上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則（12月14日，滬食藥監法〔〕785號文公布，根據4月7日《上海市食品藥品監督管理局《有關修改<上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則>的告知》修改后重新公布，使用期至12月13日。）第一章總則第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，確保醫療器械、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理方法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，結合我市實際，制訂本實施細則。第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本規定，合用于我市從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營公司（下列簡稱公司）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采用有效的質量控制方法，保障經營過程中產品的質量安全。第三條公司應當按照所經營醫療器械的風險類別實施風險管理，并采用對應的質量管理方法，風險管理方法應當符合國家法規規章規定。第四條公司應當誠實守信，依法經營，嚴禁任何虛假、欺騙行為。公司提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等有關法律法規嚴禁從業的情形。在接受食品藥品監督管理部門檢查時，應當予以配合。第二章職責與制度第五條公司法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的重要負責人，全方面負責公司日常管理工作。第六條公司法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，確保質量管理機構或者質量管理人員有效推行職責，確保公司按照本實施細則規定經營醫療器械。第七條公司質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本公司所經營產品的質量特性及質量管理體系，全方面負責公司質量管理工作。公司質量負責人應當獨立推行職責，在公司內部對醫療器械質量管理含有裁決權，承當對應的質量管理責任。第八條公司質量管理機構或者質量管理人員應當推行下列職責：（一）組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執行，并對執行狀況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改善；（二)負責收集醫療器械經營有關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負責指導、督促公司有關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則；（四）負責首營審核，涉及產品、供貨者、購貨者正當性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單；（五）負責不合格醫療器械確實認，對醫療器械不合格品確實認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的解決過程，應當實施有效監督，并有書面解決憑證；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、解決及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字；（七）組織有關部門驗證、校準有關設施設備，有關統計應當保存留檔；（八）組織指導醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責配合醫療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫療器械第三方物流公司儲運條件和質量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十二）組織或協助開展質量管理培訓；（十三）其它應當由質量管理機構或者質量管理人員推行的職責：1、參加制訂并貫徹公司有關合同格式樣本中有關質量保障條款的制訂和審核；2、指導并督促對的錄入《醫療器械經營公司信息追溯申報系統》，確保產品可追溯；3、經營第三類醫療器械公司需參加制訂并貫徹計算機信息管理系統中有關質量管理的有關內容,醫療器械經營風險管理符合有關法規規定。第九條公司應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,涉及下列內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定：1、質量管理操作規程：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程；2、質量管理制度制訂、修訂、改版、分發或回收等規定；（三）首營審核的規定（涉及供貨者、產品正當性審核所需的有關證明文獻、批發和第三類的零售還需制訂購貨者資格審核所需的有關證明文獻）；（四）采購、收貨、驗收的規定（涉及采購統計、驗收統計、供貨者隨貨同行單）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（涉及入庫統計、溫濕度統計、在庫養護檢查統計、庫存統計、出庫、運輸統計等）；（六）銷售和售后服務的規定（涉及銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售統計的規定）；（七）不合格醫療器械管理的規定（涉及不合格品確認、解決原則、銷毀流程與統計等）；（八）醫療器械退、換貨的規定（涉及退、換貨的原則、操作流程、統計）；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（涉及負責人、報告流程、停止經營和告知統計等）；（十）醫療器械召回規定（涉及預案與實施、召回流程、負責人、召回統計檔案管理等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（涉及設施設備目錄、維護周期、負責人及維護內容的統計、報告和檔案等）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（涉及員工健康檔案、體檢計劃等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（涉及培訓計劃、實施、統計、考試考核等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和解決報告的規定（涉及質量投訴、負責人、事故調查和解決報告、重大質量事故報告等）；（十五）經營第三類醫療器械公司需制訂計算機信息管理系統管理的規定（涉及使用權限分派及變更統計、網絡安全、數據備份、負責人、版本升級統計等）。第十條從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的公司還應當制訂下列質量管理制度：（一）醫療器械追蹤溯源的規定（涉及公司建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案，與填報的《醫療器械經營公司信息追溯申報系統》信息一致，信息維護管理的規定、負責人、數據維護等）；（二）質量管理制度執行狀況考核的規定；（三）第三類醫療器械經營公司質量管理自查制度、發現問題糾正方法和貫徹整治制度；于第二年1月底前向經營場合所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。第十一條公司應當根據經營范疇和經營規模建立對應的質量管理統計制度，涉及下列統計：（一）首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核統計；（二）進貨查驗統計（涉及采購統計、驗收統計）；（三）入庫統計；（四）在庫養護檢查統計、庫存統計；（五）出庫與復核統計、出庫隨貨同行單、運輸統計、銷售統計；（六）售后服務統計；（七）質量查詢、投訴、抽查狀況統計；（八）退貨統計；（九）不合格品處置有關統計；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯存條件監控統計；（十一）運輸冷鏈/保溫監測統計；（十二）計量器具使用、檢定統計；（十三）質量事故調查解決報告統計；（十四）不良事件監測調查報告統計；（十五）醫療器械召回統計；（十六）質量管理制度執行狀況檢查和考核統計等。第十二條公司應當建立并執行進貨查驗統計制度。第十三條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營公司應當建立銷售統計制度。激勵其它醫療器械經營公司建立銷售統計制度。第十四條公司進貨查驗統計（涉及采購統計、驗收統計）和銷售統計信息應當真實、精確、完整。第十五條從事醫療器械批發業務的公司，其購進、貯存、銷售等統計應當符合可追溯規定。激勵公司采用信息化等先進技術手段進行統計。第十六條進貨查驗統計和銷售統計應當保存至醫療器械使用期后2年；無使用期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗統計和銷售統計應當永久保存。第三章人員與培訓第十七條公司法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的有關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格規定。第十八條公司應當設立與經營范疇、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。經營第三類醫療器械三個門類以上的批發公司、醫療器械零售連鎖公司（總部）、醫療器械第三方物流公司、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發公司，應當設立質量管理機構或質量管理人員。除上述類別的醫療器械經營公司應當最少設一名質量負責人。第十九條公司質量管理人員應當含有國家承認的有關專業學歷或者職稱。第三類醫療器械經營公司質量負責人,應當含有醫療器械有關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當含有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。角膜接觸鏡零售的醫療器械經營公司質量負責人,應當含有醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱（涉及二級技師以上）同時應當含有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷。助聽器經營公司質量負責人,應當含有國家承認的有關專業學歷或者職稱。第二類醫療器械經營公司質量負責人,應當含有醫療器械有關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。其它兼營醫療器械零售公司，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產公司或者供貨者培訓的質量管理人員。第二十條公司應當設立或配備與經營規模、經營范疇相適應的，并符合有關資格規定的質量管理、經營等核心崗位人員。醫療器械經營公司從事質量管理工作人員應當在職在崗。（一）從事體外診療試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢查師，或含有檢查學有關專業大學以上學歷并從事檢查有關工作3年以上工作經歷。從事體外診療試劑驗收和售后服務工作的人員，應當含有檢查學有關專業中專以上學歷或者含有檢查師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學有關專業大專以上學歷、并通過生產公司或者有資質供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡驗配公司，驗配人員應當含有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員；經營人員應當熟悉醫療器械監管有關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。（四）從事助聽器驗配公司，驗配的人員應當含有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或含有經產品有關生產公司培訓合格的驗配師資質人員。（五）從事醫療器械第三方物流公司，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運行管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。第二十一條公司應當配備與經營規模、經營范疇相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當通過生產公司或經授權的其它第三方的技術培訓并獲得公司售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的有關知識。商定由生產公司或者第三方提供售后服務支持的，能夠不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有對應的管理人員。第二十二條公司應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容有關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當涉及法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。公司應當按照培訓管理制度制訂培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好統計并建立培訓檔案。第二十三條公司應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當最少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合對應崗位特定規定的，不得從事有關工作。第四章設施與設備第二十四條公司應當含有與經營范疇和經營規模相適應的經營場合和庫房，批發或零售醫療器械的經營場合使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的公司經營場地和庫房面積應當分別符合規定。公司經營場合和庫房應當設立在同一行政區域內,使用面積不小于100平方米的倉庫能夠在我市范疇內設立（委托第三方物流儲運的公司除外）。（一）經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械公司，庫房使用面積應當不少于100平方米。（二）經營體外診療試劑批發公司，經營場合使用面積不少于100平方米；設立符合診療試劑貯存規定的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。（三）零售連鎖經營公司（總部），經營場合使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流公司、藥品零售連鎖委托藥品批發公司配送除外。（四）醫療器械第三方物流公司,應當設有醫療器械專用倉庫，含有與產品儲運規定相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診療試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。（五）角膜接觸鏡零售公司的功效區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當含有獨立驗配區域，設施設備應當符合有關行業原則。同時經營上述所列產品類別的經營公司，經營場合和庫房設立應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高規定。經營場合和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其它不適合經營的場合。第二十五條醫療器械批發的經營場合應當配備與其經營范疇和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場合，應當設立與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。經營場合應當整潔、衛生。提供醫療器械體驗服務的場合不得擠（占）用經核備的經營面積。第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的規定，避免醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設立應當符合消防的規定，不適宜設立在不適合貯存醫療器械的場合。庫房含有符合醫療器械產品特性規定的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設立，醒目位置懸掛公司名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。第二十七條有下列經營行為之一的，公司能夠不單獨設立醫療器械庫房：（一）單一門店零售公司的經營場合陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能規定、經營場合能滿足其經營規模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫療器械的；（三）全部委托醫療器械第三方物流公司進行儲運的；（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的（含融資租賃合用于固定資產管理的各類大型醫用設備）；（五）上海市食品藥品監督管理部門規定能夠不單獨設立醫療器械庫房的情形。第二十八條公司貯存醫療器械，應當按質量狀態采用控制方法，實施分區、分類管理。貯存作業區涉及待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等，并有明顯分區標示。分區標示應當含有引導、批示、警告等闡明，明顯辨別不同區域和功效（如分區可采用色標管理，設立待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨（召回）產品應當單獨寄存。醫療器械產品應當根據公司經營風險管理的方法，按照質量管理制度規定進行合理分類貯存，有分類標示。第二十九條醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與庫房辦公區和生活辨別開一定距離或有隔離方法，庫房應當配備對應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。第三十條庫房的條件應當符合下列規定：（一）庫房內外環境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋構造嚴密；（三）有室外裝卸、搬運、接受、發運等作業的公司應當有對應防護設施，如裝卸貨品門外應當有避免雨淋的頂棚、冷鏈產品的防護方法和設施等；（四）庫房設有門禁等可靠的安全防護方法，對無關人員進入實施可控管理。第三十一條庫房應當配備與經營范疇和經營規模相適應的設施設備，涉及：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，涉及貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施；（三）符合安全用電規定的照明設備，安全防火規定的消防設備；（四）包裝物料的寄存場合；（五）有特殊規定的醫療器械應當配備對應的設備。第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械闡明書或標簽標示的規定。第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存規定的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。第三十四條批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械公司，應當配備下列設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、統計、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統、備用制冷機組）；（四）公司應當根據對應的運輸規模和運輸環境規定配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車含有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功效。冷藏箱、保溫箱含有良好的保溫、防護性能，配備溫度自動監測設備，可采集、顯示并統計運輸過程中的溫度監測數據。（五）對有特殊溫度規定的醫療器械，應當配備符合其貯存規定的設施設備。第三十五條醫療器械零售的經營場合應當與其經營醫療器械范疇相適應，并符合下列規定：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）醒目位置懸掛有關證照、監督電話；（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備含有溫度監測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和闡明書應當符合醫療器械包裝標簽和闡明書的有關規定。第三十六條零售的醫療器械的陳列應當符合下列規定：（一）按分類以及貯存規定分區陳列，并設立醒目的志，類別標簽筆跡清晰、放置精確；（二）醫療器械的擺放應當整潔有序，品名內容與注冊證或備案憑證上有關內容一致，陳列產品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣；（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和統計；（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目的示。第三十七條零售公司應當定時對陳列、寄存的醫療器械進行檢查并統計，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，重要涉及：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、闡明書等。第三十八條零售公司發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和解決，并保存有關統計。第三十九條公司應當對基礎設施及有關設備進行定時檢查、清潔和維護，建立基礎設施及有關設備目錄清單、維護統計和檔案。第四十條公司應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定時進行校準或者檢定，建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定統計檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應當有有關的制度、操作文獻及統計。第四十一條公司應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定時驗證，并形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、驗證統計和報告、評價和防止方法等，有關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第四十二條經營第三類醫療器械公司，應當含有符合醫療器械經營質量管理規定的計算機信息管理系統，確保經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理規定并含有下列功效：（一）系統硬件設施和網絡環境規定：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理規定及公司管理實際需要的應用軟件和有關數據庫；（二）系統含有建立醫療器械產品信息、生產公司信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功效；（三）系統含有對供貨者、產品、購貨者正當性、有效性等首營審核控制的功效，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案；（四）系統含有對有時效及范疇規定的首營審核資質檔案（產品注冊證、生產許可證效期和范疇、經營許可證效期和范疇、委托書等）進行提前預警，超時效或超范疇自動控制和鎖定功效；（五）系統可根據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息統計，統計內容應當包含本實施細則中有關統計項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功效的實時和有效，實現經營質量追溯跟蹤；（五）系統含有對庫存醫療器械的使用期進行自動跟蹤和控制功效，有近效期提示、預警及超出使用期自動鎖定等功效，避免過期醫療器械銷售；（六）系統含有信息查詢和交換等功效，能接受食品藥品監管部門網絡監管；（七）系統含有網絡信息安全和數據備份的功效，統計真實可靠。1、通過身份驗證登錄系統，在權限范疇內解決業務數據，系統操作、數據統計的日期和時間由系統自動生成；2、未經質量管理部門審核同意不得修改任何質量管理有關數據信息，修改數據的因素和過程在系統中應予以統計；3、系統統計和數據應采用安全、可靠的方式按日備份。第四十三條從事醫療器械第三方物流業務的公司，應當含有能夠實施醫療器械當代物流作業，并與物流規模相適應的設施、設備，涉及機械化妝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定規定外，還應當同時含有下列條件：（一）用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備；（二）寄存不合格醫療器械專用場合；（三）銷后退（召）回產品的專用場合；（四）設立高貨架的，應當含有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功效的裝置和設備。設立委托方貯存專區的，應當懸掛委托方公司名稱標志牌、功效區域闡明及平面圖。第四十四條從事醫療器械第三方物流業務的公司，應當含有與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性規定的貨運車輛及有關設施設備。第四十五條從事醫療器械第三方物流業務的公司，應當含有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和質量控制等有關規定的計算機信息管理系統。除應當符合醫療器械經營公司計算機管理系統基本功效規定外，還應當含有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。第四十六條從事醫療器械第三方物流業務的公司，應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理規定，涉及：（一）委托方信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范疇、開始委托時間及委托時限等；（二）委托儲運醫療器械產品名錄；（三）醫療器械產品入庫信息；（四）醫療器械產品庫存信息；（五）醫療器械產品出庫信息；（六）食品藥品監督管理部門的其它有關規定。第五章采購、收貨與驗收第四十七條公司在采購前應當審核供貨者的正當資格、所購入醫療器械的正當性并獲取有關證明文獻的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容涉及：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地區、期限，注明銷售人員的身份證號碼。第四十八條公司應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公示等信息，必要時，公司能夠派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理狀況進行評價。公司發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向公司所在地食品藥品監督管理部門報告。第四十九條公司應當與供貨者訂立采購合同或合同，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產公司、供貨者、數量、單價、金額等。第五十條公司應當在采購合同或者合同中，與供貨者商定質量責任和售后服務責任，確保醫療器械售后的安全使用。第五十一條公司在采購醫療器械時，應當建立采購統計。統計應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第五十二條公司收貨人員在接受醫療器械時，應當核算運輸方式及產品與否符合運輸規定，并對照有關采購統計和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合規定的貨品、交運狀況、收貨時間當場簽字確認。對不符合規定的貨品應當拒收并報告質量管理人員。第五十三條供貨者隨貨同行單應當涉及發貨日期、供貨者、生產公司名稱、生產公司許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、使用期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第五十四條收貨人員對符合收貨規定的醫療器械，應當按品種特性規定放置于對應待驗區域，或者設立狀態標示，并告知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。第五十五條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文獻等進行檢查、核對，并做好驗收統計。第五十六條驗收統計涉及醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和使用期（或者失效期）、生產公司、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收成果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置方法。第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，在做好收貨規定的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度統計、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并統計，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運規定的應當拒收并報告質量管理人員。第五十九條公司委托醫療器械第三方物流公司進行儲運時，委托方應當承當質量管理責任。委托方應當與受托方訂立含有法律效力的書面合同，明確質量管理規定及雙方的法律責任和義務，按照合同承當和推行對應的質量責任和義務。第六章入庫、貯存與檢查第六十條公司應當建立入庫統計，內容涉及產品名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、使用期（或者失效期）、數量、貨位號（或寄存區域）、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗收合格的醫療器械應當放置合格區；驗收不合格的放置在不合格區，注明不合格事項并做好統計，按照有關規定采用退貨、銷毀等處置方法。第六十一條公司應當根據醫療器械產品的質量特性進行合理貯存，并符合下列規定：（一）按闡明書或包裝標示的貯存規定貯存醫療器械；（二）貯存醫療器械應當按照規定采用避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；（三）搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示規定規范操作，堆垛高度符合包裝圖示規定，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械貯存規定分庫（區）、分類寄存，醫療器械與非醫療器械應當分開寄存；（五）醫療器械產品應當按照名稱、規格型號、批號分開整潔擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保存有足夠空隙；（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業區工作人員未經同意不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；（八）醫療器械貯存作業區內不得寄存與貯存管理無關的物品。第六十二條從事醫療器械第三方物流業務的公司，自營與受托的醫療器械產品應當分開寄存或按照本公司風險管理的規定，根據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理，合理貯存。第六十三條公司應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械使用期規定等對醫療器械進行定時檢查，建立庫存產品檢查統計。內容涉及：（一）檢查并改善貯存與作業流程，貯存合理、標示清晰，發現問題應當及時調節優化貯存作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護方法、衛生環境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測統計，涉及：日期、時間、原則值、實時測量值、超標方法和采用方法后測量值、統計人員簽字等。（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、使用期等質量狀況進行檢查并統計；（五）對冷庫溫度自動統計報警裝置進行檢查、保養，發現異常狀況應當及時告知質量管理人員并采用對應的方法。第六十四條公司應當對庫存醫療器械產品的使用期進行跟蹤和控制，采用近效期預警及超出使用期鎖定等方法。第六十五條超出使用期的醫療器械，應當嚴禁銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采用銷毀等處置方法，并保存有關統計和附有原始資料等。第六十六條公司應當根據庫存統計，對醫療器械進行定時盤點，做到貨品與賬目相符。庫存統計內容涉及：入庫時間、醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產公司名稱、使用期（或者失效期）、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態等。第七章銷售、出庫、運輸第六十七條公司對其辦事機構或者銷售人員以本公司名義從事的醫療器械購銷行為承當法律責任。公司銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本公司公章的授權書。授權書應當載明授權公司名稱、授權銷售的品種、地區、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發出的授權書，公司應當建立檔案。第六十八條從事醫療器械批發業務的公司，應當將醫療器械批發銷售給正當的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文獻、經營或使用范疇進行核算，建立購貨者檔案，確保醫療器械銷售給含有正當資質的醫療器械經營公司或者使用單位。第六十九條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的公司應當建立銷售統計，銷售統計應當最少涉及：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期（或者失效期）、銷售日期；（三）生產公司和生產公司許可證號(或者備案憑證編號)。第七十條從事醫療器械批發業務的公司，銷售統計還應當涉及購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械使用單位許可證號或其它編號、購貨者地址、聯系方式。第七十一條從事醫療器械零售業務的公司，應當給消費者開具銷售憑據，涉及醫療器械的名稱、規格（型號）、生產公司名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。第七十二條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對，發現下列狀況不得出庫，并報告質量管理人員解決。（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、筆跡含糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超出使用期；（四）存在其它異常狀況的醫療器械。第七十三條醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核統計，內容涉及：購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和使用期（或者失效期）、生產公司、數量、出庫日期、出庫復核人員等。第七十四條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。第七十五條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責。符合下列規定：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達成對應的溫度規定，蓄冷劑裝箱前應當達成規定的預冷時間；（二）應當在冷藏環境下完畢裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達成規定溫度后方可裝車。第七十六條公司委托其它機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評定，訂立質量確保書面合同，包含明確運輸過程中的質量責任、恪守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量安全。第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的規定。運輸過程應當實時監測并統計冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，避免對醫療器械質量造成影響。第八章售后服務第七十八條公司應當含有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者商定由有關機構提供技術支持。第七十九條公司應當按照采購合同與供貨者商定質量責任和售后服務責任，確保醫療器械售后的安全使用。第八十條公司與供貨者商定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由商定的有關機構提供技術支持的，能夠不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有對應的管理人員。公司自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備含有專業資格或者通過廠家培訓的人員。第八十一條公司應當加強對退貨的管理，確保退貨環節醫療器械的質量和安全，避免混入假劣醫療器械。退貨產品應當填寫退貨申請單，內容涉及：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、使用期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產公司名稱、數量、退貨因素、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核算，并提出解決意見。退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當回絕接受。退貨產品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收應當符合有關質量管理的規定。第