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文檔簡介
作，收集2010至2013年間836個I期-Ⅲb期或IV期的全球臨床試驗方案，并對相對應的流行隊列預測隊列成本隊列樣本從2010至2013年已完成的臨床試驗中收集836個試驗方案(358個試驗無修改，478個有984次方案修正)從流行隊列樣本的方案中選取136次實質性修訂2015年1月到5月間，52個新的正在方案全部836個試驗方案中，有57%經歷了至少一次的實質性修訂，平均每個方案有2.1類修訂在2010年的研究方案中比例為33%。另外，每3個實質性修訂中就有1個被定義完全可避免設計缺陷，不一致性和/或方案中有錯誤部分可避免部分不可避免需要新數據(除了安全數據),策略改變，標準治療方案改變完全不可避免需要新的安全性信息，監管機構要求修訂，生產上改變要長3個月(580天vs490天)。位值分別是14.1萬(n=23)和53.5萬美元(n=21),見表3。與現有供應商變更訂單新增供應商合同新增倫理審查費新增研究中心費用新增藥物供應其他費用(直接成本加上與臨床開發的人力和設施相關的成本),實
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