編碼：立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案第5頁共9頁立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證文件2017年（設備編號：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目錄驗證方案的起草與審批概述驗證目的引用標準再驗證人員相關文件檢查儀器狀態檢查運行確認性能確認再確認狀態檢查確認人：日期：運行確認：目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應≤60分鐘，控溫功能良好。運行測試過程與要求：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤60分鐘。結論：檢測人復核人日期在121℃保溫30分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。結論：檢測人復核人日期運行確認結果運行確認偏差：建議：運行確認結論：運行檢查確認人：日期：性能確認熱分布測試測試目的：檢查滅器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。空載熱分布測試過程：取11支經校驗的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續3次，檢查重現性。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃。探頭分布圖：11234589710611為滅菌鍋排氣處剛到121℃時，各留點溫度計溫度編號1234567891011第一次第二次第三次檢測人復核人日期121℃30min后時，各留點溫度計溫度編號1234567891011第一次第二次第三次檢測人復核人日期滿載分布測試過程：將滅菌鍋內裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶內裝滿培養基，自下而上擺放。取11支經校正的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121℃，30min進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續3次，檢查重現性。溫度計分布見上圖。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃。121℃30min，各留點溫度計溫度（滿載時）編號1234567891011第一次第二次第三次檢測人復核人日期細菌生物指示劑驗證：將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值（FH）。驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑。驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間30分鐘。經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養箱中，在56℃培養24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養24小時，觀察變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養，作陽性對照。連續試驗三次。試管號123456陽性對照第一次第二次第三次檢測人復核人日期滅菌后培養基質量驗證按照《微生物限度檢查標準操作規程》規定的檢查方法，從9.4項目每次測試后的滅菌培養基中取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并同時作陽性對照，于33.5℃培養48小時，記錄菌落生長情況。平皿號123456陽性第一次第二次第三次檢測人復核人日期性能確認