質(zhì)量專職人員上課教材12024/3/28質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營企業(yè)的管理

一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實(shí)行年度驗(yàn)證2024/3/282質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督

二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3、執(zhí)法部門對舉報(bào)、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查4、執(zhí)法部門對違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、吊證2024/3/283質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第276號(hào)令）二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第19號(hào)令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則2024/3/284質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定2024/3/285質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

相關(guān)法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局第16號(hào)令）二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法[暫行]（國家局第24號(hào)令）三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（98版）2024/3/286質(zhì)量專職人員上課教材1中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

總理朱镕基二ooo年一月四日2024/3/287質(zhì)量專職人員上課教材1制定《條例》的目的：第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2024/3/288質(zhì)量專職人員上課教材1《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2024/3/289質(zhì)量專職人員上課教材1《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；2024/3/2810質(zhì)量專職人員上課教材1其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：2024/3/2811質(zhì)量專職人員上課教材1(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。2024/3/2812質(zhì)量專職人員上課教材1《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2024/3/2813質(zhì)量專職人員上課教材1

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。2024/3/2814質(zhì)量專職人員上課教材1《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第—類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。2024/3/2815質(zhì)量專職人員上課教材1

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

2024/3/2816質(zhì)量專職人員上課教材1《條例》對計(jì)量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。2024/3/2817質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品分類注冊管理2024/3/2818質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。2024/3/2819質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械注冊實(shí)行分級(jí)管理：第三條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；2024/3/2820質(zhì)量專職人員上課教材1境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。2024/3/2821質(zhì)量專職人員上課教材1境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。2024/3/2822質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械有效期管理：

（一）

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。2024/3/2823質(zhì)量專職人員上課教材1注冊號(hào)的編排方式為：

Xl藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：Xl——注冊機(jī)構(gòu)(國、滬、浙、蘇）X2——注冊形式(試、準(zhǔn))XXXX3——注冊年份X4——產(chǎn)品類別（1、2、3）

2024/3/2824質(zhì)量專職人員上課教材1

XX5——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)

產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)XXXX6——注冊流水號(hào)。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。(二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號(hào)的編排方式為：

2024/3/2825質(zhì)量專職人員上課教材1國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3XXXX4號(hào)其中：XXXXl——注冊年份X2——產(chǎn)品類別XX3-——產(chǎn)品品種編碼XXXX4——注冊流水號(hào)

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。2024/3/2826質(zhì)量專職人員上課教材1注冊證號(hào)的樣式：1、滬醫(yī)械(登)88第3550107號(hào)2、滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)）96第267045號(hào)3、滬藥管械(準(zhǔn))2001第1630056號(hào)2024/3/2827質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行許可證管理制度2024/3/2828質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、制定本辦法。2024/3/2829質(zhì)量專職人員上課教材1第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。2024/3/2830質(zhì)量專職人員上課教材1開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2024/3/2831質(zhì)量專職人員上課教材1

第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：2024/3/2832質(zhì)量專職人員上課教材11．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。2024/3/2833質(zhì)量專職人員上課教材1第五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。2024/3/2834質(zhì)量專職人員上課教材1申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

2024/3/2835質(zhì)量專職人員上課教材1申請開辦核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》1、資料齊全1、法定人員的培訓(xùn)2、完成開業(yè)的條件3、待現(xiàn)場檢查2、現(xiàn)場檢查3、審批決定4、發(fā)證2024/3/2836質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件2024/3/2837質(zhì)量專職人員上課教材1確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級(jí)的商品。2024/3/2838質(zhì)量專職人員上課教材1

一、人員條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn)。2024/3/2839質(zhì)量專職人員上課教材1

2、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：

三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

2024/3/2840質(zhì)量專職人員上課教材1二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。3、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。2024/3/2841質(zhì)量專職人員上課教材1

4、經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應(yīng)配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。2024/3/2842質(zhì)量專職人員上課教材1二、設(shè)備、場地及其他條件1、注冊資金一般企業(yè)不低于50萬元，二、三類企業(yè)不低于100萬元。2、經(jīng)營場地：一般企業(yè)不低于40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。2024/3/2843質(zhì)量專職人員上課教材1

3、倉儲(chǔ)條件：一般企業(yè)不低于20平方米（使用面積）。經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。2024/3/2844質(zhì)量專職人員上課教材14、管理制度主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。2024/3/2845質(zhì)量專職人員上課教材1

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

2024/3/2846質(zhì)量專職人員上課教材1

6、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，購銷憑證及協(xié)議。2024/3/2847質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營重點(diǎn)門類醫(yī)療器械企業(yè)條件2024/3/2848質(zhì)量專職人員上課教材1

1、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲(chǔ)）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于100萬元。2、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的企業(yè)原則上應(yīng)專營，注冊資金100萬元以上。企業(yè)的資質(zhì)條件要求按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》執(zhí)行。2024/3/2849質(zhì)量專職人員上課教材1一次性使用無菌醫(yī)療器械：

一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。2024/3/2850質(zhì)量專職人員上課教材1一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別1 一次性使用無菌注射器 三類2 一次性使用輸液器 三類3 一次性使用輸血器 三類4 一次性使用滴定管式輸液器 三類5 一次性使用無菌注射針 三類6一次性使用靜脈輸液針 三類7 一次性使用塑料血袋 三類8 一次性使用采血器三類2024/3/2851質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。

營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。室內(nèi)倉庫（零售不少于40平方米，批發(fā)不少于200平方米）2024/3/2852質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。2024/3/2853質(zhì)量專職人員上課教材1

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。2024/3/2854質(zhì)量專職人員上課教材1經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。2024/3/2855質(zhì)量專職人員上課教材1

經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。2024/3/2856質(zhì)量專職人員上課教材14、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法。2024/3/2857質(zhì)量專職人員上課教材1核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的原則2024/3/2858質(zhì)量專職人員上課教材1根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號(hào)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定：“有源器械與無源器械的交叉經(jīng)營，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：

2024/3/2859質(zhì)量專職人員上課教材11、法人企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱（俗稱：1級(jí)科目）確定。在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)按企業(yè)申報(bào)主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍。若企業(yè)申請的經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的2級(jí)或3級(jí)科目。企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定。2024/3/2860質(zhì)量專職人員上課教材12、分支企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè)，是指母公司為獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式，不獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。2024/3/2861質(zhì)量專職人員上課教材1

舉例說明：（1）外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上海地區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)限于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。（2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。2024/3/2862質(zhì)量專職人員上課教材1設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類專業(yè)門類的設(shè)置，是根據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號(hào)名稱，結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并、不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為10個(gè)專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時(shí)參照使用：2024/3/2863質(zhì)量專職人員上課教材11、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備（含：6821，6823，6826，6827）2、普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，病房護(hù)理設(shè)備及器具，消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（含：6820，6854，6856，6857，6858）3、醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料（含：6846，6866，6877）2024/3/2864質(zhì)量專職人員上課教材14、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑（含：6864，6865，6867）5、手術(shù)器械，注射穿刺（含：6801-6816）6、口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具（含：6855，6863）7、醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器（含：6828，6830-6834，6839，6870）2024/3/2865質(zhì)量專職人員上課教材18、臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具（含：6840，6841）9、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備（含：6822，6824，6825）10、體外循環(huán)設(shè)備（含：6845）2024/3/2866質(zhì)量專職人員上課教材16820普通診察器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別1體溫計(jì)（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)II2肺量計(jì)（無電能）肺活量計(jì)、單、雙簡肺功能測定器II3血壓計(jì)（無電能）臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表II2024/3/2867質(zhì)量專職人員上課教材16864

衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名稱品名舉例管理類別1吸收性止血制品止血綿、手術(shù)海綿III2止血、護(hù)創(chuàng)膏護(hù)創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布II3醫(yī)用像膏各種醫(yī)用橡皮膏I2024/3/2868質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)2024/3/2869質(zhì)量專職人員上課教材1（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺(tái)及貨架整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見。企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單獨(dú)設(shè)立專柜。（二）倉儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)清潔干燥。墻壁及地面平整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。不同產(chǎn)品分類存儲(chǔ)區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批號(hào)順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。2024/3/2870質(zhì)量專職人員上課教材1

(三)建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）。（四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報(bào)的主要經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。2024/3/2871質(zhì)量專職人員上課教材1現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)：1、5個(gè)必須具備條件全部通過，單項(xiàng)總分不低于70%分以上；2、一般項(xiàng)目必須達(dá)到70分以上；3、現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判為不合格，企業(yè)需重新申報(bào)。2024/3/2872質(zhì)量專職人員上課教材1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法處罰規(guī)定2024/3/2873質(zhì)量專職人員上課教材1《辦法》第十一條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度《辦法》第十四條

經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療