醫用氧GMP文件目錄第一部分機構與人員機構和人員管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-JR-001-00公司組織機構圖SMP-JR-002-00生產管理部職責SMP-JR-003-00質量管理部職責SMP-JR-004-00辦公室職責SMP-JR-005-00供銷部職責SMP-JR-006-00財務部職責SMP-JR-007-00充裝車間職責SMP-JR-008-00維修車間職責SMP-JR-009-00氣瓶檢驗站職責SMP-JR-010-00總經理職責SMP-JR-011-00生產管理部部長職責SMP-JR-012-00質量管理部部長職責SMP-JR-013-00辦公室主任職責SMP-JR-014-00供銷部部長職責SMP-JR-015-00財務部部長職責SMP-JR-016-00QC質檢員職責SMP-JR-017-00QA質監員職責SMP-JR-018-00質量受權人職責SMP-JR-019-00車間主任職責SMP-JR-020-00工藝員職責SMP-JR-021-00采購員職責SMP-JR-022-00銷售員職責SMP-JR-023-00統計員職責SMP-JR-024-00倉庫管理員職責SMP-JR-025-00設備管理員職責SMP-JR-026-00維修工職責SMP-JR-027-00洗衣工職責SMP-JR-028-00車間操作工職責SMP-JR-029-00人員培訓管理制度SMP-JR-030-00人員教育檔案管理制度SMP-JR-031-00人員體檢管理制度SMP-JR-032-00特種作業人員管理制度機構和人員記錄目錄文件編碼文件名稱JL-JR-001-00年度培訓計劃JL-JR-002-00職工培訓記錄JL-JR-003-00職工考核成績表JL-JR-004-00職工教育檔案JL-JR-005-00職工健康檔案JL-JR-006-00培訓效果評價調查表JL-JR-007-00來客登記表JL-JR-008-00職工花名冊JL-JR-009-00特種作業人員培訓取證登記表JL-JR-010-00年度體檢人員匯總表第二部分廠房與設施設備廠房與設施設備管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-SB-001-00設備及備品配件采購管理規定SMP-SB-002-00備品配件管理制度SMP-SB-003-00日常巡檢管理制度SMP-SB-004-00鋼瓶管理制度SMP-SB-005-00工藝管道儲罐標志管理制度SMP-SB-006-00設備、鋼瓶技術檔案管理制度SMP-SB-007-00設備使用維護保養管理制度SMP-SB-008-00設備調撥、報廢管理制度SMP-SB-009-00設備更新與改造管理制度SMP-SB-010-00設備和計量器具分類編號規定SMP-SB-011-00廠房檢修保養管理制度SMP-SB-012-00設備現場管理制度SMP-SB-013-00設備事故管理制度SMP-SB-014-00設備狀態標志管理制度SMP-SB-015-00特種作業和危險作業安全管理制度SMP-SB-016-00壓力容器管理制度SMP-SB-017-00醫用氧氣瓶使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期檢查管理制度SMP-SB-019-00計量、檢驗設備管理規定SMP-SB-020-00計量器具技術檔案管理制度SMP-SB-021-00自有氣瓶報廢管理制度SMP-SC-012-00清場管理制度SMP-SC-013-00工藝規程管理制度SMP-SC-014-00崗位標準操作規程管理制度SMP-SC-015-00工藝查證管理制度SMP-SC-016-00生產工序狀態標識管理制度SMP-SC-017-00生產過程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外來人員進入醫用氧車間管理制度SMP-SC-020-00工作服采購、制作、發放管理制度SMP-SC-021-00危險化學品事故應急救援預案SMP-SC-022-00安全生產管理規定SMP-SC-023-00液體貯槽安全操作管理規定SMP-SC-024-00液體槽車安全操作管理規定SMP-SC-025-00氣瓶中可燃氣體檢測管理規定生產管理標準操作規程目錄文件編碼文件名稱SOP-SC-001-00空瓶檢驗標準操作程序SOP-SC-002-00充裝崗位標準操作程序SOP-SC-003-00緊急情況處理標準操作程序SOP-SC-004-00物料進出醫用氧充裝間標準操作規程SOP-SC-005-00人員進出充裝間更衣標準操作規程SOP-SC-006-00醫用氧生產工藝規程生產管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-SC-001-00批生產指令JL-SC-002-00需料領料單JL-SC-003-00工序流轉單JL-SC-004-00標簽、說明書領用和使用記錄JL-SC-005-00生產前檢查記錄JL-SC-006-00請驗單JL-SC-007-00空瓶瓶身消毒清潔記錄JL-SC-008-00空瓶檢查記錄JL-SC-009-00低溫液氧儲灌檢查記錄JL-SC-010-00充裝記錄JL-SC-011-00在線產品質量監測記錄JL-SC-012-00工序清潔清場操作及檢查記錄JL-SC-013-00清場合格證JL-SC-014-00工藝衛生檢查記錄JL-SC-015-00偏差調查記錄JL-SC-016-00偏差處理記錄JL-SC-017-00批生產記錄審核單JL-SC-018-00成品入庫單JL-SC-019-00成品放行審核單第八部分質量管理質量管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-ZL-001-00變更控制管理制度SMP-ZL-002-00不合格品管理制度SMP-ZL-003-00產品質量檔案管理制度SMP-ZL-004-00產品質量回顧分析管理制度SMP-ZL-005-00產品質量統計報告管理制度SMP-ZL-006-00產品質量穩定性考察制度SMP-ZL-007-00工序質量監督規程SMP-ZL-008-00化學試劑儲存管理規定SMP-ZL-009-00檢驗報告發放管理規定SMP-ZL-010-00檢驗結果超標管理制度SMP-ZL-011-00檢驗用儀器設備管理規定SMP-ZL-012-00糾正和預防措施管理制度SMP-ZL-013-00偏差處理管理制度SMP-ZL-014-00氣瓶質量管理制度SMP-ZL-015-00實驗室安全與衛生管理制度SMP-ZL-016-00實驗室試劑、試液管理規定SMP-ZL-017-00樣品取樣標準操作程序SMP-ZL-018-00醫用氧審核放行管理制度SMP-ZL-019-00質量方針和質量目標管理制度SMP-ZL-020-00質量風險管理制度SMP-ZL-021-00質量事故管理制度SMP-ZL-022-00主要物料供應商質量審查制度質量管理標準操作規程目錄文件編碼文件名稱SOP-ZL-001-00醫用氧檢驗操作程序SOP-ZL-002-00滴定液配制及標定標準操作程序SOP-ZL-003-00包裝材料檢驗操作程序SOP-ZL-004-00玻璃儀器清洗標準操作程序SOP-ZL-005-00復驗標準操作程序質量管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-ZJ-001-00成品質量月報表JL-ZJ-002-00主要物料供應商名單JL-ZJ-003-00主要物料供應商質量體系評估報告JL-ZJ-004-00不合格品處理報告單JL-ZJ-00500質量事故調查處理表JL-ZJ-006-00醫用氧生產質量控制記錄JL-ZJ-007-00工藝查證記錄JL-ZJ-008-00液態氧檢驗原始記錄JL-ZJ-009-00液態氧檢驗報告單JL-ZJ-010-00醫用氧成品檢驗原始記錄JL-ZJ-011-00鹽酸滴定液配制記錄JL-ZJ-012-00試液配制領用記錄JL-ZJ-013-00儀器使用記錄表JL-ZJ-014-00化學試劑登記表JL-ZJ-015-00成品檢驗報告單JL-ZJ-016-00在線產品質量監測記錄JL-ZJ-017-00醫用氧穩定性考察記錄JL-ZJ-018-00標簽檢驗記錄JL-ZJ-019-00記明書檢驗記錄JL-ZJ-020-00標簽檢驗報告單JL-ZJ-021-00說明書檢驗報告單JL-ZJ-022-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測記錄JL-ZJ-023-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測臺賬JL-ZJ-024-00鋼瓶檢驗記錄JL-ZJ-025-00鋼瓶檢驗報告單JL-ZJ-026-00空瓶檢驗臺賬JL-ZJ-027-00原料檢驗臺賬JL-ZJ-028-00變更批準表JL-ZJ-029-00變更執行評審表JL-ZJ-030-00變更登記臺賬JL-ZJ-031-00偏差登記表JL-ZJ-032-00偏差調查申請表JL-ZJ-033-00偏差報告單JL-ZJ-034-00偏差糾正預防措施跟蹤表JL-ZJ-035-00風險評估表JL-ZJ-036-00超標OOS、超趨勢OOT結果調查項目表JL-ZJ-037-00OOS調查報告JL-ZJ-038-00質量風險管理記錄質量管理技術標準目錄文件編碼文件名稱TSP-ZL-001-00醫用氧生產工藝規程TSP-ZL-002-00醫用氧成品質量標準TSP-ZL-003-00液態氧質量標準TSP-ZL-004-00說明書、合格證質量標準TSP-ZL-005-00鋼瓶質量標準第九部分產品銷售及召回管理產品銷售及召回管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-XS-001-00產品銷售管理制度SMP-XS-002-00產品收回管理制度SMP-XS-003-00產品退貨管理制度SMP-XS-004-00客戶服務管理制度SMP-XS-005-00醫用氧配送管理制度SMP-XS-006-00醫用氧氣瓶安全裝卸規定產品銷售及召回管理操作規程目錄文件編碼文件名稱SOP-XS-001-00產品退貨和回收標準操作程序SOP-XS-002-00產品發運標準操作程序SOP-XS-003-00用戶意見處理標準操作程序產品銷售及召回管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-XS-001-00氣瓶收發登記表JL-XS-002-00銷售記錄JL-XS-003-00退貨（召回）記錄JL-XS-004-00退貨申請單JL-XS-005-00退貨通知單JL-XS-006-00產品退貨交接單JL-XS-007-00退貨產品驗收記錄JL-XS-008-00用戶意見處理單JL-XS-009-00企業信息收集表第十部分投訴與不良反應投訴與不良反應管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-TS-001-00投訴與不良反應處理、監察報告管理制度投訴與不良反應記錄目錄文件編碼文件名稱JL-TS-001-00投訴與不良反應登記表JL-TS-002-00投訴與不良反應認定表JL-TS-