LOGO杭州ABC有限公司杭州ABC有限公司文件名稱文件編號文件控制程序版本/次A/1日期2017年6月23日頁數共7頁1目的規范XY事業部質量體系有關文件和資料管理，以確保各相關場所使用的文件為有效版本。2適用范圍適用于杭州ABC123XY事業部文件資料的管理和控制。3職責3.1123XY事業部總經理負責程序文件、管理制度的批準。3.2123XY各部門經理：負責本部門管理作業文件的策劃與組織本部門文件編制、修改、與審核工作。3.3質控部文控負責統籌123XY質量體系文件的管理，包括文件的編號、歸檔、發放、回收以及各部門體系文件管理的監督。4工作程序4.1文件分類4.1.1受控文件：對于執行產品質控作業有關之文件，加蓋受控章以與其它文件作區分，包括內部受控文件(一階文件﹑二階文件﹑三階文件﹑四階文件)和外來受控文件。4.1.1.1一階文件：質量手冊。4.1.1.2二階文件：程序文件、跨部門的業務流程，對不同的部門為完成同一事項溝通協調處理作出規定的操作系統文件。4.1.1.3三階文件：規范某一具體事情如何操作的指導性文件和工程技術數據。如：作業指導書﹑操作規范﹑管理規定/制度﹑BOM﹑工程圖紙等。4.1.1.4四階文件：質量相關的記錄表單。如：檢驗記錄﹑生產日報表等。4.1.1.5外來受控文件：從公司外部接收的各類需要受控的文件。如：供貨商或客戶提供圖紙、標準文件、技術數據、規格書、法規文件等。4.2文件編碼：4.2.1文件及部門代碼的規定=1\*GB3①文件代碼：a)質量手冊—**********b)程序文件—**********-×××（序列碼）c)管理作業文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:標準作業程序/指導書；SIP：檢驗標準；BOM：物料清單；DWG：工程圖紙；CG：采購）d)產品規格/產品要求和文件名稱（無文件編號或名稱的，由文控統一編號或命名）=2\*GB3②公司/部門代碼序號部門代碼1公司名稱HZ/ABC-1232總經理GM3事業部辦公室XZ4研發部RD5產品部PO6采購部PU7物控部PM8財務部FN9質控部QA10制造部PD4.2.2質量手冊與程序文件編號由公司統籌管理。4.2.3文件編號方法a）管理制度編號方法QG/ABC123××－×××××文件類別編號（管理：GL）及順序號公司/部門歸屬代碼公司代號企業代號（ABC）企業管理制度代號d)記錄表單編號方法HZ/ABC-123—FM—XX—001/□□表單編號（□版本號，例如：A，修改后為B）部門代碼記錄表單代碼公司名稱代碼4.2.4文件版號及頁碼編制方法a)文件版號由版本、版次組成。版本用一個英文字母表示，第一版為A，第二版為B，依次類推；版次用一位阿拉伯數字（0—9）表示，如新制訂文件為A/0，第二次修訂為A/1版本；累計修改超過9次以上或變更內容超過文件內容的2/3以上需變更版本，即為B/0,以此類推。4.2.5文件字體格式和統一文件格式:a)文件標題：公司名稱、文件類別為楷體-GB2312、小二號字、粗體。英文、數字使用Arial、四號字。其余使用宋體、四號字、粗體。b)文件內文:全文采用宋體、小四號字、數字、英文使用Arial、五號字。內文標題使用采用宋體、小四號字。c)所有123XY管理制度：參照ABC公司《管理文件、流程、表格管理辦法》，文件類別統一用宋體(中文標題)，小四字體。4.3文件編寫、會簽、批準文件編寫批準權限如下：4.3.1制度、規范等管理性文件由質量負責人組織相關人員會簽。4.3.2技術性文件由技術負責人組織相關人員會簽。4.3.3會簽意見經討論確認需要修改文件時,由會簽組織者交原文件編制人修改。文件級別編制審核批準流程制度工程師及以上人員部門負責人總經理技術文件工程師及以上人員項目工程師技術部門負責人檢驗控制文件工程師及以上人員主管質控部門負責人記錄填寫職員主管工程師部門負責人4.4文件評審發布4.4.1文件內容涉及到其他部門一同協作才能完成的工作程序，需相關部門對該文件進行評審，評審該文件的有效性與可操作性。該文件評審后交文控將修訂完整文件給相關部門負責人會簽，經批準發布后受控發放。4.4.2每年由質控經理組織各部門對現有質量管理體系文件進行評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。4.5文件受控、發放4.5.1公司內部文件4.5.1.1受控文件原稿在提交給文控前，送交人應對文件進行以下確認:a)是否進行有效的批準；b)標題、文件號、版本號、頁數是否完整；如有不完整的情況，退回編寫人進行修正。4.5.1.2文件的分發質控文控依據《文件管理清單》的規定分發文件到各相關部門，收文者在《文件發放、回收登記表》中簽收。所發文件加蓋紅色“杭州ABC123文件受控”章進行受控管制。質控部文控對所有下發的文件留底檔，以便進行控制。4.5.1.3文件的更改文件需更改時，由原編制部門填寫《文件新增/修訂/廢止審批表》經審批后方可更改，并把更改后的電子文件交由文控審核格式、版本、并以紅色字體加橫線標示更改內容，以作區分，列印出進行審批，具體審批依4.3，逐級控制，每次更改需重新印發新頁，并更換底檔。原版文件及電子稿由文控保存。4.5.1.4文件的換版當文件更改處數較多或大范圍改動時，需進行換版，并重新發放新版文件。4.5.1.5文件的回收、作廢a)新版文件發放時，文控應在1天之內及時收回舊版文件，并在《文件發放、回收記錄表》中做好記錄。b)舊版文件收回后，由文控統一及時進行銷毀。c)原作廢的原稿文件加蓋紅色“作廢”印章后保存于文控中心，3年內不作銷毀。4.5.2外來文件a)本公司外來文件主要指：國家標準、ISO9001國際（家）標準，與質量管理體系有關的法律法規等，顧客提供的技術文件、軟件、光盤等。b)顧客提供的所有外來文件，可直接引用其外來文件，經相關部門的主管簽字批準后由文控登記在《外來文件登記表》上，原件由文控歸檔保存。4.6文件保管4.6.1各部門文件由各部門負責保管，所有文件須分類存放在干燥通風、防潮、安全的地方，確保文件的清晰、易于識別和檢索。4.6.2文件破損而需重新領用，需填寫《文件發放/通知申請表》，經部門主管批準后按照文件發放流程受控發放,同時收回相應舊文件。4.6.3受控文件遺失補領，需遺失人（部門）書面申請遺失報告，報部門主管簽核后，交文控保存；需補領的則填寫《文件發放/通知申請表》，經部門主管批準后按照文件發放流程受控發放。4.6.4任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，影印。蓋有“受控”印章的文件，一律不得復印，各部門如有需要，應由部門主管填寫《文件放發通知/申請單》，交給質控部文控安排復印后，下發放到申請部門。4.7文件領用借閱：公司其他部門需領用借閱受控文件原稿時需登記《文件借閱申請登記表》，經質控文控批準后，方可借閱，并在規定期限內歸還。5相關文件5.1《質量記錄控制程序》5.2《管理文件、流程、表格管理辦法》6相關記錄6.1《文件發放、回收登記表》HZ/ABC-123-FM-QA-0016.2《文件管理清單》HZ/ABC-123-FM-QA-0026.3《外來文件登記表》HZ/ABC-123-FM-QA-0036.4《文件新增/修訂/廢止審批表》HZ/ABC-123-FM-QA-0046.5《文件銷毀申請單》HZ/ABC-123-FM-QA-0056.6《文件發放/通知申請表》