FDA21CFR820法規(guī)培訓(xùn)XXXXXXX有限公司XXXXX部XXXXXXXXXXXX6目錄CONTENTSPART01什么是21CFR820什么是21CFR82021CFR820（QSR820）：美國聯(lián)邦法規(guī)法典第21冊第80部分質(zhì)量體系法規(guī)描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。PART0221CFR820適用范圍21CFR820適用范圍本法規(guī)的基本要求適用于所有的最終醫(yī)療器械制造商。如果制造商僅從事本法規(guī)中的某些過程而不從事其它過程，則制造商只需要遵守適用于其實(shí)施過程的要求。不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造商，但鼓勵(lì)此類制造商適用本法規(guī)中的適用條款作為指南。PART0321CFR820條款講解21CFR820條款講解A——總則§820.1范圍§820.3定義§820.5質(zhì)量體系B——質(zhì)量體系要求§820.20管理職責(zé)§820.22質(zhì)量審核§820.25人員C——設(shè)計(jì)控制§820.30設(shè)計(jì)控制D——文件控制§820.40文件控制E——采購控制§820.50采購控制F——標(biāo)識(shí)和可追溯性§820.60標(biāo)識(shí)§820.65可追溯性G——生產(chǎn)和過程控制§820.70生產(chǎn)和過程控制§820.72檢驗(yàn)、測試和試驗(yàn)裝置§820.75過程確認(rèn)H——驗(yàn)收活動(dòng)§820.80進(jìn)貨、過程中和成品器械的驗(yàn)收

§820.86驗(yàn)收狀態(tài)I——不合格產(chǎn)品§820.90不合格產(chǎn)品21CFR820條款講解M——記錄§820.180通用要求§820.181器械主記錄§820.184器械歷史記錄§820.186質(zhì)量體系記錄§820.198抱怨文檔N——服務(wù)§820.200服務(wù)O——統(tǒng)計(jì)技術(shù)§820.250統(tǒng)計(jì)技術(shù)

J——糾正和預(yù)防措施§820.100糾正和預(yù)防措施K——標(biāo)記和包裝控制§820.120器械標(biāo)記§820.130器械包裝L——搬運(yùn)、存儲(chǔ)、交付和安裝§820.140搬運(yùn)§820.150存儲(chǔ)§820.160分銷§820.170安裝21CFR820條款講解——A總則Sec.820.5QualitySystem質(zhì)量體系每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)適合其設(shè)計(jì)或制造的特定醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，同時(shí)該質(zhì)量體系需符合本法規(guī)的要求。PART0321CFR820條款講解B——質(zhì)量體系要求21CFR820條款講解——B質(zhì)量體系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理職責(zé)（a）質(zhì)量方針：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)建立方針和目標(biāo)，應(yīng)確保方針在組織的不同層次中被理解、被執(zhí)行及被維護(hù)。（b）組織：每個(gè)制造商應(yīng)建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。

（1）職責(zé)和權(quán)限（2）資源（3）管理者代表21CFR820條款講解——B質(zhì)量體系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理職責(zé)（c）管理評審：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者，應(yīng)按所建立的程序規(guī)定的時(shí)間間隔和足夠的頻率對質(zhì)量體系的適用性和有效性進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系滿足本法規(guī)的要求，滿足依據(jù)建立的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。評審的日期和結(jié)果應(yīng)被文件化。（d）質(zhì)量策劃：制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，明確設(shè)計(jì)和制造器械所需的質(zhì)量準(zhǔn)則、資源和與器械有關(guān)的活動(dòng)，形成質(zhì)量計(jì)劃。制造商應(yīng)確定如何滿足質(zhì)量要求。（e）質(zhì)量體系程序：

制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，使用時(shí)應(yīng)建立質(zhì)量體系文件化結(jié)構(gòu)的概述。21CFR820條款講解——B質(zhì)量體系要求Sec.820.22QualityAudit質(zhì)量審核制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核程序，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核的事項(xiàng)無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。糾正措施，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行包括對不符合項(xiàng)的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)告要經(jīng)過對被審核事項(xiàng)有責(zé)任的管理者的評審。質(zhì)量審核和重新審核的日期及結(jié)果應(yīng)被文件化。21CFR820條款講解——B質(zhì)量體系要求Sec.820.25Personnel人員（a）概述

制造商應(yīng)有充分經(jīng)過必需的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)人員，以保證所有本法規(guī)要求的活動(dòng)能夠得到正確的執(zhí)行。（b）培訓(xùn)制造商應(yīng)建立程序以鑒別培訓(xùn)需求，保證所有人員能得到滿足其工作要求的充分培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)被文件化。

（1）作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識(shí)到其工作中的不正確的操作可造成器械的缺陷。

（2）執(zhí)行驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的人員應(yīng)意識(shí)到，作為其工作職能的一部分，可能會(huì)遇到缺陷和錯(cuò)誤。PART0321CFR820條款講解C——設(shè)計(jì)控制21CFR820條款講解——C設(shè)計(jì)控制Sec.820.30Designcontrols設(shè)計(jì)控制（a）總則（1）任何三類或二類器械，以及在本節(jié)（a）的（2）中列明的一類器械，這些器械制造商應(yīng)建立并維護(hù)器械設(shè)計(jì)控制程序，以確保滿足特定的設(shè)計(jì)要求。（2）以下一類器械應(yīng)遵循設(shè)計(jì)控制；（i）由計(jì)算機(jī)軟件自動(dòng)操作的器械（ii）列于下表的器械868.6810支氣管引流管878.4460外科醫(yī)師手套880.6760防護(hù)性限位器892.5650手控放射性核素置位系統(tǒng)892.5740放射性核素遠(yuǎn)程治療源21CFR820條款講解——C設(shè)計(jì)控制Sec.820.30Designcontrols設(shè)計(jì)控制（b）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（c）設(shè)計(jì)輸入（d）設(shè)計(jì)輸出（e）設(shè)計(jì)評審（f）設(shè)計(jì)驗(yàn)證（g）設(shè)計(jì)確認(rèn)（h）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（i）設(shè)計(jì)更改（g）設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）21CFR820條款講解——C設(shè)計(jì)控制Sec.820.30Designcontrols設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)需求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)需求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評審PART0321CFR820條款講解D——文件控制21CFR820條款講解——D文件控制Sec.820.40Documentcontrols文件控制制造商應(yīng)建立并保持程序，以控制所有本法規(guī)要求的文件。程序應(yīng)包括：（a）文件的批準(zhǔn)和發(fā)放（b）文件更改PART0321CFR820條款講解E——采購控制21CFR820條款講解——E采購控制Sec.820.50Purchasingcontrols采購控制制造商應(yīng)建立并保持程序，以確保所有采購或其它方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。（a）供應(yīng)商、承包商和顧問的評估制造商應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商、承包商和顧問的要求，包括質(zhì)量要求。制造商應(yīng)該：（1）在其能力滿足規(guī)定要求的基礎(chǔ)上，包括質(zhì)量要求，評估和選擇有潛力的供應(yīng)商、承包商和顧問師。評估應(yīng)被文件化。（2）基于評估結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商和顧問師進(jìn)行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供應(yīng)商、承包商和顧問師的記錄。21CFR820條款講解——E采購控制Sec.820.50Purchasingcontrols采購控制（b）采購資料制造商應(yīng)建立并保持清晰描述或涉及規(guī)定要求的采購或以其他方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)的采購資料，包括質(zhì)量要求。可行時(shí)，采購文件應(yīng)包括供應(yīng)商、承包商和顧問師同意的協(xié)議，即當(dāng)其產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生變化時(shí)，通知制造商，制造商將確定其更改是否對最終器械的質(zhì)量產(chǎn)生影響。采購資料應(yīng)按照Sec.820.40的要求經(jīng)過批準(zhǔn)。PART0321CFR820條款講解F——標(biāo)識(shí)和可追溯性21CFR820條款講解——F標(biāo)識(shí)和可追溯性Sec.820.60Identification標(biāo)識(shí)制造商應(yīng)建立并保持程序，在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有過程應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品，從而防止混用。Sec.820.65Traceability可追溯性被預(yù)期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據(jù)其標(biāo)簽提供的使用指南正確使用時(shí)不能適當(dāng)工作，將對使用者造成重大傷害。生產(chǎn)這些器械的制造商應(yīng)建立并保持程序，通過一個(gè)控制號碼，對每一個(gè)或每一批次最終器械和適用的組件進(jìn)行識(shí)別。此程序有助于采取糾正措施。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)在器械歷史記錄（DHR）中被文件化。PART0321CFR820條款講解G——生產(chǎn)及過程控制21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（a）總則（b）生產(chǎn)和過程變更（c）環(huán)境控制（d）人員（e）污染控制（f）建筑物（g）設(shè)備（h）維護(hù)計(jì)劃（i）維護(hù)的檢查（j）調(diào)整（k）輔助材料（l）自動(dòng)化系統(tǒng)

21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（a）總則

為確保器械符合其規(guī)范的要求，制造商應(yīng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行開發(fā)、管理、控制和監(jiān)督。作為制造過程的結(jié)果，在任何可能發(fā)生與器械規(guī)范出現(xiàn)偏差的情況，制造商都應(yīng)該建立和保持生產(chǎn)過程控制程序，描述所有必需的過程控制，確保符合規(guī)格。過程控制應(yīng)包括：（1）文件化指引、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及定義并控制生產(chǎn)方式的方法；（2）在生產(chǎn)過程中，監(jiān)測和控制過程參數(shù)、組件和器械特性；（3）符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；（4）過程和加工設(shè)備的批準(zhǔn)；（5）標(biāo)準(zhǔn)的工藝，應(yīng)在文件化的標(biāo)準(zhǔn)中加以明確，或通過標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)的代表性樣品的加以明確。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（b）生產(chǎn)和過程的更改制造商應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法、過程或程序更改的程序。實(shí)施前，應(yīng)根據(jù)Sec.820.75對此更改進(jìn)行驗(yàn)證，適當(dāng)時(shí)要經(jīng)過確認(rèn)。這些活動(dòng)應(yīng)被文件化。更改時(shí)需根據(jù)Sec.820.40進(jìn)行批準(zhǔn)。（c）環(huán)境控制當(dāng)環(huán)境條件能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控制。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系進(jìn)行檢查，以確定系統(tǒng)，包括必要的設(shè)備，是適宜的而且正常運(yùn)行。這些活動(dòng)應(yīng)被文件化及評審。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（d）人員

制造商應(yīng)建立并保持要求，包括健康、清潔、個(gè)人行為和人員的服裝要求。如果此類人員與產(chǎn)品接觸，或者環(huán)境條件能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，制造商應(yīng)確保維護(hù)和其它需要暫時(shí)在特定環(huán)境下工作的臨時(shí)人員受到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或受到專人的監(jiān)督指導(dǎo)。（e）污染控制制造商應(yīng)建立并保持程序，防止可能會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的設(shè)備或產(chǎn)品的污染。（f）建筑物建筑物應(yīng)經(jīng)過適宜的設(shè)計(jì)和擁有足夠的空間，以執(zhí)行必要的操作、防止混淆，和確保有序的搬運(yùn)。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（g）設(shè)備制造商應(yīng)確保所有在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合特定的要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、施工、擺放和安裝，以便于維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔和使用。（1）制造商應(yīng)建立并保持設(shè)備校準(zhǔn)、清潔和其它保養(yǎng)的計(jì)劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保養(yǎng)活動(dòng)包括實(shí)施保養(yǎng)活動(dòng)的人員和日期應(yīng)被文件化。（2）制造商應(yīng)根據(jù)已建立的程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行定期檢查，以確保合適的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查、執(zhí)行檢查的人員和日期應(yīng)被文件化。（3）校正（Adjustment）制造商應(yīng)確保將設(shè)備原有的限度或允許的公差范圍明顯地放在周期性校正的設(shè)備上或附近，或放在實(shí)施校準(zhǔn)工作的人員很容易找到的地方。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產(chǎn)及過程控制（h）輔料當(dāng)某種輔料可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持使用或移除這類輔料的程序，確保它被移除或限制數(shù)額時(shí)不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。移除或限制這類輔料應(yīng)被文件化。（i）自動(dòng)化過程當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，制造商應(yīng)依據(jù)一個(gè)建立的草案，針對其要實(shí)現(xiàn)的功能對計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。所有軟件的更改應(yīng)在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)被文件化。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.72Inspection,measuring,andtestequipment

檢驗(yàn)、測量和測試設(shè)備（a）檢驗(yàn)、測量和測試設(shè)備的控制

制造商應(yīng)確保所有的檢驗(yàn)、測量和測試設(shè)備包括機(jī)械的、自動(dòng)的或電子的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，符合其預(yù)期的目的并能得到有效的執(zhí)行。制造商應(yīng)建立并保持程序，確保設(shè)備得到常規(guī)的校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、檢查和保養(yǎng)。程序應(yīng)包括設(shè)備的搬運(yùn)、保管和貯存的規(guī)定，使其能夠保持精確和恰當(dāng)。這些活動(dòng)應(yīng)被文件化。21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.75ProcessValidation過程確認(rèn)（a）當(dāng)某個(gè)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，該過程應(yīng)通過高保證進(jìn)行確認(rèn)并依據(jù)已建立的程序進(jìn)行批準(zhǔn)。確認(rèn)的活動(dòng)和結(jié)果，包括確認(rèn)批準(zhǔn)人的簽名、日期，適用時(shí)被確認(rèn)的主要設(shè)備應(yīng)該被文件化21CFR820條款講解——G生產(chǎn)及過程控制Sec.820.75ProcessValidation過程確認(rèn)（b）制造商應(yīng)建立并保持程序，對于經(jīng)過驗(yàn)證的過程中的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和控制，以確保規(guī)定的要求能夠持續(xù)滿足。（1）制造商應(yīng)確保由驗(yàn)證過程被認(rèn)定的人員執(zhí)行；（2）對于已確認(rèn)的過程，其監(jiān)測和控制方法及數(shù)據(jù)、實(shí)施的日期，適當(dāng)時(shí)，過程的實(shí)施人員或使用的主要設(shè)備應(yīng)被文件化；（c）若發(fā)生更改或過程偏離時(shí)，制造商應(yīng)適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行評審和評估過程及執(zhí)行再確認(rèn)。這些活動(dòng)應(yīng)被文件化。PART0321CFR820條款講解H——驗(yàn)收活動(dòng)21CFR820條款講解——H驗(yàn)收活動(dòng)Sec.820.80Receiving,In-process,andfinisheddeviceacceptance進(jìn)貨、制程和成品的驗(yàn)收（a）總則制造商應(yīng)建立并保持檢驗(yàn)活動(dòng)的程序。檢驗(yàn)包括檢查、試驗(yàn)或其它驗(yàn)證的活動(dòng)。（b）進(jìn)貨檢驗(yàn)（c）制程檢驗(yàn)（d）最終檢驗(yàn)活動(dòng)（e）檢驗(yàn)記錄21CFR820條款講解——H驗(yàn)收活動(dòng)Sec.820.86AcceptanceStatus驗(yàn)收狀態(tài)

制造商應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞剑R(shí)別產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，以明確表明產(chǎn)品符合或不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、標(biāo)識(shí)、安裝和服務(wù)的全過程中對其檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以保證通過所有要求的檢驗(yàn)活動(dòng)后的產(chǎn)品才能被交付、使用或安裝。PART0321CFR820條款講解I——不合格品21CFR820條款講解——I不合格品Sec.820.90Nonconformingproduct不合格品（a）不合格品的控制

制造商應(yīng)建立并保持對不合格品的控制程序。程序應(yīng)對不合格品的標(biāo)識(shí)、文件記錄、評估、隔離和處置作出規(guī)定。對不合格品的評估應(yīng)包括確定是否要調(diào)查和通知對不合格品承擔(dān)責(zé)任的人員或組織。評價(jià)和所作的任何調(diào)查應(yīng)形成文件。21CFR820條款講解——I不合格品Sec.820.90Nonconformingproduct不合格品（b）不合格品的評審和處置（1）應(yīng)建立并保持程序，規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限。這些程序應(yīng)該闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應(yīng)形成文件記錄。文件記錄應(yīng)包括使用不合格品的理由及批準(zhǔn)其使用的人員簽名。（2）制造商應(yīng)建立并保持返工程序，包括不合格品返工后的重新測試和重新評估，以確保產(chǎn)品符合其當(dāng)前經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)格要求。返工和重新評估的活動(dòng)，包括明確返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響。結(jié)果應(yīng)被文件化并保持在DHR里。PART0321CFR820條款講解J——糾正和預(yù)防措施21CFR820條款講解——J糾正和預(yù)防措施Sec.820.100CorrectiveandPreventativeAction

糾正及預(yù)防行動(dòng)（a）制造商應(yīng)建立并保持糾正和預(yù)防措施程序。程序包括以下要求：1）分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審批報(bào)告、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以識(shí)別現(xiàn)存的和潛在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)以發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。2）調(diào)查不合格品產(chǎn)生的原因，如相關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系。

3）鑒別為了糾正和預(yù)防不合格品及其它質(zhì)量問題的再發(fā)生所需采取的措施。4）驗(yàn)證或確認(rèn)糾正和預(yù)防措施，以確保此措施的有效性，且不會(huì)對最終器械產(chǎn)生不利影響。21CFR820條款講解——J糾正和預(yù)防措施

Sec.820.100CorrectiveandPreventativeAction

糾正及預(yù)防行動(dòng)5）執(zhí)行并記錄為糾正和預(yù)防已鑒別的質(zhì)量問題而進(jìn)行的方法和程序的更改。6）確保將質(zhì)量問題或不合格品的有關(guān)信息，傳遞到對保證此類產(chǎn)品的質(zhì)量或預(yù)防出現(xiàn)此類問題負(fù)有直接責(zé)任的人員。7）已鑒別的質(zhì)量問題及其糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交至管理評審。（b）本章節(jié)要求的所有活動(dòng)要求和結(jié)果應(yīng)被文件化。PART0321CFR820條款講解K——標(biāo)記和包裝控制21CFR820條款講解——K標(biāo)記和包裝控制Sec.820.120器械標(biāo)記制造商應(yīng)建立并保持程序，對標(biāo)簽活動(dòng)進(jìn)行控制。（a）標(biāo)簽的完整性

標(biāo)簽的印制和使用應(yīng)在常規(guī)的加工、貯存、搬運(yùn)、交付及適當(dāng)?shù)氖褂脳l件下應(yīng)能保持清晰和粘貼牢固。（b）標(biāo)簽的檢驗(yàn)

標(biāo)簽在放行至貯存或使用前應(yīng)由指定人員檢查。使用時(shí)，檢查應(yīng)包括：正確的有效期、控制號、貯存要求、搬運(yùn)要求，以及它附加的處置要求。放行應(yīng)被文件化包括執(zhí)行人員的簽名和日期應(yīng)保存在DHR中。（c）標(biāo)簽的貯存制造商應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和設(shè)計(jì)，以防止標(biāo)簽貯存時(shí)的混淆。21CFR820條款講解——K標(biāo)記和包裝控制

Sec.820.120器械標(biāo)簽（d）標(biāo)簽的運(yùn)轉(zhuǎn)

制造商應(yīng)控制標(biāo)識(shí)和包裝操作，以防止標(biāo)簽的混用。用于每個(gè)生產(chǎn)單元或批次的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)，應(yīng)被文件化并保存在DHR中。（e）控制號

在Sec.820.65要求控制號的情況下，在整個(gè)交付過程中控制號應(yīng)始終附著在或伴隨著產(chǎn)品。21CFR820條款講解——K標(biāo)記和包裝控制

Sec.820.130器械包裝

制造商應(yīng)確保經(jīng)設(shè)計(jì)和構(gòu)造的設(shè)備包裝和運(yùn)輸箱能保護(hù)產(chǎn)品在常規(guī)的加工、貯存、搬運(yùn)和交付過程中避免發(fā)生改變或損傷。PART0321CFR820條款講解L——搬運(yùn)、貯存、交付和安裝21CFR820條款講解——L搬運(yùn)、貯存、交付和安裝Sec.820.140搬運(yùn)

制造商應(yīng)建立并保持程序，以確保在搬運(yùn)過程中不會(huì)發(fā)生混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它對產(chǎn)品不利影響。Sec.820.150貯存（a）制造商應(yīng)建立并保持程序，對貯存區(qū)域和庫房進(jìn)行控制，防止在使用或交付前出現(xiàn)混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它不利的影響，確保廢品、拒收的產(chǎn)品或質(zhì)量不好的產(chǎn)品未被使用或交付。當(dāng)產(chǎn)品隨時(shí)間出現(xiàn)質(zhì)量下降，其貯存方式應(yīng)以庫存周期為其條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估。（b）制造商應(yīng)建立并保持程序，描述貨物接收和發(fā)送至貯存區(qū)域和庫房的權(quán)限。21CFR820條款講解——L搬運(yùn)、貯存、交付和安裝Sec.820.160交付（a）制造商應(yīng)建立和保持最終器械控制和交付的程序，確保只有經(jīng)過批準(zhǔn)放行的器械才能被交付。在器械交付前應(yīng)進(jìn)行采購訂單評審，確保所有不清楚或錯(cuò)誤的事項(xiàng)均得到解決。當(dāng)器械有適用性或保質(zhì)期時(shí)，程序應(yīng)確保過期或超過試用期、質(zhì)量下降的器械不被交付。

（b）制造商應(yīng)維護(hù)產(chǎn)品的交付記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括到：1）最初收貨人的名稱和地址；2）器械出貨的標(biāo)識(shí)和數(shù)量；3）出貨的日期；和4）任何有關(guān)的控制號。21CFR820條款講解——L搬運(yùn)、貯存、交付和安裝Sec.820.170安裝（a）對有安裝要求的器械，制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢驗(yàn)指引，適用時(shí)，包括測試程序。指引和程序應(yīng)包括能夠確保器械正常安裝的說明書，使器械在安裝后能夠按照預(yù)期的要求工作。制造商應(yīng)確保指引和程序隨器械同時(shí)交付，或者讓器械安裝人員掌握這些指引和程序。（b）器械安裝人員應(yīng)確保按照制造商指引和程序?qū)嵤┌惭b、檢驗(yàn)和其它要求的測試，應(yīng)形成文件記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果，以證明安裝的正確。PART0321CFR820條款講解M——記錄21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求Sec.820.181器械主記錄（DMR）Sec.820.184器械歷史記錄（DHR）Sec.820.186質(zhì)量體系記錄Sec.820.198抱怨文檔21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求

所有本法規(guī)要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點(diǎn)，以便于實(shí)施檢查的制造商的相關(guān)權(quán)限人員和制定的FDA人員合理地獲取。這些記錄，包括未存放在被檢查單位的記錄應(yīng)使FDA人員可以及時(shí)得到以便進(jìn)行評審或復(fù)制。這些記錄應(yīng)使清晰并且妥善保存以減少缺失和防止丟失。以自動(dòng)化信息處理系統(tǒng)存儲(chǔ)的記錄應(yīng)有備份。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求

（a）保密性

制造商認(rèn)為應(yīng)保密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)示，以幫助FDA根據(jù)本章part20“公眾信息法規(guī)”的要求確定其信息是否公開。（b）記錄保持期限

所有本法規(guī)要求的記錄的保存期應(yīng)相等于期限的設(shè)計(jì)和預(yù)期壽命。但在任何情況下，記錄的保持應(yīng)從制造商售出之日起不少于2年。（c）例外

本部分不適用于Sec.820.20（c）管理評審、Sec.820.22質(zhì)量審核報(bào)告及Sec.820.50（a）供應(yīng)商、承包商和顧問的審核報(bào)告，但適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。根據(jù)FDA人員的要求，制造商負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的人員，應(yīng)以書面形式證明，本法規(guī)所要求的管理評審、質(zhì)量審核和適用的供應(yīng)商審核活動(dòng)已經(jīng)執(zhí)行并文件化，包括執(zhí)行日期和已經(jīng)采取的任何任何必需的糾正行動(dòng)。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.181器械主文檔（DMR）每個(gè)制造商應(yīng)保持器械主文檔。制造商應(yīng)按照Sec.820.40（文件控制）要求去準(zhǔn)備并批準(zhǔn)每一個(gè)DMR。每個(gè)類型器械的DMR應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容如下：（a）器械技術(shù)參數(shù)，包括適用的圖紙、成分、配方、部件規(guī)格和軟件規(guī)范；（b）生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適用的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；（c）質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備。（d）包裝和標(biāo)簽規(guī)格，包括使用的方式和過程；（e）安裝、維護(hù)及服務(wù)的程序和方法。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.184器械歷史記錄（DHR）

每個(gè)制造商應(yīng)保持器械歷史記錄。制造商應(yīng)建立并保持程序，確保每一批次或每一單位產(chǎn)品的DHR得到保存，以證明器械是按照DMR進(jìn)行制造的，并符合本法規(guī)要求。DHR應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：（a）生產(chǎn)日期；（b）生產(chǎn)的數(shù)量；（c）放行分銷的數(shù)量；（d）用來證實(shí)器械是按照DMR要求制造的驗(yàn)收記錄；（e）主要的識(shí)別標(biāo)簽和對應(yīng)每個(gè)生產(chǎn)單元的標(biāo)簽；（f）使用的任何UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）、UPC（通用產(chǎn)品代碼）和任何器械標(biāo)識(shí)和使用的控制號。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.186質(zhì)量體系記錄每個(gè)制造商應(yīng)保持質(zhì)量體系記錄（QSR）。質(zhì)量體系記錄應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括本法規(guī)要求的活動(dòng)的程序和文件的記錄，但不是指某個(gè)特定類型器械的記錄。質(zhì)量體系記錄包括但不限于Sec.820.20（管理職責(zé)）要求的記錄。制造商應(yīng)確保按照Sec.820.40（文件控制）的要求準(zhǔn)備并批準(zhǔn)質(zhì)量體系記錄。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（a）每個(gè)制造商應(yīng)維護(hù)抱怨文檔。制造商應(yīng)建立并保持程序，由正式指定的部門負(fù)責(zé)接收、評審和評估抱怨。程序應(yīng)確保：

1）所有的抱怨均用相同和及時(shí)的方式去處理；

2）受到口頭抱怨時(shí)應(yīng)被文件化；和

3）抱怨應(yīng)被評估去確定該抱怨是否反映一個(gè)事件以致按照本章803“醫(yī)療器械報(bào)告”要求向FDA報(bào)告。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（b）制造商應(yīng)對所有的抱怨進(jìn)行評審和評估，以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查。如未進(jìn)行調(diào)查，制造商應(yīng)保存記錄，包括不需要調(diào)查的原因和做出不需調(diào)查的負(fù)責(zé)人員的名字。（c）任何涉及到可能是器械失效、標(biāo)簽或包裝未滿足其規(guī)范的投訴，應(yīng)經(jīng)過評審、評估和調(diào)查，除非已因一個(gè)類似的投訴進(jìn)行過這樣的調(diào)查，不需要再進(jìn)行另一個(gè)調(diào)查。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（d）任何反映出一個(gè)事件的抱怨必須按照本章803的要求應(yīng)向FDA報(bào)告，都應(yīng)該由指定的授權(quán)人立即對其進(jìn)行評審、評估