藥品經營許可證新辦辦事指南目錄一、藥品經營許可證新辦提交材料規范……1二、電子化操作流程…………1-3三、申請材料模板1.藥品經營許可證申請書參考模板…………4-112.組織機構情況及框圖參考模板…………123.個人簡歷參考模板…………134.聘任文件參考模板…………145.擬設辦公營業、倉儲場所及周邊衛生環境等情況的說明參考模板…………156.擬設辦公營業場所地址地理位置方位圖參考模板…………167.擬設辦公營業場所平面布局圖參考模板…………178.設施、設備目錄參考模板…………189.計算機管理信息系統情況說明參考模板…………1910.擬辦企業質量管理文件及文件目錄參考模板…………20-8511.授權委托書參考模板………86一、藥品經營許可證新辦提交材料規范企業申請表(請簽字蓋章后上傳)；企業組織機構情況及框圖；企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員、養護員身份證、學歷證明、職稱證明、執業資格證書、培訓或崗位合格證明、離職證明原件、復印件及個人簡歷、聘任文件；辦公營業場所、庫房產權或使用權證明原件和復印件；擬設辦公營業、倉儲場所及周邊衛生環境等情況的說明，附擬設辦公營業場所、庫房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標注面積或體積、長、寬、高等）；設施、設備目錄；能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程、全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息、符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求、可以實現接受當地監管部門監管的條件的計算機管理信息系統情況說明；擬辦企業質量管理文件及文件目錄；提交由法定代表人簽署的《授權委托書》或法人身份證證明文件；特許加盟協議其他材料。二、電子化操作流程第一步：瀏覽器搜索“兵團市場監督管理局”，點擊進入官網首頁；第二步：點擊左側藍色圖標“兵團市場監管綜合審批平臺”；第三步：辦理營業執照時已注冊用戶，直接登錄即可；第四步：點擊“我要辦事”，在搜索框中搜索藥品經營選擇核發藥品經營許可證第五步：點擊“執照驗證”，用微信掃描二維碼確認登錄三、申請材料模板1.藥品經營許可證申請書參考模板：《藥品經營許可證》申請書（注：范本僅供參考，具體請依據實際情況填寫）申請企業（蓋章）：阿拉爾市xxxx藥品有限公司辦公電話：XXXXXXXXXXX傳真電話：0997-XXXXXXX（沒有填無）郵政編碼：843300聯系人：張XX填報日期：2023年xx月xx日填表說明內容填寫完整、準確、不得涂改；申請人提交的文件、證件應當是原件和復印件，并對其提交文件、證件的真實性承擔責任；3.法人企業及其非法人分支機構應分別填寫此表，非法人分支機構的申請審批表應當加蓋法人企業公章；企業名稱阿拉爾市XXX藥品有限公司（系統自動帶出）注冊地址新疆阿拉爾市XXXXXXXX（系統自動帶出）企業類型¨法人企業¨非法人分支機構¨非法人企業¨其他（公司選擇法人企業，分公司選擇非法人分支機構，個人獨資企業選擇非法人企業）是否特許加盟¨是t否隸屬單位分支機構填寫總公司名稱經營范圍¨中成藥¨中藥材¨中藥飲片¨化學藥制劑¨化學原料藥¨抗生素原料藥¨生化藥品¨生物制品（除疫苗）¨抗生素制劑¨處方藥¨非處方藥¨乙類非處方藥¨生物制品倉庫地址一無（沒有倉庫請填寫無，若有倉庫請根據實際填寫）二無有關人員姓名學歷專業職稱身份證號碼法定代表人張XX大學本科藥學無企業負責人李XX大專藥學執業藥師質量負責人王XX大學本科藥學執業藥師人員情況職工總數從事質量管理、驗收、養護人員總數部門人數執業藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其他52質量管理部門11驗收組1養護組1倉庫情況辦公營業場所（平方米）倉庫總面積（平方米）常溫庫陰涼庫冷庫驗收養護室人員信息登記表（根據自己實際情況填寫）序號姓名人員類型學歷專業職稱證件號碼1張XX法定代表人大學專科和專業學校、藥學無2李XX企業負責人大學專科和專業學校、醫學執業藥師3王XX質量負責人大學本科、藥學執業藥師4李XX質量管理員大學專科和專業學校、醫學執業藥師5趙XX中藥飲片調劑員中等專業學校、中藥學無6王XX驗收員大學本科、藥學無7王XX采購員大學本科、藥學無8王XX營業員大學本科、藥學無備注：人員要求：1.企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。2.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。3.營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。4.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。設施設備登記表（根據自己實際情況填寫）序號設備名稱數量位置備注1貨架30個藥品陳列區2柜臺20個藥品陳列區3空調2個營業區、陰涼區各一臺4溫濕度計3個營業區、冷藏柜、陰涼區5冷藏柜1臺營業區6陰涼柜（區）一組陰涼區7電腦2臺辦公區8軟件（海協360）1套辦公區9打印機1臺辦公區10鼠夾或粘鼠板2-4個營業區11滅火器2-4個營業區12中藥飲片斗柜3-4組中藥飲片區13調劑臺3-4組中藥飲片區14片5個中藥飲片區15戥稱2個中藥飲片區15電子稱1個中藥飲片區17拆零方盤1個拆零區18拆零工具（剪刀、鑷子、一次性手套、口罩、藥勺、藥袋）一套拆零區19驗收區立牌（黃底白字）1個驗收區20退回品箱（黃底白字）1個退回品區21不合格品箱（紅底白字）1個不合格品22藥師咨詢牌1個藥師咨詢臺管理制度登記表（根據自己實際情況填寫）序號管理制度名稱文本編號1質量管理體系文件管理制度SG-0012質量管理體系文件檢查考核制度SG-0023藥品采購管理制度SG-0034藥品驗收管理制度SG-0045藥品陳列管理制度SG-0056藥品銷售管理制度SG-0067供貨單位和采購品種審核管理制度SG-0078處方藥銷售管理制度SG-0089含麻黃堿類復方制劑質量管理制度SG-00910記錄和憑證管理制度SG-01011收集和查詢質量信息管理制度SG-01112藥品質量事故、質量投訴管理制度SG-01213藥品有效期管理制度SG-01314不合格藥品、藥品銷毀管理制度SG-01415環境衛生管理制度SG-01516人員健康管理制度SG-01617藥學服務管理制度SG-01718人員培訓及考核管理制度SG-01819藥品不良反應報告規定管理制度SG-01920計算機系統管理制度SG-02021執行藥品電子監管規定管理制SG-02122企業負責人崗位職責SG-02223質量管理人員崗位職責SG-02324藥品采購人員崗位職責SG-02425藥品驗收人員崗位職責SG-02526營業員崗位職責SG-02627處方審核、調配人員崗位職責SG-02728質量體系文件管理程序SG-02829藥品采購操作規程SG-02930藥品驗收操作規程SG-03031藥品銷售操作規程SG-03132處方審核、調配、審核操作規程SG-03233國家有專門管理要求的藥品銷售操作SG-03334營業場所藥品陳列及檢查操作規程SG-03435營業場所冷藏藥品存放操作規程SG-03536計算機系統操作和管理操作規程SG-03637不合格藥品處理操作規程SG-037藥品經營許可其他申請材料清單企業申請表(請簽字蓋章后上傳)企業組織機構情況及框圖企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員、養護員身份證、學歷證明、職稱證明、執業資格證書、培訓或崗位合格證明、離職證明原件、復印件及個人簡歷、聘任文件；辦公營業場所、庫房產權或使用權證明原件和復印件擬設辦公營業、倉儲場所及周邊衛生環境等情況的說明，附擬設辦公營業場所、庫房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標注面積或體積、長、寬、高等）；設施、設備目錄能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程、全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息、符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求、可以實現接受當地監管部門監管的條件的計算機管理信息系統情況說明擬辦企業質量管理文件及文件目錄提交由法定代表人簽署的《授權委托書》或法人身份證證明文件；特許加盟協議其他材料2.組織機構情況及框圖參考模板：阿拉爾市XXX藥品有限責任公司組織機構情況及框圖（根據自己實際情況填寫）法定代表人：XX法定代表人：XX確保企業依法經營 企業負責人:XXX企業負責人:XXX負責藥房企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員履行職責質量負責人:XXX組織質量負責人:XXX組織制定質量管理文件，并指導、監督文件執行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對采購藥品合法性的審核，負責藥品驗收，質量查詢，質量信息管理，藥品質量投訴和質量事故的查詢、處理、報告，對不合格藥品的確認和處理，開展藥品質量管理教育和培訓工作，監督藥學服務工作XXX負責藥房內藥品的質量管理工作中藥飲片調劑員：XXX負責中藥飲片的調劑工作營業員：XXXXXX負責藥房藥品的銷售工作藥品養護員藥品養護員:XXX負責藥房藥品的調劑工作中藥驗收養護員:XXX負責中藥飲片的驗收工作藥品驗收員:XXX負責藥品的驗收工作中處藥方飲審片核員：XXX負責藥房中藥飲片處方內容的審核工作處方審核員:XXX負責藥房處方內容的審核工作3.個人簡歷參考模板藥品經營企業個人簡歷（根據自己實際情況填寫）姓名李XX身份證號65290119861004XXXX出生年月1986.10.4職稱中藥師是否執業藥師是學歷本科‘’、專業藥學是否從業藥師否從事藥品經營工作年限5是否有上崗證是學習工作簡歷起止年月工作單位和部門職務20013.9-2017.6XXX大學XXX學院XX專業學生2017.7-2018.6阿拉爾市XX藥業零售連鎖阿拉爾市總店營業員2018.7-2021.10阿拉爾市XXX藥品有限責任公司2021.11-至今阿拉爾市XXX藥品有限責任公司4.聘任文件參考模板聘書（根據自己實際情況填寫）經公司會議研究，聘任王XX為阿拉爾市XXX藥品有限責任公司質量負責人，具體負責藥房的質量管理工作，對藥房經營的質量具有一票否決權，組織制定質量管理文件，并指導、監督文件執行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對采購藥品合法性的審核，負責藥品驗收，質量查詢，質量信息管理，藥品質量投訴和質量事故的查詢、處理、報告，對不合格藥品的確認和處理，開展藥品質量管理教育和培訓工作，監督藥學服務工作。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司（蓋章）年月日5.擬設辦公營業、倉儲場所及周邊衛生環境等情況的說明參考模板擬設辦公營業、倉儲場所及周邊衛生環境等情況的說明阿拉爾市XXX藥品有限責任公司注冊經營地址位于阿拉爾市***街***號商鋪。辦公經營場所明亮整潔，場所面積為***平方米，設施齊全，整齊干凈。企業設置藥品陰涼區和常溫區，分類陳列藥品。企業在經營場所配備空調X臺，溫濕度計X支，貨架/貨臺/陳列柜X個，電腦X臺，計算機軟件系統X套………（根據自己實際情況填寫）倉庫總面積為**平方米，庫區環境整潔，周邊環境無污染源；庫房內墻壁頂棚和地面都光潔平整，門窗結構嚴密。庫房氛圍常溫庫和冷庫兩部分，常溫庫總面積為**平方米，配有*****等設施設備，冷庫容積為***立方米，配有自動檢測調控顯示記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組。（若沒有庫房可刪除此段）周邊衛生環境清潔，沒有污染，人口相對集中，符合藥品零售藥店布局要求，預計會有良好的經濟和社會效益阿拉爾市XXX藥品有限責任公司（蓋章）年月日6.擬設辦公營業場所地址地理位置方位圖參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責任公司地理位置方位圖7.擬設辦公營業場所平面布局圖參考模板12m阿拉爾市XXX藥品有限責任公司平面布局圖12m乙類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC處方藥Rx外用藥品溫控小區（面積20㎡）外用藥品乙類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC處方藥Rx處方藥Rx外用藥品門門處方藥Rx處方藥Rx中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx保健食品醫療器械中藥飲片中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx消毒用品中藥飲片總面積：120㎡醫療器械面積10㎡保健食品面積：5㎡門門中藥飲片醫療器械退貨箱收銀臺（藥師咨詢臺）不合格箱生活區驗貨區10m8.設施、設備目錄參考模板（根據自己實際情況填寫）設施、設備目錄序號設備名稱數量位置備注1貨架30個藥品陳列區2柜臺20個藥品陳列區3空調2個營業區、陰涼區各一臺4溫濕度計3個營業區、冷藏柜、陰涼區5冷藏柜1臺營業區6陰涼柜（區）一組陰涼區7電腦2臺辦公區8軟件（海協360）1套辦公區9打印機1臺辦公區10鼠夾或粘鼠板2-4個營業區11滅火器2-4個營業區12中藥飲片斗柜3-4組中藥飲片區13調劑臺3-4組中藥飲片區14片5個中藥飲片區15戥稱2個中藥飲片區15電子稱1個中藥飲片區17拆零方盤1個拆零區18拆零工具（剪刀、鑷子、一次性手套、口罩、藥勺、藥袋）一套拆零區19驗收區立牌（黃底白字）1個驗收區20退回品箱（黃底白字）1個退回品區21不合格品箱（紅底白字）1個不合格品22藥師咨詢牌1個藥師咨詢臺9.計算機管理信息系統情況說明參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責任公司計算機管理信息系統情況說明依據新版《藥品經營質量管理規范》及其附錄對計算機的相關要求，我藥店建立了與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，該系統屬于***醫藥軟件。通過該系統設置了各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護等系統功能形成內嵌式結構，對不符合藥品監督管理法律法規以及《藥品經營質量管理規范》的行為進行識別及控制，確保了各項質量控制功能的實時和有效。該系統中采購訂單中的質量管理基礎數據是依據數據庫生成，對各供貨單位的合法資質，能自動識別、審核、有效防止了超出經營方式或經營范圍的采購行為。采購訂單確定后，系統能夠自動生成采購記錄。藥品到貨時，收貨員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認信息后，方可收貨。驗收員按照規定進行藥品質量驗收期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。我店采用了安全、可靠的方式按日儲存備份，有效防止了與服務器同時遭遇災害造成損失和丟失。以上是我藥店計算機系統的實施情況、經自查、整體符合新版《藥品經營質量管理規范》及附錄的相關藥。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司（蓋章）年月日10.擬辦企業質量管理文件及文件目錄參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責任公司質量管理體系文件（2023）目錄一、質量管理制度質量管理體系文件管理制度質量管理體系文件檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環境衛生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥品不良反應報告規定管理制度計算機系統管理制度執行藥品電子監管規定管理制度二、各崗位管理標準企業負責人崗位職責質量管理人員崗位職責藥品采購人員崗位職責藥品驗收人員崗位職責營業員崗位職責處方審核、調配人員崗位職責三、操作程序質量體系文件管理程序藥品采購操作規程藥品驗收操作規程藥品銷售操作規程處方審核、調配、審核操作規程國家有專門管理要求的藥品銷售操作營業場所藥品陳列及檢查操作規程營業場所冷藏藥品存放操作規程計算機系統操作和管理操作規程不合格藥品處理操作規程阿拉爾市XXX藥品有限責任公司—管理文件文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：SG-001起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理體系文件的分類。5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。5.2質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。5.2.1.2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。相關文件：1、《文件編制申請批準表》阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號：SG-002起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量管理體系的有效運行。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項記錄的檢查和考核。4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行情況；5.1.2各崗位職責的落實情況；5.1.3各種工作操作規程的執行情況；5.1.4各種記錄是否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規程的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業的各崗位。5.3.2.2企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規程和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。相關文件：1、《制度執行情況檢查考核記錄表》阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：SG-003起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6采購藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：SG-004起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問、未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理人員處理。5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：SG-005起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：企業藥品的陳列管理4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責5、內容：5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品5.10經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：SG-006起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行，處方必須經藥師審核簽章后，方可調配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。5.17對實施電子監管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規格、價格等內容的銷售憑證。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：SG-007起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。4、責任：企業負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1供貨單位合法性審核5.1.1首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1首營品種是指本企業首次采購的藥品。5.2.2采購員應向生產企業索取藥品生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。相關文件：阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：SG-008起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：適用于本企業按處方銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：SG-009起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：。4、責任：。5、內容：5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經營質量管理規范》不合格藥品管理制度、程序的有關規定。5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：SG-010起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：。4、責任：。5、內容：5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規范，核對票據(憑證)內容與業務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質量記錄和票據(憑證)的保管人員應按規定時限妥善保存資料，未規定保存時限至少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。5.5通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程進行數據錄入，并以安全、可靠方式定期備份。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：SG-011起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：SG-012起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責5、內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2一般質量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2質量事故的報告：5.2.1一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。5.3質量事故處理：5.3.1發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報和田市食品藥品監督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善后工作。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：SG-013起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》3、適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。5.5對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養護和質量檢查。5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：SG-014起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：企業進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.5藥監部門發文要求停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續進行。5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向食品藥品監督管理分局報告。5.7一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送巴南區食品藥品監督管理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有關記錄保存5年。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：環境衛生管理制度編號：SG-015起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理。4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1營業場所的環境衛生管理：5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應清潔衛生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：SG-016起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：本企業人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：SG-017起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定。3、適用范圍：企業的銷售服務。4、責任：營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。5.2在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。5.4協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：SG-018起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。企業可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4、企業對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、企業中質量管理、驗收、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品不良反應報告的規定管理制度編號：SG-019起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》3、適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發生不良反應監測的管理。4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5．內容：5.1質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5.2報告程序和要求：5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當地藥品監督管理部門報告。5.2.2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。5.2.3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管理部門集中報告。5.2.4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。5.4本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5.5.3.1導死亡或威脅生命的；5.5.3.2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3導致先天異常或分娩缺陷的。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：計算機系統管理制度編號：SG-020起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。5.2操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。5.4要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。5.5微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無關的操作。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：執行藥品電子監管的規定管理制度編號：SG-021起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監管工作。4、責任：企業主要負責人、質量管理員、營業員。5、內容：5.1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。同時接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。5.2企業實現藥品電子監管，符合國家、重慶市以及巴南區監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。5.3藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4企業按照市藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄。5.5數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：企業負責人崗位職責編號：SG-022起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于企業負責人。4、責任：企業負責人對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。5.4定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；5.7創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：質量管理人崗位職責編號：SG-023起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于質量管理人員。4、責任：質量管理人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5.2負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5.4負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。5.7負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監督。5.8負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節中的質量工作。5.9負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。5.10負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11指導并監督藥學服務工作。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：SG-024起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于藥品采購人員。4、責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.4購進藥品有合法票據。5.5嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：SG-025起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于企業的藥品驗收員。4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。5.3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：營業員崗位職責編號：SG-026起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于企業的營業員。4、責任：企業營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。5.3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.6負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：SG-027起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。5.4指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其它質量問題。5.5營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。5.8對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。阿拉爾市XXX藥品有限責任公司--管理文件文件名稱：質量體系文件管理程序編號：SG-028起草人：王XX審核人：王XX批準人：李XX起草日期：2023-3-1批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序。2、依據：《藥品經營質量管理規范》。3、適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。4、責任：質量管理人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1文件的起草：5.1.1文件應由主要使用人員依據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2質量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5.1.3文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。5.1.4文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執行日期、變更記錄、版本號、目的、依據、適用范圍、責任和內容。5.1.5崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。5.1.6文件編號規則：5.1.6.1形式：企業代碼－文件類別代碼－順序號－年份。5.1.6.2企業代碼：由本企業名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3文件類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始順序編號。5.1.6.5年份是指制定或修訂當年。5.1.7文件起草時應依據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2文件的審核和批準：5.2.1質量管理人員對已經起草的文件進行審核。5.2.2審核的要點：5.2.2.1是否與現行的法律法規相矛盾。5.2.2.2是否與企業實際相符合。5.2.2.3是否與企業的現行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯別字。5.2.3文件審核結束后，交企業負責人批準簽發，并確定執行日期。5.2.4文件簽發后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統一執行，質量管理人員負責指導和監督。5.3文件的印制、發放：5.3.1正式批準執行的文件應由質量管理人員計數。5.3.2質量管理人員計數后，應將文件統一印制并進行發放。5.3.3質量管理人員發放文件時，應做好文件發放記錄。5.4文件的復審：5.4.1復審條件：5.4.1.1法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.4.1.2