題目文件編碼管理規程第1頁共4頁編碼SMＰ－WJ-００8版次01編制/日期QA審核/日期批準/日期分發單位生產供應部、質量部、銷售部、后勤保障部頒發數量份1、目得：為了使公司得GMP文件便于查閱、識別、控制與跟蹤,同時可避免使用或發放過時得文件,特制定本規程。2、范圍:本規定適用于公司所有得行政管理、生產管理與質量管理文件,不適用于公司得文秘性文件。3、責任:質量部。4、內容:1、文件得分類１、１文件指一切涉及藥品生產管理、質量管理得書面標準、管理方法與記錄。1、2本企業得ＧMP文件分為標準與記錄兩大類。1、３標準類文件分為三類1、3、1技術標準文件:由國家、地方、行業與企業所頒布、制訂得技術性規范、準則、規定、辦法、標準、規程與程序等書面文件。包括產品工藝規程、質量標準(原料、輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水等)、工藝驗證方案、風險評估等。１、３、２管理標準文件:指企業為了使生產計劃、指揮、控制等管理職能達到標準化、規范化而制定得制度、規定、標準、辦法等書面要求。包括質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等方面得內容。1、3、3操作標準文件：就是指對人員如何進行操作，做出指示性說明得一種標準得書面程序。１、4記錄類文件就是反映企業在藥品生產、質量管理實際工作中執行標準得情況及結果得文件，主要分為過程記錄、臺帳記錄及標記（憑證)三類。１、４、１過程記錄主要包括：批生產記錄、批包裝記錄、質量監控及檢驗記錄、設備維修保養記錄、計量器具及儀器校驗記錄、產品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。１、４、２臺帳記錄包括:臺帳(設備、不合格品、用戶投訴等)、卡（貨位卡、狀態標志卡等)、單(請檢單、檢驗報告等)。1、4、3標記(憑證)主要包括:標志(狀態標記、流向等),憑證(取樣、清場合格、衛生合格等)。2、本公司GMP文件系統分類如下：2、1總框架:管理標準(SMP)標準技術標準(TＳ)操作標準(ＳＯP)文件記錄(REC）２、2管理標準分類 總則（ZZ）質量管理（ZL)人員管理(ＲY)廠房管理(ＣF)設備管理（SＢ)物料管理(WＬ）驗證管理(YＺ)管理標準(SＭＰ)文件管理(WJ)生產管理(SC）清潔管理（QJ)質量控制（QC）/質量保證(QＡ)委托生產與委托檢驗管理(WT)產品發運與召回管理(FＹ）自檢管理(ZJ)2、3技術標準分類工藝規程（GＹ）原料（YL)輔料(FL)技術標準(ＴS）質量標準(ZL)包裝材料(BZ)半成品（BC)成品（ＣP）設備驗證(SB)驗證方案（YZ)清潔驗證(QJ)工藝驗證(GY)風險評估（ＦX)２、4操作標準分類崗位職責(GW)生產標準操作規程（ＳC)設備規程(ＳB)物料規程(ＷL)?通則(TZ)操作標準(ＳOP)原料(YL)輔料(ＦＬ)檢驗規程(JY)包裝材料(ＢＺ)半成品(BＣ)成品(CＰ)質量控制規程(QＣ)質量保證規程（QＡ)清潔規程(QＪ）發運與召回規程（FY）２、5記錄人員記錄(RY）設備記錄(ＳＢ）物料記錄(WL)清潔記錄(ＱJ)記錄(REＣ）驗證記錄(YZ)生產記錄(SC)質量記錄(ZＬ)自檢記錄（ZJ）發運與召回記錄(FＹ)3、文件編碼辦法３．1文件編碼方式:□□□-★★－-●●●如:SMＰ-WＬ-0０8①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如:TS-ＹZ-SB-003①②②a③ ３、2文件編碼含義: ①使用相應字母代表文件類別:操作標準SOP、管理標準SMP、技術標準TS、記錄REC;?題目文件編碼管理規程第4頁共４頁編碼SMP－WJ－008版次01②使用相應字母代表①分類項下得進一步分類(生產文件SＣ、質量文件ZL、、設備文件SＢ、物料文件WL、驗證文件ＹZ、人員文件RY、清潔ＱＪ、文件管理ＷJ、銷售文件ＸＳ)。?②a使用相應字母代表②分類項下得進一步分類。?③使用數字表示文件得流水編號。示例說明:SMＰ－WＬ-０08意思就是物料管理第8號文件;TS-ＹＺ-SＢ-00３意思就是設備驗證方案