2023年執業藥師之藥事管理與法規模擬題庫及答案下載單選題（共150題）1、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院【答案】B2、某醫療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C3、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類【答案】C4、根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師職業資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】A5、藥品說明書和標簽的核準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理局C.省級衛生主管部門D.工商行政管理部門【答案】A6、（2015年真題）A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A7、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B8、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對臨床診斷屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】D9、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是A.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A10、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】A11、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C12、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B13、在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”【答案】A14、批包裝記錄的內容至少包括A.產品的名稱、規格、生產單位B.產品的名稱、批號、規格C.產品的名稱、數量、記錄者D.產品的名稱、數量、失效期【答案】B15、消費者的權利不包括A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利B.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利C.在購買商品或者接受服務時，有權拒絕經營者的強制交易行為D.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權利【答案】D16、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C17、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A18、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B19、能滿足治療疾病的要求體現藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩定性【答案】A20、（2019年真題）藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復核檢驗【答案】A21、緊急情況下醫師可以越級使用抗菌藥物，應當補辦越級使用抗菌藥物的必要手續的時間為A.6小時內B.12小時內C.24小時內D.48小時內【答案】C22、（2020年真題）根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作【答案】B23、執業藥師資格考試管理機構是A.國家藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】B24、七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他特別嚴重情節C.其他嚴重情節D.一般情節【答案】A25、（2017年真題）不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）A.處方醫師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】B26、造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】C27、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全【答案】D28、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D29、根據《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C30、國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)是A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章【答案】B31、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】D32、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品【答案】A33、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C34、超聲腫瘤聚焦刀是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C35、執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】A36、醫療用毒性藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A37、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】C38、藥品生產企業在作出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C39、張某，大專以上藥學學歷，參加執業藥師全部科目考試，其獲得《執業藥師職業資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C40、下列藥品網絡銷售配備和使用執業藥師的行為，不符合規定的是A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務制度，配備了執業藥師，來指導合理用藥B.藥品網絡交易第三方平臺建立了藥品質量管理機構，配備了兩名執業藥師承擔藥品質量管理工作C.個人消費者通過網絡下單購買藥品，由藥品零售企業的執業藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關藥學服務D.藥品網絡交易第三方平臺配備的兩名執業藥師同時兼職為平臺上網絡售藥的藥品零售企業審核處方【答案】D41、根據《藥品廣告審查辦法》發布非處方藥廣告的程序是A.向所在地省級工商管理部門辦理備案B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在地省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C42、屬于特殊食品，應報國家藥品監督管理部門備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A43、《入網藥品目錄》和實施辦法規定，目錄中的品種上市前，加貼統一標識的藥品電子監管碼必須在A.產品說明書上B.產品標簽上C.產品最小銷售包裝上D.產品外包裝上【答案】C44、負責對藥品注冊申請進行技術審評A.國家藥典委員會B.國家藥品監督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C45、說明書成分項應列出主要成分名稱，簡述活性成分來源A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】A46、屬于實施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】A47、2015年1月22日至28日，食品藥品監督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業市場秩序有所改觀，但飛行檢查發現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。A.具有專業人員B.取得證照C.租用攤位經營自產中藥材D.不必納稅【答案】D48、下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是()。A.甲某，藥學專業中專學歷，從事藥學專業工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業執業藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業大學專科學歷，充實中藥學專業工作10年，副主任中藥醫師(副高級職稱)，報考中藥學類執業藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作2年，報考藥學類執業藥師資格考試D.丁某，臨床醫學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作4年，報考藥學類執業藥師資格考試【答案】D49、甲藥品零售企業出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A50、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A51、對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內顯著位置標出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】A52、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.向衛生行政管理部門B.繼續和解C.請求消費者權益保護協會調解D.向人民法院提起訴訟【答案】C53、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。A.張仲景大藥房是依法依法設立的企業單位B.張仲景大藥房具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度C.張仲景大藥房作為實體企業具有多家連鎖店D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員【答案】C54、負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】B55、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D56、屬于瀕臨滅絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行()。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】D57、必須經省級藥品監督管理部門批準后方可配制的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】A58、從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D59、憑醫師處方只能在本醫療機構使用的是A.醫療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】A60、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監督管理部門和衛生健康委報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監測專業機構【答案】D61、負責企業質量管理部門及其管理職能的設置A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】A62、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德C.從事藥品調劑工作D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作【答案】C63、（2017年真題）2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A64、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營入用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A65、根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志【答案】B66、（2016年真題）根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B67、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】B68、醫療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張處方用量要求為（）。A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C69、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的作用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】C70、下列關于A型肉毒毒素管理的敘述，錯誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發企業經營B.具有毒性藥品經營資質并具有生物制品經營資質的藥品批發企業方可作為經銷商C.具有相應經營資質的藥品批發企業，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫療機構D.藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C71、根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售【答案】D72、血壓計是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B73、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C74、根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍【答案】B75、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D76、中藥新藥證書證號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】C77、復議機關不予受理的是A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】C78、分裝中藥飲片不包括A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案E.應有符合規定的專門場所【答案】C79、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經A.國家藥品監督管理部門批準B.省級藥品監督管理部門批準C.設區的市級藥品監督管理部門批準D.縣級藥品監督管理部門批準【答案】B80、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是A.國藥準字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C81、根據《藥品經營質量管理規范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規格B.批號C.生產廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D82、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品生產許可證。換發后的《藥品生產許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B83、進口時，由國家藥品監督管理部門頒發一次性有效批件的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】C84、零售藥店不得經營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.曲馬多制劑【答案】B85、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】D86、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A87、對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請A.關聯審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】C88、（2017年真題）關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】A89、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D90、由省級藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是A.境內第二類醫療器械B.境內第一類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A91、醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B92、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B93、（2015年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任D.實施藥品安全風險管理的主要措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素【答案】D94、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】D95、應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風A.潔凈室（區）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】A96、某藥品生產企業為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛視健康欄目并在節目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫科大學藥物研究中心合作研發【答案】A97、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C98、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D99、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括A.協商解決B.向有關行政部門申請行政裁決C.請求消費者協會組織調解D.向人民法院提起訴訟【答案】B100、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】A101、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）B.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）D.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）【答案】B102、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售【答案】D103、藥品批發企業和藥品零售企業均不得經營的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素【答案】C104、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B105、醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】A106、關于藥品安全法律責任分類的說法，錯誤的是A.行為人違反藥品管理法律法規，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由政法機關依照《刑法》規定，對其依法追究刑事責任B.生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任C.藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人實施行政處罰D.有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予行政處分【答案】A107、《藥品經營質量管理規范》規定，應對經營藥品的質量負領導責任的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】A108、負責委托生產藥品的質量的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】A109、麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B110、藥品零售企業的質量管理人員應具有A.執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱C.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱D.藥學專業的技術職稱【答案】C111、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A.首次獲準進口5年內的進口藥品B.企業首營品種C.所有進口藥品D.過監測期的國產藥品【答案】A112、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于中藥材管理的說法,正確的是（）A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續產量"原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法【答案】A113、經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求，這種經營者義務屬于A.保證安全的義務B.真實標記的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】A114、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構成銷售假藥罪D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C115、應當從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括A.發生不良反應的B.藥品標準被取消的C.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優的品種所替代的【答案】B116、參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A117、實行單劑量配發藥品A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】B118、三、某藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》。A.2017年12月B.2018年3月C.2019年12月D.2020年3月【答案】C119、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C120、應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C121、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業審批【答案】B122、承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A123、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理)的是()。A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C124、某醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構B.縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門C.市級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構D.市級藥品監督管理部門、衛生行政部門【答案】A125、三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】C126、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D127、（2021年真題）根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是A.國家藥品監督管理局高級研修學院B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局信息中心【答案】B128、根據《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的管理制度是A.藥物警戒制度B.藥品不良反應監測和報告制度C.藥品召回制度D.藥品安全風險管理制度【答案】A129、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D130、隨時收集有關藥品不良反應發生的情況，每季度向省級專業機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在15個工作日內快速報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】A131、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是（）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑【答案】B132、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C133、不符合處方規則的是A.西藥和中成藥可在同一張處方上開具B.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具C.對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明D.字跡清楚，不得涂改【答案】B134、兒科醫師開具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B135、（2016年真題）根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產企業B.甲醫療機構C.乙藥品零售企業D.藥品監督管理部門【答案】A136、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥【答案】C137、（2018年真題）用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）A.保健食品B.醫療器械C.化妝品D.藥品【答案】D138、麻醉藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C139、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是，二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C140、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區陳列【答案】C141、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余降壓藥280盒。市藥品監督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰200萬元D.吊銷該個體診所《醫療機構執業許可證》【答案】D142、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品不良反應引起的死亡病例A.在30日內報告B.在15目內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】D143、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原【答案】B144、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A145、衛健委頒發的國產保健食品批準文號格式是A.衛食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛進食健字+4位年代號第××××號【答案】A146、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D147、根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）A.中國境內的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營個業C.化學藥品生產企業D.商品進出口貿易公司【答案】B148、集液袋是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A149、（2018年真題）屬于處方正文內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D150、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】D多選題（共50題）1、下列有關藥品不良反應的行為中，應予行政處罰的情形包括A.藥品生產企業無專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的D.藥品生產企業未建立和保存藥品不良反應監測檔案【答案】ABCD2、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的【答案】BCD3、下列屬于商業賄賂的行為是A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物C.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現金D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察【答案】ABCD4、根據《藥品管理法》，接受委托儲存、運輸藥品的企業依然為委托方提供儲存、運輸服務等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應當知道承運承儲的產品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品”B.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品”C.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用未經審評審批的原料藥生產藥品”D.知道或應當知道承運承儲的產品系“應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品”【答案】ABCD5、（2016年真題）根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥【答案】ABC6、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD7、藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業道德規范包括A.仁愛救人，文明服務B.濟世為懷，清廉正派C.嚴謹治學，理明術精D.謙讓謹慎，獨立創新【答案】ABC8、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的要求A.標明“免費”字樣B.衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識C.疫苗生產企業的質量服務電話D.疫苗批發企業的質量服務電話【答案】AB9、零售企業藥品陳列要求中正確的是A.非藥品應當設置專區進行經營B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架C.經營的罌粟殼不得陳列D.藥品陳列時應避免陽光直射【答案】ACD10、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是A.堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監管C.采購機構應匯總醫院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區域醫院藥品采購目錄D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產企業采購【答案】ABC11、藥品批發企業購進的藥品應符合以下基本條件A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求【答案】ABCD12、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業執照》《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書【答案】ABCD13、下列情況屬于違法情形的有()。A.丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD14、促進基本藥物的全面配備和優先使用的改革措施包括A.基本藥物適用于各級醫療機構，其中包括大醫院B.以市為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例C.藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注，提示醫療機構優先采購、醫生優先使用D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價【答案】ACD15、藥品安全風險的特點包括A.復雜性B.嚴重性C.不可預見性D.不可避免性【答案】ACD16、有關藥品生產監督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證B.通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷【答案】ACD17、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD18、有關國家基本藥物動態管理的說法，正確的是A.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理B.原則上5年調整一次C.經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整D.經國家藥品監督管理部門審核同意，可適時組織調整【答案】AC19、個人設置的門診部、診所等醫療機構可以配備A.常用藥品B.第一類精神藥品C.自制制劑D.急救藥品【答案】AD20、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC21、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD22、關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC23、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD24、下列情形按劣藥論處的是A.國家藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加輔料的藥品【答案】CD25、深化醫藥衛生體制改革，為群眾提供醫療衛生服務的特點包括A.安全B.有效C.方便D.覆蓋城鄉居民【答案】ABC26、（2018年真題）根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦（2012）260號）藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）A.設置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD27、醫療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有A.進口第三類醫療器械B.進口第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內第二類醫療器械【答案】ABC28、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發，感染人數和死亡人數超過了2003年爆發的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發。在藥品注冊方面可以啟用的快速通道是A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.優先審評審批程序D.特別審批程序【答案】ABCD29、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發企業可以向區域性批發企業、具有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發企業不可以向全國性批發企業、定點生產企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區域性批發企業可以向任一具有使用資格的醫