醫療器械質量管理規范培訓試題

姓名：崗位：分數：

一、單項選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規

范》，施行時間為（）

A、2023年6月1號B、2023年12月12日

C、2023年7月30號C、2023年11月12S

2、（）醫療器械經營公司應當建立質量管理自查制度，于每年年終前向所在地設區的市

級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

A、第一類B、第二類

C、第三類D、所有類別

3、以下不屬于第三類醫療器械經營公司質量負責人應當具有（）相關專業大專以上學歷。

A、藥學B、管理

C、機械D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢查師，或具有檢查學相關

專業大學以上學歷并從事檢查相關工作（）以上工作經歷。

A、1人，2年B、2人，3年

C、1人，3年D、2人，2年

5、經營（）醫療器械的公司，應當具有符合醫療器械經營質量管理規定的計算機信息管

理系統，保證經營的產品可追溯。

A、第一類B、第二類

C、第三類D、所有類別

6、隨貨同行單應當涉及供貨者、生產公司及生產公司許可證號（或者備案憑證編號）、醫

療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、

儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業務專用章B質量專用章

C發票專用章D出庫專用章

7、公司收貨人員在接受醫療器械時，應當核算運送方式及產品是否符合規定，并對照相關

（）和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。

A購銷協議B采購記錄

C質量保證協議D增值稅專用發票

8、醫療器械出庫時，應當附加蓋公司（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A、出庫B、復核

C、質量合格D、發票

9、（）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。

A、質量管理部B、采購部門

C、儲運部門D、業務部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年。

A、1年B、2年

C、3年D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫療器械經營公司應當在醫療器械（）售后服務等環節采用有效的質量控制措施,

保障經營過程中產品的質量安全。

A采購B驗收C貯存D銷售E運送

2、公司質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）。

A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫療器械不良事件的收集與報告

C、負責醫療器械召回的管理D、組織對受托運送的承運方運送條件和質量保障能力

的審核E、組織或者協助開展質量管理培訓

3、公司應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，涉

及以下哪些內容（）。

A、質量管理機構或者質量管理人員的職責B、質量管理的規定

C、醫療器械退、換貨的規定D、采購、收貨、驗收的規定E、醫療器械召回規定

4、以下哪些公司可以不單獨設立醫療器械庫房（）。

A、單一門店零售公司的經營場合陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能規定、經營場

合能滿足其經營規模及品種陳列需要的B、連鎖零售經營醫療器械的

C、所有委托為其他醫療器械生產經營公司提供貯存、配送服務的醫療器械經營公司進行存

儲的D、專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備

等大型醫用設備的E、省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫

房的情形

5、庫房的條件應當符合以下哪些規定（）。

A、庫房內外環境整潔，無污染源B、庫房內墻必須光潔地面平整

C、房屋結構必須嚴密D、有防止室外裝卸、搬運、接受、發運等作業受異常天氣影響的

措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調節箱內溫度B、外部顯示箱內溫度

C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數據E、具有USB接口

7、公司在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。

A、營業執照B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證

C、醫療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件

D、法人授權委托書

8、醫療器械儲存應實行色標管理，其黃色區為（）。

A、待驗區B、待發區C、退貸區

D、不合格區E、合格區

9、公司應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容涉及（）。

A、檢查并改善貯存與作業流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境

C、天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄D、對庫存醫療器械的外觀、包

裝、有效期等質量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養

10、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫。（）。

A、醫療器械包裝出現破損B、標簽脫落、筆跡模糊不清或者標示內容與實物不符

C、醫療器械超過有效期I）、封口不牢、封條損壞等問題E、醫療器械產品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、__________醫療器械批發業務的公司應當制定購貨者資格審核、醫療

器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

2、從事醫療器械批發業務的公司，其、、等記錄應當符合可追溯規定。

3、進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植

入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。

4、公司應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質

量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱.

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業以

上學歷或者具有檢查師以上專業技術職稱。

6、公司應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培

訓I,培訓內容應當涉及、、、及

_______________等。

7、公司應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位

的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定規定的，不得

從事相關工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、公司負責人是醫療器械經營質量的重要負責人，全面負責公司平常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資

格的人員。（）

3、售后服務人員通過生產公司或者其他第三方的技術培訓并取得公司售后服務上崗證才干

上崗。（）

4、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（）

5、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

（）

6、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、公司對冷庫以及冷藏、保溫等運送設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）

10、計算機信息管理系統必須具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。

（）

五、簡答題（每題10分，共10分）

公司根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什么規定？

一、單項選擇題：1-5BCDCC6-10DBAAB

二、多項選擇題：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD

6、BD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE

三、填空題：1、第二類第三類2、購進貯存銷售3、25永久保存

4、經營范圍經營規模5、檢查學中專6、相關法律法規、醫療器械相關知識和技能

質量管理制度、職責及崗位操作規程7、健康每年

四、判斷題：VXVXVXXVXV

五、簡答題：（一）按說明書或者包裝標示的貯存規定貯存醫療器械；（二）貯存醫療器械

應當按照規定采用避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫療器

械應當按照包裝標示規定規范操作，堆垛高度符合包裝圖示規定，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存規定分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分