醫療器械生產質量管理規范廠房與設施、設備醫療器械GMP-廠房與設施、設備主要內容醫療器械GMP-廠房與設施、設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業規范國內稱為“生產質量管理規范”廠房與設施醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施醫療器械GMP-廠房與設施、設備第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠房選址，周圍空氣質量，有無重大污染源等。生產區（外包間、標簽室、潔凈區、空調機房、純水機房等）QC實驗室（理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，培養室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等）研發實驗室PRC實驗室倉庫（原輔料包材區、成品區、不合格區、退貨區、取樣、分料間等）、輔助區（行政辦公區、休息區）廠房與設施—條款解讀醫療器械GMP-廠房與設施、設備問題：我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？陽性對照檢查室的作用？廠房與設施—條款解讀回答：有微生物限度檢查室，有陽性對照檢查室，但陽性對照檢查室與微生物限度檢查室共用，且沒有生物安全柜；不需要無菌檢查室根據我公司情況陽性對照檢查室目前用于培養基適用性驗證。PS:培養基適用性檢查是控制培養基質量的一個監控手段。醫療器械GMP-廠房與設施、設備第十三條*廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用*。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。潔凈級別相關要求在附錄2.2.4至2.2.7中明確提出要求：其中與我們相關的是：聚合酶鏈反應（PCR）試劑生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別；質粒的生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。生產環境符合相關技術標準的要求在附錄2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具體要求其中與我們相關的是：潔凈區的相關技術指標（塵埃粒子，沉降菌、浮游菌，溫度、濕度、風量、壓差、質粒生產區的負壓直排，人流、物流走向合理，同級別壓差梯度合理。廠房與設施—條款解讀醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。存儲條件，溫度監測,壓差計、溫濕度計、環境監控等第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。擋鼠板，閉門器以及三防措施，維修后的確認，有必要時的驗證。第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。與產品種類、生產方式、生產規模相適應；按照工藝流程，劃分生產區域；生產區域的調整、變動，應該按照程序文件批準，必要時要進行驗證；多品種生產時，劃分的區域不交叉、干擾、影響。通常說人均面積控制在4-6平方。人均面積和房間體積、換氣次數、新風量有關附錄2.2.22潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。與生產規模和技術要求匹配，區域劃分清楚，保證所有產品、原材料等按區域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。第十八條*企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。產品技術要求和質量控制需要的，如理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、留樣室，PCR實驗室，以及培養室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區域。附錄2.2.21中，*生產PCR試劑，生產與檢驗場所分別在獨立空間或建筑進行。生產與質檢的工器具不能混用。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。與生產規模和技術要求匹配，區域劃分清楚，保證所有產品、原材料等按區域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施在附錄中，關于廠房與設施部分，明確了設計原則以及潔凈級別控制，潔凈區的清潔、消毒等要求。同時對于有毒有害，高致病性病原體，激素類的產品提出防污染，防泄露，單獨存放，獨立空調系統，負壓控制，防護等要求。人間傳染病微生物名錄微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則實驗室生物安全通用要求………………醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀潔凈室（區）指標潔凈度級

別

塵粒最大允許數／m3

微生物最大允許數

換氣次數≥0.5μm≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100級

3,50005l

高效風速大于0.45m/s,覆蓋率90%，10,000級

350,0O0

2,0001003≥201OO,000級

3,500,00020,00050010≥15靜壓差溫度相對濕度對外界大氣不同潔凈級別＞10Pa＞5Pa18～28℃45%～65%相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀壓差梯度應合理潔凈室增壓的設計通常采用潔凈度從高到低的梯級區域布置，即氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別,或者為核心區流向非核心區。當門處于正常關閉的位置時，在不同級別潔凈區（包括氣閘室）之間測量得到的設計壓差應保持在10帕。對于復雜的設施設計而言，如果存在許多不同的增壓水平，則應考慮防止絕對壓力超過40帕，否則有可能導致大量空氣泄漏、建筑結構失效及開/關門困難。如果操作區屬于同一潔凈級別，那么通常較關鍵潔凈區的壓力略高于次關鍵潔凈區的壓力。我國和各國法規和標準、工程指南都沒有對壓差值提出具體要求。雖然低至1、2帕的壓差是可以達到控制氣流的流向，但潔凈室之間易于測量和控制的壓差大約為5帕。車間內部的氣鎖、前室等緩沖間，只需要保持與間毗鄰房間總壓差大于等于10帕即可。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀壓差梯度示意圖醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀合理壓差氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級（穿過氣鎖室）、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差，應為10Pa。氣鎖室內部的壓力應位于兩個相鄰空間之間的某個數值，具體該數取決于所打開的是哪扇門，潔凈室與其氣鎖室之間的壓差無需達到10Pa。應穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此，當某個氣鎖室只有一扇門被打開時，各空氣等級之間即持續存在一個可測量的壓降（即≥10Pa）醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀正壓氣鎖室醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀

負壓氣鎖室醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—條款解讀氣鎖室一般設在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若面積為2平方米的區域的某扇門處于打開狀態，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500m3/h；若面積為2平方米的區域的某扇門處于關閉狀態，則僅會有160m3/h空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。氣鎖室還可以：保持兩個區域之間的壓降提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地，將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。采用小容量設計。其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。提供進出物料和設備消毒/清潔場所（物料或設備進出通道，又稱物料氣鎖室。特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規格尺寸過小，無法供人員使用。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—需要形成的相關文件程序文件基礎設施控制程序主要內容：廠房與設施的設計、施工、驗收、改造、擴建、使用等作出相應的規定。相關的程序文件，如：驗證控制程序，采購控制程序、狀態標示控制程序相關的SOP，如：設備、設施編號管理標準操作程序，固定資產管理標準操作程序，環境監測標準操作程序等。問題：是先建設廠房還是先形成體系文件？廠房與設施的設計與建筑與產品的特性以及技術要求有很大的關系，在沒有對產品的工藝要求有一個整體的評估確認前，設計、建造廠房是不適宜的。同時會出設計不合理、資料丟失、不全、驗證文件后補等一系列問題。因此，從新版《醫療器械監督管理條例》以及向配套的部門規章來看，解決了這一問題，產品研發到一定階段，啟動設計、建造廠房。由原先的先生產許可再產品注冊，到現在的先產品注冊再生產許可。醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—需要開展的工作

廠房與設施的日常維護，使其符合相關技術標準的要求HVAC的日常監測、日常維護，初中高效的清洗、中、高效的更換等。建立HVAC的維護SOP，環境監測SOP等相關文件廠房與設施的驗證納入驗證總計劃之中（驗證總計劃不是一張計劃表，而是一份闡述全公司驗證工作的一份計劃書）周期性驗證每年器械檢驗所的環境檢測醫療器械GMP-廠房與設施、設備廠房與設施—需要開展的工作

驗證總計劃醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀第十九條*企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。設備臺賬與現場一致，設備進行定置管理，編號、使用地點，責任人。生產工藝流程圖，生產工藝規程中的設備清單與現場第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。設備管理，包括了設備整個生命周期，從申請到報廢每個環節需要由SOP支持。同時要求設備進行設備驗證，4Q或者3Q驗證。（標準設備不需要進行設計確認）

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如何確保有效運行？涉及到了設備生命周期的管理

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設備生命周期管理設備購買新設備購買由相應職能部門（或小組）根據公司生產、研發、生產效率、設備更新、新產品、新技術等的發起需求或者立項（關鍵設備或價值較高的設備）。需求或者項目納入變更控制程序，由公司管理層批準。由熟悉產品的工藝和設備使用人員起草綜合各方意見的URS。設備負責人與熟悉該設備的人員依據URS進行設備的調研、選型、如有需要轉為如：用于設備設計、制造、安裝、調試、驗收的合同技術文件。上述技術文件經質量部、生產部等部門確認后，再由采購部門與供應商進行商務談判，明確雙方義務，價格，售后、包裝運輸等條款。一般關鍵設備和價值較高的設備需要進行合同評審（根據情況，價格部分隱藏）

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備舉例：URSG:\生產區純化水系統URS.doc

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設備生命周期管理設備設計-DQ-制造對于標準設備依據用戶需求進行選型（如：離心機、移液器）對于非標準設備（如：暖通空調系統，純化水系統等）必須進行設計確認設計確認的內容包括：設計階段的圖紙、技術說明書、材料清單、GMP符合性等設計確認是證實工程方的設計文件中的各項要求已經滿足了用戶需求的過程，是一個文件確認的過程。設備制造過程中，需要技術人員對設備進行生產產地測試（FAT),預檢查關鍵指標是否符合設計要求，一般在發貨前進行。

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舉例：純化水系統DQ文件

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設備生命周期管理設備的安裝、調試與啟用設備到貨后，設備負責人會同使用、維修等相關人員對設備的外觀包裝、規格型號、制造商、零部件、儀表、隨機配件、工具、說明書及其他相關資料進行核對檢查、檢查記錄作為設備檔案存檔。一般我們對以上內容稱為開箱檢查（有些設備，需要對方公司技術人員在場一同進行開箱檢查）隨后進行安裝、調試并進行3Q驗證。建立設備檔案，包括，如：立項申請、URS、合同、說明書、技術檔案等該設備相關的資料；以及固定資產登記。設備的操作人員和維修人員需要得到培訓并有記錄。

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舉例：設備開箱記錄、設備檔案

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設備生命周期管理設備的使用、清潔、維護、維修、變更、報廢。使用：按照批準的設備標準操作程序進行使用、清潔。維護：設備的日常維護一般由設備操作人員進行，主要包括：檢查、清潔、調整、潤滑等工作。維修：設備的維修由專業人員或者廠家工程師進行，關鍵設備設施需加入預防性維修的功能，建立維護維修的計劃，對維修做適當的記錄。變更：當設備使用過程中用途、使用地點等方面更改時，需要執行相應的審批程序，批準后執行。包括：設備轉移、改造、停用、設備啟用。根據設備本身的特性來評估是否在轉移、改造、停用后再次啟用后，是否需要進行性能確認。對于停用的設備終止維修保養計劃、儀器校準計劃。和備件購買計劃，同時更新設備臺賬的設備狀態。報廢：執行相應的審批程序，批準后終止設備的維護保養計劃，儀器校準計劃和備件購買計劃。

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀維修申請、記錄舉例

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀維修申請、記錄舉例

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設備生命周期示意圖

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀第二十一條*企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。涉及中間產品、成品檢驗的全檢項目需配備儀器和設備，原輔料檢驗項目中，沒有能力檢驗的項目可以委托檢驗，如：引物序列是否正確。

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

計量器具臺賬、周期性檢定和校準記錄、報告。計量器具量程合理，精度高于標準一個數量級。如：萬分之一天平稱量千分之一精度的物料。計量器具管理在《中華人民共和國計量法》，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中也有一定的強制規定。問題：18.00g、18.000g的區別,選用天平的時候的注意事項，以及有效數字修約。

醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀檢定和校準的區別

序號項目校準檢定1目的對照計量標準，評定測量裝置的示值

誤差，確保量值準確，屬于自下而上

量值溯源的一組操作。是對測量裝置進行強制性全面評定。這種

全面評定屬于量值統一的范疇，是自上而

下的量值傳遞過程。2對象除強制檢定之外的計量器具和測量

裝置。國家強制檢定：計量基準器；計量標準器；

用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環

境監測的工作計量七類共59種。3依據校準規范或校準方法，可采用國家統

一規定，也可由企業自己制定由國家授權的計量部門統一制定的檢定

規程。4性質不具有強制性，屬組織自愿的溯源行為。具有強制性，屬法制計量管理范疇的執法

行為。5周期由組織根據使用需要，自行確定，可

以定期、不定期或使用前進行。按我國法律規定的強制檢定周期實施。6方式可以自校、外?；蜃孕Ｅc外校結合。只能在規定的檢定部門或經法定授權具

備資格的組織進行。7內容只是評定測量裝置的示值誤差，以確

保量值準確是對測量裝置的全面評定，要求更全面、

除了包括校準的全部內容之外，還需要檢

定有關項目8結論不判定是否合格,只評定示值誤差，

發給校準證書或校準報告。依據檢定規程規定的量值誤差范圍，給出

合格與不合格的判定，發給檢定合格證

書。9法律效力校準結論屬沒有法律效力的技術文

件。檢定結論屬具有法律效力的文件,作為計

量器具或測量裝置檢定的法律依據。醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

計量器具管理-計量器具檢定和校準管理體系明確或設置管理計量器具的部門和人員建立校準和檢定管理規程建立檢定、校準臺賬相關標準操作程序校準記錄表（如，電子天平、酸度計使用前的校準）偏差處理流程變更控制流程醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

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計量器具分類《中國計量法》將所有儀表分為A\B\C三類A類儀表：用于量值傳遞的測量標準；用于安全防護、醫療衛生、貿易結算、關鍵數據測量的測量設備。B類儀表：用于安裝工藝過程控制、質量檢測、設備系統調試，且有計量數據記錄要求、或測量的結果需要記錄并移交給顧客的測量設備；用于物資管理、庫房環境控制的測量設備。C類儀表：進口設備配備的且不能拆卸的測量設備；不能單獨使用，僅作為A、B類測量設備的輔助配件；在生產工藝過程中不易拆卸的，而無嚴格準確度要求的，只作為一般指示性測量設備?；蛘甙凑誌SPE分為關鍵性儀表和非關鍵儀表（需要進行風險評估）公司可以參考上述并根據自身情況建立適合自己的計量器具分類原則醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

《計量法》中規定的A類計量器具，是強制送至國家指定部門進行首次檢定和周期性檢定的，沒有能力進行自檢和校準的B\C類可以送至有資質的單位或生產廠家進行檢定和校準。小容量玻璃儀器的檢定，如果有該檢定資格證書的可以自行進行檢定。問題：

我公司每次使用前需要校準的儀器有哪些？校準記錄是否填寫？出現校準不合格后如何處理？

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計量器具編號以及計量器具校準，檢定臺賬。計量器具編號遵循唯一原則，通過該編號可以檢索到該計量儀器所屬部門、位置或房間、所屬設備等信息。如：可以將計量器具納入儀器、設備編號之中，計量器具為設備、儀器一個類別比如：計量儀器、儀表為E類設備類別某一個計量儀器的編號為：E-部門代碼-房間號-流水號這個編號規則也體現了儀器、設備定置管理的要求。

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附錄2.3.1潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

暖通空調系統的驗證，再驗證、日常監測、維護、過濾器更換。醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

空調系統驗證DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

DQ設計確認DQ是文件化的確認過程，保證設計滿足URS及規范要求DQ需要的文件：URS,規范條款，FDS,設計圖紙（暖通，電氣、工藝，建筑、給排水）DQ需要對URS的每項條款進行確認當DQ中出現不符合項時，需要有書面的記錄。并且按照程序決定是否進行重新設計更改URS一般情況下，DQ完成時的設計圖紙將成為施工圖紙和IQ檢查

URS:用戶需求說明書；FDS功能設計說明書醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

IQ安裝確認安裝確認的目的是確認HVAC系統按照施工圖紙的要求完成檢查項目：文件檢查、安裝記錄、儀表清單、過濾器檢漏及證書、風管清潔檢查、漏光檢查等。IQ的原始資料多而復雜，一般情況IQ在施工末期就開始，直到試運行結束。醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

OQ運行確認儀表校準風速、風量、換氣次數壓差、過濾器前后壓差溫濕度潔凈度沉降菌、浮游菌醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

PQ性能確認

通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在OQ和PQ中的測試項目必須齊全。PQ的時間至少為連續三天，每班進行潔凈度測試。與其相關聯的驗證空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛）潔凈區清潔驗證（表面微生物）消毒劑效果驗證醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

PQ性能確認

通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在OQ和PQ中的測試項目必須齊全。PQ的時間至少為連續三天，每班進行潔凈度測試。與其相關聯的驗證空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛）潔凈區清潔驗證（表面微生物）消毒劑效果驗證臭氧作為日常消毒，甲醛和丙二醇作為新建廠房、改造后、長期停產后的消毒手段醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

初、中、高效初效清洗一般不超過三次，大于初始壓差1.5倍—2倍需要進行更換。終阻力為100-200Pa或150-250Pa，初始阻力一般為15Pa。中效過濾器直接更換，一般終阻力超過250-300Pa,需要跟換。高效過濾器直接更換，一般為2年周期，風速小于0.35m/s，風量下降至定額風量75%時。每月進行環境監測，并建立行動線和警戒線，進行趨勢分析。醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

2.3.2應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。2.3.3應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產的產品對于水質的要求，并定期清洗、消毒。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。是否包括設備維護、保養、清洗、消毒，水質監測、檢測的要求?，F場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。醫療器械GMP-廠房與設施、設備設備—條款解讀

項目標準GB/T6682YY/T1244（2014）藥典（2010）

一級二級三級性狀——————為澄清、無色液體無色澄明液體、無臭，無味pH(25℃)————5.0-7.5————酸堿度————————指示劑不顯藍色、不顯紅色電導率（25℃）mS/m≤0.01≤0.10≤0.50≤0.10≤0.51可氧化物質含量（以O計）/（mg/L）——≤0.08≤0.4————吸光度（254nm,1cm光程）≤0.001≤0.01--————蒸發殘渣（105℃±2℃），mg/L——≤1.0≤2.0——≤1.0可溶性硅（以SiO2計）,mg/L≤0.01≤0.02——————微生物限度(CFU/ml)——————