項目由中華中醫藥學會立項，項目組成員簽署了“利益沖突聲明書”，聲明無利

益沖突，即所有參與本共識制定的成員均和藥品生產企業無任何經濟利益往來，企業人員

主要負責會議組織、服務等事務性工作，不參與共識研制中的決策工作，如臨床問題確定、

形成共識建議等，為此不會成為本共識制定的偏倚來源，無需進一步處理。

4

附錄A

（資料性附錄）

基礎研究資料

A.1中醫理論基礎

痔病多因飲食不節，恣食生冷、肥甘，傷及脾胃而滋生內濕。濕與熱結，下迫大腸，導致肛門

部氣血縱橫，經絡交錯而生內痔[16]。

礬藤痔注射液是自彝族經典痔瘡治療用藥“消痔糊劑”基礎上，以赤石脂、白礬、黃藤素

為主要成份，具有清熱解毒、收斂止血、消腫止痛的功效，依據“筋脈橫解、腸澼為痔”痔病病機

結合痔瘡病因現代學說，即“肛墊滑脫及靜脈曲張學說”，經多年試驗研究創制的民族藥制劑。

經大量臨床應用觀察，具有“雙重固脫，治脫不留瘀”的臨床作用特點，可快速改善出血、脫垂

等癥狀，使發生病理改變的肛墊支持結構重建，血管叢及動靜脈吻合支再建立、血流恢復正常，

使移位、脫出的組織恢復原位。

方中赤石脂一方面具有斂瘡生肌，保護黏膜作用，另一方面可以止血祛瘀，《本草經集

注》：“赤石脂味甘、酸、辛，大溫，無毒。主養心氣，明目，益精，治腹痛泄辟，下痢赤白，

小便利及癰疽瘡痔”；《本草綱目》：“補心血，生肌肉，厚腸胃，除水濕，收脫肛??五石

脂，皆手足陽明藥也。其味甘，其氣溫，其體重，其性澀，故能收斂止血而固下”[17]。白礬收

斂止血，《中國藥典》（2020版）：“白礬味酸、澀，性寒，外用解毒殺蟲、燥濕止癢；外

治用于濕疹、疥癬、脫肛、痔瘡、耵耳流膿。”《本草綱目》“礬石治諸血痛，脫肛，陰挺，

瘡瘍，取其酸澀而收也”；《神農本草經》：“白礬主寒熱泄痢，白沃，陰蝕惡瘡，目痛，堅

骨齒”；白礬與赤石脂伍用，不唯止痛生肌，且能防毒氣內攻，護膜止瀉，托里化膿之功甚大，

要知白礬大能解毒也，不可欺其淺近[18,19]。黃藤清熱解毒，利尿通便，《本草綱目》：“黃藤味甘、

苦，平，無毒，治飲食中毒，利小便，煮汁頻服”；《陸川本草》：“瀉熱解毒，通便，去水毒，消

腫”；現代研究從黃藤中提制出的高效植物抗菌黃藤素（大黃藤素），對常見的化膿性球菌、霉

菌、腸道致病菌等具有較強的抑制作用；提高外周血液中性粒細胞吞噬率，增強非特異性免

疫、細胞免疫及體液免疫功能；調節NF-kB活性，抑制成纖維細胞過度增殖；抗炎作用等。

黃藤素聯合赤石脂的祛瘀、斂瘡生肌作用，改善局部血液循環、促進黏連松解，有助于積液吸

收、包快縮小，防止病理組織過度纖維化，恢復纖維復合體中纖維的規則、密集、連接狀態，調

節和加快組織修復[20,21]。

5

A.2藥學研究

A.2.1化學成分研究

經過研究，確定了礬藤痔注射液中主要有兩大類成分，即生物堿類和無機元素類。白礬化

學名為十二水合硫酸鋁鉀[KAl(SO4)2?12H2O]，是含有結晶水的硫酸鉀和硫酸鋁的復鹽，被收

錄進中國藥典（2020版），藥典規定必須由硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成，應為無

色立方晶體，外表常呈八面體，或與立方體、菱形十二面體形成聚形，有時以{111}面附于

容器壁上而形似六方板狀，有玻璃光澤，密度1.757g/cm3，熔點92.5℃，64.5℃時失去9個

分子結晶水，200℃時失去12個分子結晶水，屬于α型明礬類復鹽，與俗稱的明礬不同

（生產工藝、質量標準、成分等）；赤石脂為硅酸鹽類礦物多水高嶺石族多水高嶺石，主

要成分為水化硅酸鋁[Al4(Si4O10)(OH)8?4H2O]，尚含相當多的氧化鐵等物質，其組成為硅

42.93%、鋁36.58%、氧化鐵及錳4.85%、鎂及鈣0.94%、水分14.75%；黃藤素為防己科植

物黃藤FibraurearecisaPierre干燥藤莖中提取得到的生物堿，以干燥品計算，含鹽酸巴馬汀

（PalmatineHCl，C21H22NO4Cl）不得少于90%[22-23]。

A.2.2質量及質量標準研究

礬藤痔注射液是國家三類中藥新藥，云南龍海天然植物藥業有限公司一直專注于礬藤痔

注射液的質量可控，通過委托研究和自研相結合，多次提高了礬藤痔注射液的內控標準，先

后委托云南藥品檢測開發研究所進行了黃藤素和礬藤痔注射液指紋圖譜研究、北京瑞康醫藥

技術有限公司進行了部分金屬元素的測定研究和安捷倫科技（中國）有限公司采用ICP-MS

進行了注射液的全無機元素分析等。

建立了成品礬藤痔注射液嚴格的內控標準，還延伸進行了原藥材的輔料的研究，并制定

了嚴格的內控標準，同時對生產過程進行了風險評估，根據風險評估，確定了關鍵工藝步驟，

并根據相關研究，建立了中間體的質量控制體系，確定了關鍵工藝的關鍵參數，固化了生產

工藝，保證了生產過程和藥品質量的穩定性和一致性。

A.3藥理研究

A.3.1直腸粘膜下注射試驗

本品對健康大白兔肛門直腸粘膜下一次性注射給藥（2.0ml/kg，相當于臨床試用劑量的

25倍），觀察給藥后8小時、24小時、第3天直到第7天的動物全身情況、局部變化及病

理組織學變化。全部受試動物（包括試驗組和對照組），由于直腸黏膜內注射藥液后，導致

肛門直腸脹滿，下墜及便意感，使動物出現燥動不安等表現；但隨組織對藥液的逐漸吸收，8小時

后全部動物均恢復正常活動，無異常反應。在試驗全過程均未觀察到中毒現象；對肛門局部的

檢查，除局部可見充血、水腫外，未發現出血、組織壞死及異常滲出物等不良反應；病理學檢查，亦未

6

發現組織壞死、大量出血等副作用。病理組織學檢查提示：用藥部位出現無菌性炎性滲出反應，

各型炎性細胞浸潤，特別是纖維母細胞增生活躍，血管壁增厚，組織纖維化，并與肌層組織產生

粘連，從而導致痔間質、痔血管發生無菌性炎癥，使血管內膜增生引致閉塞血管；同時具有固定

和支持肛管的作用。因此，本品作為引起局部組織纖維化的固脫劑作用，是安全可行的。

A.3.2體外抗菌試驗

采用管碟法試驗,結果顯示，礬藤痔注射液對金黃色葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌、大腸

桿菌有較好的抗菌作用。

A.3.3止血試驗

采用灌胃法給藥，每次0.25ml/kg及0.12ml/kg，每天一次，連續三天。結果顯示：礬藤

痔注射液能顯著縮短小鼠斷尾出血時間，并非常顯著地縮短小鼠凝血時間。

A.3.4對小鼠急性實驗性炎癥的影響

采用灌胃法給藥，給藥方法同上，結果顯示：礬藤痔注射液能顯著抑制二甲苯致小鼠耳廓

胂脹及醋酸刺激致腹腔毛細血管滲透性。表明對小鼠急性實驗性炎癥有明顯的抑制作用。

A.3.5對實驗動物離體直腸及肛周組織的作用

仿文獻方法做家兔離體直腸及肛周組織制備，試驗本品對直腸收縮及肛周組織的影響，

結果顯示：礬藤痔注射液能增強離體直腸的收縮活動，使收縮頻率的幅度明顯增加，但無明顯

量效關系，也不會使直腸呈強直性收縮狀態，對肛周組織，可使其顯緩慢持久的收縮狀態，張力增加。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1急性毒性試驗

礬藤痔注射液采用昆明種小白鼠進行急性毒性試驗研究，試驗結果顯示本品腹腔注射的半數

致死量（LD50）為19.56ml/kg體重，95%的可信區間為17.28～20.13ml/kg體重；皮下注射

給藥的半數致死量（LD50）為20.65±2.77ml/kg體重（95%的可信區間）。推薦臨床用藥劑

量范圍應為腹腔注射半數致死量（LD50）的1/500～1/200，即0.039～0.098ml/kg/次/日，相

當于成人劑量1.95ml/次/日～4.89ml/次/日，在該劑量范圍內使用是安全有效的；但只作為一

次性局部用藥，禁忌注入血管內及胸腔、腹腔、腹股溝內，以免發生意外損傷。

A.4.2長期毒性試驗

選用健康S.D大白鼠（體重170～190g，雌雄各半），采用三個劑量組：即低劑量組

7

0.8ml/kg（臨床試用劑量的l0倍）、中劑量組2.0ml/kg（臨床試用劑量的25倍）和高劑量

組4.0ml/kg（臨床試用劑量的50倍）分別腹腔注射連續給藥14天。結果表明：

（1）本品腹腔注射后，可觀察到本品對局部有不同程度的剌激性，但未發現局部組織

壞死、異常分泌物及滲出物等不良反應。

（2）長期連續大劑量給藥，可導致受試動物食欲下降，體重減輕；試驗劑量范圍內，

尚未觀察到明顯的全身中毒現象。

（3）本品盡管會出現一定程度的剌激性，高劑量時對受試動物體重增長有一定程度的

抑制作用；但在試驗劑量范圍內，尚未發現對肝、腎功能有異常改變；其血象、生化等各項指標均

屬正常范圍，也未發現重要臟器的病理組織學改變。故將本試驗高劑量（4.0ml/kg）的1/50量，即

0.08ml/kg體重，作為推薦臨床試用劑量的上限。

A.4.3體外溶血試驗及其補充試驗

本品能使血球凝集和溶解，故本品不能作血管內注射給藥，局部注射時嚴禁誤入血管，注

射劑量應加以控制。補充試驗進一步判明本品對紅細胞凝集的影響，發現凝集的紅細胞邊緣清

晰，細胞膜完整（只在第5管內2小時后，偶見破損的紅細胞），振搖后可完全散開，故此

種凝集是假性凝集。結合其毒性、刺激性和臨床應用情況，綜合考察，認為本品可供臨床用。

A.4.4對豚鼠的過敏性試驗

本品經腹腔給藥途徑，對豚鼠進行過敏試驗，在整個試驗過程中，除注射給藥后的15

分鐘內，可見動物活動減少外，均未觀察到動物異常表現。特別在攻擊期未見豎毛、顫抖，

咳嗽、抓鼻、呼吸困難、痙攣、抽搐、休克死亡等過敏反應癥狀。供試品對試驗Ⅰ、Ⅱ組豚鼠的

過敏反應癥狀，按分級標準判定均屬于0級反應，即無明顯反應，表明本品對豚鼠無過敏反應效

應。

A.4.5微核試驗

本品對BALB/C小鼠的微核試驗，采用環磷酰胺（cyc1ophosphamide）作為陽性對照物，

經皮下注射給藥，連續7天誘導微核試驗；結果在3個劑量組（10.33ml/kg，5.16ml/kg，

2.58ml/kg）之間及與生理鹽水空白對照組之間的微核發生率，均無顯著性差異（P＞0.05），而

3個劑量組及空白對照組動物的微核檢出率，均在正常值范圍內（0～3?）。提示：本品劑量

在2.58～10.33ml/kg體重范圍內，無致突變效應，臨床應用是安全的。

8

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9

10

目錄

前言..................................................................................................................................................................I

引言................................................................................................................................................................II

礬藤痔注射液治療內痔（混合痔）臨床應用專家共識...............................................................................1

1推薦意見/共識建議概要表...................................................................................................................1

2范圍........................................................................................................................................................1

3藥物基本信息........................................................................................................................................2

3.1處方來源........................................................................................................................................2

3.2藥物組成........................................................................................................................................2

3.3功能主治........................................................................................................................................2

4臨床問題清單........................................................................................................................................2

5診斷........................................................................................................................................................2

5.1中醫診斷要點................................................................................................................................2

5.2西醫診斷要點................................................................................................................................3

6臨床應用建議........................................................................................................................................3

6.1適應癥............................................................................................................................................3

6.2證候................................................................................................................................................3

6.3用法................................................................................................................................................3

7安全性....................................................................................................................................................3

7.1不良反應........................................................................................................................................3

7.2禁忌................................................................................................................................................4

7.3注意事項........................................................................................................................................4

8現代研究................................................................................................................................................4

9利益相關說明........................................................................................................................................4

附錄A..............................................................................................................................................................5

A.1中醫理論基礎....................................................................................................................................5

A.2藥學研究............................................................................................................................................6

A.3藥理研究............................................................................................................................................6

A.4非臨床安全性研究............................................................................................................................7

參考文獻...........................................................................................................................................................9

表4對大氣環境影響的界定

描述

影響

環節影響范圍影響程度

捕集廠界安全距離范圍內大氣污染排放達到排放標準要求，特征污染物滿足行業和地方相關環境管理要求。

輕微運輸安全距離范圍內二氧化碳濃度變化超過背景值，對主要環境敏感受體基本無影響。

地質利用與封存場地范圍內

捕集廠界安全距離范圍內大氣污染排放達到排放標準要求，特征污染物滿足行業和地方相關環境管理要求。

輕度運輸安全距離范圍內二氧化碳濃度變化超過背景值，對主要環境敏感受體有影響，但濃度未超過主要環境敏感受體的下限閾值。

地質利用與封存場地范圍內

捕集廠界安全距離范圍外大氣污染排放達到排放標準要求，特征污