新版GSP基礎知識培訓測試題部門：姓名：分數：一、填空題（每空1分，共49分）1、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品進貨、、銷售、等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。并按照國家有關要求建立、實現藥品可追溯。2、藥品經營企業應當堅持。3、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展、、、和質量風險管理等活動。4、我們的質量方針。5、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展。6、企業應當對藥品的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行。7、企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有。8、企業負責人應當具有，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。9、企業質量負責人應當具有經營質量管理工作經歷至少，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。10、企業質量管理部門負責人應當具有管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。11、從事質量管理工作的，應當具有。12、從事驗收、養護工作的，應當具有。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有。并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。13、從事采購工作的人員應當具有。14、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上。15、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。16、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。17、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。18、運輸藥品應當使用進行運輸。19、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行。20、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行驗證、驗證及的驗證。21、企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量。22、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并。23、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的、、、、、等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。24、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到、、相符。25、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在待驗。26、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的。27、特殊管理的藥品應當按照相關規定在驗收。28、儲存藥品相對濕度為。29、企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取及等措施，防止過期藥品銷售。30、企業應當對庫存藥品定期。31、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向。32、企業應當嚴格審核購貨單位的并按照相應的范圍銷售藥品。33、企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、賬、貨、款一致。34、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。35、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的。二、判斷題（每題3分，共12分）1、企業負責人可以兼職質量負責人；（）2、質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人；（）3、從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作；（）4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。（）三、多項選擇題（每題4分，共8分）1、企業的采購活動應當符合哪些要求？（）A．確定供貨單位的合法資格B．確定所購入藥品的合法性C．核實供貨單位銷售人員的合法資格D．與供貨單位簽訂質量保證協議2、對()品種應當進行重點養護。參考答案：一、填空題1、儲存、藥品追溯系統。2、誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。3、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進4、質量第一、規范管理、持續改進、一流服務；5、內審6、實地考察7、裁決權8、大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱9、3年10、3年11、藥學或醫學、生物、化學等相關專業歷或者具有藥學專業技術職稱。12、藥學或醫學、生物、化學等相關專業歷或者具有藥學專業技術職稱;預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱。13、藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。14、中專以上學歷或者具有藥學初級以上15、崗前及年度健康16、質管部長17、5年18、通過審核的車輛19、校準或檢定20、使用前、定期、專項21、可追溯22、按規定備份23、通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額24、票、賬、貨25、相應庫區26、質檢單27、拒收28、35％-75％29、近效期預警和超過有效期自動鎖定30、盤點31、真實合法32、經營范圍33、發票34、拼箱35、隨貨同行單二、判斷題1、錯2、錯3、錯4、對三、多項選擇題1、ABCDE2、BC四、簡答1、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，以及上一年度企業年度報告公示情況；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書；授權書應當載明被授權人姓名、身份證號