第四節壓片設備一、片劑概述片劑系指藥物與適宜輔料壓制或模制而成的片狀制劑，可供內服和外用。目前應用最廣泛的制劑品種。口服片劑生產工藝過程包括稱配、造粒、壓片、包衣、包裝5個工序。口服片劑常用壓片工藝有：濕法制粒后壓片、干法制粒后壓片和直接壓片法。片劑生產工藝各工序設備粉碎機制粒機烘干機壓片機高效包衣機鋁塑包裝機制粒工序壓片工序包衣工序內包工序塑瓶包裝機篩粉機稱配工序混合機整粒機總混機糖衣鍋第四節壓片設備二、片劑成型的原理將各種顆粒或粉末狀物料至于模孔中，用重頭壓制成片劑的機器稱為壓片機。（一）、沖和模沖和模是壓片機的主要部件。通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個零件。其中上下沖結構相似，沖頭直徑也相等且與模圈的模孔相配合，可以在中模圈孔中自由滑動，但不會泄露藥粉。壓片機的沖和模1―上沖；2―中模；3―下沖沖頭和藥片形狀壓片機的沖和模以及藥片形狀沖模加工尺寸全為統一標準尺寸，具有互換性。沖模的規格以沖頭直徑或中模孔徑表示，一般為5.5-12mm，每0.5mm為一種規格，共有十四種規格。沖頭的形狀決定于藥片所需的形狀。主要有凹形、深凹形、平面形、圓柱形等。壓片機的沖和模形狀各種片劑（二）、壓片機的壓片過程上沖抬起,加料器移動到模孔之上下沖下降到適宜深度,顆粒填滿模孔加料器從模孔移開上沖下降完成壓片上沖下沖上升,將藥片從模孔推出上、下沖相繼上升加料填充加壓出片壓片機的壓片過程

（三）、壓片機制片計量控制原理1.計量的控制調節沖模直徑；調節下沖伸入模圈的深度；加料器加料方式。2.藥片厚度及壓實程度控制為滿足片劑貯運、保存和崩解時限要求，壓片時壓力有相應要求。調節上沖在模圈的下行量，調節壓片方式（或上下沖進行相對運動）單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調節器片重調節器二、壓片設備（一）、單沖壓片機按其結構分類為——

單沖壓片機、旋轉壓片機、高速壓片機１.工作程序整個設備只有一個沖模，利用偏心輪及凸輪機構等的作用，在其旋轉一周即完成充填、壓片和出片三個程序。單沖壓片機偏心輪及凸輪工作過程演示特點：單沖壓片機由于采用上沖頭沖壓，壓片受力不均勻，上面的壓力大于下面的壓力，使藥片內部的密度和硬度不一致，片子表面易出現裂紋。單沖壓片機的調節

壓力調節器：片重調節器：出片調節器：1-加料器；2-上沖；3-中模；4-下沖；

5-出片調節器；6-片重調節器單沖壓片機工作過程演示（二）、旋轉式多沖壓片機旋轉式壓片機是片劑生產中應用最廣泛的壓片機，在連續操作中可以完成充填、壓片、推片等操作動作。按流程分有單流程和雙流程。單流程的壓片機僅有一套壓輪；雙流程的有兩套壓輪，每一副沖旋轉一周可壓兩個藥片。旋轉式多沖壓片機的工作原理

1-下沖圓形凸輪軌道；2-下沖；3-中模圓盤；4-加料

器；5-上沖；6-上沖圓形凸輪軌道；7-上壓輪；8-藥片；9-出片調節器；10-下壓輪；11-片重調節器1.旋轉式壓片機結構和工作原理旋轉式壓片機壓片裝置包括轉盤，沖模，軌道，壓輪及調節裝置，充填裝置等部件。下壓輪上壓輪充填軌道出片軌道上沖下沖壓片1.旋轉式壓片機結構和工作原理（板書）上壓輪加料斗刮粉器下壓輪片重調節器出片調節器旋轉式壓片機及其示意圖2.旋轉式多沖壓片機壓片的工作演示2.旋轉式多沖壓片機壓片的工作演示常見的不合格產品有三、壓片常見問題和解決方法(了解）一、裂片二、松片三、粘沖四、片重差異超限五、崩解遲緩六、變色與花斑七、疊片八、溶出超限九、含量均勻度超限㈠、裂片裂片—片劑受到振動或經放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現象稱為裂片。裂片產生原因及解決方法原因：彈性較強、纖維性成分較多顆粒過粗、過細、細粉過多選擇粘合劑不當或用量不足顆粒中油類成分過多顆粒過分干燥或藥物失去結晶水壓力過大或車速過快解決辦法：加入糖粉以減少纖維彈性再整粒或重新制粒加干粘合劑加吸收劑或糖粉噴入適量乙醇調節壓力、車速㈡、松片松片—指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現象。原因：粘合劑選擇不當或用量不足顆粒含水量太少含纖維性成分、油性成分較多壓力不夠或車速過快解決辦法：調粘合劑、加量控制水分，制成顆粒太干時可噴入乙醇粉碎細度、吸收油增壓力、減車速㈢、粘沖粘沖—指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現象。粘沖原因及解決方法

原因：

顆粒含水量高，環境潮濕潤滑劑不足或混合不均沖模粗糙、刻字太深、有油解決辦法：保持干燥度調節用量、混合均勻換沖、用汽油洗凈㈣、片重差異超限原因：顆粒細粉多或粗細懸殊顆粒流動性不好料斗內顆粒時多時少沖頭與模孔吻合性不好解決辦法：重新制粒或除去過多細粉重新制粒或加助流劑保持1/3量以上換沖、模圈片重差異超限—指片劑超出藥典規定的片重差異允許范圍㈤、崩解遲緩崩解遲緩—指片劑的崩解時間超過藥典規定的要求原因：顆粒過硬、過粗粘合劑粘性太強或用量多崩解劑不當疏水性潤滑劑用量太多壓力太大解決辦法：粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕調整粘合劑調整崩解劑減用量或用親水潤滑劑