質量專職人員上課教材12024/3/28質量專職人員上課教材1經營企業的管理

一、管理形式1、核發經營企業許可證或備案表2、規范企業的經營行為3、實行年度驗證2024/3/282質量專職人員上課教材1經營企業的監督

二、監督形式1、按規定要求自查、互查、抽查2、有關執法部門組織的大檢查3、執法部門對舉報、投訴的企業進行核查4、執法部門對違法企業進行警告、處罰、吊證2024/3/283質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業監督管理

主要法規依據

一、醫療器械監督管理條例（國務院第276號令）二、醫療器械經營企業監督管理辦法（國家局第19號令）三、上海市醫療器械經營企業資格認可實施細則2024/3/284質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業監督管理

主要法規依據

四、上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定2024/3/285質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業監督管理

相關法規依據一、醫療器械注冊管理辦法（國家局第16號令）二、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法[暫行]（國家局第24號令）三、中國醫療器械產品分類目錄（98版）2024/3/286質量專職人員上課教材1中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理朱镕基二ooo年一月四日2024/3/287質量專職人員上課教材1制定《條例》的目的：第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2024/3/288質量專職人員上課教材1《條例》明確監管的范圍：第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。2024/3/289質量專職人員上課教材1《條例》明確醫療器械定義：第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；2024/3/2810質量專職人員上課教材1其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：2024/3/2811質量專職人員上課教材1(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(四)妊娠控制。2024/3/2812質量專職人員上課教材1《條例》明確監管的部門：第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。2024/3/2813質量專職人員上課教材1

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。2024/3/2814質量專職人員上課教材1《條例》規定醫療器械分類：第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第—類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。2024/3/2815質量專職人員上課教材1

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

2024/3/2816質量專職人員上課教材1《條例》對計量產品的規定：第六條

生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。2024/3/2817質量專職人員上課教材1醫療器械實行產品分類注冊管理2024/3/2818質量專職人員上課教材1醫療器械注冊管理辦法

第一條為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。2024/3/2819質量專職人員上課教材1醫療器械注冊實行分級管理：第三條國家對醫療器械實行分類注冊。境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；2024/3/2820質量專職人員上課教材1境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。2024/3/2821質量專職人員上課教材1境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。2024/3/2822質量專職人員上課教材1醫療器械有效期管理：

（一）

境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。2024/3/2823質量專職人員上課教材1注冊號的編排方式為：

Xl藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：Xl——注冊機構(國、滬、浙、蘇）X2——注冊形式(試、準)XXXX3——注冊年份X4——產品類別（1、2、3）

2024/3/2824質量專職人員上課教材1

XX5——產品試產期終止年份(試產注冊)

產品品種編碼(準產注冊)XXXX6——注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。(二)境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

2024/3/2825質量專職人員上課教材1國藥管械(進)XXXXl第X2XX3XXXX4號其中：XXXXl——注冊年份X2——產品類別XX3-——產品品種編碼XXXX4——注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。2024/3/2826質量專職人員上課教材1注冊證號的樣式：1、滬醫械(登)88第3550107號2、滬藥器監（準）96第267045號3、滬藥管械(準)2001第1630056號2024/3/2827質量專職人員上課教材1醫療器械企業實行許可證管理制度2024/3/2828質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業監督管理辦法第一條

為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》、制定本辦法。2024/3/2829質量專職人員上課教材1第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條

開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。2024/3/2830質量專職人員上課教材1開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。2024/3/2831質量專職人員上課教材1

第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：(一)企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。(二)企業應當符合以下要求：2024/3/2832質量專職人員上課教材11．具有相應的經營場地及環境；2．具有相應的質量檢驗人員；3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；5．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。2024/3/2833質量專職人員上課教材1第五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。2024/3/2834質量專職人員上課教材1申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

2024/3/2835質量專職人員上課教材1申請開辦核發《通知書》籌建企業申領《許可證》1、資料齊全1、法定人員的培訓2、完成開業的條件3、待現場檢查2、現場檢查3、審批決定4、發證2024/3/2836質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業開業基本條件2024/3/2837質量專職人員上課教材1確定企業類別：企業類別是根據本企業所經營的商品中其產品分類為最高等級的商品。2024/3/2838質量專職人員上課教材1

一、人員條件1、企業負責人應了解國家及地方有關醫療器械管理的法律、法規和規章，經過法規培訓并達到考核要求；企業負責人不能跨企業兼職，有特殊情況的需經審核批準。2024/3/2839質量專職人員上課教材1

2、企業經營質量專職管理人員應具有相應的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規和技術標準，經過培訓并達到考核要求；企業質量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業質量管理專職人員應具備如下資質：

三類企業：應具有相關專業的大專以上學歷或中級以上職稱；

2024/3/2840質量專職人員上課教材1二類企業：應具有相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱。3、企業質量檢驗人員應具備如下資質：三類企業：應具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱；二類企業：應具有相關專業中專以上學歷或初級以上職稱。2024/3/2841質量專職人員上課教材1

4、經營涉及零售家用治療性產品的，或者三類植入器械的應配備有醫技資質的人員。2024/3/2842質量專職人員上課教材1二、設備、場地及其他條件1、注冊資金一般企業不低于50萬元，二、三類企業不低于100萬元。2、經營場地：一般企業不低于40平方米，零售經營企業必須是門面房。居民樓不能作為企業的經營場所。2024/3/2843質量專職人員上課教材1

3、倉儲條件：一般企業不低于20平方米（使用面積）。經營一次性無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫。2024/3/2844質量專職人員上課教材14、管理制度主要內容有：產品質量跟蹤制度、進庫質量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務制度、投訴處理制度、原始記錄制度。2024/3/2845質量專職人員上課教材1

5、企業經營設備類醫療產品應根據銷售協議，應具有產品安裝、維修、培訓服務的能力。經營企業自行為客戶安裝、維修、培訓服務的，應取得生產企業的授權，并具有專業資質的人員及測試設備。

2024/3/2846質量專職人員上課教材1

6、企業的經營產品應具備產品注冊證書(復印件)，購銷憑證及協議。2024/3/2847質量專職人員上課教材1經營重點門類醫療器械企業條件2024/3/2848質量專職人員上課教材1

1、經營三類設備類醫療器械產品的資金、經營場地（倉儲）要與經營產品的規模相適應，不低于100萬元。2、經營一次性無菌產品的企業原則上應專營，注冊資金100萬元以上。企業的資質條件要求按《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》執行。2024/3/2849質量專職人員上課教材1一次性使用無菌醫療器械：

一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。2024/3/2850質量專職人員上課教材1一次性使用無菌醫療器械產品目錄序號 產品名稱 產品類別1 一次性使用無菌注射器 三類2 一次性使用輸液器 三類3 一次性使用輸血器 三類4 一次性使用滴定管式輸液器 三類5 一次性使用無菌注射針 三類6一次性使用靜脈輸液針 三類7 一次性使用塑料血袋 三類8 一次性使用采血器三類2024/3/2851質量專職人員上課教材1經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。

營業場所面積（包括批發、零售）不少于40平方米。室內倉庫（零售不少于40平方米，批發不少于200平方米）2024/3/2852質量專職人員上課教材1經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產品的質量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。2024/3/2853質量專職人員上課教材1

經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。2024/3/2854質量專職人員上課教材1經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。2024/3/2855質量專職人員上課教材1

經營無菌器械不得有下列行為：（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。2024/3/2856質量專職人員上課教材14、銷售行為：一次性無菌產品與植入體內的器械不允許采用不入庫銷售方法。2024/3/2857質量專職人員上課教材1核定醫療器械經營范圍的原則2024/3/2858質量專職人員上課教材1根據滬藥監（2002）650號《上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定》的第十條規定：“有源器械與無源器械的交叉經營，不相關專業屬性的器械經營，必須分別具備相應的經營條件，建立相適應的質量保證體系和質量管理制度，配備相關專業技術人員”要求，現將本市醫療器械經營范圍核定原則及調整和歸納的要求如下：

2024/3/2859質量專職人員上課教材11、法人企業《醫療器械經營企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱（俗稱：1級科目）確定。在核定醫療器械經營范圍時，應按企業申報主要經營產品的專業門類核定經營范圍。若企業申請的經營產品中有相關產品而又不屬同一專業門類的，可增加不同專業門類的2級或3級科目。企業要求申請不同專業門類經營范圍，應按照企業現有的資質和經營條件核定。2024/3/2860質量專職人員上課教材12、分支企業醫療器械經營的分支企業，是指母公司為獨立的醫療器械經營公司，在其統一管理下，在母公司的經營范圍內實行統一采購配送、統一質量標準經營方式，不獨立承擔法律責任，僅協助母公司延伸經營能力的企業。醫療器械經營分支企業經營類別和經營范圍的核定，應控制在母公司經營類別和經營范圍之內。2024/3/2861質量專職人員上課教材1

舉例說明：（1）外省市醫療器械生產企業在上海地區設立非獨立法人的醫療器械經營分支企業，該分支企業經營類別和經營范圍應限于本公司生產的產品。（2）本市醫療器械經營企業在區內或跨區設立非獨立法人的醫療器械經營分支企業，該分支企業經營類別和經營范圍應按照本分支企業的資質條件控制在母公司經營類別和經營范圍之內。2024/3/2862質量專職人員上課教材1設置醫療器械專業門類專業門類的設置，是根據《中國醫療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結合產品專業屬性和醫學臨床應用的特點，將同一相關專業屬性合并、不相關專業屬性分拆為10個專業門類，供各分局在核定醫療器械經營范圍時參照使用：2024/3/2863質量專職人員上課教材11、醫用電子儀器設備，醫用超聲儀器及有關設備，物理治療及康復設備，中醫儀器設備（含：6821，6823，6826，6827）2、普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，病房護理設備及器具，消毒室、供應室設備及器具，醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具（含：6820，6854，6856，6857，6858）3、醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料（含：6846，6866，6877）2024/3/2864質量專職人員上課教材14、衛生材料及敷料，醫用橡膠制品，醫用縫合材料及粘合劑（含：6864，6865，6867）5、手術器械，注射穿刺（含：6801-6816）6、口腔科材料及設備，口腔科設備及技工室器具（含：6855，6863）7、醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用X射線附屬設備及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，醫用射線防護用品、裝置，醫用射線設備專用檢測儀器（含：6828，6830-6834，6839，6870）2024/3/2865質量專職人員上課教材18、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫用化驗和基礎設備器具（含：6840，6841）9、醫用光學儀器設備及光學窺鏡，醫用激光儀器設備，醫用高頻儀器設備（含：6822，6824，6825）10、體外循環設備（含：6845）2024/3/2866質量專職人員上課教材16820普通診察器械序號名稱品名舉例管理類別1體溫計（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計II2肺量計（無電能）肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II3血壓計（無電能）臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表II2024/3/2867質量專職人員上課教材16864

衛生材料及敷料序號名稱品名舉例管理類別1吸收性止血制品止血綿、手術海綿III2止血、護創膏護創膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫用不粘紗布II3醫用像膏各種醫用橡皮膏I2024/3/2868質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業現場檢查的要點2024/3/2869質量專職人員上課教材1（一）營業場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產品（圖片）應陳列可見。企業兼營醫療器械產品，經營區域必須單獨設立專柜。（二）倉儲環境應清潔干燥。墻壁及地面平整，門窗結構牢固。不同產品分類存儲區域，庫存產品要按批號順序存放，不合格或退庫產品應單獨存放，并有明顯標志。2024/3/2870質量專職人員上課教材1

(三)建立有關醫療器械供應商名錄，得到供應商的《醫療器械生產、經營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經營產品的產品注冊證書（復印件）。（四）收集并保存有關經營主要產品的有關國家標準、行業標準、企業標準。（五）建立經營商品目錄，企業申報的主要經營產品應提供購銷合同協議，并匯總成冊。2024/3/2871質量專職人員上課教材1現場檢查注意事項：1、5個必須具備條件全部通過，單項總分不低于70%分以上；2、一般項目必須達到70分以上；3、現場檢查要求一次通過，如現場檢查判為不合格，企業需重新申報。2024/3/2872質量專職人員上課教材1醫療器械經營企業違法處罰規定2024/3/2873質量專職人員上課教材1《辦法》第十一條經營第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度《辦法》第十四條

經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療